Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Férfi termékenység és spermiumok mélyhűtése

2020. november 11. frissítette: University of Tennessee

Férfi termékenység sugárkezelés és kemoterápia előtt és után, valamint spermiummegőrzés

CÉL: Elsődleges cél: Felmérni a hím termékenység megőrzésének lehetőségét és eredményeit a spermiumok lefagyasztásával az alkilezőszereket és/vagy a teljes test besugárzását igénylő kezelés megkezdése előtt.

Másodlagos cél: A kezelés előtti és utáni spermiumtermelés és hormonális állapot felmérése a szérum anti-muller hormon (AMH), inhibin-B, follikulus stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), tesztoszteron és androsztendion mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

INDOKOLÁS: 2006 júniusában az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság ajánlásokat tett közzé a rákbetegek termékenységének megőrzésével kapcsolatban, és arra a következtetésre jutott, hogy "A lehetőségek teljes skálájának megőrzése érdekében, a termékenység megőrzése érdekében a kezelés tervezése során a lehető legkorábban mérlegelni kell a megközelítéseket. ". Ezek az irányelvek azt tükrözik, hogy az elmúlt években nagyobb figyelmet fordítottak a rákkezelés (pl. kemoterápia és sugárkezelés) következtében fellépő termékenységi szövődményekre.

A különböző rákkezelések, például a citotoxikus terápia azoospermiához és ismeretlen ideig tartó sterilitáshoz vezethetnek. Vita tárgyát képezi, hogy a rák típusa jelentősen befolyásolja-e a sperma minőségét vagy sem. Egyes vizsgálatokban a rákos betegek spermájának minősége nem különbözött szignifikánsan a nem nem szenvedőkétől, de más tanulmányok a spermium minőségének jelentős csökkenését jelezték egyes rosszindulatú daganatok, például hererák és Hodgkin esetében. A sikeresen kezelt rákos férfiak 80%-ánál a termékenység és a reproduktív funkció jelentik a fő gondokat. Bár a rákot túlélők örökbefogadás vagy ivarsejt-adományozás révén válhatnak szülőkké, a legtöbben inkább biológiai szülői hovatartozást és biológiailag rokon gyermekeket szeretnének.

LÉPESSÉG: Felnőtt és posztpubertás, 13 éves vagy annál idősebb férfiak, akik daganatos megbetegedéssel diagnosztizáltak klinikánkon, akik szeretnék megőrizni jövőbeni termékenységüket. Ha kiskorúaknak, szülőknek vagy gyámoknak kell beleegyezniük az eljárásba, amíg a fiúk beleegyeznek.

TERVEZÉS: Ez egy prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat.

ELJÁRÁSOK: Az alanyok toborzása és szűrése Az alanyokat a memphisi körzeti rákközpontok és olyan orvosok beutalója alapján veszik fel, akiknek páciensei kifejezték, hogy a sperma kezelés előtti mélyhűtését kívánják. A kiskorúakat a St. Jude Gyermekkutató Kórház (SJCRH) és a Methodist-Le Bonheur orvosok beutalásával veszik fel. Ezek az alanyok a Tennessee Egyetem Egészségtudományi Központjával és az SJCRH Intézményi Ellenőrző Testületével összhangban tájékozott beleegyezési eljáráson mennek keresztül. Ha az öt év tárolási idő lejár, mielőtt az alanyok készen állnak az igénylésre, akkor az ő felelősségük lesz a számla nyitva tartása, körülbelül 300,00 USD díjat fizetve minden további tárolási évért. Ha az öt év letelte előtt kilépnek a vizsgálatból, szabadon igényelhetik a spermát a raktárból, vagy ott hagyhatják az öt év letelte előtt. Utána ők lesznek felelősek az éves díjakért.

Hosszú távú spermafagyasztás:

Lefagyasztás után a spermiummintákat a texasi austini FairFax Cryobankba küldik hosszú távú tárolás céljából. A FairFax-szal és a University of Tennessee Medical Group-szal előre egyeztettek egy tárolási szerződési tervet.

A nyomon követési klinikai információkat csak akkor gyűjtjük, ha a betegek termékenységi kezelésre térnek vissza, amennyiben intézményünkbe érkeznek.

Ha a betegek úgy döntenek, hogy mintáikat új szülővárosukba vagy termékenységi klinikára szállítják, nem végeznek nyomon követési értékelést. A betegeket azonban arra kérik, hogy vegyék fel a kapcsolatot a vizsgálókkal a szérum/szövetminta felhasználásával és a termékenységi eredményekkel kapcsolatban. Ha ezzel kapcsolatban nem történik kapcsolatfelvétel, akkor a vizsgálók évente egyszer újra felveszik a kapcsolatot a betegekkel, ha akkor betöltötték a 18. életévét vagy annál idősebbek, és ha az ötéves tárolási idő lejárt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alanyok toborzása és szűrése Az alanyokat a memphisi körzeti rákközpontok és olyan orvosok beutalója alapján veszik fel, akiknek páciensei kifejezik a spermiumok kezelés előtti kriokonzerválását. A kiskorúakat az SJCRH és a Methodist-Le Bonheur orvosok beutalásával veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi, 13 éves vagy idősebb,
  • rákot diagnosztizáltak, de még nem részesültek terápiában
  • hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban
  • aláírt Tájékozott beleegyező dokumentum

Kizárási kritériumok:

  • 13 év alattiak
  • már elkezdték a kemoterápiát vagy a sugárkezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Férfi kemo-/sugárterápiás jelöltek

Felnőtt és posztpubertás férfiak, 13 évesek vagy idősebbek, akik daganatos betegséggel diagnosztizáltak a klinikán, akik meg akarják őrizni jövőbeni termékenységüket. Az elemzéshez spermiumot és vért gyűjtenek. Ha kiskorúaknak, szülőknek vagy gyámoknak kell beleegyezniük az eljárásba, amíg a fiúk beleegyeznek.

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat.

Spermagyűjtés és fagyasztás (mélyhűtés), vérvétel elemzés céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sperma és a laboratóriumi paraméterek rákelőtti kezelés.
Időkeret: 1. napon/1. látogatás (1 óra 30 perc)
• Spermagyűjtés az irodai látogatás során. Ha ebben az időpontban nem lehet mintát venni, a látogatás egy másik napra átütemezhető. Ezenkívül 2 evőkanál vért veszünk a karból tűszúrással hormonális vérvizsgálathoz. Az olyan információkat, mint az életkor, a súly és a magasság, valamint a kórtörténet, például a korábbi egészségügyi problémák, átmásoljuk az orvosi nyilvántartásból.
1. napon/1. látogatás (1 óra 30 perc)
A sperma és a laboratóriumi paraméterek a rákkezelés után.
Időkeret: 2. nap/ 2. látogatás; 4 hónappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után
Spermagyűjtés egy irodalátogatás során. Ha ebben az időpontban nem lehet mintát venni, a látogatás egy másik napra átütemezhető. Ezenkívül 2 evőkanál vért veszünk a karból tűszúrással hormonális vérvizsgálathoz. Az olyan információkat, mint az életkor, a súly és a magasság, valamint a kórtörténet, például a korábbi egészségügyi problémák, átmásoljuk az orvosi nyilvántartásból.
2. nap/ 2. látogatás; 4 hónappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus biokémiai markerek terápia előtti kiolvasztás értékelése a szérumban és az ondómintákban.
Időkeret: Az elemzésre átlagosan az alany részvételének befejezését követő 6 hónapon belül kerül sor.

A spermát a meglévő fagyasztási protokollok szerint lefagyasztják. Minden mintát ötven mikroliter (50 ml) formalinban tárolunk későbbi immunhisztokémiai vizsgálat céljából. Ötven ml-t lefagyasztanak a metabolit-, fehérje- és hírvivő ribonukleinsav (mRNS) elemzéséhez. Ezek az elemzések lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük, mely spermiumok működését változtatja meg a rákkezelés, és esetleg védőintézkedéseket azonosíthatunk az ilyen károsodások megelőzésére. Az összes minta elemzését a Tennessee Egyetem Egészségtudományi Központjában található Tennessee Egyetem Reprodukciós Orvostudományi Központjának laboratóriumában végzik el. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy minden egyes mért paraméterhez ugyanazok a referenciatartományok legyenek, és az eredmények homogén értékelése legyen. A spermiummintákat az elemzésig és/vagy a kutatási vizsgálat befejezéséig a laboratóriumban tartják.

A felolvasztott szérummintákból származó összes minta szérumhormonszintjét egy központi laboratóriumban (LabCorp) elemzik.

Az elemzésre átlagosan az alany részvételének befejezését követő 6 hónapon belül kerül sor.
Specifikus biokémiai markerek terápia utáni kiolvasztás értékelése a szérumban és az ondómintákban.
Időkeret: Az elemzésre átlagosan az alany részvételének befejezését követő 6 hónapon belül kerül sor.

A spermát a meglévő fagyasztási protokollok szerint lefagyasztják. Minden mintából 50 ml-t formalinban tárolunk későbbi immunhisztokémiai vizsgálat céljából. További 50 ml-t lefagyasztanak a metabolit-, fehérje- és hírvivő Ribo-nukleinsav-elemzésekhez. Ezek az elemzések lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük, mely spermiumok működését változtatja meg a rákkezelés, és esetleg védőintézkedéseket azonosíthatunk az ilyen károsodások megelőzésére. Az összes minta elemzését a Tennessee Egyetem Egészségtudományi Központjában található Tennessee Egyetem Reprodukciós Orvostudományi Központjának laboratóriumában végzik el. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy minden egyes mért paraméterhez ugyanazok a referenciatartományok legyenek, és az eredmények homogén értékelése legyen. A spermiummintákat az elemzésig és/vagy a kutatási vizsgálat befejezéséig a laboratóriumban tartják.

A különböző hormonok szérumszintjét a felolvasztott szérummintákból származó összes mintánál egy központi laboratóriumban (LabCorp) értékelik.

Az elemzésre átlagosan az alany részvételének befejezését követő 6 hónapon belül kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-02277-XP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel