- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02431000
Fertilidad Masculina y Criopreservación de Espermatozoides
Fertilidad masculina antes y después de la radiación y quimioterapia, y preservación de esperma
PROPÓSITO: Objetivo principal: Evaluar la viabilidad y los resultados de la preservación de la fertilidad masculina mediante la congelación de esperma antes de iniciar el tratamiento que requiere agentes alquilantes y/o irradiación corporal total.
Objetivo secundario: Evaluar la producción de espermatozoides y el estado hormonal antes y después del tratamiento mediante la medición de la hormona antimülleriana (AMH) sérica, la inhibina B, la hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona luteinizante (LH), la testosterona y la androstendiona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO: En junio de 2006, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica publicó una serie de recomendaciones sobre la preservación de la fertilidad para pacientes con cáncer, y concluyó que "para preservar la gama completa de opciones, los enfoques de preservación de la fertilidad deben considerarse lo antes posible durante la planificación del tratamiento". ". Estas pautas reflejan la mayor atención que se ha prestado en los últimos años a las complicaciones de fertilidad que pueden ocurrir como resultado del tratamiento del cáncer (p. ej., quimioterapias y radiación).
Diferentes tratamientos contra el cáncer, como la terapia citotóxica, pueden provocar azoospermia y esterilidad durante un período desconocido. Se debate si el tipo de cáncer afecta significativamente la calidad del semen o no. En algunos estudios, la calidad del semen de los pacientes con cáncer no difirió significativamente de los que no lo tenían, pero otros estudios han indicado una disminución significativa en la calidad del esperma en algunas neoplasias malignas como el cáncer testicular y Hodgkin. La fertilidad y la función reproductiva son las principales preocupaciones en el 80% de los hombres con cáncer tratados con éxito. Aunque los sobrevivientes de cáncer pueden convertirse en padres por adopción o donación de gametos, la mayoría preferiría tener paternidad biológica e hijos relacionados biológicamente.
POBLACIÓN: Hombres adultos y pospuberales, de 13 años de edad o más, que acuden a nuestra clínica por diagnóstico de cáncer, que desean preservar su futura fertilidad. Si los menores de edad, los padres o tutores tienen que dar su consentimiento para el procedimiento mientras los niños dan su consentimiento.
DISEÑO: Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo.
PROCEDIMIENTOS: Reclutamiento y selección de sujetos Los sujetos serán reclutados por derivación de los centros oncológicos del área de Memphis y los médicos cuyos pacientes expresen el deseo de someterse a la criopreservación de esperma antes del tratamiento. Los menores serán reclutados por referencia del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) y los médicos de Methodist-Le Bonheur. Estos sujetos se someterán a un proceso de consentimiento informado de acuerdo con el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee y la Junta de Revisión Institucional de SJCRH. Si se cumplen los cinco años de almacenamiento antes de que los sujetos estén listos para reclamarlo, será su responsabilidad mantener la cuenta abierta mediante el pago de una tarifa de alrededor de $300,00 por cada año adicional de almacenamiento. Si se retiran del estudio antes de que transcurran los cinco años, tendrán la libertad de reclamar el esperma almacenado o dejarlo allí hasta que transcurran los cinco años. Posteriormente, serán responsables de las cuotas anuales.
Congelación de semen a largo plazo:
Después de la congelación, las muestras de esperma se enviarán a FairFax Cryobank en Austin, Texas, para su almacenamiento a largo plazo. Se ha acordado previamente un plan de acuerdo de almacenamiento con FairFax y University of Tennessee Medical Group.
La información clínica de seguimiento se recopilará solo cuando los pacientes regresen para el tratamiento de fertilidad, si vienen a nuestras instalaciones.
No se realizará ninguna evaluación de seguimiento si los pacientes deciden enviar sus muestras a su nueva ciudad de origen o clínica de fertilidad. Sin embargo, se les pedirá a los pacientes que se comuniquen con los investigadores con respecto al uso de muestras de suero/tejido y los resultados de fertilidad. Si no se establece contacto a este respecto, los investigadores volverán a contactar a los pacientes una vez al año, si en ese momento tienen 18 años o más, y si el almacenamiento de cinco años ha expirado.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón, de 13 años o más,
- diagnosticado con cáncer, pero aún no en tratamiento
- dispuesto a participar en este ensayo clínico
- documento de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- menores de 13 años
- ya han comenzado Quimio o radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Candidatos masculinos a quimioterapia/radioterapia
Hombres adultos y pospuberales, de 13 años de edad o más, que acuden a la clínica porque se les diagnosticó cáncer y desean preservar su futura fertilidad. Se recolectan espermatozoides y sangre para su análisis. Si los menores de edad, los padres o tutores tienen que dar su consentimiento para el procedimiento mientras los niños dan su consentimiento. Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes. |
Recolección y congelación de esperma (criopreservación), recolección de sangre para análisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semen y parámetros de laboratorio para tratamiento precanceroso.
Periodo de tiempo: El Día 1/Visita 1 (1 hora y 30 minutos)
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•Recolección de semen durante una visita al consultorio.
Si no se puede recolectar una muestra en ese momento, la visita puede ser reprogramada para otro día.
Además, se extraerán 2 cucharadas de sangre del brazo mediante un pinchazo de aguja para análisis de sangre hormonales.
La información como la edad, el peso y la altura, y el historial médico, como problemas de salud anteriores, se copiarán del registro médico.
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El Día 1/Visita 1 (1 hora y 30 minutos)
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Semen y parámetros de laboratorio post-tratamiento de cáncer.
Periodo de tiempo: Día 2/ Visita 2; 4 meses después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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Recolección de semen durante una visita al consultorio.
Si no se puede recolectar una muestra en ese momento, la visita puede ser reprogramada para otro día.
Además, se extraerán 2 cucharadas de sangre del brazo mediante un pinchazo de aguja para análisis de sangre hormonales.
La información como la edad, el peso y la altura, y el historial médico, como problemas de salud anteriores, se copiarán del registro médico.
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Día 2/ Visita 2; 4 meses después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de descongelación previa a la terapia de marcadores bioquímicos específicos en el suero y en muestras de semen.
Periodo de tiempo: En promedio, el análisis ocurrirá dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la participación del sujeto.
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El semen se congelará siguiendo los protocolos de congelación existentes. Cincuenta microlitros (50 ml) de cada muestra se almacenarán en formalina para su posterior examen inmunohistoquímico. Cincuenta ml se congelarán para análisis de metabolitos, proteínas y ácido ribonucleico mensajero (ARNm). Estos análisis nos permitirán comprender qué función espermática se ve alterada por el tratamiento del cáncer y posiblemente identificar medidas de protección para prevenir dicho daño. Se realizarán análisis para todas las muestras en el laboratorio del Centro de Medicina Reproductiva de la Universidad de Tennessee en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee. Esto nos permitirá tener los mismos rangos de referencia para cada uno de los diferentes parámetros medidos y tener una evaluación homogénea de los resultados. Las muestras de esperma se mantendrán en el laboratorio hasta que se analicen y/o hasta que finalice el estudio de investigación. Los niveles de hormonas séricas de todas las muestras de suero descongelado se analizarán en un laboratorio central (LabCorp). |
En promedio, el análisis ocurrirá dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la participación del sujeto.
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Evaluación post-terapia de descongelación de marcadores bioquímicos específicos en el suero y en muestras de semen.
Periodo de tiempo: En promedio, el análisis ocurrirá dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la participación del sujeto.
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El semen se congelará siguiendo los protocolos de congelación existentes. Cincuenta ml de cada muestra se almacenarán en formalina para su posterior examen inmunohistoquímico. Se congelarán otros 50 ml para análisis de metabolitos, proteínas y ácidos nucleicos ribo mensajeros. Estos análisis nos permitirán comprender qué función espermática se ve alterada por el tratamiento del cáncer y posiblemente identificar medidas de protección para prevenir dicho daño. Se realizarán análisis para todas las muestras en el laboratorio del Centro de Medicina Reproductiva de la Universidad de Tennessee en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee. Esto nos permitirá tener los mismos rangos de referencia para cada uno de los diferentes parámetros medidos y tener una evaluación homogénea de los resultados. Las muestras de esperma se mantendrán en el laboratorio hasta que se analicen y/o hasta que finalice el estudio de investigación. Los niveles séricos de las diversas hormonas se evaluarán para todas las muestras de suero descongelado en un laboratorio central (LabCorp). |
En promedio, el análisis ocurrirá dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la participación del sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
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