- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02431000
Férfi termékenység és spermiumok mélyhűtése
Férfi termékenység sugárkezelés és kemoterápia előtt és után, valamint spermiummegőrzés
CÉL: Elsődleges cél: Felmérni a hím termékenység megőrzésének lehetőségét és eredményeit a spermiumok lefagyasztásával az alkilezőszereket és/vagy a teljes test besugárzását igénylő kezelés megkezdése előtt.
Másodlagos cél: A kezelés előtti és utáni spermiumtermelés és hormonális állapot felmérése a szérum anti-muller hormon (AMH), inhibin-B, follikulus stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), tesztoszteron és androsztendion mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
INDOKOLÁS: 2006 júniusában az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság ajánlásokat tett közzé a rákbetegek termékenységének megőrzésével kapcsolatban, és arra a következtetésre jutott, hogy "A lehetőségek teljes skálájának megőrzése érdekében, a termékenység megőrzése érdekében a kezelés tervezése során a lehető legkorábban mérlegelni kell a megközelítéseket. ". Ezek az irányelvek azt tükrözik, hogy az elmúlt években nagyobb figyelmet fordítottak a rákkezelés (pl. kemoterápia és sugárkezelés) következtében fellépő termékenységi szövődményekre.
A különböző rákkezelések, például a citotoxikus terápia azoospermiához és ismeretlen ideig tartó sterilitáshoz vezethetnek. Vita tárgyát képezi, hogy a rák típusa jelentősen befolyásolja-e a sperma minőségét vagy sem. Egyes vizsgálatokban a rákos betegek spermájának minősége nem különbözött szignifikánsan a nem nem szenvedőkétől, de más tanulmányok a spermium minőségének jelentős csökkenését jelezték egyes rosszindulatú daganatok, például hererák és Hodgkin esetében. A sikeresen kezelt rákos férfiak 80%-ánál a termékenység és a reproduktív funkció jelentik a fő gondokat. Bár a rákot túlélők örökbefogadás vagy ivarsejt-adományozás révén válhatnak szülőkké, a legtöbben inkább biológiai szülői hovatartozást és biológiailag rokon gyermekeket szeretnének.
LÉPESSÉG: Felnőtt és posztpubertás, 13 éves vagy annál idősebb férfiak, akik daganatos megbetegedéssel diagnosztizáltak klinikánkon, akik szeretnék megőrizni jövőbeni termékenységüket. Ha kiskorúaknak, szülőknek vagy gyámoknak kell beleegyezniük az eljárásba, amíg a fiúk beleegyeznek.
TERVEZÉS: Ez egy prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat.
ELJÁRÁSOK: Az alanyok toborzása és szűrése Az alanyokat a memphisi körzeti rákközpontok és olyan orvosok beutalója alapján veszik fel, akiknek páciensei kifejezték, hogy a sperma kezelés előtti mélyhűtését kívánják. A kiskorúakat a St. Jude Gyermekkutató Kórház (SJCRH) és a Methodist-Le Bonheur orvosok beutalásával veszik fel. Ezek az alanyok a Tennessee Egyetem Egészségtudományi Központjával és az SJCRH Intézményi Ellenőrző Testületével összhangban tájékozott beleegyezési eljáráson mennek keresztül. Ha az öt év tárolási idő lejár, mielőtt az alanyok készen állnak az igénylésre, akkor az ő felelősségük lesz a számla nyitva tartása, körülbelül 300,00 USD díjat fizetve minden további tárolási évért. Ha az öt év letelte előtt kilépnek a vizsgálatból, szabadon igényelhetik a spermát a raktárból, vagy ott hagyhatják az öt év letelte előtt. Utána ők lesznek felelősek az éves díjakért.
Hosszú távú spermafagyasztás:
Lefagyasztás után a spermiummintákat a texasi austini FairFax Cryobankba küldik hosszú távú tárolás céljából. A FairFax-szal és a University of Tennessee Medical Group-szal előre egyeztettek egy tárolási szerződési tervet.
A nyomon követési klinikai információkat csak akkor gyűjtjük, ha a betegek termékenységi kezelésre térnek vissza, amennyiben intézményünkbe érkeznek.
Ha a betegek úgy döntenek, hogy mintáikat új szülővárosukba vagy termékenységi klinikára szállítják, nem végeznek nyomon követési értékelést. A betegeket azonban arra kérik, hogy vegyék fel a kapcsolatot a vizsgálókkal a szérum/szövetminta felhasználásával és a termékenységi eredményekkel kapcsolatban. Ha ezzel kapcsolatban nem történik kapcsolatfelvétel, akkor a vizsgálók évente egyszer újra felveszik a kapcsolatot a betegekkel, ha akkor betöltötték a 18. életévét vagy annál idősebbek, és ha az ötéves tárolási idő lejárt.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi, 13 éves vagy idősebb,
- rákot diagnosztizáltak, de még nem részesültek terápiában
- hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban
- aláírt Tájékozott beleegyező dokumentum
Kizárási kritériumok:
- 13 év alattiak
- már elkezdték a kemoterápiát vagy a sugárkezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfi kemo-/sugárterápiás jelöltek
Felnőtt és posztpubertás férfiak, 13 évesek vagy idősebbek, akik daganatos betegséggel diagnosztizáltak a klinikán, akik meg akarják őrizni jövőbeni termékenységüket. Az elemzéshez spermiumot és vért gyűjtenek. Ha kiskorúaknak, szülőknek vagy gyámoknak kell beleegyezniük az eljárásba, amíg a fiúk beleegyeznek. Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. |
Spermagyűjtés és fagyasztás (mélyhűtés), vérvétel elemzés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sperma és a laboratóriumi paraméterek rákelőtti kezelés.
Időkeret: 1. napon/1. látogatás (1 óra 30 perc)
|
• Spermagyűjtés az irodai látogatás során.
Ha ebben az időpontban nem lehet mintát venni, a látogatás egy másik napra átütemezhető.
Ezenkívül 2 evőkanál vért veszünk a karból tűszúrással hormonális vérvizsgálathoz.
Az olyan információkat, mint az életkor, a súly és a magasság, valamint a kórtörténet, például a korábbi egészségügyi problémák, átmásoljuk az orvosi nyilvántartásból.
|
1. napon/1. látogatás (1 óra 30 perc)
|
|
A sperma és a laboratóriumi paraméterek a rákkezelés után.
Időkeret: 2. nap/ 2. látogatás; 4 hónappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után
|
Spermagyűjtés egy irodalátogatás során.
Ha ebben az időpontban nem lehet mintát venni, a látogatás egy másik napra átütemezhető.
Ezenkívül 2 evőkanál vért veszünk a karból tűszúrással hormonális vérvizsgálathoz.
Az olyan információkat, mint az életkor, a súly és a magasság, valamint a kórtörténet, például a korábbi egészségügyi problémák, átmásoljuk az orvosi nyilvántartásból.
|
2. nap/ 2. látogatás; 4 hónappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus biokémiai markerek terápia előtti kiolvasztás értékelése a szérumban és az ondómintákban.
Időkeret: Az elemzésre átlagosan az alany részvételének befejezését követő 6 hónapon belül kerül sor.
|
A spermát a meglévő fagyasztási protokollok szerint lefagyasztják. Minden mintát ötven mikroliter (50 ml) formalinban tárolunk későbbi immunhisztokémiai vizsgálat céljából. Ötven ml-t lefagyasztanak a metabolit-, fehérje- és hírvivő ribonukleinsav (mRNS) elemzéséhez. Ezek az elemzések lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük, mely spermiumok működését változtatja meg a rákkezelés, és esetleg védőintézkedéseket azonosíthatunk az ilyen károsodások megelőzésére. Az összes minta elemzését a Tennessee Egyetem Egészségtudományi Központjában található Tennessee Egyetem Reprodukciós Orvostudományi Központjának laboratóriumában végzik el. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy minden egyes mért paraméterhez ugyanazok a referenciatartományok legyenek, és az eredmények homogén értékelése legyen. A spermiummintákat az elemzésig és/vagy a kutatási vizsgálat befejezéséig a laboratóriumban tartják. A felolvasztott szérummintákból származó összes minta szérumhormonszintjét egy központi laboratóriumban (LabCorp) elemzik. |
Az elemzésre átlagosan az alany részvételének befejezését követő 6 hónapon belül kerül sor.
|
|
Specifikus biokémiai markerek terápia utáni kiolvasztás értékelése a szérumban és az ondómintákban.
Időkeret: Az elemzésre átlagosan az alany részvételének befejezését követő 6 hónapon belül kerül sor.
|
A spermát a meglévő fagyasztási protokollok szerint lefagyasztják. Minden mintából 50 ml-t formalinban tárolunk későbbi immunhisztokémiai vizsgálat céljából. További 50 ml-t lefagyasztanak a metabolit-, fehérje- és hírvivő Ribo-nukleinsav-elemzésekhez. Ezek az elemzések lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük, mely spermiumok működését változtatja meg a rákkezelés, és esetleg védőintézkedéseket azonosíthatunk az ilyen károsodások megelőzésére. Az összes minta elemzését a Tennessee Egyetem Egészségtudományi Központjában található Tennessee Egyetem Reprodukciós Orvostudományi Központjának laboratóriumában végzik el. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy minden egyes mért paraméterhez ugyanazok a referenciatartományok legyenek, és az eredmények homogén értékelése legyen. A spermiummintákat az elemzésig és/vagy a kutatási vizsgálat befejezéséig a laboratóriumban tartják. A különböző hormonok szérumszintjét a felolvasztott szérummintákból származó összes mintánál egy központi laboratóriumban (LabCorp) értékelik. |
Az elemzésre átlagosan az alany részvételének befejezését követő 6 hónapon belül kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-02277-XP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .