- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02431000
Fertilidade masculina e criopreservação de esperma
Fertilidade masculina pré e pós-radiação e quimioterapia e preservação de esperma
OBJETIVO: Objetivo primário: Avaliar a viabilidade e os resultados da preservação da fertilidade masculina por congelamento de esperma antes de iniciar o tratamento que requer agentes alquilantes e/ou irradiação total do corpo.
Objetivo secundário: Avaliar a produção de esperma pré e pós-tratamento e o estado hormonal por meio da medição do hormônio antimulleriano (AMH), inibina-B, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), testosterona e androstendiona séricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Em junho de 2006, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica publicou uma série de recomendações sobre a preservação da fertilidade para pacientes com câncer, concluindo que "Para preservar toda a gama de opções, abordagens de preservação da fertilidade devem ser consideradas o mais cedo possível durante o planejamento do tratamento ". Essas diretrizes refletem a maior atenção que tem sido dada nos últimos anos às complicações de fertilidade que podem ocorrer como resultado do tratamento do câncer (por exemplo, quimioterapias e radiação).
Diferentes tratamentos contra o câncer, como a terapia citotóxica, podem levar à azoospermia e à esterilidade por um período desconhecido. Se o tipo de câncer afeta significativamente a qualidade do sêmen ou não, está em debate. Em alguns estudos, a qualidade do sêmen de pacientes com câncer não diferiu significativamente daqueles sem, mas outros estudos indicaram uma diminuição significativa na qualidade do esperma em algumas doenças malignas, como câncer testicular e Hodgkin. Fertilidade e função reprodutiva são as principais preocupações em 80% dos homens com câncer tratados com sucesso. Embora os sobreviventes do câncer possam se tornar pais por adoção ou doação de gametas, a maioria prefere ter paternidade biológica e filhos biologicamente relacionados.
POPULAÇÃO: Homens adultos e pós-púberes, com 13 anos de idade ou mais, que se apresentam à nossa clínica com diagnóstico de câncer, que desejam preservar sua fertilidade futura. Se menores de idade, os pais ou responsáveis devem dar consentimento para o procedimento enquanto os meninos dão seu consentimento.
PROJETO: Este é um estudo de coorte observacional prospectivo.
PROCEDIMENTOS: Recrutamento e Triagem de Indivíduos Os indivíduos serão recrutados por indicação dos centros de câncer da área de Memphis e médicos cujos pacientes expressem o desejo de ter criopreservação de esperma pré-tratamento. Os menores serão recrutados por indicação do Hospital de Pesquisa Infantil St. Jude (SJCRH) e médicos metodistas-Le Bonheur. Esses indivíduos passarão por um processo de consentimento informado de acordo com o Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee e o Conselho de Revisão Institucional SJCRH. Se os cinco anos de armazenamento terminarem antes que os indivíduos estejam prontos para reivindicá-la, será sua responsabilidade manter a conta aberta pagando uma taxa de cerca de $ 300,00 por qualquer ano adicional de armazenamento. Se eles se retirarem do estudo antes dos cinco anos, eles estarão livres para reivindicar o esperma do armazenamento ou deixá-lo lá até que os cinco anos terminem. Posteriormente, eles serão responsáveis pelas taxas anuais.
Congelamento de sêmen a longo prazo:
Após o congelamento, as amostras de esperma serão enviadas ao FairFax Cryobank em Austin, Texas, para armazenamento de longo prazo. Um plano de contrato de armazenamento foi pré-estabelecido com FairFax e University of Tennessee Medical Group.
As informações clínicas de acompanhamento serão coletadas apenas quando os pacientes retornarem para tratamento de fertilidade, se vierem às nossas instalações.
Nenhuma avaliação de acompanhamento será realizada se os pacientes decidirem enviar suas amostras para sua nova cidade natal ou clínica de fertilidade. No entanto, os pacientes serão solicitados a entrar em contato com os investigadores sobre o uso de amostras de soro/tecido e resultados de fertilidade. Se nenhum contato for feito a esse respeito, os pacientes serão contatados novamente pelos investigadores uma vez por ano, se na época tiverem 18 anos ou mais e se o armazenamento de cinco anos tiver expirado.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- do sexo masculino, com idade igual ou superior a 13 anos,
- diagnosticado com câncer, mas ainda não submetido à terapia
- disposto a participar neste ensaio clínico
- documento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- menores de 13 anos
- já começaram quimioterapia ou radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Candidatos masculinos para quimioterapia/radioterapia
Homens adultos e pós-púberes, com 13 anos de idade ou mais, que se apresentam à clínica por causa do diagnóstico de câncer, que desejam preservar sua fertilidade futura. Esperma e sangue coletados para análise. Se menores de idade, os pais ou responsáveis devem dar consentimento para o procedimento enquanto os meninos dão seu consentimento. Este é um estudo de coorte observacional prospectivo. |
Coleta e congelamento de esperma (criopreservação), coleta de sangue para análise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento pré-câncer de parâmetros de sêmen e laboratório.
Prazo: No Dia 1/Visita 1 (1 hora e 30 minutos)
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• Coleta de sêmen durante uma visita ao consultório.
Se nenhuma amostra puder ser coletada naquele momento, a visita poderá ser remarcada para outro dia.
Além disso, 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas do braço por picada de agulha para exames de sangue hormonais.
Informações como idade, peso e altura e histórico médico, como problemas de saúde anteriores, serão copiados do prontuário médico.
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No Dia 1/Visita 1 (1 hora e 30 minutos)
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Sêmen e parâmetros laboratoriais pós-tratamento do câncer.
Prazo: Dia 2/ Visita 2; 4 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia
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Coleta de sêmen durante uma visita ao consultório.
Se nenhuma amostra puder ser coletada naquele momento, a visita poderá ser remarcada para outro dia.
Além disso, 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas do braço por picada de agulha para exames de sangue hormonais.
Informações como idade, peso e altura e histórico médico, como problemas de saúde anteriores, serão copiados do prontuário médico.
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Dia 2/ Visita 2; 4 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do descongelamento pré-terapia de marcadores bioquímicos específicos no soro e em amostras de sêmen.
Prazo: Em média, a análise ocorrerá dentro de 6 meses após a conclusão da participação do sujeito.
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O sêmen será congelado seguindo os protocolos de congelamento existentes. Cinquenta microlitros (50 mL), cada espécime, serão armazenados em formol para posterior exame imuno-histoquímico. Cinquenta mLs serão congelados para análises de metabólitos, proteínas e ácido ribonucléico mensageiro (mRNA). Essas análises nos permitirão entender qual função espermática é alterada pelo tratamento do câncer e possivelmente identificar medidas de proteção para prevenir tais danos. As análises serão realizadas para todas as amostras no laboratório do Centro de Medicina Reprodutiva da Universidade do Tennessee no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee. Isso nos permitirá ter os mesmos intervalos de referência para cada um dos diferentes parâmetros medidos e ter uma avaliação homogênea dos resultados. As amostras de esperma serão mantidas no laboratório até serem analisadas e/ou até a conclusão do estudo de pesquisa. Os níveis de hormônios séricos de todas as amostras de amostras de soro descongeladas serão analisados em um laboratório central (LabCorp). |
Em média, a análise ocorrerá dentro de 6 meses após a conclusão da participação do sujeito.
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Avaliação pós-descongelamento de marcadores bioquímicos específicos no soro e em amostras de sêmen.
Prazo: Em média, a análise ocorrerá dentro de 6 meses após a conclusão da participação do sujeito.
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O sêmen será congelado seguindo os protocolos de congelamento existentes. Cinqüenta mLs de cada espécime serão armazenados em formol para posterior exame imuno-histoquímico. Outros 50 mL serão congelados para análises de metabólitos, proteínas e ácidos nucléicos ribossomos mensageiros. Essas análises nos permitirão entender qual função espermática é alterada pelo tratamento do câncer e possivelmente identificar medidas de proteção para prevenir tais danos. As análises serão realizadas para todas as amostras no laboratório do Centro de Medicina Reprodutiva da Universidade do Tennessee no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee. Isso nos permitirá ter os mesmos intervalos de referência para cada um dos diferentes parâmetros medidos e ter uma avaliação homogênea dos resultados. As amostras de esperma serão mantidas no laboratório até serem analisadas e/ou até a conclusão do estudo de pesquisa. Os níveis séricos dos vários hormônios serão avaliados para todas as amostras de amostras de soro descongeladas em um laboratório central (LabCorp). |
Em média, a análise ocorrerá dentro de 6 meses após a conclusão da participação do sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-02277-XP
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