Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manlig fertilitet och kryokonservering av spermier

11 november 2020 uppdaterad av: University of Tennessee

Manlig fertilitet före och efter strålning och kemoterapi och bevarande av spermier

SYFTE: Primärt mål: Att bedöma genomförbarheten och resultaten av bevarande av manlig fertilitet genom frysning av spermier innan behandling påbörjas som kräver alkyleringsmedel och/eller strålning av hela kroppen.

Sekundärt mål: Att bedöma produktion av spermier före och efter behandling och hormonstatus genom mätning av serumantimullerianhormon (AMH), inhibin-B, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), testosteron och androstendion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MOTIVERING: I juni 2006 publicerade American Society of Clinical Oncology en serie rekommendationer om bevarande av fertilitet för patienter med cancer, och drog slutsatsen att "För att bevara hela utbudet av alternativ, bevarande av fertilitet, bör tillvägagångssätt övervägas så tidigt som möjligt under behandlingsplaneringen ". Dessa riktlinjer återspeglar den större uppmärksamhet som har ägnats de senaste åren åt de fertilitetskomplikationer som kan uppstå till följd av cancerbehandling (t.ex. kemoterapier och strålning).

Olika cancerbehandlingar som cellgiftsbehandling kan leda till azoospermi och sterilitet under en okänd period. Huruvida typen av cancer väsentligt påverkar spermakvaliteten eller inte är under debatt. I vissa studier skilde sig inte spermakvaliteten hos cancerpatienter signifikant från de utan, men andra studier har indikerat en signifikant minskning av spermiekvaliteten vid vissa maligniteter som testikelcancer och Hodgkin. Fertilitet och reproduktiv funktion är de viktigaste problemen hos 80 % av framgångsrikt behandlade män med cancer. Även om canceröverlevande kan bli föräldrar genom adoption eller donation av könsceller, föredrar de flesta att ha biologiskt föräldraskap och biologiskt relaterade barn.

BEFOLKNING: Vuxna och post-pubertala män, 13 år eller äldre, som kommer till vår klinik på grund av cancerdiagnos, som vill bevara sin framtida fertilitet. Om minderåriga, föräldrar eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke till förfarandet medan pojkarna ger sitt samtycke.

DESIGN: Detta är en prospektiv observationskohortstudie.

PROCEDURER: Ämnesrekrytering och screening Ämnen kommer att rekryteras genom remiss från Memphis-områdets cancercenter och läkare vars patienter uttrycker en önskan om att få sperma kryokonservering före behandling. Minderåriga kommer att rekryteras genom remiss från St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) och Methodist-Le Bonheur-läkare. Dessa ämnen kommer att genomgå en process för informerat samtycke i enlighet med University of Tennessee Health Science Center och SJCRH Institutional Review Board. Om de fem åren av lagring är slut innan försökspersonerna är redo att göra anspråk på det, är det deras ansvar att hålla kontot öppet genom att betala en avgift på cirka 300,00 USD per ytterligare lagringsår. Om de drar sig ur studien innan de fem åren är slut, kommer de att vara fria att hämta spermierna från förvaring eller att lämna den där tills de fem åren är slut. Efteråt kommer de att stå för årsavgifterna.

Långvarig spermafrysning:

Efter frysning kommer spermieprover att skickas till FairFax Cryobank i Austin, Texas för långtidsförvaring. En plan för lagringsavtal har i förväg avtalats med FairFax och University of Tennessee Medical Group.

Klinisk uppföljningsinformation kommer endast att samlas in när patienter kommer tillbaka för fertilitetsbehandling, om de kommer till vår anläggning.

Ingen uppföljningsutvärdering kommer att utföras om patienterna bestämmer sig för att få sina prover skickade till sin nya hemstad eller fertilitetsklinik. Patienter kommer dock att uppmanas att kontakta utredarna angående deras användning av serum/vävnadsprover och fertilitetsresultat. Om ingen kontakt i detta avseende tas, kommer patienter att återkontaktas av utredarna en gång per år, om de vid den tidpunkten är 18 år eller äldre, och om den femåriga lagringen har löpt ut.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnesrekrytering och screening Ämnen kommer att rekryteras genom remiss från Memphis-områdets cancercenter och läkare vars patienter uttrycker en önskan om att få sperma kryokonservering före behandling. Minderåriga kommer att rekryteras genom remiss från SJCRH och Methodist-Le Bonheur läkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man, 13 år eller äldre,
  • diagnostiserats med cancer, men ännu inte genomgått terapi
  • villig att delta i denna kliniska prövning
  • undertecknat dokument för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • under 13 år
  • har redan påbörjat kemoterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Manliga kemo-/radioterapikandidater

Vuxna och post-pubertala män, 13 år eller äldre, som kommer till kliniken på grund av att de har diagnosen cancer, som vill bevara sin framtida fertilitet. Spermier och blod samlas in för analys. Om minderåriga, föräldrar eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke till förfarandet medan pojkarna ger sitt samtycke.

Detta är en prospektiv observationskohortstudie.

Spermieinsamling och frysning (kryokonservering), blodinsamling för analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sperma och labbparametrar pre-cancerbehandling.
Tidsram: På dag 1/besök 1 (1 timme och 30 minuter)
•Semen Insamling under ett kontorsbesök. Om inget prov kan hämtas vid den tidpunkten kan besöket komma att förläggas till ytterligare en dag. Dessutom kommer 2 matskedar blod att tas från armen med nålstick för hormonella blodprover. Information som ålder, vikt och längd samt sjukdomshistoria som tidigare hälsoproblem kommer att kopieras från journalen.
På dag 1/besök 1 (1 timme och 30 minuter)
Sperma och labbparametrar efter cancerbehandling.
Tidsram: Dag 2/ Besök 2; 4 månader efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling
Spermainsamling under ett kontorsbesök. Om inget prov kan hämtas vid den tidpunkten kan besöket komma att förläggas till ytterligare en dag. Dessutom kommer 2 matskedar blod att tas från armen med nålstick för hormonella blodprover. Information som ålder, vikt och längd samt sjukdomshistoria som tidigare hälsoproblem kommer att kopieras från journalen.
Dag 2/ Besök 2; 4 månader efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-terapi upptining utvärdering av specifika biokemiska markörer i serum och i spermaprover.
Tidsram: I genomsnitt kommer analysen att ske inom 6 månader efter avslutad försökspersons deltagande.

Sperman kommer att frysas enligt befintliga frysprotokoll. Femtio mikroliter (50 ml), varje prov, kommer att lagras i formalin för senare immunhistokemisk undersökning. Femtio ml kommer att frysas för analyser av metabolit, protein och messenger-ribonukleinsyra (mRNA). Dessa analyser kommer att tillåta oss att förstå vilken spermiefunktion som förändras av cancerbehandling och eventuellt identifiera skyddsåtgärder för att förhindra sådan skada. Analyser kommer att utföras för alla prover i laboratoriet vid University of Tennessee Center for Reproductive Medicine vid University of Tennessee Health Science Center. Detta gör att vi kan ha samma referensintervall för var och en av de olika parametrarna som mäts och ha en homogen utvärdering av resultaten. Spermieproverna kommer att förvaras i laboratoriet tills de analyseras och/eller tills forskningsstudien är klar.

Serumhormonnivåer av alla prover från tinade serumprover kommer att analyseras i ett centralt laboratorium (LabCorp).

I genomsnitt kommer analysen att ske inom 6 månader efter avslutad försökspersons deltagande.
Utvärdering efter terapi av specifika biokemiska markörer i serum och i spermaprover.
Tidsram: I genomsnitt kommer analysen att ske inom 6 månader efter avslutad försökspersons deltagande.

Sperman kommer att frysas enligt befintliga frysprotokoll. Femtio ml av varje prov kommer att lagras i formalin för senare immunhistokemisk undersökning. Ytterligare 50 ml kommer att frysas för analyser av metabolit, protein och budbärare Ribo Nucleic Acid. Dessa analyser kommer att tillåta oss att förstå vilken spermiefunktion som förändras av cancerbehandling och eventuellt identifiera skyddsåtgärder för att förhindra sådan skada. Analyser kommer att utföras för alla prover i laboratoriet vid University of Tennessee Center for Reproductive Medicine vid University of Tennessee Health Science Center. Detta gör att vi kan ha samma referensintervall för var och en av de olika parametrarna som mäts och ha en homogen utvärdering av resultaten. Spermieproverna kommer att förvaras i laboratoriet tills de analyseras och/eller tills forskningsstudien är klar.

Serumnivåer av de olika hormonerna kommer att utvärderas för alla prover från tinade serumprover i ett centrallaboratorium (LabCorp).

I genomsnitt kommer analysen att ske inom 6 månader efter avslutad försökspersons deltagande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-02277-XP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera