- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02431000
Мужская фертильность и криоконсервация спермы
Мужская фертильность до и после лучевой и химиотерапии и сохранение спермы
ЦЕЛЬ: Основная цель: оценить осуществимость и результаты сохранения мужской фертильности путем замораживания сперматозоидов до начала лечения, требующего применения алкилирующих препаратов и/или тотального облучения тела.
Вторичная цель: оценить выработку спермы до и после лечения и гормональный статус путем измерения сывороточного антимюллерова гормона (АМГ), ингибина-В, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), тестостерона и андростендиона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: В июне 2006 г. Американское общество клинической онкологии опубликовало ряд рекомендаций по сохранению фертильности у больных раком, в которых делается вывод о том, что «для сохранения всего спектра вариантов сохранения фертильности подходы следует учитывать как можно раньше при планировании лечения». ". Эти рекомендации отражают повышенное внимание, уделяемое в последние годы осложнениям бесплодия, которые могут возникнуть в результате лечения рака (например, химиотерапии и облучения).
Различные методы лечения рака, такие как цитотоксическая терапия, могут привести к азооспермии и бесплодию в течение неизвестного времени. Вопрос о том, влияет ли тип рака на качество спермы значительно или нет, обсуждается. В некоторых исследованиях качество спермы больных раком существенно не отличалось от такового, но другие исследования показали значительное снижение качества спермы при некоторых злокачественных новообразованиях, таких как рак яичка и рак Ходжкина. Фертильность и репродуктивная функция являются основными проблемами у 80% мужчин, успешно лечившихся от рака. Хотя выжившие после рака могут стать родителями путем усыновления или донорства гамет, большинство из них предпочло бы иметь биологических родителей и биологически родственных детей.
ПОПУЛЯЦИЯ: Взрослые и постпубертатные мужчины в возрасте 13 лет и старше, обратившиеся в нашу клинику с диагнозом рак и желающие сохранить свою фертильность в будущем. Если несовершеннолетние, родители или опекуны должны дать согласие на процедуру, в то время как мальчики дают свое согласие.
ДИЗАЙН: Это проспективное обсервационное когортное исследование.
ПРОЦЕДУРЫ: Набор субъектов и скрининг Субъекты будут набираться по направлению из онкологических центров района Мемфиса и врачей, чьи пациенты выражают желание пройти криоконсервацию спермы перед лечением. Несовершеннолетние будут приниматься на работу по направлению от Детской исследовательской больницы Св. Иуды (SJCRH) и врачей Methodist-Le Bonheur. Эти субъекты пройдут процесс получения информированного согласия в соответствии с Центром медицинских наук Университета Теннесси и Институциональным наблюдательным советом SJCRH. Если пять лет хранения истекут до того, как субъекты будут готовы потребовать его, они будут нести ответственность за сохранение учетной записи открытой, уплачивая плату в размере около 300 долларов США за каждый дополнительный год хранения. Если они выйдут из исследования до истечения пяти лет, они смогут забрать сперму из хранилища или оставить ее там до истечения пяти лет. После этого они будут нести ответственность за ежегодные сборы.
Длительная заморозка спермы:
После замораживания образцы спермы будут отправлены в криобанк FairFax Cryobank в Остине, штат Техас, для длительного хранения. План соглашения о хранении был предварительно согласован с FairFax и Медицинской группой Университета Теннесси.
Последующая клиническая информация будет собираться только тогда, когда пациенты вернутся для лечения бесплодия, если они придут в наше учреждение.
Последующая оценка не будет проводиться, если пациенты решат отправить свои образцы в свой новый родной город или в клинику по лечению бесплодия. Тем не менее, пациентов попросят связаться с исследователями по поводу использования ими образцов сыворотки/ткани и исходов фертильности. Если контакт по этому поводу не установлен, исследователи будут повторно связываться с пациентами один раз в год, если на тот момент им исполнилось 18 лет или старше, и если срок пятилетнего хранения истек.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчина в возрасте 13 лет и старше,
- диагностирован рак, но еще не проходит лечение
- готовы принять участие в этом клиническом испытании
- подписанный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- до 13 лет
- уже начали химиотерапию или лучевую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины-кандидаты на химио-/лучевую терапию
Взрослые и постпубертатные мужчины в возрасте 13 лет и старше, обращающиеся в клинику с диагнозом рак и желающие сохранить свою фертильность в будущем. Сперму и кровь собирают на анализ. Если несовершеннолетние, родители или опекуны должны дать согласие на процедуру, в то время как мальчики дают свое согласие. Это проспективное обсервационное когортное исследование. |
Сбор и заморозка спермы (криоконсервация), забор крови на анализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сперма и лабораторные параметры до лечения рака.
Временное ограничение: В День 1/Посещение 1 (1 час 30 минут)
|
• Сбор спермы во время визита в офис.
Если в это время не удается собрать образец, посещение может быть перенесено на другой день.
Также из руки иглой возьмут 2 столовые ложки крови для анализа крови на гормоны.
Такая информация, как возраст, вес и рост, а также история болезни, например, предыдущие проблемы со здоровьем, будут скопированы из медицинской карты.
|
В День 1/Посещение 1 (1 час 30 минут)
|
|
Сперма и лабораторные параметры после лечения рака.
Временное ограничение: День 2/ Посещение 2; через 4 месяца после завершения химиотерапии или лучевой терапии
|
Сбор спермы во время посещения офиса.
Если в это время не удается собрать образец, посещение может быть перенесено на другой день.
Также из руки иглой возьмут 2 столовые ложки крови для анализа крови на гормоны.
Такая информация, как возраст, вес и рост, а также история болезни, например, предыдущие проблемы со здоровьем, будут скопированы из медицинской карты.
|
День 2/ Посещение 2; через 4 месяца после завершения химиотерапии или лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка специфических биохимических маркеров в сыворотке и образцах спермы перед оттаиванием перед терапией.
Временное ограничение: В среднем анализ будет происходить в течение 6 месяцев после завершения участия испытуемого.
|
Сперма будет заморожена в соответствии с существующими протоколами замораживания. Пятьдесят микролитров (50 мл) каждого образца будут храниться в формалине для последующего иммуногистохимического исследования. Пятьдесят мл будут заморожены для анализа метаболитов, белков и матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК). Эти анализы позволят нам понять, какая функция сперматозоидов изменяется при лечении рака, и, возможно, определить защитные меры для предотвращения такого повреждения. Анализы всех образцов будут проводиться в лаборатории Центра репродуктивной медицины Университета Теннесси в Медицинском научном центре Университета Теннесси. Это позволит нам иметь одинаковые эталонные диапазоны для каждого из различных измеряемых параметров и получить однородную оценку результатов. Образцы спермы будут храниться в лаборатории до анализа и/или до завершения исследования. Уровни сывороточных гормонов всех образцов из размороженных образцов сыворотки будут проанализированы в центральной лаборатории (LabCorp). |
В среднем анализ будет происходить в течение 6 месяцев после завершения участия испытуемого.
|
|
Оценка специфических биохимических маркеров в сыворотке и образцах спермы после оттаивания после терапии.
Временное ограничение: В среднем анализ будет происходить в течение 6 месяцев после завершения участия испытуемого.
|
Сперма будет заморожена в соответствии с существующими протоколами замораживания. Пятьдесят мл каждого образца будут храниться в формалине для последующего иммуногистохимического исследования. Еще 50 мл будут заморожены для анализа метаболитов, белков и матричных рибонуклеиновых кислот. Эти анализы позволят нам понять, какая функция сперматозоидов изменяется при лечении рака, и, возможно, определить защитные меры для предотвращения такого повреждения. Анализы всех образцов будут проводиться в лаборатории Центра репродуктивной медицины Университета Теннесси в Медицинском научном центре Университета Теннесси. Это позволит нам иметь одинаковые эталонные диапазоны для каждого из различных измеряемых параметров и получить однородную оценку результатов. Образцы спермы будут храниться в лаборатории до анализа и/или до завершения исследования. Уровни различных гормонов в сыворотке будут оцениваться для всех образцов из размороженных образцов сыворотки в центральной лаборатории (LabCorp). |
В среднем анализ будет происходить в течение 6 месяцев после завершения участия испытуемого.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-02277-XP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .