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Fertilité masculine et cryoconservation du sperme

11 novembre 2020 mis à jour par: University of Tennessee

Fertilité masculine avant et après la radiothérapie et la chimiothérapie, et conservation du sperme

OBJECTIF : Objectif principal : Évaluer la faisabilité et les résultats de la préservation de la fertilité masculine par la congélation du sperme avant de commencer un traitement nécessitant des agents alkylants et/ou une irradiation corporelle totale.

Objectif secondaire : Évaluer la production de sperme avant et après le traitement et le statut hormonal en mesurant l'hormone anti-mullérienne (AMH), l'inhibine-B, l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la testostérone et l'androstendione.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

JUSTIFICATION : En juin 2006, l'American Society of Clinical Oncology a publié une série de recommandations sur la préservation de la fertilité pour les patients atteints de cancer, concluant que « pour préserver la gamme complète d'options, la préservation de la fertilité, les approches doivent être envisagées le plus tôt possible lors de la planification du traitement ". Ces lignes directrices reflètent l'attention accrue qui a été accordée ces dernières années aux complications de la fertilité qui peuvent survenir à la suite d'un traitement contre le cancer (p. ex., chimiothérapies et radiothérapie).

Différents traitements anticancéreux tels que la thérapie cytotoxique peuvent entraîner une azoospermie et une stérilité pendant une période indéterminée. La question de savoir si le type de cancer affecte de manière significative la qualité du sperme ou non fait l'objet d'un débat. Dans certaines études, la qualité du sperme des patients atteints de cancer ne différait pas significativement de celle des patients sans cancer, mais d'autres études ont indiqué une diminution significative de la qualité du sperme dans certaines tumeurs malignes telles que le cancer des testicules et Hodgkin. La fertilité et la fonction reproductive sont les principales préoccupations de 80 % des hommes atteints de cancer traités avec succès. Bien que les survivants du cancer puissent devenir parents par adoption ou par don de gamètes, la plupart préféreraient avoir une parentalité biologique et des enfants biologiquement apparentés.

POPULATION : Hommes adultes et post-pubères, âgés de 13 ans et plus, se présentant à notre clinique parce qu'ils ont reçu un diagnostic de cancer et qui souhaitent préserver leur fertilité future. Si les mineurs, les parents ou les tuteurs doivent donner leur consentement à la procédure pendant que les garçons donnent leur consentement.

SCHÉMA : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective.

PROCÉDURES : Recrutement et sélection des sujets Les sujets seront recrutés sur recommandation des centres anticancéreux de la région de Memphis et des médecins dont les patients expriment le désir d'avoir une cryoconservation du sperme avant le traitement. Les mineurs seront recrutés sur recommandation du St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) et des médecins méthodistes-Le Bonheur. Ces sujets seront soumis à un processus de consentement éclairé conformément au Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee et au Comité d'examen institutionnel du SJCRH. Si les cinq années de stockage sont écoulées avant que les sujets ne soient prêts à le réclamer, il leur incombera de garder le compte ouvert en payant des frais d'environ 300,00 $ par année supplémentaire de stockage. S'ils se retirent de l'étude avant la fin des cinq ans, ils seront libres de réclamer le sperme stocké ou de le laisser là jusqu'à la fin des cinq ans. Par la suite, ils seront responsables des frais annuels.

Congélation de sperme à long terme :

Après la congélation, les échantillons de sperme seront envoyés à FairFax Cryobank à Austin, au Texas, pour un stockage à long terme. Un plan d'accord de stockage a été pré-arrangé avec FairFax et University of Tennessee Medical Group.

Les informations cliniques de suivi ne seront collectées que lorsque les patients reviendront pour un traitement de fertilité, s'ils viennent dans notre établissement.

Aucune évaluation de suivi ne sera effectuée si les patients décident de faire expédier leurs échantillons à leur nouvelle ville natale ou à leur nouvelle clinique de fertilité. Cependant, les patients seront invités à contacter les investigateurs concernant leur utilisation d'échantillons de sérum/tissu et les résultats de leur fertilité. Si aucun contact à cet égard n'est établi, les patients seront recontactés par les enquêteurs une fois par an, s'ils ont à ce moment-là 18 ans ou plus et si la durée de conservation de cinq ans a expiré.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Recrutement et sélection des sujets Les sujets seront recrutés sur recommandation des centres anticancéreux de la région de Memphis et des médecins dont les patients expriment le désir d'avoir une cryoconservation du sperme avant le traitement. Les mineurs seront recrutés sur recommandation des médecins du SJCRH et Méthodiste-Le Bonheur

La description

Critère d'intégration:

  • homme, âgé de 13 ans ou plus,
  • diagnostiqué avec un cancer, mais pas encore sous traitement
  • désireux de participer à cet essai clinique
  • document de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • moins de 13 ans
  • avez déjà commencé la chimio ou la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Candidats masculins en chimio/radiothérapie

Hommes adultes et post-pubères, âgés de 13 ans ou plus, se présentant à la clinique parce qu'ils ont reçu un diagnostic de cancer et qui souhaitent préserver leur fertilité future. Sperme et sang prélevés pour analyse. Si les mineurs, les parents ou les tuteurs doivent donner leur consentement à la procédure pendant que les garçons donnent leur consentement.

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte.

Prélèvement et congélation de sperme (cryoconservation), Prélèvement sanguin pour analyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sperme et paramètres de laboratoire avant le traitement du cancer.
Délai: Le Jour 1/Visite 1 (1h30)
• Prélèvement de sperme lors d'une visite au cabinet. Si aucun échantillon ne peut être prélevé à ce moment-là, la visite peut être reportée à un autre jour. En outre, 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées du bras par une piqûre d'aiguille pour des tests sanguins hormonaux. Les informations telles que l'âge, le poids et la taille, ainsi que les antécédents médicaux tels que les problèmes de santé antérieurs seront copiés à partir du dossier médical.
Le Jour 1/Visite 1 (1h30)
Paramètres de sperme et de laboratoire après le traitement du cancer.
Délai: Jour 2/ Visite 2 ; 4 mois après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
Prélèvement de sperme lors d'une visite au cabinet. Si aucun échantillon ne peut être prélevé à ce moment-là, la visite peut être reportée à un autre jour. En outre, 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées du bras par une piqûre d'aiguille pour des tests sanguins hormonaux. Les informations telles que l'âge, le poids et la taille, ainsi que les antécédents médicaux tels que les problèmes de santé antérieurs seront copiés à partir du dossier médical.
Jour 2/ Visite 2 ; 4 mois après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la décongélation pré-thérapeutique de marqueurs biochimiques spécifiques dans le sérum et dans les échantillons de sperme.
Délai: En moyenne, l'analyse aura lieu dans les 6 mois suivant la fin de la participation du sujet.

Le sperme sera congelé selon les protocoles de congélation existants. Cinquante microlitres (50 ml), chaque échantillon, seront conservés dans du formol pour un examen immunohistochimique ultérieur. Cinquante ml seront congelés pour les analyses de métabolites, de protéines et d'acide ribonucléique messager (ARNm). Ces analyses nous permettront de comprendre quelle fonction spermatique est altérée par le traitement du cancer et éventuellement d'identifier des mesures de protection pour prévenir de tels dommages. Des analyses seront effectuées pour tous les échantillons dans le laboratoire du Centre de médecine reproductive de l'Université du Tennessee au Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee. Cela nous permettra d'avoir les mêmes plages de référence pour chacun des différents paramètres mesurés et d'avoir une évaluation homogène des résultats. Les échantillons de sperme seront conservés au laboratoire jusqu'à leur analyse et/ou jusqu'à la fin de l'étude de recherche.

Les niveaux d'hormones sériques de tous les échantillons provenant d'échantillons de sérum décongelés seront analysés dans un laboratoire central (LabCorp).

En moyenne, l'analyse aura lieu dans les 6 mois suivant la fin de la participation du sujet.
Évaluation de la décongélation post-thérapie de marqueurs biochimiques spécifiques dans le sérum et dans les échantillons de sperme.
Délai: En moyenne, l'analyse aura lieu dans les 6 mois suivant la fin de la participation du sujet.

Le sperme sera congelé selon les protocoles de congélation existants. Cinquante ml de chaque échantillon seront conservés dans du formol pour un examen immunohistochimique ultérieur. 50 ml supplémentaires seront congelés pour les analyses de métabolites, de protéines et d'acides nucléiques messagers. Ces analyses nous permettront de comprendre quelle fonction spermatique est altérée par le traitement du cancer et éventuellement d'identifier des mesures de protection pour prévenir de tels dommages. Des analyses seront effectuées pour tous les échantillons dans le laboratoire du Centre de médecine reproductive de l'Université du Tennessee au Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee. Cela nous permettra d'avoir les mêmes plages de référence pour chacun des différents paramètres mesurés et d'avoir une évaluation homogène des résultats. Les échantillons de sperme seront conservés au laboratoire jusqu'à leur analyse et/ou jusqu'à la fin de l'étude de recherche.

Les niveaux sériques des différentes hormones seront évalués pour tous les échantillons à partir d'échantillons de sérum décongelés dans un laboratoire central (LabCorp).

En moyenne, l'analyse aura lieu dans les 6 mois suivant la fin de la participation du sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-02277-XP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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