재발성 백금 저항성 난소암에서 Motolimod, Doxorubicin 및 Durvalumab의 1/2상 연구
Pegylated Liposomal Doxorubicin이 적응증인 재발성 백금 저항성 난소암 환자에서 Toll-like Receptor 8 Agonist Motolimod(VTX-2337) + Anti-PD-L1 항체 MEDI4736을 사용한 화학면역요법의 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 완료된 1상 부분에서 MTD(즉, 대상자의 33% 미만이 용량 제한 독성[DLT]를 경험한 최고 용량)을 식별하기 위해 표준 3 + 3 설계를 사용하여 적격 대상자를 등록했습니다. 병용 연구 치료. 1상에서 모든 용량 수준에는 정맥 주사(IV) PLD(40mg/m^2)와 피하(SC) 모토리모드(2.0 또는 2.5mg/m^2)의 시작 용량 3mg/kg의 IV가 포함되었습니다. 2주마다 제공되는 durvalumab(Q2W) 또는 4주마다 제공되는 1500mg의 IV durvalumab(Q4W). 코호트의 모든 피험자는 코호트 확장을 진행하기 전에 DLT에 대한 안전성 데이터를 검토했습니다.
1상 완료 및 2상으로 이월될 durvalumab MTD 결정 후, 다른 연구(NCT01666444)의 데이터 가용성은 PLD 단독과 비교하여 PLD와 함께 모토리모드를 투여했을 때 부가적 효능이 부족함을 나타냈습니다. 이와 같이 LUD2014-001 연구에서 1상 완료 후 모든 피험자에 대해 모토리모드 투여가 중단되었습니다. 치료를 시작한 피험자는 각각의 용량 수준에서 PLD 및 더발루맙을 계속 투여받았을 수 있지만 모토리모드를 중단해야 합니다. 따라서 완전히 누적되었지만 진행 중인 연구의 2상 부분에서 피험자는 1상에서 결정된 MTD(4주마다 1500mg[Q4W])에서 PLD(40mg/m^2)와 더발루맙을 병용했습니다.
피험자는 치료 할당에 따라 초기 12주기(각 28일) 동안 핵심 연구에서 치료를 받습니다. Durvalumab 치료는 안정적인 질병 또는 더 나은 상태로 핵심 연구를 완료한 대상자, 후원자 및 연구자 간의 합의에 따라 연장될 수 있습니다. 연장된 더발루맙 단독요법은 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속될 수 있습니다.
피험자는 마지막 약물 투여 후 90일 동안 연구에 참여하고 연구 치료의 첫 번째 투여일로부터 3년 동안 3개월마다 연구를 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대상자는 재발성 또는 지속성 백금 저항성 상피성 난소, 나팔관 또는 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 정의됨)이 있는 원발성 복막 암종을 가지고 있어야 합니다. PLD 치료가 지시된 1차 또는 2차 백금 기반 화학 요법 후. 백금 기반 요법은 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기 백금 화합물을 사용한 치료로 정의되었습니다. 백금 내성은 1차 또는 2차 백금 기반 화학 요법 후 12개월 미만의 백금 부재 기간을 갖거나 2차 백금 기반 화학 요법을 받는 동안 질병이 진행되는 것으로 정의되었습니다.
피험자는 다음을 받는 것이 허용되었지만 받을 필요는 없었습니다.
- 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 하나의 추가 세포독성 요법 및/또는 폴리아데노신 이인산-리보스 폴리머라제 억제제.
- 1차 치료 요법의 일부 또는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 치료의 일부로 생물학적 요법(예: 베바시주맙).
- 원발성 종양의 조직학적 문서.
- 1차 또는 2차 백금 기반 화학 요법의 마지막 투여 후 12개월 미만에 문서화된 방사선학적 질병 진행.
2상 대상자는 생검이 가능한 질환이 있어야 하며 치료 전 및 후 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 1단계에서는 선택 사항입니다.
참고: 보관 조직은 모든 피험자에 대해 바람직하게는 암 치료 전에 원발성 종양 부위에서 요청되었습니다. 그러나 보관 조직은 연구 항목에 대한 요구 사항이 아닙니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
생체 기능에 대한 실험실 매개변수는 정상 범위에 있어야 합니다. 임상적으로 유의하지 않은 실험실 이상은 임상적 중요성과 관계없이 지정된 범위 내에 있어야 하는 다음 실험실 매개변수를 제외하고 일반적으로 허용되었습니다.
- 헤모글로빈: ≥ 9g/dL
- 호중구 수: ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수: ≥ 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
- 혈청 빌리루빈: ≤ 1.2mg/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제: ≤ 2.5 x ULN
- 연령 ≥18세.
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 체중 > 30kg.
제외 기준:
- 독소루비신, PLD 또는 기타 안트라사이클린, 모토리모드 및 기타 톨 유사 수용체 작용제, 더발루맙 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 및 항-프로그램된 세포 사멸과 같은 체크포인트 억제제에 대한 사전 노출 1(PD-1)/안티프로그래밍된 세포 사멸 리간드-1(PD-L1) 항체.
- 1차 백금 기반 요법을 받는 동안 질병 진행으로 정의되는 백금 불응성 질환이 있는 피험자.
- 이전 치료 후 임상적으로 유의한 지속적인 면역 관련 부작용.
- 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 모든 뇌 전이를 포함한 중추 신경계 질환의 병력 또는 증거가 있는 피험자, 또는 본 연구의 1일 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(뇌졸중 ), 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈.
임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 내성 고혈압.
- 연구 1일 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
- 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동을 제외하고 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력.
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득으로 평가한 기준선 박출률 ≤ 50%.
- New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전.
- 2등급 이상의 말초 허혈, 단기간(< 24시간) 허혈이 비외과적으로 관리되고 영구적 결손이 없는 경우는 예외입니다.
- 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- 활동성, 의심되거나 이전에 기록된 자가면역 질환(염증성 장 질환, 체강 질병, 베그너 육아종증, 활동성 하시모토 갑상선염, 류마티스 관절염, 루푸스, 경피증 및 이의 변종, 다발성 경화증, 중증 근무력증 포함). 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 허용되었습니다.
- 수술적 개입만으로 치료된 경우를 제외하고, 연구 1일 전 2년 이내의 기타 악성 종양.
- 위장관 폐쇄의 임상적 증상 또는 징후가 있는 피험자 및/또는 배액 위루관 및/또는 비경구적 수분 공급 또는 영양이 필요한 피험자.
- 알려진 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
- 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애).
- 연구 1일 전 4주 이내에 임의의 다른 중재적 임상 시험에서의 이전 치료.
- 연구 요건 준수를 위태롭게 할 수 있는 정신 장애.
- 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
- 양성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위) 또는 간호에 의해 입증된 바와 같이 임신한 것으로 밝혀진 가임 여성. 참고: #17에 정의된 가임 가능성이 없는 피험자에게는 임신 테스트가 필요하지 않았습니다.
비불임 남성 파트너와 성관계를 가진 가임기 여성 피험자는 스크리닝에서 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용했으며, 연구 제품(더발루맙)의 최종 투여 후 90일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성 피험자의 남성 파트너는 이 기간(스크리닝부터 피험자가 연구 제품의 최종 용량을 받은 후 90일 동안) 동안 남성 콘돔과 살정제를 함께 사용해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 책임 있는 의사와 논의해야 합니다. 총 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행이었습니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 받아들일 수 없는 피임법이었다.
여성 피험자는 위에서 설명한 기간 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.
참고: 표준 치료인 PLD(Doxil®, Caelyx®)의 경우 패키지 삽입물은 가임 여성에게 약물로 마지막 치료를 받는 동안 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언합니다. 따라서, 이 연구에서 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 마지막 PLD 투여 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다.
가임 여성은 외과적으로 불임이 아니거나(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 또는 폐경 후 여성으로 정의되었습니다.
여성은 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 경우 폐경 후로 간주되었습니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용되었습니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태를 유지하고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위이거나 치료를 받은 경우 폐경 후로 간주했습니다. 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태를 유지하고, 방사선 유발 폐경(마지막 월경 > 1년 전), 화학 요법으로 인한 폐경(마지막 월경)이 있는 경우 폐경 후로 간주했습니다. > 1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되었습니다. 일부 피임 방법은 매우 효과적인 것으로 간주되지 않았습니다(예: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 여성용 캡, 다이어프램 또는 스폰지, 자궁 내 장치를 포함하는 비 구리, 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임약은 배란이 주요 작용 방식이 아닙니다[매우 효과적인 것으로 간주되는 세라제트/데소게스트렐 및 삼상 복합 경구 피임약 제외).
- 치료하는 의사의 임상적 판단에서 피험자가 프로토콜의 어떤 측면을 준수하는 것을 방해할 가능성이 있거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
- 피험자는 연구 중 및 마지막 durvalumab 치료 후 최소 90일 동안 헌혈한 적이 없어야 합니다.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상, 용량 수준 0a
피험자는 최대 12회 연속 28- 1일 주기(핵심 연구), 연장된 durvalumab 단일 요법이 치료를 견디고 혜택을 받는 피험자에게 허용됨.
연구에서 모토리모드를 제거하기 전에 피험자는 사이클 1-3의 3, 10, 17일과 사이클 4-12의 3, 17일에 모토리모드(2.5 mg/m^2 SC)를 받았습니다.
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Durvalumab은 60 ± 5분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
PLD는 지역 처방 정보에 따라 IV 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
Motolimod는 SC 주사로 투여되었습니다.
각 모토리모드 투여 전 30분 이내에 피험자는 모토리모드 투여와 일반적으로 관련된 잠재적 부작용(예: 발열, 근육통)을 완화하는 데 도움이 되도록 650-1000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여했습니다.
모토리모드와 두르발루맙 동시 투여일에 모토리모드 투여는 두르발루맙 주입 종료 후 30-60분에 발생했습니다.
1상 완료 후, 연구에서 모토리모드 투여를 제거하기 위해 프로토콜 수정안이 구현되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1상, 용량 수준 0b
피험자는 최대 12회의 연속 28일 주기(핵심 연구) 동안 PLD(매 주기의 1일에 40mg/m^2 IV) + durvalumab(매 주기의 3일에 1500mg Q4W IV)을 받았으며, 더발루맙 단독 요법을 연장했습니다. 치료를 견디고 혜택을 받는 피험자에게 허용됩니다.
연구에서 모토리모드를 제거하기 전에 피험자는 사이클 1-3의 3일, 10일 및 17일과 사이클 4-12의 3일에 모토리모드(2.0 mg/m^2 SC)를 받았습니다.
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Durvalumab은 60 ± 5분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
PLD는 지역 처방 정보에 따라 IV 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
Motolimod는 SC 주사로 투여되었습니다.
각 모토리모드 투여 전 30분 이내에 피험자는 모토리모드 투여와 일반적으로 관련된 잠재적 부작용(예: 발열, 근육통)을 완화하는 데 도움이 되도록 650-1000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여했습니다.
모토리모드와 두르발루맙 동시 투여일에 모토리모드 투여는 두르발루맙 주입 종료 후 30-60분에 발생했습니다.
1상 완료 후, 연구에서 모토리모드 투여를 제거하기 위해 프로토콜 수정안이 구현되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1상, 용량 수준 +1
피험자는 최대 12회의 연속 28일 주기(핵심 연구) 동안 PLD(매 주기의 1일에 40mg/m^2 IV) + durvalumab(매 주기의 3일에 1500mg Q4W IV)을 받았으며, 더발루맙 단독 요법을 연장했습니다. 치료를 견디고 혜택을 받는 피험자에게 허용됩니다.
연구에서 모토리모드를 제거하기 전에 피험자는 사이클 1-3의 3일, 10일 및 17일과 사이클 4-12의 3일에 모토리모드(2.5 mg/m^2 SC)를 받았습니다.
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Durvalumab은 60 ± 5분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
PLD는 지역 처방 정보에 따라 IV 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
Motolimod는 SC 주사로 투여되었습니다.
각 모토리모드 투여 전 30분 이내에 피험자는 모토리모드 투여와 일반적으로 관련된 잠재적 부작용(예: 발열, 근육통)을 완화하는 데 도움이 되도록 650-1000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여했습니다.
모토리모드와 두르발루맙 동시 투여일에 모토리모드 투여는 두르발루맙 주입 종료 후 30-60분에 발생했습니다.
1상 완료 후, 연구에서 모토리모드 투여를 제거하기 위해 프로토콜 수정안이 구현되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
피험자는 최대 12일 동안 PLD(매 주기의 1일에 40mg/m^2 IV) + 더발루맙(매 주기의 3일에 1500mg Q4W IV)을 포함하는 1상에서 결정된 MTD(용량 수준 +1)를 받았습니다. 지속 28일 주기(핵심 연구), 연장된 durvalumab 단일 요법은 내약성이 있고 치료로부터 혜택을 받는 피험자에게 허용됩니다.
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Durvalumab은 60 ± 5분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
PLD는 지역 처방 정보에 따라 IV 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 3.05년
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1상에서의 1차 종료점 및 2상에서의 2차 종료점은 연구 치료제의 안전성/내약성입니다.
독성은 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
부작용(AE)은 피험자 인터뷰를 포함하여 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 기타 의학적으로 표시된 평가를 기반으로 보고되며, 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 보고됩니다.
치료 긴급 AE는 연구 치료의 첫 번째 투여량을 투여한 후 발생했거나 악화된 것입니다.
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최대 3.05년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의한 6개월(PFS-6) 무진행 생존율
기간: 과목당 최대 6개월
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RECIST 1.1에 따른 PFS-6은 2상에서 1차 종점이고 1상에서 2차 종점이며, 여기서 PFS는 연구 치료제의 첫 번째 용량 날짜부터 가장 초기 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. 질병 진행이 발생하지 않는 경우.
RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(Eisenhauer et al 2009).
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과목당 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에서 전체 종양 반응이 가장 좋은 피험자의 수
기간: 최대 36.6개월
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종양 반응은 적절한 영상을 사용하여 평가되었고 스크리닝 시(연구 치료제의 첫 투여 전 최대 14일까지), 연구 치료제 동안 3주기마다, 그리고 마지막 투약 후 약 3개월 동안 연구 중 추적 관찰 시 RECIST 1.1에 따라 분류되었습니다. 질병 평가.
RECIST 1.1에 따라 표적 병변은 다음과 같이 분류됩니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소; PD: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화(Eisenhauer et al 2009).
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최대 36.6개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 RECIST 1.1의 PFS 중앙값
기간: 최대 36.6개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 RECIST 1.1에 따른 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 사망일까지 측정됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(Eisenhauer et al 2009).
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최대 36.6개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 RECIST 1.1의 PFS-12
기간: 과목당 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 RECIST 1.1에 따른 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 사망일까지 측정됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(Eisenhauer et al 2009).
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과목당 최대 12개월
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고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 의해 전체 종양 반응이 가장 좋은 피험자의 수
기간: 최대 36.6개월
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종양 반응은 적절한 영상을 사용하여 평가되었고 스크리닝 시(연구 치료제의 첫 투여 전 최대 14일까지), 연구 치료제 동안 3주기마다, 그리고 마지막 질병 후 약 3개월 동안 연구 중 추적 관찰 시 irRECIST에 따라 분류되었습니다. 평가.
irRECIST에 따라 측정 가능한 병변은 다음과 같이 분류됩니다. irCR: 모든 표적 병변의 완전한 소실; irPR: 측정 가능한 총 종양 부하(TMTB)가 기준선에서 ≥ 30% 감소; irPD: TMTB의 최저점에서 ≥ 20% 증가; irSD: 위의 기준을 충족하지 않음(Bohnsack et al 2014).
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최대 36.6개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 irRECIST의 PFS-6
기간: 과목당 최대 6개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 irRECIST에 따른 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 사망일까지 측정됩니다.
irRECIST에 따라 irPD는 TMTB의 최저점에서 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(Bohnsack et al 2014).
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과목당 최대 6개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 irRECIST의 PFS-12
기간: 과목당 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 irRECIST에 따른 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 사망일까지 측정됩니다.
irRECIST에 따라 irPD는 TMTB의 최저점에서 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(Bohnsack et al 2014).
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과목당 최대 12개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 irRECIST에 의한 PFS 중앙값
기간: 최대 36.6개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 irRECIST에 따른 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 사망일까지 측정됩니다.
irRECIST에 따라 irPD는 TMTB의 최저점에서 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(Bohnsack et al 2014).
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최대 36.6개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 36.6개월
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치료 완료 후, 모든 피험자는 연구 치료 시작 후 최대 3년 동안 3개월마다 또는 또는 치료를 계속하는 피험자의 경우 연구 치료 완료 중 더 긴 기간 동안 생존을 위해 추적됩니다.
OS는 연구 치료제의 첫 투여일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지 측정됩니다.
후속 조치에서 손실된 피험자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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최대 36.6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: George Coukos, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
- 연구 의자: Bradley J Monk, MD, Arizona Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUD2014-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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