Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannelijke vruchtbaarheid en sperma-cryopreservatie

11 november 2020 bijgewerkt door: University of Tennessee

Mannelijke vruchtbaarheid Pre- en post-bestraling en chemotherapie, en spermabehoud

DOEL: Primaire doelstelling: het beoordelen van de haalbaarheid en resultaten van het behoud van de mannelijke vruchtbaarheid door bevriezing van sperma voorafgaand aan het starten van een behandeling die alkylerende middelen en/of bestraling van het hele lichaam vereist.

Secundaire doelstelling: de spermaproductie en de hormonale status vóór en na de behandeling beoordelen door meting van serum-anti-mulleriaans hormoon (AMH), inhibine-B, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), testosteron en androstendion.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE: In juni 2006 publiceerde de American Society of Clinical Oncology een reeks aanbevelingen over het behoud van vruchtbaarheid bij patiënten met kanker, met als conclusie: "Om het volledige scala aan opties en behoud van vruchtbaarheid te behouden, moeten benaderingen zo vroeg mogelijk tijdens de planning van de behandeling worden overwogen. ". Deze richtlijnen weerspiegelen de toegenomen aandacht die de afgelopen jaren is gegeven aan de vruchtbaarheidscomplicaties die kunnen optreden als gevolg van kankerbehandelingen (bijvoorbeeld chemokuren en bestralingen).

Verschillende kankerbehandelingen, zoals cytotoxische therapie, kunnen gedurende een onbekende periode leiden tot azoöspermie en onvruchtbaarheid. Of het type kanker de spermakwaliteit significant beïnvloedt of niet, staat ter discussie. In sommige studies verschilde de spermakwaliteit van kankerpatiënten niet significant van die zonder, maar andere studies hebben een significante afname van de spermakwaliteit aangetoond bij sommige maligniteiten zoals teelbalkanker en Hodgkin. Vruchtbaarheid en voortplantingsfunctie zijn de belangrijkste zorgen bij 80% van de succesvol behandelde mannen met kanker. Hoewel overlevenden van kanker ouders kunnen worden door adoptie of gametendonatie, geven de meesten de voorkeur aan biologisch ouderschap en biologisch verwante kinderen.

BEVOLKING: Volwassen en postpuberale mannen, 13 jaar of ouder, die zich bij onze kliniek melden omdat ze de diagnose kanker hebben gekregen, die hun toekomstige vruchtbaarheid willen behouden. Als minderjarigen, ouders of voogden toestemming moeten geven voor de procedure terwijl de jongens hun instemming geven.

DESIGN: Dit is een prospectieve observationele cohortstudie.

PROCEDURES: Werving en screening van proefpersonen Proefpersonen zullen worden geworven door verwijzing van de kankercentra in de omgeving van Memphis en artsen van wie de patiënten de wens uiten om voorbehandeling sperma-cryopreservatie te ondergaan. Minderjarigen zullen worden aangeworven op verwijzing van het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) en artsen van Methodist-Le Bonheur. Deze proefpersonen ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het Health Science Center van de Universiteit van Tennessee en de SJCRH Institutional Review Board. Als de vijf jaar opslag voorbij zijn voordat proefpersonen klaar zijn om het op te eisen, is het hun verantwoordelijkheid om het account open te houden door een vergoeding te betalen van ongeveer $ 300,00 per extra jaar opslag. Als ze zich terugtrekken uit het onderzoek voordat de vijf jaar voorbij zijn, zijn ze vrij om het sperma uit de opslag te halen of het daar te laten liggen tot de vijf jaar voorbij zijn. Daarna zijn zij verantwoordelijk voor de jaarlijkse contributie.

Sperma bevriezen op lange termijn:

Na het invriezen worden spermamonsters naar de FairFax Cryobank in Austin, Texas gestuurd voor langdurige opslag. Er is vooraf een opslagovereenkomst opgesteld met FairFax en de University of Tennessee Medical Group.

Klinische follow-upinformatie wordt alleen verzameld wanneer patiënten terugkeren voor een vruchtbaarheidsbehandeling, als ze naar onze faciliteit komen.

Er wordt geen vervolgevaluatie uitgevoerd als de patiënten besluiten hun monsters naar hun nieuwe woonplaats of vruchtbaarheidskliniek te laten verzenden. Patiënten zullen echter worden gevraagd om contact op te nemen met de onderzoekers met betrekking tot hun serum-/weefselmonstergebruik en vruchtbaarheidsuitkomsten. Als hierover geen contact wordt gelegd, zullen de onderzoekers eenmaal per jaar opnieuw contact opnemen met de patiënten, als ze op dat moment 18 jaar of ouder zijn en als de bewaartermijn van vijf jaar is verstreken.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Werving en screening van proefpersonen Proefpersonen zullen worden geworven door verwijzing van de kankercentra in de regio Memphis en artsen van wie de patiënten de wens uiten om voor de behandeling sperma-cryopreservatie te ondergaan. Minderjarigen worden gerekruteerd op verwijzing van de artsen van SJCRH en Methodist-Le Bonheur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man, 13 jaar of ouder,
  • gediagnosticeerd met kanker, maar nog niet onder behandeling
  • bereid om deel te nemen aan deze klinische studie
  • ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 13 jaar
  • al begonnen zijn met chemo of bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannelijke kandidaten voor chemo/radiotherapie

Volwassen en postpuberale mannen, 13 jaar of ouder, die zich bij de kliniek melden omdat ze de diagnose kanker hebben gekregen, die hun toekomstige vruchtbaarheid willen behouden. Sperma en bloed verzameld voor analyse. Als minderjarigen, ouders of voogden toestemming moeten geven voor de procedure terwijl de jongens hun instemming geven.

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie.

Spermaverzameling en invriezen (cryopreservatie), bloedafname voor analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma en laboratoriumparameters pre-kankerbehandeling.
Tijdsspanne: Op dag 1/bezoek 1 (1 uur en 30 minuten)
• Spermaafname tijdens een kantoorbezoek. Als er op dat moment geen monster kan worden genomen, kan het bezoek worden verplaatst naar een andere dag. Ook zullen er 2 eetlepels bloed uit de arm worden getrokken met een naaldprik voor hormonale bloedtesten. Informatie zoals leeftijd, gewicht en lengte, en medische geschiedenis zoals eerdere gezondheidsproblemen worden gekopieerd uit het medisch dossier.
Op dag 1/bezoek 1 (1 uur en 30 minuten)
Sperma en laboratoriumparameters na de behandeling van kanker.
Tijdsspanne: Dag 2/ Bezoek 2; 4 maanden na voltooiing van chemotherapie of radiotherapie
Spermaafname tijdens een kantoorbezoek. Als er op dat moment geen monster kan worden genomen, kan het bezoek worden verplaatst naar een andere dag. Ook zullen er 2 eetlepels bloed uit de arm worden getrokken met een naaldprik voor hormonale bloedtesten. Informatie zoals leeftijd, gewicht en lengte, en medische geschiedenis zoals eerdere gezondheidsproblemen worden gekopieerd uit het medisch dossier.
Dag 2/ Bezoek 2; 4 maanden na voltooiing van chemotherapie of radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-therapie ontdooi-evaluatie van specifieke biochemische markers in het serum en in spermamonsters.
Tijdsspanne: Gemiddeld vindt de analyse plaats binnen 6 maanden na voltooiing van de deelname van de proefpersoon.

Sperma wordt ingevroren volgens de bestaande invriesprotocollen. Vijftig microliter (50 ml), elk monster, wordt bewaard in formaline voor later immunohistochemisch onderzoek. Vijftig ml zal worden ingevroren voor metaboliet-, eiwit- en boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA)-analyses. Deze analyses zullen ons in staat stellen om te begrijpen welke spermafunctie is veranderd door de behandeling van kanker en mogelijk om beschermende maatregelen te identificeren om dergelijke schade te voorkomen. Analyses zullen worden uitgevoerd voor alle monsters in het laboratorium van het University of Tennessee Center for Reproductive Medicine aan het University of Tennessee Health Science Center. Dit zal ons in staat stellen om dezelfde referentiebereiken te hebben voor elk van de verschillende gemeten parameters en om een ​​homogene evaluatie van de resultaten te hebben. De spermaspecimens worden in het laboratorium bewaard tot analyse en/of tot voltooiing van het onderzoek.

Serumhormoonspiegels van alle monsters van ontdooide serummonsters zullen worden geanalyseerd in een centraal laboratorium (LabCorp).

Gemiddeld vindt de analyse plaats binnen 6 maanden na voltooiing van de deelname van de proefpersoon.
Evaluatie van specifieke biochemische markers in het serum en in spermamonsters na de therapie.
Tijdsspanne: Gemiddeld vindt de analyse plaats binnen 6 maanden na voltooiing van de deelname van de proefpersoon.

Sperma wordt ingevroren volgens de bestaande invriesprotocollen. Vijftig ml van elk monster wordt bewaard in formaline voor later immunohistochemisch onderzoek. Nog eens 50 ml wordt ingevroren voor metaboliet-, eiwit- en messenger Ribo-nucleïnezuuranalyses. Deze analyses zullen ons in staat stellen om te begrijpen welke spermafunctie is veranderd door de behandeling van kanker en mogelijk om beschermende maatregelen te identificeren om dergelijke schade te voorkomen. Analyses zullen worden uitgevoerd voor alle monsters in het laboratorium van het University of Tennessee Center for Reproductive Medicine aan het University of Tennessee Health Science Center. Dit zal ons in staat stellen om dezelfde referentiebereiken te hebben voor elk van de verschillende gemeten parameters en om een ​​homogene evaluatie van de resultaten te hebben. De spermaspecimens worden in het laboratorium bewaard tot analyse en/of tot voltooiing van het onderzoek.

In een centraal laboratorium (LabCorp) zullen de serumspiegels van de verschillende hormonen worden beoordeeld voor alle monsters van ontdooide serummonsters.

Gemiddeld vindt de analyse plaats binnen 6 maanden na voltooiing van de deelname van de proefpersoon.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-02277-XP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren