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男性生育能力和精子冷冻保存

2020年11月11日 更新者:University of Tennessee

放疗和化疗前后的男性生育能力,以及精子保存

目的:主要目标:评估在开始需要烷化剂和/或全身照射的治疗之前通过精子冷冻保存男性生育能力的可行性和结果。

次要目标:通过测量血清抗苗勒管激素 (AMH)、抑制素 B、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、睾酮和雄烯二酮来评估治疗前后的精子生成和激素状态。

研究概览

详细说明

理由:2006 年 6 月,美国临床肿瘤学会发布了一系列关于癌症患者保留生育力的建议,结论是“为了保留所有选择,保留生育力,应在治疗计划期间尽早考虑方法”。 这些指南反映出近年来人们对癌症治疗(例如化疗和放疗)可能导致的生育并发症给予了更多关注。

不同的癌症治疗方法(例如细胞毒性疗法)可导致未知时期的无精子症和不育症。 癌症类型是否显着影响精液质量尚有争议。 在一些研究中,癌症患者的精液质量与非癌症患者没有显着差异,但其他研究表明,某些恶性肿瘤(如睾丸癌和霍奇金癌)的精子质量显着下降。 生育能力和生殖功能是 80% 成功治疗的癌症男性的主要关注点。 尽管癌症幸存者可以通过收养或捐献配子成为父母,但大多数人更愿意拥有亲生父母和有亲缘关系的孩子。

人群:13 岁或以上的成年和青春期后男性,因被诊断患有癌症而就诊于我们的诊所,他们希望保持未来的生育能力。 如果未成年人,父母或监护人必须同意该程序,而男孩则表示同意。

设计:这是一项前瞻性观察队列研究。

程序:受试者招募和筛选受试者将通过推荐从孟菲斯地区癌症中心和其患者表示希望进行治疗前精子冷冻保存的医生招募。 未成年人将通过圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 和 Methodist-Le Bonheur 医师的推荐招募。 这些受试者将根据田纳西大学健康科学中心和 SJCRH 机构审查委员会进行知情同意程序。 如果在对象准备好领取之前五年的存储期已满,则他们有责任通过每额外存储一年支付约 300.00 美元的费用来保持帐户开放。 如果他们在五年结束前退出研究,他们将可以自由地从储存中索取精子或将其留在那里直到五年结束。 之后,他们将负责支付年费。

长期精液冷冻:

冷冻后,精子样本将被送到德克萨斯州奥斯汀的 FairFax Cryobank 进行长期储存。 已与 FairFax 和田纳西大学医疗集团预先安排了存储协议计划。

只有当患者返回我们的设施进行生育治疗时,才会收集后续临床信息。

如果患者决定将标本运送到他们的新家乡或生育诊所,则不会进行后续评估。 然而,患者将被要求就他们的血清/组织样本使用和生育结果联系研究人员。 如果在这方面没有联系,研究人员将每年重新联系一次患者,前提是当时他们年满 18 岁或以上,并且五年储存期已过。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

受试者招募和筛选受试者将通过推荐从孟菲斯地区癌症中心和其患者表达希望进行治疗前精子冷冻保存的医生招募。 未成年人将通过 SJCRH 和 Methodist-Le Bonheur 医生的推荐招募

描述

纳入标准:

  • 男性,年满 13 岁,
  • 诊断出患有癌症,但尚未接受治疗
  • 愿意参加这项临床试验
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 13岁以下
  • 已经开始化疗或放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
男性化疗/放疗候选人

13 岁或以上的成年和青春期后男性,因被诊断患有癌症而就诊,希望保留未来的生育能力。 收集精子和血液进行分析。 如果未成年人,父母或监护人必须同意该程序,而男孩则表示同意。

这是一项前瞻性观察性队列研究。

精子收集和冷冻(低​​温保存),血液收集用于分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精液和实验室参数癌前治疗。
大体时间:第 1 天/访问 1(1 小时 30 分钟)
•在办公室访问期间收集精液。 如果当时无法采集样本,则可能会改期到另一天进行访问。 此外,还将用针头从手臂抽取 2 汤匙血液用于荷尔蒙血液测试。 年龄、体重和身高等信息以及既往健康问题等病史将从病历中复制。
第 1 天/访问 1(1 小时 30 分钟)
癌症治疗后的精液和实验室参数。
大体时间:第 2 天/访问 2;化疗或放疗完成后 4 个月
在办公室访问期间收集精液。 如果当时无法采集样本,则可能会改期到另一天进行访问。 此外,还将用针头从手臂抽取 2 汤匙血液用于荷尔蒙血液测试。 年龄、体重和身高等信息以及既往健康问题等病史将从病历中复制。
第 2 天/访问 2;化疗或放疗完成后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清和精液样本中特定生化标志物的治疗前解冻评估。
大体时间:平均而言,分析将在受试者参与完成后 6 个月内进行。

精液将按照现有的冷冻方案冷冻。 每个标本 50 微升(50 毫升)将储存在福尔马林中用于以后的免疫组织化学检查。 将冷冻 50 mL 用于代谢物、蛋白质和信使核糖核酸 (mRNA) 分析。 这些分析将使我们能够了解癌症治疗改变了哪些精子功能,并可能确定防止此类损害的保护措施。 将在田纳西大学健康科学中心的田纳西大学生殖医学中心实验室对所有样本进行分析。 这将使我们能够对每个不同的测量参数具有相同的参考范围,并对结果进行统一的评估。 精子标本将保存在实验室中,直到进行分析和/或直到完成研究。

来自解冻血清样本的所有样本的血清激素水平将在中央实验室 (LabCorp) 中进行分析。

平均而言,分析将在受试者参与完成后 6 个月内进行。
血清和精液样本中特定生化标志物的治疗后解冻评估。
大体时间:平均而言,分析将在受试者参与完成后 6 个月内进行。

精液将按照现有的冷冻方案冷冻。 每个标本 50 mL 将储存在福尔马林中,用于以后的免疫组织化学检查。 另外 50 毫升将被冷冻,用于代谢物、蛋白质和信使核糖核酸分析。 这些分析将使我们能够了解癌症治疗改变了哪些精子功能,并可能确定防止此类损害的保护措施。 将在田纳西大学健康科学中心的田纳西大学生殖医学中心实验室对所有样本进行分析。 这将使我们能够对每个不同的测量参数具有相同的参考范围,并对结果进行统一的评估。 精子标本将保存在实验室中,直到进行分析和/或直到完成研究。

将在中央实验室 (LabCorp) 中评估来自解冻血清样本的所有样本的各种激素的血清水平。

平均而言,分析将在受试者参与完成后 6 个月内进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Detti, M.D.、Associate Professor, UTennessee Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月27日

首次发布 (估计)

2015年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-02277-XP

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