Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandlig fertilitet og sperm kryokonservering

11. november 2020 opdateret af: University of Tennessee

Mandlig fertilitet før og efter stråling og kemoterapi og sædkonservering

FORMÅL: Primært mål: At vurdere gennemførligheden og resultaterne af bevaring af mandlig fertilitet ved frysning af sæd før påbegyndelse af behandling, der kræver alkyleringsmidler og/eller bestråling af hele kroppen.

Sekundært mål: At vurdere sædproduktion og hormonstatus før og efter behandling ved måling af serum anti-mullerian hormon (AMH), inhibin-B, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), testosteron og androstendion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: I juni 2006 offentliggjorde American Society of Clinical Oncology en række anbefalinger om fertilitetsbevarelse for patienter med cancer, og konkluderede, at "For at bevare hele spektret af muligheder, fertilitetsbevarelse, bør tilgange overvejes så tidligt som muligt under behandlingsplanlægningen. ". Disse retningslinjer afspejler den større opmærksomhed, der i de senere år er blevet givet til de fertilitetskomplikationer, der kan opstå som følge af kræftbehandling (f.eks. kemoterapier og stråling).

Forskellige kræftbehandlinger såsom cellegiftbehandling kan føre til azoospermi og sterilitet i en ukendt periode. Hvorvidt kræfttypen i væsentlig grad påvirker sædkvaliteten eller ej, er under debat. I nogle undersøgelser afveg sædkvaliteten fra cancerpatienter ikke signifikant fra dem uden, men andre undersøgelser har vist et signifikant fald i sædkvaliteten i nogle maligne sygdomme såsom testikelkræft og Hodgkin. Fertilitet og reproduktiv funktion er de vigtigste bekymringer hos 80 % af velbehandlede mænd med cancer. Selvom kræftoverlevere kan blive forældre ved adoption eller donation af kønsceller, vil de fleste foretrække at have biologisk forældreskab og biologisk relaterede børn.

BEFOLKNING: Voksne og post-pubertale mænd, 13 år eller ældre, præsenterer for vores klinik, fordi de er diagnosticeret med kræft, som ønsker at bevare deres fremtidige fertilitet. Hvis mindreårige, forældre eller værger skal give samtykke til proceduren, mens drengene giver deres samtykke.

DESIGN: Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.

PROCEDURER: Emnerekruttering og -screening Emner vil blive rekrutteret ved henvisning fra Memphis-områdets cancercentre og læger, hvis patienter udtrykker ønske om at få sædkryokonservering før behandling. Mindreårige vil blive rekrutteret efter henvisning fra St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) og Methodist-Le Bonheur læger. Disse emner vil gennemgå en informeret samtykkeproces i overensstemmelse med University of Tennessee Health Science Center og SJCRH Institutional Review Board. Hvis de fem års lagring er udløbet, før forsøgspersoner er klar til at gøre krav på den, vil det være deres ansvar at holde kontoen åben ved at betale et gebyr på omkring 300,00 USD pr. yderligere lagringsår. Hvis de trækker sig fra undersøgelsen, inden de fem år er gået, vil de frit kunne kræve sæden fra opbevaring eller lade den blive der, indtil de fem år er gået. Bagefter vil de stå for de årlige gebyrer.

Langvarig sædfrysning:

Efter frysning vil sædprøver blive sendt til FairFax Cryobank i Austin, Texas til langtidsopbevaring. En lageraftaleplan er på forhånd blevet aftalt med FairFax og University of Tennessee Medical Group.

Opfølgende kliniske oplysninger vil kun blive indsamlet, når patienter vender tilbage til fertilitetsbehandling, hvis de kommer til vores facilitet.

Der udføres ingen opfølgende evaluering, hvis patienterne beslutter at få deres prøver sendt til deres nye hjemby eller fertilitetsklinik. Patienter vil dog blive bedt om at kontakte efterforskerne vedrørende deres serum-/vævsprøvebrug og fertilitetsresultater. Hvis der ikke tages kontakt i denne forbindelse, vil patienterne blive kontaktet igen af ​​efterforskerne én gang årligt, hvis de på det tidspunkt er 18 år eller ældre, og hvis den femårige opbevaring er udløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerekruttering og -screening Emner vil blive rekrutteret ved henvisning fra Memphis-områdets cancercentre og læger, hvis patienter udtrykker ønske om at få sæd-cryopreservation før behandling. Mindreårige vil blive rekrutteret efter henvisning fra SJCRH og Methodist-Le Bonheur læger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand, 13 år eller ældre,
  • diagnosticeret med kræft, men endnu ikke i behandling
  • villig til at deltage i dette kliniske forsøg
  • underskrevet informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • under 13 år
  • allerede er begyndt med kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mandlige kandidater til kemo-/stråleterapi

Voksne og post-pubertale mænd, 13 år eller ældre, præsenterer for klinikken, fordi de er diagnosticeret med kræft, som ønsker at bevare deres fremtidige fertilitet. Sperm og blod indsamlet til analyse. Hvis mindreårige, forældre eller værger skal give samtykke til proceduren, mens drengene giver deres samtykke.

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.

Spermopsamling og -frysning (Cryopreservation), Blodopsamling til analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sæd og laboratorieparametre præ-cancerbehandling.
Tidsramme: På dag 1/besøg 1 (1 time og 30 minutter)
•Sædopsamling under et kontorbesøg. Hvis der ikke kan udtages en prøve på det tidspunkt, kan besøget blive flyttet til en anden dag. Desuden vil der blive udtaget 2 spiseskefulde blod fra armen med nålestik til hormonblodprøver. Oplysninger som alder, vægt og højde og sygehistorie som tidligere helbredsproblemer vil blive kopieret fra journalen.
På dag 1/besøg 1 (1 time og 30 minutter)
Sæd og laboratorieparametre efter kræftbehandling.
Tidsramme: Dag 2/ Besøg 2; 4 måneder efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
Sædopsamling under et kontorbesøg. Hvis der ikke kan udtages en prøve på det tidspunkt, kan besøget blive flyttet til en anden dag. Desuden vil der blive udtaget 2 spiseskefulde blod fra armen med nålestik til hormonblodprøver. Oplysninger som alder, vægt og højde og sygehistorie som tidligere helbredsproblemer vil blive kopieret fra journalen.
Dag 2/ Besøg 2; 4 måneder efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-terapi optøningsevaluering af specifikke biokemiske markører i serum og i sædprøver.
Tidsramme: Analysen vil i gennemsnit finde sted inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse.

Sæd vil blive nedfrosset i henhold til eksisterende nedfrysningsprotokoller. Halvtreds mikroliter (50 ml), hver prøve, vil blive opbevaret i formalin til senere immunhistokemisk undersøgelse. Halvtreds ml vil blive frosset til analyser af metabolit, protein og messenger-ribonukleinsyre (mRNA). Disse analyser vil give os mulighed for at forstå, hvilken sædfunktion der ændres ved kræftbehandling og muligvis identificere beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sådan skade. Analyser vil blive udført for alle prøver i laboratoriet på University of Tennessee Center for Reproductive Medicine ved University of Tennessee Health Science Center. Dette vil give os mulighed for at have de samme referenceområder for hver af de forskellige målte parametre og have en homogen evaluering af resultaterne. Sædprøverne vil blive opbevaret i laboratoriet, indtil de analyseres og/eller indtil afslutningen af ​​forskningsundersøgelsen.

Serumhormonniveauer af alle prøver fra optøede serumprøver vil blive analyseret i et centralt laboratorium (LabCorp).

Analysen vil i gennemsnit finde sted inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse.
Optøningsevaluering efter terapi af specifikke biokemiske markører i serum og i sædprøver.
Tidsramme: Analysen vil i gennemsnit finde sted inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse.

Sæd vil blive nedfrosset i henhold til eksisterende nedfrysningsprotokoller. Halvtreds ml af hver prøve vil blive opbevaret i formalin til senere immunhistokemisk undersøgelse. Yderligere 50 ml vil blive frosset til analyser af metabolit, protein og messenger Ribo Nucleic Acid. Disse analyser vil give os mulighed for at forstå, hvilken sædfunktion der ændres ved kræftbehandling og muligvis identificere beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sådan skade. Analyser vil blive udført for alle prøver i laboratoriet på University of Tennessee Center for Reproductive Medicine ved University of Tennessee Health Science Center. Dette vil give os mulighed for at have de samme referenceområder for hver af de forskellige målte parametre og have en homogen evaluering af resultaterne. Sædprøverne vil blive opbevaret i laboratoriet, indtil de analyseres og/eller indtil afslutningen af ​​forskningsundersøgelsen.

Serumniveauer af de forskellige hormoner vil blive evalueret for alle prøver fra optøede serumprøver i et centralt laboratorium (LabCorp).

Analysen vil i gennemsnit finde sted inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-02277-XP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sperm og blod indsamlet til analyse

Abonner