- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02431000
Mannlig fruktbarhet og kryokonservering av sæd
Mannlig fertilitet før og etter stråling og kjemoterapi, og spermkonservering
FORMÅL: Primært mål: Å vurdere gjennomførbarheten og resultatene av bevaring av mannlig fertilitet ved frysing av sæd før oppstart av behandling som krever alkyleringsmidler og/eller bestråling av hele kroppen.
Sekundært mål: Å vurdere sædproduksjon og hormonstatus før og etter behandling ved å måle serum anti-mullerian hormon (AMH), inhibin-B, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), testosteron og androstendion.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RASIONALE: I juni 2006 publiserte American Society of Clinical Oncology en serie anbefalinger om bevaring av fruktbarhet for pasienter med kreft, og konkluderte med at "For å bevare hele spekteret av alternativer, fruktbarhetsbevaring, bør tilnærminger vurderes så tidlig som mulig under behandlingsplanleggingen. ". Disse retningslinjene gjenspeiler den større oppmerksomheten som har blitt gitt de siste årene til fertilitetskomplikasjoner som kan oppstå som følge av kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi og stråling).
Ulike kreftbehandlinger som cellegift kan føre til azoospermi og sterilitet i en ukjent periode. Hvorvidt krefttypen påvirker sædkvaliteten betydelig eller ikke er under debatt. I noen studier skilte ikke sædkvaliteten til kreftpasienter seg signifikant fra de uten, men andre studier har indikert en signifikant reduksjon i sædkvalitet ved noen maligniteter som testikkelkreft og Hodgkin. Fertilitet og reproduktiv funksjon er de viktigste bekymringene hos 80 % av vellykket behandlede menn med kreft. Selv om kreftoverlevere kan bli foreldre ved adopsjon eller kjønnscelledonasjon, vil de fleste foretrekke å ha biologisk foreldreskap og biologisk relaterte barn.
BEFOLKNING: Voksne og post-pubertale menn, 13 år eller eldre, presenterer seg på klinikken vår fordi de er diagnostisert med kreft, som ønsker å bevare sin fremtidige fruktbarhet. Dersom mindreårige, foreldre eller foresatte må gi samtykke til prosedyren mens guttene gir sitt samtykke.
DESIGN: Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie.
PROSEDYRER: Emnerekruttering og -screening Emner vil bli rekruttert ved henvisning fra Memphis-områdets kreftsentre og leger hvis pasienter uttrykker ønske om å ha spermfrysing før behandling. Mindreårige vil bli rekruttert etter henvisning fra St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) og Methodist-Le Bonheur-leger. Disse emnene vil gjennomgå en informert samtykkeprosess i samsvar med University of Tennessee Health Science Center og SJCRH Institutional Review Board. Hvis de fem årene med lagring er ute før forsøkspersonene er klare til å kreve den, vil det være deres ansvar å holde kontoen åpen ved å betale en avgift på rundt $300,00 per ethvert ekstra år i lagring. Hvis de trekker seg fra studien før de fem årene er ute, vil de stå fritt til å kreve sæden fra lagring eller la den ligge der til de fem årene er ute. Etterpå vil de stå for de årlige avgiftene.
Langvarig sædfrysing:
Etter frysing vil sædprøver bli sendt til FairFax Cryobank i Austin, Texas for langtidslagring. En lagringsavtaleplan er forhåndsarrangert med FairFax og University of Tennessee Medical Group.
Oppfølging av klinisk informasjon vil kun samles inn når pasienter kommer tilbake for fertilitetsbehandling, dersom de kommer til vårt anlegg.
Ingen oppfølgingsevaluering vil bli utført hvis pasientene bestemmer seg for å få sine prøver sendt til sin nye hjemby eller fertilitetsklinikk. Pasienter vil imidlertid bli bedt om å kontakte etterforskerne angående deres serum-/vevsprøvebruk og fertilitetsresultater. Dersom det ikke tas kontakt i denne forbindelse, vil pasientene bli kontaktet på nytt av utrederne én gang hvert år, hvis de på det tidspunktet er 18 år eller eldre, og hvis den femårige lagringen er utløpt.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann, 13 år eller eldre,
- diagnostisert med kreft, men er ennå ikke under behandling
- villig til å delta i denne kliniske studien
- signert dokument om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 13 år
- har allerede begynt med kjemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mannlige kandidater for kjemoterapi/radioterapi
Voksne og post-pubertale menn, 13 år eller eldre, presenterer seg på klinikken fordi de er diagnostisert med kreft, som ønsker å bevare sin fremtidige fruktbarhet. Sperm og blod samlet inn for analyse. Dersom mindreårige, foreldre eller foresatte må gi samtykke til prosedyren mens guttene gir sitt samtykke. Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. |
Sperminnsamling og frysing (kryopreservation), blodprøvetaking for analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sæd og laboratorieparametere før kreftbehandling.
Tidsramme: På dag 1/besøk 1 (1 time og 30 minutter)
|
•Sædoppsamling under kontorbesøk.
Hvis det ikke er mulig å ta prøver på det tidspunktet, kan besøket bli omlagt til en annen dag.
Dessuten vil 2 ss blod bli trukket fra armen med nålestikk for hormonelle blodprøver.
Informasjon som alder, vekt og høyde, og sykehistorie som tidligere helseproblemer vil bli kopiert fra journalen.
|
På dag 1/besøk 1 (1 time og 30 minutter)
|
|
Sæd og laboratorieparametere etter kreftbehandling.
Tidsramme: Dag 2/ Besøk 2; 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
|
Sædoppsamling under kontorbesøk.
Hvis det ikke er mulig å ta prøver på det tidspunktet, kan besøket bli omlagt til en annen dag.
Dessuten vil 2 ss blod bli trukket fra armen med nålestikk for hormonelle blodprøver.
Informasjon som alder, vekt og høyde, og sykehistorie som tidligere helseproblemer vil bli kopiert fra journalen.
|
Dag 2/ Besøk 2; 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av spesifikke biokjemiske markører før terapi i serum og i sædprøver.
Tidsramme: I gjennomsnitt vil analysen finne sted innen 6 måneder etter at fagets deltakelse er fullført.
|
Sæd vil fryses i henhold til eksisterende fryseprotokoller. Femti mikroliter (50 ml), hver prøve, vil bli lagret i formalin for senere immunhistokjemisk undersøkelse. Femti ml vil bli frosset for analyser av metabolitt, protein og messenger-ribonukleinsyre (mRNA). Disse analysene vil tillate oss å forstå hvilken sædfunksjon som endres av kreftbehandling og muligens identifisere beskyttelsestiltak for å forhindre slik skade. Analyser vil bli utført for alle prøver i laboratoriet til University of Tennessee Center for Reproductive Medicine ved University of Tennessee Health Science Center. Dette vil tillate oss å ha de samme referanseområdene for hver av de forskjellige målte parameterne og ha en homogen evaluering av resultatene. Sædprøvene vil bli oppbevart i laboratoriet til de er analysert og/eller til fullføring av forskningsstudien. Serumhormonnivåer av alle prøver fra tinte serumprøver vil bli analysert i et sentrallaboratorium (LabCorp). |
I gjennomsnitt vil analysen finne sted innen 6 måneder etter at fagets deltakelse er fullført.
|
|
Evaluering av spesifikke biokjemiske markører etter terapi i serum og i sædprøver.
Tidsramme: I gjennomsnitt vil analysen finne sted innen 6 måneder etter at fagets deltakelse er fullført.
|
Sæd vil fryses i henhold til eksisterende fryseprotokoller. Femti ml av hver prøve vil bli lagret i formalin for senere immunhistokjemisk undersøkelse. Ytterligere 50 ml vil bli frosset for analyser av metabolitt, protein og messenger Ribo Nucleic Acid. Disse analysene vil tillate oss å forstå hvilken sædfunksjon som endres av kreftbehandling og muligens identifisere beskyttelsestiltak for å forhindre slik skade. Analyser vil bli utført for alle prøver i laboratoriet til University of Tennessee Center for Reproductive Medicine ved University of Tennessee Health Science Center. Dette vil tillate oss å ha de samme referanseområdene for hver av de forskjellige målte parameterne og ha en homogen evaluering av resultatene. Sædprøvene vil bli oppbevart i laboratoriet til de er analysert og/eller til fullføring av forskningsstudien. Serumnivåer av de ulike hormonene vil bli evaluert for alle prøver fra tinte serumprøver i et sentrallaboratorium (LabCorp). |
I gjennomsnitt vil analysen finne sted innen 6 måneder etter at fagets deltakelse er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-02277-XP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .