- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02431000
Mandlig fertilitet og sperm kryokonservering
Mandlig fertilitet før og efter stråling og kemoterapi og sædkonservering
FORMÅL: Primært mål: At vurdere gennemførligheden og resultaterne af bevaring af mandlig fertilitet ved frysning af sæd før påbegyndelse af behandling, der kræver alkyleringsmidler og/eller bestråling af hele kroppen.
Sekundært mål: At vurdere sædproduktion og hormonstatus før og efter behandling ved måling af serum anti-mullerian hormon (AMH), inhibin-B, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), testosteron og androstendion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE: I juni 2006 offentliggjorde American Society of Clinical Oncology en række anbefalinger om fertilitetsbevarelse for patienter med cancer, og konkluderede, at "For at bevare hele spektret af muligheder, fertilitetsbevarelse, bør tilgange overvejes så tidligt som muligt under behandlingsplanlægningen. ". Disse retningslinjer afspejler den større opmærksomhed, der i de senere år er blevet givet til de fertilitetskomplikationer, der kan opstå som følge af kræftbehandling (f.eks. kemoterapier og stråling).
Forskellige kræftbehandlinger såsom cellegiftbehandling kan føre til azoospermi og sterilitet i en ukendt periode. Hvorvidt kræfttypen i væsentlig grad påvirker sædkvaliteten eller ej, er under debat. I nogle undersøgelser afveg sædkvaliteten fra cancerpatienter ikke signifikant fra dem uden, men andre undersøgelser har vist et signifikant fald i sædkvaliteten i nogle maligne sygdomme såsom testikelkræft og Hodgkin. Fertilitet og reproduktiv funktion er de vigtigste bekymringer hos 80 % af velbehandlede mænd med cancer. Selvom kræftoverlevere kan blive forældre ved adoption eller donation af kønsceller, vil de fleste foretrække at have biologisk forældreskab og biologisk relaterede børn.
BEFOLKNING: Voksne og post-pubertale mænd, 13 år eller ældre, præsenterer for vores klinik, fordi de er diagnosticeret med kræft, som ønsker at bevare deres fremtidige fertilitet. Hvis mindreårige, forældre eller værger skal give samtykke til proceduren, mens drengene giver deres samtykke.
DESIGN: Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.
PROCEDURER: Emnerekruttering og -screening Emner vil blive rekrutteret ved henvisning fra Memphis-områdets cancercentre og læger, hvis patienter udtrykker ønske om at få sædkryokonservering før behandling. Mindreårige vil blive rekrutteret efter henvisning fra St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) og Methodist-Le Bonheur læger. Disse emner vil gennemgå en informeret samtykkeproces i overensstemmelse med University of Tennessee Health Science Center og SJCRH Institutional Review Board. Hvis de fem års lagring er udløbet, før forsøgspersoner er klar til at gøre krav på den, vil det være deres ansvar at holde kontoen åben ved at betale et gebyr på omkring 300,00 USD pr. yderligere lagringsår. Hvis de trækker sig fra undersøgelsen, inden de fem år er gået, vil de frit kunne kræve sæden fra opbevaring eller lade den blive der, indtil de fem år er gået. Bagefter vil de stå for de årlige gebyrer.
Langvarig sædfrysning:
Efter frysning vil sædprøver blive sendt til FairFax Cryobank i Austin, Texas til langtidsopbevaring. En lageraftaleplan er på forhånd blevet aftalt med FairFax og University of Tennessee Medical Group.
Opfølgende kliniske oplysninger vil kun blive indsamlet, når patienter vender tilbage til fertilitetsbehandling, hvis de kommer til vores facilitet.
Der udføres ingen opfølgende evaluering, hvis patienterne beslutter at få deres prøver sendt til deres nye hjemby eller fertilitetsklinik. Patienter vil dog blive bedt om at kontakte efterforskerne vedrørende deres serum-/vævsprøvebrug og fertilitetsresultater. Hvis der ikke tages kontakt i denne forbindelse, vil patienterne blive kontaktet igen af efterforskerne én gang årligt, hvis de på det tidspunkt er 18 år eller ældre, og hvis den femårige opbevaring er udløbet.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand, 13 år eller ældre,
- diagnosticeret med kræft, men endnu ikke i behandling
- villig til at deltage i dette kliniske forsøg
- underskrevet informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- under 13 år
- allerede er begyndt med kemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mandlige kandidater til kemo-/stråleterapi
Voksne og post-pubertale mænd, 13 år eller ældre, præsenterer for klinikken, fordi de er diagnosticeret med kræft, som ønsker at bevare deres fremtidige fertilitet. Sperm og blod indsamlet til analyse. Hvis mindreårige, forældre eller værger skal give samtykke til proceduren, mens drengene giver deres samtykke. Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie. |
Spermopsamling og -frysning (Cryopreservation), Blodopsamling til analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sæd og laboratorieparametre præ-cancerbehandling.
Tidsramme: På dag 1/besøg 1 (1 time og 30 minutter)
|
•Sædopsamling under et kontorbesøg.
Hvis der ikke kan udtages en prøve på det tidspunkt, kan besøget blive flyttet til en anden dag.
Desuden vil der blive udtaget 2 spiseskefulde blod fra armen med nålestik til hormonblodprøver.
Oplysninger som alder, vægt og højde og sygehistorie som tidligere helbredsproblemer vil blive kopieret fra journalen.
|
På dag 1/besøg 1 (1 time og 30 minutter)
|
|
Sæd og laboratorieparametre efter kræftbehandling.
Tidsramme: Dag 2/ Besøg 2; 4 måneder efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
|
Sædopsamling under et kontorbesøg.
Hvis der ikke kan udtages en prøve på det tidspunkt, kan besøget blive flyttet til en anden dag.
Desuden vil der blive udtaget 2 spiseskefulde blod fra armen med nålestik til hormonblodprøver.
Oplysninger som alder, vægt og højde og sygehistorie som tidligere helbredsproblemer vil blive kopieret fra journalen.
|
Dag 2/ Besøg 2; 4 måneder efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-terapi optøningsevaluering af specifikke biokemiske markører i serum og i sædprøver.
Tidsramme: Analysen vil i gennemsnit finde sted inden for 6 måneder efter afslutningen af forsøgspersonens deltagelse.
|
Sæd vil blive nedfrosset i henhold til eksisterende nedfrysningsprotokoller. Halvtreds mikroliter (50 ml), hver prøve, vil blive opbevaret i formalin til senere immunhistokemisk undersøgelse. Halvtreds ml vil blive frosset til analyser af metabolit, protein og messenger-ribonukleinsyre (mRNA). Disse analyser vil give os mulighed for at forstå, hvilken sædfunktion der ændres ved kræftbehandling og muligvis identificere beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sådan skade. Analyser vil blive udført for alle prøver i laboratoriet på University of Tennessee Center for Reproductive Medicine ved University of Tennessee Health Science Center. Dette vil give os mulighed for at have de samme referenceområder for hver af de forskellige målte parametre og have en homogen evaluering af resultaterne. Sædprøverne vil blive opbevaret i laboratoriet, indtil de analyseres og/eller indtil afslutningen af forskningsundersøgelsen. Serumhormonniveauer af alle prøver fra optøede serumprøver vil blive analyseret i et centralt laboratorium (LabCorp). |
Analysen vil i gennemsnit finde sted inden for 6 måneder efter afslutningen af forsøgspersonens deltagelse.
|
|
Optøningsevaluering efter terapi af specifikke biokemiske markører i serum og i sædprøver.
Tidsramme: Analysen vil i gennemsnit finde sted inden for 6 måneder efter afslutningen af forsøgspersonens deltagelse.
|
Sæd vil blive nedfrosset i henhold til eksisterende nedfrysningsprotokoller. Halvtreds ml af hver prøve vil blive opbevaret i formalin til senere immunhistokemisk undersøgelse. Yderligere 50 ml vil blive frosset til analyser af metabolit, protein og messenger Ribo Nucleic Acid. Disse analyser vil give os mulighed for at forstå, hvilken sædfunktion der ændres ved kræftbehandling og muligvis identificere beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sådan skade. Analyser vil blive udført for alle prøver i laboratoriet på University of Tennessee Center for Reproductive Medicine ved University of Tennessee Health Science Center. Dette vil give os mulighed for at have de samme referenceområder for hver af de forskellige målte parametre og have en homogen evaluering af resultaterne. Sædprøverne vil blive opbevaret i laboratoriet, indtil de analyseres og/eller indtil afslutningen af forskningsundersøgelsen. Serumniveauer af de forskellige hormoner vil blive evalueret for alle prøver fra optøede serumprøver i et centralt laboratorium (LabCorp). |
Analysen vil i gennemsnit finde sted inden for 6 måneder efter afslutningen af forsøgspersonens deltagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-02277-XP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sperm og blod indsamlet til analyse
-
Charles University, Czech RepublicGeneral University Hospital, Prague; Czech Academy of Sciences; Czech Technical...RekrutteringInfertilitet | Infertilitet, kvinde | Infertilitet, Mand | Infertilitet UforklaretTjekkiet
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark