- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02431000
Fertilité masculine et cryoconservation du sperme
Fertilité masculine avant et après la radiothérapie et la chimiothérapie, et conservation du sperme
OBJECTIF : Objectif principal : Évaluer la faisabilité et les résultats de la préservation de la fertilité masculine par la congélation du sperme avant de commencer un traitement nécessitant des agents alkylants et/ou une irradiation corporelle totale.
Objectif secondaire : Évaluer la production de sperme avant et après le traitement et le statut hormonal en mesurant l'hormone anti-mullérienne (AMH), l'inhibine-B, l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la testostérone et l'androstendione.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JUSTIFICATION : En juin 2006, l'American Society of Clinical Oncology a publié une série de recommandations sur la préservation de la fertilité pour les patients atteints de cancer, concluant que « pour préserver la gamme complète d'options, la préservation de la fertilité, les approches doivent être envisagées le plus tôt possible lors de la planification du traitement ". Ces lignes directrices reflètent l'attention accrue qui a été accordée ces dernières années aux complications de la fertilité qui peuvent survenir à la suite d'un traitement contre le cancer (p. ex., chimiothérapies et radiothérapie).
Différents traitements anticancéreux tels que la thérapie cytotoxique peuvent entraîner une azoospermie et une stérilité pendant une période indéterminée. La question de savoir si le type de cancer affecte de manière significative la qualité du sperme ou non fait l'objet d'un débat. Dans certaines études, la qualité du sperme des patients atteints de cancer ne différait pas significativement de celle des patients sans cancer, mais d'autres études ont indiqué une diminution significative de la qualité du sperme dans certaines tumeurs malignes telles que le cancer des testicules et Hodgkin. La fertilité et la fonction reproductive sont les principales préoccupations de 80 % des hommes atteints de cancer traités avec succès. Bien que les survivants du cancer puissent devenir parents par adoption ou par don de gamètes, la plupart préféreraient avoir une parentalité biologique et des enfants biologiquement apparentés.
POPULATION : Hommes adultes et post-pubères, âgés de 13 ans et plus, se présentant à notre clinique parce qu'ils ont reçu un diagnostic de cancer et qui souhaitent préserver leur fertilité future. Si les mineurs, les parents ou les tuteurs doivent donner leur consentement à la procédure pendant que les garçons donnent leur consentement.
SCHÉMA : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective.
PROCÉDURES : Recrutement et sélection des sujets Les sujets seront recrutés sur recommandation des centres anticancéreux de la région de Memphis et des médecins dont les patients expriment le désir d'avoir une cryoconservation du sperme avant le traitement. Les mineurs seront recrutés sur recommandation du St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) et des médecins méthodistes-Le Bonheur. Ces sujets seront soumis à un processus de consentement éclairé conformément au Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee et au Comité d'examen institutionnel du SJCRH. Si les cinq années de stockage sont écoulées avant que les sujets ne soient prêts à le réclamer, il leur incombera de garder le compte ouvert en payant des frais d'environ 300,00 $ par année supplémentaire de stockage. S'ils se retirent de l'étude avant la fin des cinq ans, ils seront libres de réclamer le sperme stocké ou de le laisser là jusqu'à la fin des cinq ans. Par la suite, ils seront responsables des frais annuels.
Congélation de sperme à long terme :
Après la congélation, les échantillons de sperme seront envoyés à FairFax Cryobank à Austin, au Texas, pour un stockage à long terme. Un plan d'accord de stockage a été pré-arrangé avec FairFax et University of Tennessee Medical Group.
Les informations cliniques de suivi ne seront collectées que lorsque les patients reviendront pour un traitement de fertilité, s'ils viennent dans notre établissement.
Aucune évaluation de suivi ne sera effectuée si les patients décident de faire expédier leurs échantillons à leur nouvelle ville natale ou à leur nouvelle clinique de fertilité. Cependant, les patients seront invités à contacter les investigateurs concernant leur utilisation d'échantillons de sérum/tissu et les résultats de leur fertilité. Si aucun contact à cet égard n'est établi, les patients seront recontactés par les enquêteurs une fois par an, s'ils ont à ce moment-là 18 ans ou plus et si la durée de conservation de cinq ans a expiré.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- homme, âgé de 13 ans ou plus,
- diagnostiqué avec un cancer, mais pas encore sous traitement
- désireux de participer à cet essai clinique
- document de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- moins de 13 ans
- avez déjà commencé la chimio ou la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Candidats masculins en chimio/radiothérapie
Hommes adultes et post-pubères, âgés de 13 ans ou plus, se présentant à la clinique parce qu'ils ont reçu un diagnostic de cancer et qui souhaitent préserver leur fertilité future. Sperme et sang prélevés pour analyse. Si les mineurs, les parents ou les tuteurs doivent donner leur consentement à la procédure pendant que les garçons donnent leur consentement. Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte. |
Prélèvement et congélation de sperme (cryoconservation), Prélèvement sanguin pour analyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sperme et paramètres de laboratoire avant le traitement du cancer.
Délai: Le Jour 1/Visite 1 (1h30)
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• Prélèvement de sperme lors d'une visite au cabinet.
Si aucun échantillon ne peut être prélevé à ce moment-là, la visite peut être reportée à un autre jour.
En outre, 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées du bras par une piqûre d'aiguille pour des tests sanguins hormonaux.
Les informations telles que l'âge, le poids et la taille, ainsi que les antécédents médicaux tels que les problèmes de santé antérieurs seront copiés à partir du dossier médical.
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Le Jour 1/Visite 1 (1h30)
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Paramètres de sperme et de laboratoire après le traitement du cancer.
Délai: Jour 2/ Visite 2 ; 4 mois après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
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Prélèvement de sperme lors d'une visite au cabinet.
Si aucun échantillon ne peut être prélevé à ce moment-là, la visite peut être reportée à un autre jour.
En outre, 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées du bras par une piqûre d'aiguille pour des tests sanguins hormonaux.
Les informations telles que l'âge, le poids et la taille, ainsi que les antécédents médicaux tels que les problèmes de santé antérieurs seront copiés à partir du dossier médical.
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Jour 2/ Visite 2 ; 4 mois après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la décongélation pré-thérapeutique de marqueurs biochimiques spécifiques dans le sérum et dans les échantillons de sperme.
Délai: En moyenne, l'analyse aura lieu dans les 6 mois suivant la fin de la participation du sujet.
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Le sperme sera congelé selon les protocoles de congélation existants. Cinquante microlitres (50 ml), chaque échantillon, seront conservés dans du formol pour un examen immunohistochimique ultérieur. Cinquante ml seront congelés pour les analyses de métabolites, de protéines et d'acide ribonucléique messager (ARNm). Ces analyses nous permettront de comprendre quelle fonction spermatique est altérée par le traitement du cancer et éventuellement d'identifier des mesures de protection pour prévenir de tels dommages. Des analyses seront effectuées pour tous les échantillons dans le laboratoire du Centre de médecine reproductive de l'Université du Tennessee au Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee. Cela nous permettra d'avoir les mêmes plages de référence pour chacun des différents paramètres mesurés et d'avoir une évaluation homogène des résultats. Les échantillons de sperme seront conservés au laboratoire jusqu'à leur analyse et/ou jusqu'à la fin de l'étude de recherche. Les niveaux d'hormones sériques de tous les échantillons provenant d'échantillons de sérum décongelés seront analysés dans un laboratoire central (LabCorp). |
En moyenne, l'analyse aura lieu dans les 6 mois suivant la fin de la participation du sujet.
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Évaluation de la décongélation post-thérapie de marqueurs biochimiques spécifiques dans le sérum et dans les échantillons de sperme.
Délai: En moyenne, l'analyse aura lieu dans les 6 mois suivant la fin de la participation du sujet.
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Le sperme sera congelé selon les protocoles de congélation existants. Cinquante ml de chaque échantillon seront conservés dans du formol pour un examen immunohistochimique ultérieur. 50 ml supplémentaires seront congelés pour les analyses de métabolites, de protéines et d'acides nucléiques messagers. Ces analyses nous permettront de comprendre quelle fonction spermatique est altérée par le traitement du cancer et éventuellement d'identifier des mesures de protection pour prévenir de tels dommages. Des analyses seront effectuées pour tous les échantillons dans le laboratoire du Centre de médecine reproductive de l'Université du Tennessee au Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee. Cela nous permettra d'avoir les mêmes plages de référence pour chacun des différents paramètres mesurés et d'avoir une évaluation homogène des résultats. Les échantillons de sperme seront conservés au laboratoire jusqu'à leur analyse et/ou jusqu'à la fin de l'étude de recherche. Les niveaux sériques des différentes hormones seront évalués pour tous les échantillons à partir d'échantillons de sérum décongelés dans un laboratoire central (LabCorp). |
En moyenne, l'analyse aura lieu dans les 6 mois suivant la fin de la participation du sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-02277-XP
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