Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannlig fruktbarhet og kryokonservering av sæd

11. november 2020 oppdatert av: University of Tennessee

Mannlig fertilitet før og etter stråling og kjemoterapi, og spermkonservering

FORMÅL: Primært mål: Å vurdere gjennomførbarheten og resultatene av bevaring av mannlig fertilitet ved frysing av sæd før oppstart av behandling som krever alkyleringsmidler og/eller bestråling av hele kroppen.

Sekundært mål: Å vurdere sædproduksjon og hormonstatus før og etter behandling ved å måle serum anti-mullerian hormon (AMH), inhibin-B, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), testosteron og androstendion.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

RASIONALE: I juni 2006 publiserte American Society of Clinical Oncology en serie anbefalinger om bevaring av fruktbarhet for pasienter med kreft, og konkluderte med at "For å bevare hele spekteret av alternativer, fruktbarhetsbevaring, bør tilnærminger vurderes så tidlig som mulig under behandlingsplanleggingen. ". Disse retningslinjene gjenspeiler den større oppmerksomheten som har blitt gitt de siste årene til fertilitetskomplikasjoner som kan oppstå som følge av kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi og stråling).

Ulike kreftbehandlinger som cellegift kan føre til azoospermi og sterilitet i en ukjent periode. Hvorvidt krefttypen påvirker sædkvaliteten betydelig eller ikke er under debatt. I noen studier skilte ikke sædkvaliteten til kreftpasienter seg signifikant fra de uten, men andre studier har indikert en signifikant reduksjon i sædkvalitet ved noen maligniteter som testikkelkreft og Hodgkin. Fertilitet og reproduktiv funksjon er de viktigste bekymringene hos 80 % av vellykket behandlede menn med kreft. Selv om kreftoverlevere kan bli foreldre ved adopsjon eller kjønnscelledonasjon, vil de fleste foretrekke å ha biologisk foreldreskap og biologisk relaterte barn.

BEFOLKNING: Voksne og post-pubertale menn, 13 år eller eldre, presenterer seg på klinikken vår fordi de er diagnostisert med kreft, som ønsker å bevare sin fremtidige fruktbarhet. Dersom mindreårige, foreldre eller foresatte må gi samtykke til prosedyren mens guttene gir sitt samtykke.

DESIGN: Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie.

PROSEDYRER: Emnerekruttering og -screening Emner vil bli rekruttert ved henvisning fra Memphis-områdets kreftsentre og leger hvis pasienter uttrykker ønske om å ha spermfrysing før behandling. Mindreårige vil bli rekruttert etter henvisning fra St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) og Methodist-Le Bonheur-leger. Disse emnene vil gjennomgå en informert samtykkeprosess i samsvar med University of Tennessee Health Science Center og SJCRH Institutional Review Board. Hvis de fem årene med lagring er ute før forsøkspersonene er klare til å kreve den, vil det være deres ansvar å holde kontoen åpen ved å betale en avgift på rundt $300,00 per ethvert ekstra år i lagring. Hvis de trekker seg fra studien før de fem årene er ute, vil de stå fritt til å kreve sæden fra lagring eller la den ligge der til de fem årene er ute. Etterpå vil de stå for de årlige avgiftene.

Langvarig sædfrysing:

Etter frysing vil sædprøver bli sendt til FairFax Cryobank i Austin, Texas for langtidslagring. En lagringsavtaleplan er forhåndsarrangert med FairFax og University of Tennessee Medical Group.

Oppfølging av klinisk informasjon vil kun samles inn når pasienter kommer tilbake for fertilitetsbehandling, dersom de kommer til vårt anlegg.

Ingen oppfølgingsevaluering vil bli utført hvis pasientene bestemmer seg for å få sine prøver sendt til sin nye hjemby eller fertilitetsklinikk. Pasienter vil imidlertid bli bedt om å kontakte etterforskerne angående deres serum-/vevsprøvebruk og fertilitetsresultater. Dersom det ikke tas kontakt i denne forbindelse, vil pasientene bli kontaktet på nytt av utrederne én gang hvert år, hvis de på det tidspunktet er 18 år eller eldre, og hvis den femårige lagringen er utløpt.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnerekruttering og screening Emner vil bli rekruttert ved henvisning fra kreftsentrene i Memphis-området og leger hvis pasienter uttrykker ønske om å ha spermfrysing før behandling. Mindreårige vil bli rekruttert etter henvisning fra SJCRH og Methodist-Le Bonheur-leger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann, 13 år eller eldre,
  • diagnostisert med kreft, men er ennå ikke under behandling
  • villig til å delta i denne kliniske studien
  • signert dokument om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • under 13 år
  • har allerede begynt med kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mannlige kandidater for kjemoterapi/radioterapi

Voksne og post-pubertale menn, 13 år eller eldre, presenterer seg på klinikken fordi de er diagnostisert med kreft, som ønsker å bevare sin fremtidige fruktbarhet. Sperm og blod samlet inn for analyse. Dersom mindreårige, foreldre eller foresatte må gi samtykke til prosedyren mens guttene gir sitt samtykke.

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie.

Sperminnsamling og frysing (kryopreservation), blodprøvetaking for analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sæd og laboratorieparametere før kreftbehandling.
Tidsramme: På dag 1/besøk 1 (1 time og 30 minutter)
•Sædoppsamling under kontorbesøk. Hvis det ikke er mulig å ta prøver på det tidspunktet, kan besøket bli omlagt til en annen dag. Dessuten vil 2 ss blod bli trukket fra armen med nålestikk for hormonelle blodprøver. Informasjon som alder, vekt og høyde, og sykehistorie som tidligere helseproblemer vil bli kopiert fra journalen.
På dag 1/besøk 1 (1 time og 30 minutter)
Sæd og laboratorieparametere etter kreftbehandling.
Tidsramme: Dag 2/ Besøk 2; 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
Sædoppsamling under kontorbesøk. Hvis det ikke er mulig å ta prøver på det tidspunktet, kan besøket bli omlagt til en annen dag. Dessuten vil 2 ss blod bli trukket fra armen med nålestikk for hormonelle blodprøver. Informasjon som alder, vekt og høyde, og sykehistorie som tidligere helseproblemer vil bli kopiert fra journalen.
Dag 2/ Besøk 2; 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av spesifikke biokjemiske markører før terapi i serum og i sædprøver.
Tidsramme: I gjennomsnitt vil analysen finne sted innen 6 måneder etter at fagets deltakelse er fullført.

Sæd vil fryses i henhold til eksisterende fryseprotokoller. Femti mikroliter (50 ml), hver prøve, vil bli lagret i formalin for senere immunhistokjemisk undersøkelse. Femti ml vil bli frosset for analyser av metabolitt, protein og messenger-ribonukleinsyre (mRNA). Disse analysene vil tillate oss å forstå hvilken sædfunksjon som endres av kreftbehandling og muligens identifisere beskyttelsestiltak for å forhindre slik skade. Analyser vil bli utført for alle prøver i laboratoriet til University of Tennessee Center for Reproductive Medicine ved University of Tennessee Health Science Center. Dette vil tillate oss å ha de samme referanseområdene for hver av de forskjellige målte parameterne og ha en homogen evaluering av resultatene. Sædprøvene vil bli oppbevart i laboratoriet til de er analysert og/eller til fullføring av forskningsstudien.

Serumhormonnivåer av alle prøver fra tinte serumprøver vil bli analysert i et sentrallaboratorium (LabCorp).

I gjennomsnitt vil analysen finne sted innen 6 måneder etter at fagets deltakelse er fullført.
Evaluering av spesifikke biokjemiske markører etter terapi i serum og i sædprøver.
Tidsramme: I gjennomsnitt vil analysen finne sted innen 6 måneder etter at fagets deltakelse er fullført.

Sæd vil fryses i henhold til eksisterende fryseprotokoller. Femti ml av hver prøve vil bli lagret i formalin for senere immunhistokjemisk undersøkelse. Ytterligere 50 ml vil bli frosset for analyser av metabolitt, protein og messenger Ribo Nucleic Acid. Disse analysene vil tillate oss å forstå hvilken sædfunksjon som endres av kreftbehandling og muligens identifisere beskyttelsestiltak for å forhindre slik skade. Analyser vil bli utført for alle prøver i laboratoriet til University of Tennessee Center for Reproductive Medicine ved University of Tennessee Health Science Center. Dette vil tillate oss å ha de samme referanseområdene for hver av de forskjellige målte parameterne og ha en homogen evaluering av resultatene. Sædprøvene vil bli oppbevart i laboratoriet til de er analysert og/eller til fullføring av forskningsstudien.

Serumnivåer av de ulike hormonene vil bli evaluert for alle prøver fra tinte serumprøver i et sentrallaboratorium (LabCorp).

I gjennomsnitt vil analysen finne sted innen 6 måneder etter at fagets deltakelse er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-02277-XP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere