고막절개관 삽입(OMTT) 시 중이염에서 EXE844 귀 부유액의 안전성 및 효능
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
고막절개관 삽입 시 중이염 치료에서 EXE844 귀 부유액의 안전성 및 유효성
이 연구의 목적은 치료 종료(EOT) 시 지속적인 임상 치료만을 기반으로 하는 고막절개 튜브와 비교하여 EXE844와 고막절개 튜브를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 급성 중이염(RAOM) 또는 만성 삼출성 중이염(COME)으로 양측 고막절개술 및 고막절개관 삽입이 가능합니다.
- 적어도 한쪽 귀에서 수술 시 의심되는 세균 감염.
- 수영, 목욕, 샤워 및 기타 물과 관련된 활동 중에 적절한 귀 보호 장치를 사용하지 않고 수술 후 귀를 물에 담그는 것을 기꺼이 자제합니다.
- 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 부모 또는 간병인은 연구의 요구 사항을 준수하고 지시에 따라 연구 약물을 투여하고 필요한 연구 방문을 완료하고 프로토콜을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내의 이전 이과 또는 이과 관련 수술 또는 진행 중인 합병증.
- 중이염 이외의 귀 중이 병리.
- 현재 급성 외이도염(AOE), 악성 외이도염(MOE) 또는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 기타 상태.
- 조사자의 평가에 기초하여 연구의 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임의의 전신 질환 또는 장애, 합병증 요인 또는 구조적 이상.
- 연구에 사용되는 약물에 존재하는 퀴놀론 또는 기타 활성 또는 비활성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXE844 7일 + 튜브
EXE844 Sterile Otic Suspension, 0.3%, 오토토픽, 4방울, 고막절개관 삽입 후 7일 동안 각 귀에 1일 2회(BID)
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재발성 또는 만성 중이염의 소아 사례 치료를 위한 수술 절차
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실험적: EXE844 3일 + 튜브
EXE844 무균 귀 부유액, 0.3%, 이소용, 고막절개관 삽입 후 3일 동안 각 귀에 BID 4방울
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재발성 또는 만성 중이염의 소아 사례 치료를 위한 수술 절차
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활성 비교기: 튜브 전용
양측 고막절개술 및 고막절개관 삽입술
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재발성 또는 만성 중이염의 소아 사례 치료를 위한 수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차에 지속적인 임상 치료를 받은 피험자의 백분율
기간: 8일차
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연구자 평가에 따라 8일(EOT)에 연구 귀에 이루가 없고 연구가 종료될 때까지 계속 결석하는 경우 지속적인 임상 치료가 달성되었습니다.
참가자는 연구 기간 중 언제라도 수술 후 감염을 치료하기 위해 대체 요법을 시작한 경우 치료 실패로 간주되었습니다.
누락되거나 불확실한 결과가 있는 모든 참가자는 실패로 간주되었습니다(이월된 기본 관찰과 동일).
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차에 미생물학적 성공을 거둔 피험자의 백분율
기간: 14일
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TOC(Test-of-Cure)(14일) 표본에 대한 연구 귀에 모든 치료 전 박테리아가 없는 경우 미생물학적 성공이 달성되었습니다.
참가자는 연구 기간 중 언제라도 수술 후 감염을 치료하기 위해 대체 요법을 시작한 경우 치료 실패로 간주되었습니다.
누락되거나 불확실한 결과가 있는 모든 참가자는 실패로 간주되었습니다(이월된 기본 관찰과 동일).
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14일
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이의 중단까지의 시간
기간: 14일까지
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등록된 귀에서 이루의 중단까지의 시간(일)은 BID를 통해 부모/간병인이 보고한 대로 수술일부터 이루가 없는(즉, 분비물 없음)까지의 일수로 계산되었습니다. 다이어리.
참가자는 연구 과정 중 언제라도 수술 후 감염을 치료하기 위해 대체 요법을 시작한 경우 치료 실패로 간주되었습니다.
누락되거나 불확실한 결과가 있는 모든 참가자는 실패로 간주되었습니다(이월된 기본 관찰과 동일).
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXE844b-C001
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EXE844 무균 귀 부유액, 0.3%에 대한 임상 시험
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