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Fertilidade masculina e criopreservação de esperma

11 de novembro de 2020 atualizado por: University of Tennessee

Fertilidade masculina pré e pós-radiação e quimioterapia e preservação de esperma

OBJETIVO: Objetivo primário: Avaliar a viabilidade e os resultados da preservação da fertilidade masculina por congelamento de esperma antes de iniciar o tratamento que requer agentes alquilantes e/ou irradiação total do corpo.

Objetivo secundário: Avaliar a produção de esperma pré e pós-tratamento e o estado hormonal por meio da medição do hormônio antimulleriano (AMH), inibina-B, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), testosterona e androstendiona séricos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: Em junho de 2006, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica publicou uma série de recomendações sobre a preservação da fertilidade para pacientes com câncer, concluindo que "Para preservar toda a gama de opções, abordagens de preservação da fertilidade devem ser consideradas o mais cedo possível durante o planejamento do tratamento ". Essas diretrizes refletem a maior atenção que tem sido dada nos últimos anos às complicações de fertilidade que podem ocorrer como resultado do tratamento do câncer (por exemplo, quimioterapias e radiação).

Diferentes tratamentos contra o câncer, como a terapia citotóxica, podem levar à azoospermia e à esterilidade por um período desconhecido. Se o tipo de câncer afeta significativamente a qualidade do sêmen ou não, está em debate. Em alguns estudos, a qualidade do sêmen de pacientes com câncer não diferiu significativamente daqueles sem, mas outros estudos indicaram uma diminuição significativa na qualidade do esperma em algumas doenças malignas, como câncer testicular e Hodgkin. Fertilidade e função reprodutiva são as principais preocupações em 80% dos homens com câncer tratados com sucesso. Embora os sobreviventes do câncer possam se tornar pais por adoção ou doação de gametas, a maioria prefere ter paternidade biológica e filhos biologicamente relacionados.

POPULAÇÃO: Homens adultos e pós-púberes, com 13 anos de idade ou mais, que se apresentam à nossa clínica com diagnóstico de câncer, que desejam preservar sua fertilidade futura. Se menores de idade, os pais ou responsáveis ​​devem dar consentimento para o procedimento enquanto os meninos dão seu consentimento.

PROJETO: Este é um estudo de coorte observacional prospectivo.

PROCEDIMENTOS: Recrutamento e Triagem de Indivíduos Os indivíduos serão recrutados por indicação dos centros de câncer da área de Memphis e médicos cujos pacientes expressem o desejo de ter criopreservação de esperma pré-tratamento. Os menores serão recrutados por indicação do Hospital de Pesquisa Infantil St. Jude (SJCRH) e médicos metodistas-Le Bonheur. Esses indivíduos passarão por um processo de consentimento informado de acordo com o Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee e o Conselho de Revisão Institucional SJCRH. Se os cinco anos de armazenamento terminarem antes que os indivíduos estejam prontos para reivindicá-la, será sua responsabilidade manter a conta aberta pagando uma taxa de cerca de $ 300,00 por qualquer ano adicional de armazenamento. Se eles se retirarem do estudo antes dos cinco anos, eles estarão livres para reivindicar o esperma do armazenamento ou deixá-lo lá até que os cinco anos terminem. Posteriormente, eles serão responsáveis ​​pelas taxas anuais.

Congelamento de sêmen a longo prazo:

Após o congelamento, as amostras de esperma serão enviadas ao FairFax Cryobank em Austin, Texas, para armazenamento de longo prazo. Um plano de contrato de armazenamento foi pré-estabelecido com FairFax e University of Tennessee Medical Group.

As informações clínicas de acompanhamento serão coletadas apenas quando os pacientes retornarem para tratamento de fertilidade, se vierem às nossas instalações.

Nenhuma avaliação de acompanhamento será realizada se os pacientes decidirem enviar suas amostras para sua nova cidade natal ou clínica de fertilidade. No entanto, os pacientes serão solicitados a entrar em contato com os investigadores sobre o uso de amostras de soro/tecido e resultados de fertilidade. Se nenhum contato for feito a esse respeito, os pacientes serão contatados novamente pelos investigadores uma vez por ano, se na época tiverem 18 anos ou mais e se o armazenamento de cinco anos tiver expirado.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recrutamento e Triagem de Indivíduos Os indivíduos serão recrutados por indicação dos centros de câncer da área de Memphis e médicos cujos pacientes expressem o desejo de ter criopreservação de esperma pré-tratamento. Os menores serão recrutados por indicação dos médicos SJCRH e Methodist-Le Bonheur

Descrição

Critério de inclusão:

  • do sexo masculino, com idade igual ou superior a 13 anos,
  • diagnosticado com câncer, mas ainda não submetido à terapia
  • disposto a participar neste ensaio clínico
  • documento de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • menores de 13 anos
  • já começaram quimioterapia ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Candidatos masculinos para quimioterapia/radioterapia

Homens adultos e pós-púberes, com 13 anos de idade ou mais, que se apresentam à clínica por causa do diagnóstico de câncer, que desejam preservar sua fertilidade futura. Esperma e sangue coletados para análise. Se menores de idade, os pais ou responsáveis ​​devem dar consentimento para o procedimento enquanto os meninos dão seu consentimento.

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo.

Coleta e congelamento de esperma (criopreservação), coleta de sangue para análise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento pré-câncer de parâmetros de sêmen e laboratório.
Prazo: No Dia 1/Visita 1 (1 hora e 30 minutos)
• Coleta de sêmen durante uma visita ao consultório. Se nenhuma amostra puder ser coletada naquele momento, a visita poderá ser remarcada para outro dia. Além disso, 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas do braço por picada de agulha para exames de sangue hormonais. Informações como idade, peso e altura e histórico médico, como problemas de saúde anteriores, serão copiados do prontuário médico.
No Dia 1/Visita 1 (1 hora e 30 minutos)
Sêmen e parâmetros laboratoriais pós-tratamento do câncer.
Prazo: Dia 2/ Visita 2; 4 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia
Coleta de sêmen durante uma visita ao consultório. Se nenhuma amostra puder ser coletada naquele momento, a visita poderá ser remarcada para outro dia. Além disso, 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas do braço por picada de agulha para exames de sangue hormonais. Informações como idade, peso e altura e histórico médico, como problemas de saúde anteriores, serão copiados do prontuário médico.
Dia 2/ Visita 2; 4 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do descongelamento pré-terapia de marcadores bioquímicos específicos no soro e em amostras de sêmen.
Prazo: Em média, a análise ocorrerá dentro de 6 meses após a conclusão da participação do sujeito.

O sêmen será congelado seguindo os protocolos de congelamento existentes. Cinquenta microlitros (50 mL), cada espécime, serão armazenados em formol para posterior exame imuno-histoquímico. Cinquenta mLs serão congelados para análises de metabólitos, proteínas e ácido ribonucléico mensageiro (mRNA). Essas análises nos permitirão entender qual função espermática é alterada pelo tratamento do câncer e possivelmente identificar medidas de proteção para prevenir tais danos. As análises serão realizadas para todas as amostras no laboratório do Centro de Medicina Reprodutiva da Universidade do Tennessee no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee. Isso nos permitirá ter os mesmos intervalos de referência para cada um dos diferentes parâmetros medidos e ter uma avaliação homogênea dos resultados. As amostras de esperma serão mantidas no laboratório até serem analisadas e/ou até a conclusão do estudo de pesquisa.

Os níveis de hormônios séricos de todas as amostras de amostras de soro descongeladas serão analisados ​​em um laboratório central (LabCorp).

Em média, a análise ocorrerá dentro de 6 meses após a conclusão da participação do sujeito.
Avaliação pós-descongelamento de marcadores bioquímicos específicos no soro e em amostras de sêmen.
Prazo: Em média, a análise ocorrerá dentro de 6 meses após a conclusão da participação do sujeito.

O sêmen será congelado seguindo os protocolos de congelamento existentes. Cinqüenta mLs de cada espécime serão armazenados em formol para posterior exame imuno-histoquímico. Outros 50 mL serão congelados para análises de metabólitos, proteínas e ácidos nucléicos ribossomos mensageiros. Essas análises nos permitirão entender qual função espermática é alterada pelo tratamento do câncer e possivelmente identificar medidas de proteção para prevenir tais danos. As análises serão realizadas para todas as amostras no laboratório do Centro de Medicina Reprodutiva da Universidade do Tennessee no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee. Isso nos permitirá ter os mesmos intervalos de referência para cada um dos diferentes parâmetros medidos e ter uma avaliação homogênea dos resultados. As amostras de esperma serão mantidas no laboratório até serem analisadas e/ou até a conclusão do estudo de pesquisa.

Os níveis séricos dos vários hormônios serão avaliados para todas as amostras de amostras de soro descongeladas em um laboratório central (LabCorp).

Em média, a análise ocorrerá dentro de 6 meses após a conclusão da participação do sujeito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-02277-XP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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