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Fertilidad Masculina y Criopreservación de Espermatozoides

11 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Tennessee

Fertilidad masculina antes y después de la radiación y quimioterapia, y preservación de esperma

PROPÓSITO: Objetivo principal: Evaluar la viabilidad y los resultados de la preservación de la fertilidad masculina mediante la congelación de esperma antes de iniciar el tratamiento que requiere agentes alquilantes y/o irradiación corporal total.

Objetivo secundario: Evaluar la producción de espermatozoides y el estado hormonal antes y después del tratamiento mediante la medición de la hormona antimülleriana (AMH) sérica, la inhibina B, la hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona luteinizante (LH), la testosterona y la androstendiona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FUNDAMENTO: En junio de 2006, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica publicó una serie de recomendaciones sobre la preservación de la fertilidad para pacientes con cáncer, y concluyó que "para preservar la gama completa de opciones, los enfoques de preservación de la fertilidad deben considerarse lo antes posible durante la planificación del tratamiento". ". Estas pautas reflejan la mayor atención que se ha prestado en los últimos años a las complicaciones de fertilidad que pueden ocurrir como resultado del tratamiento del cáncer (p. ej., quimioterapias y radiación).

Diferentes tratamientos contra el cáncer, como la terapia citotóxica, pueden provocar azoospermia y esterilidad durante un período desconocido. Se debate si el tipo de cáncer afecta significativamente la calidad del semen o no. En algunos estudios, la calidad del semen de los pacientes con cáncer no difirió significativamente de los que no lo tenían, pero otros estudios han indicado una disminución significativa en la calidad del esperma en algunas neoplasias malignas como el cáncer testicular y Hodgkin. La fertilidad y la función reproductiva son las principales preocupaciones en el 80% de los hombres con cáncer tratados con éxito. Aunque los sobrevivientes de cáncer pueden convertirse en padres por adopción o donación de gametos, la mayoría preferiría tener paternidad biológica e hijos relacionados biológicamente.

POBLACIÓN: Hombres adultos y pospuberales, de 13 años de edad o más, que acuden a nuestra clínica por diagnóstico de cáncer, que desean preservar su futura fertilidad. Si los menores de edad, los padres o tutores tienen que dar su consentimiento para el procedimiento mientras los niños dan su consentimiento.

DISEÑO: Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo.

PROCEDIMIENTOS: Reclutamiento y selección de sujetos Los sujetos serán reclutados por derivación de los centros oncológicos del área de Memphis y los médicos cuyos pacientes expresen el deseo de someterse a la criopreservación de esperma antes del tratamiento. Los menores serán reclutados por referencia del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) y los médicos de Methodist-Le Bonheur. Estos sujetos se someterán a un proceso de consentimiento informado de acuerdo con el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee y la Junta de Revisión Institucional de SJCRH. Si se cumplen los cinco años de almacenamiento antes de que los sujetos estén listos para reclamarlo, será su responsabilidad mantener la cuenta abierta mediante el pago de una tarifa de alrededor de $300,00 por cada año adicional de almacenamiento. Si se retiran del estudio antes de que transcurran los cinco años, tendrán la libertad de reclamar el esperma almacenado o dejarlo allí hasta que transcurran los cinco años. Posteriormente, serán responsables de las cuotas anuales.

Congelación de semen a largo plazo:

Después de la congelación, las muestras de esperma se enviarán a FairFax Cryobank en Austin, Texas, para su almacenamiento a largo plazo. Se ha acordado previamente un plan de acuerdo de almacenamiento con FairFax y University of Tennessee Medical Group.

La información clínica de seguimiento se recopilará solo cuando los pacientes regresen para el tratamiento de fertilidad, si vienen a nuestras instalaciones.

No se realizará ninguna evaluación de seguimiento si los pacientes deciden enviar sus muestras a su nueva ciudad de origen o clínica de fertilidad. Sin embargo, se les pedirá a los pacientes que se comuniquen con los investigadores con respecto al uso de muestras de suero/tejido y los resultados de fertilidad. Si no se establece contacto a este respecto, los investigadores volverán a contactar a los pacientes una vez al año, si en ese momento tienen 18 años o más, y si el almacenamiento de cinco años ha expirado.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reclutamiento y selección de sujetos Los sujetos serán reclutados por derivación de los centros oncológicos del área de Memphis y de médicos cuyos pacientes expresen el deseo de someterse a la criopreservación de esperma antes del tratamiento. Los menores serán reclutados por referencia de los médicos SJCRH y Methodist-Le Bonheur

Descripción

Criterios de inclusión:

  • varón, de 13 años o más,
  • diagnosticado con cáncer, pero aún no en tratamiento
  • dispuesto a participar en este ensayo clínico
  • documento de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • menores de 13 años
  • ya han comenzado Quimio o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Candidatos masculinos a quimioterapia/radioterapia

Hombres adultos y pospuberales, de 13 años de edad o más, que acuden a la clínica porque se les diagnosticó cáncer y desean preservar su futura fertilidad. Se recolectan espermatozoides y sangre para su análisis. Si los menores de edad, los padres o tutores tienen que dar su consentimiento para el procedimiento mientras los niños dan su consentimiento.

Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes.

Recolección y congelación de esperma (criopreservación), recolección de sangre para análisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semen y parámetros de laboratorio para tratamiento precanceroso.
Periodo de tiempo: El Día 1/Visita 1 (1 hora y 30 minutos)
•Recolección de semen durante una visita al consultorio. Si no se puede recolectar una muestra en ese momento, la visita puede ser reprogramada para otro día. Además, se extraerán 2 cucharadas de sangre del brazo mediante un pinchazo de aguja para análisis de sangre hormonales. La información como la edad, el peso y la altura, y el historial médico, como problemas de salud anteriores, se copiarán del registro médico.
El Día 1/Visita 1 (1 hora y 30 minutos)
Semen y parámetros de laboratorio post-tratamiento de cáncer.
Periodo de tiempo: Día 2/ Visita 2; 4 meses después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
Recolección de semen durante una visita al consultorio. Si no se puede recolectar una muestra en ese momento, la visita puede ser reprogramada para otro día. Además, se extraerán 2 cucharadas de sangre del brazo mediante un pinchazo de aguja para análisis de sangre hormonales. La información como la edad, el peso y la altura, y el historial médico, como problemas de salud anteriores, se copiarán del registro médico.
Día 2/ Visita 2; 4 meses después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de descongelación previa a la terapia de marcadores bioquímicos específicos en el suero y en muestras de semen.
Periodo de tiempo: En promedio, el análisis ocurrirá dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la participación del sujeto.

El semen se congelará siguiendo los protocolos de congelación existentes. Cincuenta microlitros (50 ml) de cada muestra se almacenarán en formalina para su posterior examen inmunohistoquímico. Cincuenta ml se congelarán para análisis de metabolitos, proteínas y ácido ribonucleico mensajero (ARNm). Estos análisis nos permitirán comprender qué función espermática se ve alterada por el tratamiento del cáncer y posiblemente identificar medidas de protección para prevenir dicho daño. Se realizarán análisis para todas las muestras en el laboratorio del Centro de Medicina Reproductiva de la Universidad de Tennessee en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee. Esto nos permitirá tener los mismos rangos de referencia para cada uno de los diferentes parámetros medidos y tener una evaluación homogénea de los resultados. Las muestras de esperma se mantendrán en el laboratorio hasta que se analicen y/o hasta que finalice el estudio de investigación.

Los niveles de hormonas séricas de todas las muestras de suero descongelado se analizarán en un laboratorio central (LabCorp).

En promedio, el análisis ocurrirá dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la participación del sujeto.
Evaluación post-terapia de descongelación de marcadores bioquímicos específicos en el suero y en muestras de semen.
Periodo de tiempo: En promedio, el análisis ocurrirá dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la participación del sujeto.

El semen se congelará siguiendo los protocolos de congelación existentes. Cincuenta ml de cada muestra se almacenarán en formalina para su posterior examen inmunohistoquímico. Se congelarán otros 50 ml para análisis de metabolitos, proteínas y ácidos nucleicos ribo mensajeros. Estos análisis nos permitirán comprender qué función espermática se ve alterada por el tratamiento del cáncer y posiblemente identificar medidas de protección para prevenir dicho daño. Se realizarán análisis para todas las muestras en el laboratorio del Centro de Medicina Reproductiva de la Universidad de Tennessee en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee. Esto nos permitirá tener los mismos rangos de referencia para cada uno de los diferentes parámetros medidos y tener una evaluación homogénea de los resultados. Las muestras de esperma se mantendrán en el laboratorio hasta que se analicen y/o hasta que finalice el estudio de investigación.

Los niveles séricos de las diversas hormonas se evaluarán para todas las muestras de suero descongelado en un laboratorio central (LabCorp).

En promedio, el análisis ocurrirá dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la participación del sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-02277-XP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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