- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02431000
Manlig fertilitet och kryokonservering av spermier
Manlig fertilitet före och efter strålning och kemoterapi och bevarande av spermier
SYFTE: Primärt mål: Att bedöma genomförbarheten och resultaten av bevarande av manlig fertilitet genom frysning av spermier innan behandling påbörjas som kräver alkyleringsmedel och/eller strålning av hela kroppen.
Sekundärt mål: Att bedöma produktion av spermier före och efter behandling och hormonstatus genom mätning av serumantimullerianhormon (AMH), inhibin-B, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), testosteron och androstendion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MOTIVERING: I juni 2006 publicerade American Society of Clinical Oncology en serie rekommendationer om bevarande av fertilitet för patienter med cancer, och drog slutsatsen att "För att bevara hela utbudet av alternativ, bevarande av fertilitet, bör tillvägagångssätt övervägas så tidigt som möjligt under behandlingsplaneringen ". Dessa riktlinjer återspeglar den större uppmärksamhet som har ägnats de senaste åren åt de fertilitetskomplikationer som kan uppstå till följd av cancerbehandling (t.ex. kemoterapier och strålning).
Olika cancerbehandlingar som cellgiftsbehandling kan leda till azoospermi och sterilitet under en okänd period. Huruvida typen av cancer väsentligt påverkar spermakvaliteten eller inte är under debatt. I vissa studier skilde sig inte spermakvaliteten hos cancerpatienter signifikant från de utan, men andra studier har indikerat en signifikant minskning av spermiekvaliteten vid vissa maligniteter som testikelcancer och Hodgkin. Fertilitet och reproduktiv funktion är de viktigaste problemen hos 80 % av framgångsrikt behandlade män med cancer. Även om canceröverlevande kan bli föräldrar genom adoption eller donation av könsceller, föredrar de flesta att ha biologiskt föräldraskap och biologiskt relaterade barn.
BEFOLKNING: Vuxna och post-pubertala män, 13 år eller äldre, som kommer till vår klinik på grund av cancerdiagnos, som vill bevara sin framtida fertilitet. Om minderåriga, föräldrar eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke till förfarandet medan pojkarna ger sitt samtycke.
DESIGN: Detta är en prospektiv observationskohortstudie.
PROCEDURER: Ämnesrekrytering och screening Ämnen kommer att rekryteras genom remiss från Memphis-områdets cancercenter och läkare vars patienter uttrycker en önskan om att få sperma kryokonservering före behandling. Minderåriga kommer att rekryteras genom remiss från St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) och Methodist-Le Bonheur-läkare. Dessa ämnen kommer att genomgå en process för informerat samtycke i enlighet med University of Tennessee Health Science Center och SJCRH Institutional Review Board. Om de fem åren av lagring är slut innan försökspersonerna är redo att göra anspråk på det, är det deras ansvar att hålla kontot öppet genom att betala en avgift på cirka 300,00 USD per ytterligare lagringsår. Om de drar sig ur studien innan de fem åren är slut, kommer de att vara fria att hämta spermierna från förvaring eller att lämna den där tills de fem åren är slut. Efteråt kommer de att stå för årsavgifterna.
Långvarig spermafrysning:
Efter frysning kommer spermieprover att skickas till FairFax Cryobank i Austin, Texas för långtidsförvaring. En plan för lagringsavtal har i förväg avtalats med FairFax och University of Tennessee Medical Group.
Klinisk uppföljningsinformation kommer endast att samlas in när patienter kommer tillbaka för fertilitetsbehandling, om de kommer till vår anläggning.
Ingen uppföljningsutvärdering kommer att utföras om patienterna bestämmer sig för att få sina prover skickade till sin nya hemstad eller fertilitetsklinik. Patienter kommer dock att uppmanas att kontakta utredarna angående deras användning av serum/vävnadsprover och fertilitetsresultat. Om ingen kontakt i detta avseende tas, kommer patienter att återkontaktas av utredarna en gång per år, om de vid den tidpunkten är 18 år eller äldre, och om den femåriga lagringen har löpt ut.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man, 13 år eller äldre,
- diagnostiserats med cancer, men ännu inte genomgått terapi
- villig att delta i denna kliniska prövning
- undertecknat dokument för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- under 13 år
- har redan påbörjat kemoterapi eller strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manliga kemo-/radioterapikandidater
Vuxna och post-pubertala män, 13 år eller äldre, som kommer till kliniken på grund av att de har diagnosen cancer, som vill bevara sin framtida fertilitet. Spermier och blod samlas in för analys. Om minderåriga, föräldrar eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke till förfarandet medan pojkarna ger sitt samtycke. Detta är en prospektiv observationskohortstudie. |
Spermieinsamling och frysning (kryokonservering), blodinsamling för analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sperma och labbparametrar pre-cancerbehandling.
Tidsram: På dag 1/besök 1 (1 timme och 30 minuter)
|
•Semen Insamling under ett kontorsbesök.
Om inget prov kan hämtas vid den tidpunkten kan besöket komma att förläggas till ytterligare en dag.
Dessutom kommer 2 matskedar blod att tas från armen med nålstick för hormonella blodprover.
Information som ålder, vikt och längd samt sjukdomshistoria som tidigare hälsoproblem kommer att kopieras från journalen.
|
På dag 1/besök 1 (1 timme och 30 minuter)
|
|
Sperma och labbparametrar efter cancerbehandling.
Tidsram: Dag 2/ Besök 2; 4 månader efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling
|
Spermainsamling under ett kontorsbesök.
Om inget prov kan hämtas vid den tidpunkten kan besöket komma att förläggas till ytterligare en dag.
Dessutom kommer 2 matskedar blod att tas från armen med nålstick för hormonella blodprover.
Information som ålder, vikt och längd samt sjukdomshistoria som tidigare hälsoproblem kommer att kopieras från journalen.
|
Dag 2/ Besök 2; 4 månader efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-terapi upptining utvärdering av specifika biokemiska markörer i serum och i spermaprover.
Tidsram: I genomsnitt kommer analysen att ske inom 6 månader efter avslutad försökspersons deltagande.
|
Sperman kommer att frysas enligt befintliga frysprotokoll. Femtio mikroliter (50 ml), varje prov, kommer att lagras i formalin för senare immunhistokemisk undersökning. Femtio ml kommer att frysas för analyser av metabolit, protein och messenger-ribonukleinsyra (mRNA). Dessa analyser kommer att tillåta oss att förstå vilken spermiefunktion som förändras av cancerbehandling och eventuellt identifiera skyddsåtgärder för att förhindra sådan skada. Analyser kommer att utföras för alla prover i laboratoriet vid University of Tennessee Center for Reproductive Medicine vid University of Tennessee Health Science Center. Detta gör att vi kan ha samma referensintervall för var och en av de olika parametrarna som mäts och ha en homogen utvärdering av resultaten. Spermieproverna kommer att förvaras i laboratoriet tills de analyseras och/eller tills forskningsstudien är klar. Serumhormonnivåer av alla prover från tinade serumprover kommer att analyseras i ett centralt laboratorium (LabCorp). |
I genomsnitt kommer analysen att ske inom 6 månader efter avslutad försökspersons deltagande.
|
|
Utvärdering efter terapi av specifika biokemiska markörer i serum och i spermaprover.
Tidsram: I genomsnitt kommer analysen att ske inom 6 månader efter avslutad försökspersons deltagande.
|
Sperman kommer att frysas enligt befintliga frysprotokoll. Femtio ml av varje prov kommer att lagras i formalin för senare immunhistokemisk undersökning. Ytterligare 50 ml kommer att frysas för analyser av metabolit, protein och budbärare Ribo Nucleic Acid. Dessa analyser kommer att tillåta oss att förstå vilken spermiefunktion som förändras av cancerbehandling och eventuellt identifiera skyddsåtgärder för att förhindra sådan skada. Analyser kommer att utföras för alla prover i laboratoriet vid University of Tennessee Center for Reproductive Medicine vid University of Tennessee Health Science Center. Detta gör att vi kan ha samma referensintervall för var och en av de olika parametrarna som mäts och ha en homogen utvärdering av resultaten. Spermieproverna kommer att förvaras i laboratoriet tills de analyseras och/eller tills forskningsstudien är klar. Serumnivåer av de olika hormonerna kommer att utvärderas för alla prover från tinade serumprover i ett centrallaboratorium (LabCorp). |
I genomsnitt kommer analysen att ske inom 6 månader efter avslutad försökspersons deltagande.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-02277-XP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .