- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02431000
Männliche Fruchtbarkeit und Kryokonservierung von Spermien
Männliche Fruchtbarkeit vor und nach Bestrahlung und Chemotherapie sowie Spermienkonservierung
ZWECK: Hauptziel: Beurteilung der Machbarkeit und der Ergebnisse der Erhaltung der männlichen Fruchtbarkeit durch Einfrieren der Spermien vor Beginn einer Behandlung, die Alkylierungsmittel und/oder eine Ganzkörperbestrahlung erfordert.
Sekundäres Ziel: Beurteilung der Spermienproduktion und des Hormonstatus vor und nach der Behandlung durch Messung von Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH), Inhibin-B, follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Testosteron und Androstendion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG: Im Juni 2006 veröffentlichte die American Society of Clinical Oncology eine Reihe von Empfehlungen zur Fertilitätserhaltung bei Krebspatienten und kam zu dem Schluss, dass „Um die gesamte Palette der Möglichkeiten zur Fertilitätserhaltung zu erhalten, sollten Ansätze so früh wie möglich bei der Behandlungsplanung in Betracht gezogen werden.“ ". Diese Leitlinien spiegeln die größere Aufmerksamkeit wider, die in den letzten Jahren den Fruchtbarkeitskomplikationen gewidmet wurde, die als Folge einer Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapien und Bestrahlung) auftreten können.
Verschiedene Krebsbehandlungen wie die zytotoxische Therapie können für einen unbekannten Zeitraum zu Azoospermie und Sterilität führen. Ob die Krebsart die Samenqualität erheblich beeinflusst oder nicht, ist umstritten. In einigen Studien unterschied sich die Samenqualität von Krebspatienten nicht wesentlich von der von Patienten ohne Krebs, andere Studien haben jedoch auf eine signifikante Verschlechterung der Spermienqualität bei einigen bösartigen Erkrankungen wie Hodenkrebs und Hodgkin-Krebs hingewiesen. Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion stehen bei 80 % der erfolgreich behandelten Männer mit Krebs im Vordergrund. Obwohl Krebsüberlebende durch Adoption oder Gametenspende Eltern werden können, würden die meisten eine biologische Elternschaft und biologisch verwandte Kinder bevorzugen.
BEVÖLKERUNG: Erwachsene und postpubertäre Männer ab 13 Jahren, die sich aufgrund einer Krebsdiagnose in unserer Klinik vorstellen und ihre zukünftige Fruchtbarkeit bewahren möchten. Bei Minderjährigen müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten dem Eingriff zustimmen, während die Jungen ihr Einverständnis geben.
DESIGN: Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie.
VERFAHREN: Rekrutierung und Screening von Probanden Die Probanden werden durch Überweisung von Krebszentren und Ärzten im Raum Memphis rekrutiert, deren Patienten den Wunsch nach einer Kryokonservierung der Spermien vor der Behandlung äußern. Minderjährige werden auf Empfehlung des St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) und der Ärzte von Methodist-Le Bonheur rekrutiert. Diese Probanden werden einem Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung gemäß dem University of Tennessee Health Science Center und dem SJCRH Institutional Review Board unterzogen. Wenn die fünf Jahre der Speicherung abgelaufen sind, bevor die Probanden bereit sind, sie in Anspruch zu nehmen, liegt es in ihrer Verantwortung, das Konto offen zu halten, indem sie eine Gebühr von etwa 300,00 USD für jedes weitere Jahr der Speicherung zahlen. Wenn sie die Studie vor Ablauf der fünf Jahre abbrechen, steht es ihnen frei, das Sperma aus der Lagerung zu nehmen oder es bis zum Ablauf der fünf Jahre dort zu belassen. Anschließend sind sie für die jährlichen Gebühren verantwortlich.
Langfristiges Einfrieren von Samen:
Nach dem Einfrieren werden die Spermaproben zur Langzeitlagerung an die FairFax Cryobank in Austin, Texas, geschickt. Mit FairFax und der University of Tennessee Medical Group wurde vorab ein Lagervertragsplan vereinbart.
Weitere klinische Informationen werden nur erfasst, wenn Patienten zur Fruchtbarkeitsbehandlung in unsere Einrichtung zurückkehren.
Wenn sich die Patienten dafür entscheiden, ihre Proben in ihre neue Heimatstadt oder Fruchtbarkeitsklinik schicken zu lassen, wird keine Nachuntersuchung durchgeführt. Allerdings werden die Patienten gebeten, sich bezüglich der Verwendung ihrer Serum-/Gewebeproben und der Fruchtbarkeitsergebnisse an die Prüfärzte zu wenden. Erfolgt diesbezüglich kein Kontakt, werden die Patienten einmal im Jahr von den Prüfärzten erneut kontaktiert, wenn sie zu diesem Zeitpunkt mindestens 18 Jahre alt sind und die fünfjährige Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich, 13 Jahre oder älter,
- Krebs diagnostiziert, aber noch nicht in Therapie
- bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
- unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- unter 13 Jahren
- bereits mit einer Chemo- oder Strahlentherapie begonnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Männliche Chemo-/Strahlentherapie-Kandidaten
Erwachsene und postpubertäre Männer ab 13 Jahren, die sich aufgrund einer Krebsdiagnose in der Klinik vorstellen und ihre zukünftige Fruchtbarkeit bewahren möchten. Zur Analyse gesammeltes Sperma und Blut. Bei Minderjährigen müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten dem Eingriff zustimmen, während die Jungen ihr Einverständnis geben. Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. |
Sammlung und Einfrieren von Spermien (Kryokonservierung), Blutentnahme zur Analyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Samen- und Laborparameter vor der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: An Tag 1/Besuch 1 (1 Stunde und 30 Minuten)
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•Samenentnahme während eines Praxisbesuchs.
Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Probe entnommen werden kann, kann der Besuch auf einen anderen Tag verschoben werden.
Außerdem werden für hormonelle Bluttests 2 Esslöffel Blut per Nadelstich aus dem Arm entnommen.
Informationen wie Alter, Gewicht und Größe sowie Krankengeschichte wie frühere Gesundheitsprobleme werden aus der Krankenakte übernommen.
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An Tag 1/Besuch 1 (1 Stunde und 30 Minuten)
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Samen- und Laborparameter nach der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: Tag 2/Besuch 2; 4 Monate nach Abschluss der Chemotherapie oder Strahlentherapie
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Samenentnahme während eines Bürobesuchs.
Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Probe entnommen werden kann, kann der Besuch auf einen anderen Tag verschoben werden.
Außerdem werden für hormonelle Bluttests 2 Esslöffel Blut per Nadelstich aus dem Arm entnommen.
Informationen wie Alter, Gewicht und Größe sowie Krankengeschichte wie frühere Gesundheitsprobleme werden aus der Krankenakte übernommen.
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Tag 2/Besuch 2; 4 Monate nach Abschluss der Chemotherapie oder Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftaubewertung spezifischer biochemischer Marker im Serum und in Samenproben vor der Therapie.
Zeitfenster: Im Durchschnitt erfolgt die Analyse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Teilnahme des Probanden.
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Der Samen wird gemäß den bestehenden Einfrierprotokollen eingefroren. Fünfzig Mikroliter (50 ml) jeder Probe werden zur späteren immunhistochemischen Untersuchung in Formalin aufbewahrt. 50 ml werden für die Analyse von Metaboliten, Proteinen und Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) eingefroren. Diese Analysen werden es uns ermöglichen, zu verstehen, welche Spermienfunktion durch eine Krebsbehandlung verändert wird, und möglicherweise Schutzmaßnahmen zu identifizieren, um solche Schäden zu verhindern. Für alle Proben werden Analysen im Labor des University of Tennessee Center for Reproductive Medicine am University of Tennessee Health Science Center durchgeführt. Dies ermöglicht uns, für jeden der verschiedenen gemessenen Parameter die gleichen Referenzbereiche zu haben und eine homogene Auswertung der Ergebnisse zu erzielen. Die Spermaproben werden bis zur Analyse und/oder bis zum Abschluss der Forschungsstudie im Labor aufbewahrt. Die Serumhormonspiegel aller Proben aus aufgetauten Serumproben werden in einem Zentrallabor (LabCorp) analysiert. |
Im Durchschnitt erfolgt die Analyse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Teilnahme des Probanden.
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Auftaubewertung spezifischer biochemischer Marker im Serum und in Samenproben nach der Therapie.
Zeitfenster: Im Durchschnitt erfolgt die Analyse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Teilnahme des Probanden.
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Der Samen wird gemäß den bestehenden Einfrierprotokollen eingefroren. Fünfzig ml jeder Probe werden zur späteren immunhistochemischen Untersuchung in Formalin aufbewahrt. Weitere 50 ml werden für Metaboliten-, Protein- und Messenger-Ribo-Nukleinsäure-Analysen eingefroren. Diese Analysen werden es uns ermöglichen, zu verstehen, welche Spermienfunktion durch eine Krebsbehandlung verändert wird, und möglicherweise Schutzmaßnahmen zu identifizieren, um solche Schäden zu verhindern. Für alle Proben werden Analysen im Labor des University of Tennessee Center for Reproductive Medicine am University of Tennessee Health Science Center durchgeführt. Dies ermöglicht uns, für jeden der verschiedenen gemessenen Parameter die gleichen Referenzbereiche zu haben und eine homogene Auswertung der Ergebnisse zu erzielen. Die Spermaproben werden bis zur Analyse und/oder bis zum Abschluss der Forschungsstudie im Labor aufbewahrt. Die Serumspiegel der verschiedenen Hormone werden für alle Proben aus aufgetauten Serumproben in einem Zentrallabor (LabCorp) bewertet. |
Im Durchschnitt erfolgt die Analyse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Teilnahme des Probanden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-02277-XP
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