- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02431000
Miesten hedelmällisyys ja siittiöiden kylmäsäilytys
Miesten hedelmällisyys ennen ja jälkeen sädehoitoa ja kemoterapiaa sekä siittiöiden säilyttämistä
TARKOITUS: Ensisijainen tavoite: Arvioida miehen hedelmällisyyden säilyttämisen toteutettavuutta ja tuloksia siittiöiden jäädyttämisellä ennen alkyloivia aineita ja/tai koko kehon säteilytystä vaativan hoidon aloittamista.
Toissijainen tavoite: Arvioida sperman tuotantoa ennen ja jälkeen hoitoa ja hormonaalista tilaa mittaamalla seerumin anti-Muller-hormoni (AMH), inhibiini-B, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), testosteroni ja androstendioni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: American Society of Clinical Oncology julkaisi kesäkuussa 2006 joukon suosituksia hedelmällisyyden säilyttämisestä syöpäpotilaille ja päätteli, että "kaiken vaihtoehtojen, hedelmällisyyden säilyttämisen säilyttämiseksi, lähestymistapoja tulisi harkita mahdollisimman aikaisessa hoidon suunnittelussa ". Nämä ohjeet heijastelevat sitä, että viime vuosina on kiinnitetty enemmän huomiota hedelmällisyyden komplikaatioihin, joita voi esiintyä syövän hoidon seurauksena (esim. kemoterapiat ja säteily).
Erilaiset syövänhoidot, kuten sytotoksinen hoito, voivat johtaa atsoospermiaan ja hedelmättömyyteen tuntemattoman ajan. Siitä, vaikuttaako syövän tyyppi merkittävästi siemennesteen laatuun vai ei, keskustellaan. Joissakin tutkimuksissa syöpäpotilaiden siemennesteen laatu ei eronnut merkittävästi potilaista, joilla ei ollut, mutta muut tutkimukset ovat osoittaneet sperman laadun merkittävää heikkenemistä joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten kivessyöpä ja Hodgkin. Hedelmällisyys ja lisääntymistoiminnot ovat pääasiallisia huolenaiheita 80 %:lla onnistuneesti hoidetuista syöpää sairastavista miehistä. Vaikka syövästä selviytyneet voivat tulla vanhemmiksi adoption tai sukusolujen luovutuksen kautta, useimmat haluaisivat saada biologista vanhemmuutta ja biologisesti sukua olevia lapsia.
VÄESTÖ: Aikuiset ja post-puberteetit 13-vuotiaat tai vanhemmat miehet, jotka saapuvat klinikallemme syöpädiagnoosin vuoksi ja haluavat säilyttää tulevaisuuden hedelmällisyytensä. Jos alaikäisten, vanhempien tai huoltajien on annettava suostumus menettelyyn, kun pojat antavat suostumuksensa.
SUUNNITTELU: Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.
TOIMENPITEET: Tutkittavien rekrytointi ja seulonta Tutkittavat rekrytoidaan lähetteen perusteella Memphisin alueen syöpäkeskuksista ja lääkäreistä, joiden potilaat ilmaisevat haluavansa saada sperman kylmäsäilytys ennen hoitoa. Alaikäiset värvätään St. Jude Children's Research Hospitalin (SJCRH) ja Methodist-Le Bonheurin lääkäreiden lähetteen perusteella. Nämä koehenkilöt käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin Tennesseen yliopiston terveystieteiden keskuksen ja SJCRH:n instituutioiden arviointilautakunnan mukaisesti. Jos viiden vuoden säilytysaika on kulunut umpeen ennen kuin tutkittavat ovat valmiita lunastamaan sen, on heidän vastuullaan pitää tili auki maksamalla noin 300,00 dollarin maksu jokaiselta lisävuodelta. Jos he vetäytyvät tutkimuksesta ennen viiden vuoden umpeutumista, he voivat vapaasti noutaa siittiöt varastosta tai jättää sen sinne, kunnes viisi vuotta on kulunut. Sen jälkeen he vastaavat vuosimaksuista.
Pitkäaikainen siemennesteen jäädytys:
Pakastamisen jälkeen siittiönäytteet lähetetään FairFax Cryobankiin Austinissa, Texasissa pitkäaikaista säilytystä varten. Tallennussopimussuunnitelma on sovittu etukäteen FairFaxin ja University of Tennessee Medical Groupin kanssa.
Kliinisiä seurantatietoja kerätään vasta, kun potilaat palaavat hedelmöityshoitoon, jos he tulevat laitoksellemme.
Seurantaarviointia ei tehdä, jos potilaat päättävät lähettää näytteensä uuteen kotikaupunkiinsa tai hedelmällisyysklinikalle. Potilaita pyydetään kuitenkin ottamaan yhteyttä tutkijoihin seerumi-/kudosnäytteidensä käytöstä ja hedelmällisyyden tuloksista. Jos tältä osin ei oteta yhteyttä, tutkijat ottavat uudelleen yhteyttä potilaaseen kerran vuodessa, jos he ovat tuolloin 18-vuotiaita tai vanhempia ja viiden vuoden säilytysaika on umpeutunut.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies, 13-vuotias tai vanhempi,
- joilla on diagnosoitu syöpä, mutta hän ei ole vielä hoidossa
- halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- alle 13-vuotias
- olet jo aloittanut kemo- tai sädehoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Miesten kemo-/radioterapiaehdokkaat
13-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ja post-puberteetit miehet, jotka hakeutuvat klinikalle syövän diagnoosin vuoksi ja haluavat säilyttää tulevaisuuden hedelmällisyytensä. Siittiöt ja veri kerätään analysointia varten. Jos alaikäisten, vanhempien tai huoltajien on annettava suostumus menettelyyn, kun pojat antavat suostumuksensa. Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus. |
Spermankeruu ja jäädytys (kylmäsäilytys), verenotto analysointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siemenneste ja laboratorioparametrit syöpää edeltävällä hoidolla.
Aikaikkuna: Päivänä 1/Käynti 1 (1 tunti ja 30 minuuttia)
|
• Siemennesteen keräys toimistokäynnin aikana.
Jos näytettä ei voida ottaa tuolloin, käynti voidaan siirtää toiselle päivälle.
Lisäksi kädestä otetaan neulanpistolla 2 ruokalusikallista verta hormonaalisia verikokeita varten.
Tiedot, kuten ikä, paino ja pituus sekä sairaushistoria, kuten aiemmat terveysongelmat, kopioidaan sairauskertomuksesta.
|
Päivänä 1/Käynti 1 (1 tunti ja 30 minuuttia)
|
Siemenneste ja laboratorioparametrit syövän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2/ Vierailu 2; 4 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Siemennesteen keräys toimistokäynnin aikana.
Jos näytettä ei voida ottaa tuolloin, käynti voidaan siirtää toiselle päivälle.
Lisäksi kädestä otetaan neulanpistolla 2 ruokalusikallista verta hormonaalisia verikokeita varten.
Tiedot, kuten ikä, paino ja pituus sekä sairaushistoria, kuten aiemmat terveysongelmat, kopioidaan sairauskertomuksesta.
|
Päivä 2/ Vierailu 2; 4 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin ja siemennestenäytteissä olevien spesifisten biokemiallisten markkerien hoidon sulatusta edeltävä arviointi.
Aikaikkuna: Keskimäärin analyysi suoritetaan 6 kuukauden sisällä tutkittavan osallistumisen päättymisestä.
|
Siemenneste jäädytetään olemassa olevien jäädytyskäytäntöjen mukaisesti. Viisikymmentä mikrolitraa (50 ml), kukin näyte, säilytetään formaliinissa myöhempää immunohistokemiallista tutkimusta varten. Viisikymmentä ml jäädytetään metaboliitti-, proteiini- ja lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) analyyseja varten. Näiden analyysien avulla voimme ymmärtää, minkä siittiöiden toimintaa syöpähoito muuttaa, ja mahdollisesti tunnistaa suojatoimenpiteitä tällaisten vaurioiden estämiseksi. Kaikille näytteille tehdään analyysit Tennesseen yliopiston terveystiedekeskuksen Tennesseen yliopiston lisääntymislääketieteen keskuksen laboratoriossa. Tämä antaa meille mahdollisuuden saada samat vertailualueet kullekin eri mitatulle parametrille ja saada homogeeninen arvio tuloksista. Siittiönäytteitä säilytetään laboratoriossa analysointiin asti ja/tai tutkimustutkimuksen loppuun asti. Kaikkien sulatettujen seeruminäytteiden näytteiden seerumin hormonitasot analysoidaan keskuslaboratoriossa (LabCorp). |
Keskimäärin analyysi suoritetaan 6 kuukauden sisällä tutkittavan osallistumisen päättymisestä.
|
Seerumin ja siemennestenäytteissä olevien spesifisten biokemiallisten merkkiaineiden hoidon sulatuksen jälkeinen arviointi.
Aikaikkuna: Keskimäärin analyysi suoritetaan 6 kuukauden sisällä tutkittavan osallistumisen päättymisestä.
|
Siemenneste jäädytetään olemassa olevien jäädytyskäytäntöjen mukaisesti. Viisikymmentä ml kutakin näytettä säilytetään formaliinissa myöhempää immunohistokemiallista tutkimusta varten. Toiset 50 ml jäädytetään metaboliitti-, proteiini- ja lähetti-Ribo Nucleic Acid -analyysejä varten. Näiden analyysien avulla voimme ymmärtää, minkä siittiöiden toimintaa syöpähoito muuttaa, ja mahdollisesti tunnistaa suojatoimenpiteitä tällaisten vaurioiden estämiseksi. Kaikille näytteille tehdään analyysit Tennesseen yliopiston terveystiedekeskuksen Tennesseen yliopiston lisääntymislääketieteen keskuksen laboratoriossa. Tämä antaa meille mahdollisuuden saada samat vertailualueet kullekin eri mitatulle parametrille ja saada homogeeninen arvio tuloksista. Siittiönäytteitä säilytetään laboratoriossa analysointiin asti ja/tai tutkimustutkimuksen loppuun asti. Eri hormonien seerumipitoisuudet arvioidaan kaikille sulatettujen seeruminäytteiden näytteille keskuslaboratoriossa (LabCorp). |
Keskimäärin analyysi suoritetaan 6 kuukauden sisällä tutkittavan osallistumisen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-02277-XP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat