Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мужская фертильность и криоконсервация спермы

11 ноября 2020 г. обновлено: University of Tennessee

Мужская фертильность до и после лучевой и химиотерапии и сохранение спермы

ЦЕЛЬ: Основная цель: оценить осуществимость и результаты сохранения мужской фертильности путем замораживания сперматозоидов до начала лечения, требующего применения алкилирующих препаратов и/или тотального облучения тела.

Вторичная цель: оценить выработку спермы до и после лечения и гормональный статус путем измерения сывороточного антимюллерова гормона (АМГ), ингибина-В, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), тестостерона и андростендиона.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: В июне 2006 г. Американское общество клинической онкологии опубликовало ряд рекомендаций по сохранению фертильности у больных раком, в которых делается вывод о том, что «для сохранения всего спектра вариантов сохранения фертильности подходы следует учитывать как можно раньше при планировании лечения». ". Эти рекомендации отражают повышенное внимание, уделяемое в последние годы осложнениям бесплодия, которые могут возникнуть в результате лечения рака (например, химиотерапии и облучения).

Различные методы лечения рака, такие как цитотоксическая терапия, могут привести к азооспермии и бесплодию в течение неизвестного времени. Вопрос о том, влияет ли тип рака на качество спермы значительно или нет, обсуждается. В некоторых исследованиях качество спермы больных раком существенно не отличалось от такового, но другие исследования показали значительное снижение качества спермы при некоторых злокачественных новообразованиях, таких как рак яичка и рак Ходжкина. Фертильность и репродуктивная функция являются основными проблемами у 80% мужчин, успешно лечившихся от рака. Хотя выжившие после рака могут стать родителями путем усыновления или донорства гамет, большинство из них предпочло бы иметь биологических родителей и биологически родственных детей.

ПОПУЛЯЦИЯ: Взрослые и постпубертатные мужчины в возрасте 13 лет и старше, обратившиеся в нашу клинику с диагнозом рак и желающие сохранить свою фертильность в будущем. Если несовершеннолетние, родители или опекуны должны дать согласие на процедуру, в то время как мальчики дают свое согласие.

ДИЗАЙН: Это проспективное обсервационное когортное исследование.

ПРОЦЕДУРЫ: Набор субъектов и скрининг Субъекты будут набираться по направлению из онкологических центров района Мемфиса и врачей, чьи пациенты выражают желание пройти криоконсервацию спермы перед лечением. Несовершеннолетние будут приниматься на работу по направлению от Детской исследовательской больницы Св. Иуды (SJCRH) и врачей Methodist-Le Bonheur. Эти субъекты пройдут процесс получения информированного согласия в соответствии с Центром медицинских наук Университета Теннесси и Институциональным наблюдательным советом SJCRH. Если пять лет хранения истекут до того, как субъекты будут готовы потребовать его, они будут нести ответственность за сохранение учетной записи открытой, уплачивая плату в размере около 300 долларов США за каждый дополнительный год хранения. Если они выйдут из исследования до истечения пяти лет, они смогут забрать сперму из хранилища или оставить ее там до истечения пяти лет. После этого они будут нести ответственность за ежегодные сборы.

Длительная заморозка спермы:

После замораживания образцы спермы будут отправлены в криобанк FairFax Cryobank в Остине, штат Техас, для длительного хранения. План соглашения о хранении был предварительно согласован с FairFax и Медицинской группой Университета Теннесси.

Последующая клиническая информация будет собираться только тогда, когда пациенты вернутся для лечения бесплодия, если они придут в наше учреждение.

Последующая оценка не будет проводиться, если пациенты решат отправить свои образцы в свой новый родной город или в клинику по лечению бесплодия. Тем не менее, пациентов попросят связаться с исследователями по поводу использования ими образцов сыворотки/ткани и исходов фертильности. Если контакт по этому поводу не установлен, исследователи будут повторно связываться с пациентами один раз в год, если на тот момент им исполнилось 18 лет или старше, и если срок пятилетнего хранения истек.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор субъектов и скрининг Субъекты будут набираться по направлению из онкологических центров района Мемфиса и врачей, пациенты которых выражают желание пройти криоконсервацию спермы перед лечением. Несовершеннолетние будут приниматься на работу по направлению врачей SJCRH и Methodist-Le Bonheur.

Описание

Критерии включения:

  • мужчина в возрасте 13 лет и старше,
  • диагностирован рак, но еще не проходит лечение
  • готовы принять участие в этом клиническом испытании
  • подписанный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • до 13 лет
  • уже начали химиотерапию или лучевую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужчины-кандидаты на химио-/лучевую терапию

Взрослые и постпубертатные мужчины в возрасте 13 лет и старше, обращающиеся в клинику с диагнозом рак и желающие сохранить свою фертильность в будущем. Сперму и кровь собирают на анализ. Если несовершеннолетние, родители или опекуны должны дать согласие на процедуру, в то время как мальчики дают свое согласие.

Это проспективное обсервационное когортное исследование.

Сбор и заморозка спермы (криоконсервация), забор крови на анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сперма и лабораторные параметры до лечения рака.
Временное ограничение: В День 1/Посещение 1 (1 час 30 минут)
• Сбор спермы во время визита в офис. Если в это время не удается собрать образец, посещение может быть перенесено на другой день. Также из руки иглой возьмут 2 столовые ложки крови для анализа крови на гормоны. Такая информация, как возраст, вес и рост, а также история болезни, например, предыдущие проблемы со здоровьем, будут скопированы из медицинской карты.
В День 1/Посещение 1 (1 час 30 минут)
Сперма и лабораторные параметры после лечения рака.
Временное ограничение: День 2/ Посещение 2; через 4 месяца после завершения химиотерапии или лучевой терапии
Сбор спермы во время посещения офиса. Если в это время не удается собрать образец, посещение может быть перенесено на другой день. Также из руки иглой возьмут 2 столовые ложки крови для анализа крови на гормоны. Такая информация, как возраст, вес и рост, а также история болезни, например, предыдущие проблемы со здоровьем, будут скопированы из медицинской карты.
День 2/ Посещение 2; через 4 месяца после завершения химиотерапии или лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка специфических биохимических маркеров в сыворотке и образцах спермы перед оттаиванием перед терапией.
Временное ограничение: В среднем анализ будет происходить в течение 6 месяцев после завершения участия испытуемого.

Сперма будет заморожена в соответствии с существующими протоколами замораживания. Пятьдесят микролитров (50 мл) каждого образца будут храниться в формалине для последующего иммуногистохимического исследования. Пятьдесят мл будут заморожены для анализа метаболитов, белков и матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК). Эти анализы позволят нам понять, какая функция сперматозоидов изменяется при лечении рака, и, возможно, определить защитные меры для предотвращения такого повреждения. Анализы всех образцов будут проводиться в лаборатории Центра репродуктивной медицины Университета Теннесси в Медицинском научном центре Университета Теннесси. Это позволит нам иметь одинаковые эталонные диапазоны для каждого из различных измеряемых параметров и получить однородную оценку результатов. Образцы спермы будут храниться в лаборатории до анализа и/или до завершения исследования.

Уровни сывороточных гормонов всех образцов из размороженных образцов сыворотки будут проанализированы в центральной лаборатории (LabCorp).

В среднем анализ будет происходить в течение 6 месяцев после завершения участия испытуемого.
Оценка специфических биохимических маркеров в сыворотке и образцах спермы после оттаивания после терапии.
Временное ограничение: В среднем анализ будет происходить в течение 6 месяцев после завершения участия испытуемого.

Сперма будет заморожена в соответствии с существующими протоколами замораживания. Пятьдесят мл каждого образца будут храниться в формалине для последующего иммуногистохимического исследования. Еще 50 мл будут заморожены для анализа метаболитов, белков и матричных рибонуклеиновых кислот. Эти анализы позволят нам понять, какая функция сперматозоидов изменяется при лечении рака, и, возможно, определить защитные меры для предотвращения такого повреждения. Анализы всех образцов будут проводиться в лаборатории Центра репродуктивной медицины Университета Теннесси в Медицинском научном центре Университета Теннесси. Это позволит нам иметь одинаковые эталонные диапазоны для каждого из различных измеряемых параметров и получить однородную оценку результатов. Образцы спермы будут храниться в лаборатории до анализа и/или до завершения исследования.

Уровни различных гормонов в сыворотке будут оцениваться для всех образцов из размороженных образцов сыворотки в центральной лаборатории (LabCorp).

В среднем анализ будет происходить в течение 6 месяцев после завершения участия испытуемого.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-02277-XP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться