Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miesten hedelmällisyys ja siittiöiden kylmäsäilytys

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Tennessee

Miesten hedelmällisyys ennen ja jälkeen sädehoitoa ja kemoterapiaa sekä siittiöiden säilyttämistä

TARKOITUS: Ensisijainen tavoite: Arvioida miehen hedelmällisyyden säilyttämisen toteutettavuutta ja tuloksia siittiöiden jäädyttämisellä ennen alkyloivia aineita ja/tai koko kehon säteilytystä vaativan hoidon aloittamista.

Toissijainen tavoite: Arvioida sperman tuotantoa ennen ja jälkeen hoitoa ja hormonaalista tilaa mittaamalla seerumin anti-Muller-hormoni (AMH), inhibiini-B, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), testosteroni ja androstendioni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT: American Society of Clinical Oncology julkaisi kesäkuussa 2006 joukon suosituksia hedelmällisyyden säilyttämisestä syöpäpotilaille ja päätteli, että "kaiken vaihtoehtojen, hedelmällisyyden säilyttämisen säilyttämiseksi, lähestymistapoja tulisi harkita mahdollisimman aikaisessa hoidon suunnittelussa ". Nämä ohjeet heijastelevat sitä, että viime vuosina on kiinnitetty enemmän huomiota hedelmällisyyden komplikaatioihin, joita voi esiintyä syövän hoidon seurauksena (esim. kemoterapiat ja säteily).

Erilaiset syövänhoidot, kuten sytotoksinen hoito, voivat johtaa atsoospermiaan ja hedelmättömyyteen tuntemattoman ajan. Siitä, vaikuttaako syövän tyyppi merkittävästi siemennesteen laatuun vai ei, keskustellaan. Joissakin tutkimuksissa syöpäpotilaiden siemennesteen laatu ei eronnut merkittävästi potilaista, joilla ei ollut, mutta muut tutkimukset ovat osoittaneet sperman laadun merkittävää heikkenemistä joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten kivessyöpä ja Hodgkin. Hedelmällisyys ja lisääntymistoiminnot ovat pääasiallisia huolenaiheita 80 %:lla onnistuneesti hoidetuista syöpää sairastavista miehistä. Vaikka syövästä selviytyneet voivat tulla vanhemmiksi adoption tai sukusolujen luovutuksen kautta, useimmat haluaisivat saada biologista vanhemmuutta ja biologisesti sukua olevia lapsia.

VÄESTÖ: Aikuiset ja post-puberteetit 13-vuotiaat tai vanhemmat miehet, jotka saapuvat klinikallemme syöpädiagnoosin vuoksi ja haluavat säilyttää tulevaisuuden hedelmällisyytensä. Jos alaikäisten, vanhempien tai huoltajien on annettava suostumus menettelyyn, kun pojat antavat suostumuksensa.

SUUNNITTELU: Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.

TOIMENPITEET: Tutkittavien rekrytointi ja seulonta Tutkittavat rekrytoidaan lähetteen perusteella Memphisin alueen syöpäkeskuksista ja lääkäreistä, joiden potilaat ilmaisevat haluavansa saada sperman kylmäsäilytys ennen hoitoa. Alaikäiset värvätään St. Jude Children's Research Hospitalin (SJCRH) ja Methodist-Le Bonheurin lääkäreiden lähetteen perusteella. Nämä koehenkilöt käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin Tennesseen yliopiston terveystieteiden keskuksen ja SJCRH:n instituutioiden arviointilautakunnan mukaisesti. Jos viiden vuoden säilytysaika on kulunut umpeen ennen kuin tutkittavat ovat valmiita lunastamaan sen, on heidän vastuullaan pitää tili auki maksamalla noin 300,00 dollarin maksu jokaiselta lisävuodelta. Jos he vetäytyvät tutkimuksesta ennen viiden vuoden umpeutumista, he voivat vapaasti noutaa siittiöt varastosta tai jättää sen sinne, kunnes viisi vuotta on kulunut. Sen jälkeen he vastaavat vuosimaksuista.

Pitkäaikainen siemennesteen jäädytys:

Pakastamisen jälkeen siittiönäytteet lähetetään FairFax Cryobankiin Austinissa, Texasissa pitkäaikaista säilytystä varten. Tallennussopimussuunnitelma on sovittu etukäteen FairFaxin ja University of Tennessee Medical Groupin kanssa.

Kliinisiä seurantatietoja kerätään vasta, kun potilaat palaavat hedelmöityshoitoon, jos he tulevat laitoksellemme.

Seurantaarviointia ei tehdä, jos potilaat päättävät lähettää näytteensä uuteen kotikaupunkiinsa tai hedelmällisyysklinikalle. Potilaita pyydetään kuitenkin ottamaan yhteyttä tutkijoihin seerumi-/kudosnäytteidensä käytöstä ja hedelmällisyyden tuloksista. Jos tältä osin ei oteta yhteyttä, tutkijat ottavat uudelleen yhteyttä potilaaseen kerran vuodessa, jos he ovat tuolloin 18-vuotiaita tai vanhempia ja viiden vuoden säilytysaika on umpeutunut.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavien rekrytointi ja seulonta Tutkittavat rekrytoidaan lähetteen perusteella Memphisin alueen syöpäkeskuksista ja lääkäreistä, joiden potilaat ilmaisevat halunsa saada sperman kylmäsäilytys ennen hoitoa. Alaikäiset värvätään SJCRH:n ja Methodist-Le Bonheurin lääkäreiden lähetteellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies, 13-vuotias tai vanhempi,
  • joilla on diagnosoitu syöpä, mutta hän ei ole vielä hoidossa
  • halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  • allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 13-vuotias
  • olet jo aloittanut kemo- tai sädehoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miesten kemo-/radioterapiaehdokkaat

13-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ja post-puberteetit miehet, jotka hakeutuvat klinikalle syövän diagnoosin vuoksi ja haluavat säilyttää tulevaisuuden hedelmällisyytensä. Siittiöt ja veri kerätään analysointia varten. Jos alaikäisten, vanhempien tai huoltajien on annettava suostumus menettelyyn, kun pojat antavat suostumuksensa.

Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.

Spermankeruu ja jäädytys (kylmäsäilytys), verenotto analysointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siemenneste ja laboratorioparametrit syöpää edeltävällä hoidolla.
Aikaikkuna: Päivänä 1/Käynti 1 (1 tunti ja 30 minuuttia)
• Siemennesteen keräys toimistokäynnin aikana. Jos näytettä ei voida ottaa tuolloin, käynti voidaan siirtää toiselle päivälle. Lisäksi kädestä otetaan neulanpistolla 2 ruokalusikallista verta hormonaalisia verikokeita varten. Tiedot, kuten ikä, paino ja pituus sekä sairaushistoria, kuten aiemmat terveysongelmat, kopioidaan sairauskertomuksesta.
Päivänä 1/Käynti 1 (1 tunti ja 30 minuuttia)
Siemenneste ja laboratorioparametrit syövän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2/ Vierailu 2; 4 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen
Siemennesteen keräys toimistokäynnin aikana. Jos näytettä ei voida ottaa tuolloin, käynti voidaan siirtää toiselle päivälle. Lisäksi kädestä otetaan neulanpistolla 2 ruokalusikallista verta hormonaalisia verikokeita varten. Tiedot, kuten ikä, paino ja pituus sekä sairaushistoria, kuten aiemmat terveysongelmat, kopioidaan sairauskertomuksesta.
Päivä 2/ Vierailu 2; 4 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ja siemennestenäytteissä olevien spesifisten biokemiallisten markkerien hoidon sulatusta edeltävä arviointi.
Aikaikkuna: Keskimäärin analyysi suoritetaan 6 kuukauden sisällä tutkittavan osallistumisen päättymisestä.

Siemenneste jäädytetään olemassa olevien jäädytyskäytäntöjen mukaisesti. Viisikymmentä mikrolitraa (50 ml), kukin näyte, säilytetään formaliinissa myöhempää immunohistokemiallista tutkimusta varten. Viisikymmentä ml jäädytetään metaboliitti-, proteiini- ja lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) analyyseja varten. Näiden analyysien avulla voimme ymmärtää, minkä siittiöiden toimintaa syöpähoito muuttaa, ja mahdollisesti tunnistaa suojatoimenpiteitä tällaisten vaurioiden estämiseksi. Kaikille näytteille tehdään analyysit Tennesseen yliopiston terveystiedekeskuksen Tennesseen yliopiston lisääntymislääketieteen keskuksen laboratoriossa. Tämä antaa meille mahdollisuuden saada samat vertailualueet kullekin eri mitatulle parametrille ja saada homogeeninen arvio tuloksista. Siittiönäytteitä säilytetään laboratoriossa analysointiin asti ja/tai tutkimustutkimuksen loppuun asti.

Kaikkien sulatettujen seeruminäytteiden näytteiden seerumin hormonitasot analysoidaan keskuslaboratoriossa (LabCorp).

Keskimäärin analyysi suoritetaan 6 kuukauden sisällä tutkittavan osallistumisen päättymisestä.
Seerumin ja siemennestenäytteissä olevien spesifisten biokemiallisten merkkiaineiden hoidon sulatuksen jälkeinen arviointi.
Aikaikkuna: Keskimäärin analyysi suoritetaan 6 kuukauden sisällä tutkittavan osallistumisen päättymisestä.

Siemenneste jäädytetään olemassa olevien jäädytyskäytäntöjen mukaisesti. Viisikymmentä ml kutakin näytettä säilytetään formaliinissa myöhempää immunohistokemiallista tutkimusta varten. Toiset 50 ml jäädytetään metaboliitti-, proteiini- ja lähetti-Ribo Nucleic Acid -analyysejä varten. Näiden analyysien avulla voimme ymmärtää, minkä siittiöiden toimintaa syöpähoito muuttaa, ja mahdollisesti tunnistaa suojatoimenpiteitä tällaisten vaurioiden estämiseksi. Kaikille näytteille tehdään analyysit Tennesseen yliopiston terveystiedekeskuksen Tennesseen yliopiston lisääntymislääketieteen keskuksen laboratoriossa. Tämä antaa meille mahdollisuuden saada samat vertailualueet kullekin eri mitatulle parametrille ja saada homogeeninen arvio tuloksista. Siittiönäytteitä säilytetään laboratoriossa analysointiin asti ja/tai tutkimustutkimuksen loppuun asti.

Eri hormonien seerumipitoisuudet arvioidaan kaikille sulatettujen seeruminäytteiden näytteille keskuslaboratoriossa (LabCorp).

Keskimäärin analyysi suoritetaan 6 kuukauden sisällä tutkittavan osallistumisen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-02277-XP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

3
Tilaa