Seguridad y eficacia de la suspensión ótica EXE844 en la otitis media en el momento de la inserción del tubo de timpanostomía (OMTT)
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Seguridad y eficacia de la suspensión ótica EXE844 en el tratamiento de la otitis media en el momento de la inserción del tubo de timpanostomía
El propósito de este estudio es evaluar EXE844 más tubos de timpanostomía en comparación con tubos de timpanostomía solo en función de la curación clínica sostenida al final de la terapia (EOT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Otitis media aguda recurrente (RAOM) u otitis media crónica con efusión (COME) y elegible para inserción de tubo de miringotomía y timpanostomía bilateral.
- Sospecha de infección bacteriana en el momento de la cirugía en al menos un oído.
- Dispuesto a abstenerse de sumergir los oídos en agua después de la cirugía sin el uso de protección adecuada para los oídos durante la natación, el baño, la ducha y otras actividades relacionadas con el agua.
- El Representante Legalmente Autorizado (LAR) debe leer y firmar el consentimiento informado.
- El padre o cuidador debe aceptar cumplir con los requisitos del estudio y administrar la medicación del estudio según las indicaciones, completar las visitas del estudio requeridas y cumplir con el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía otológica previa o relacionada con la otología en los últimos 30 días o complicaciones en curso.
- Patología del oído medio en cualquiera de los oídos que no sea otitis media.
- Otitis externa aguda actual (AOE), otitis externa maligna (MOE) u otras condiciones que podrían interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
- Cualquier enfermedad o trastorno sistémico, factor de complicación o anomalía estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio según la evaluación del investigador.
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a las quinolonas u otros ingredientes activos o inactivos presentes en los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EXE844 por 7 Días + Tubos
EXE844 Suspensión ótica estéril, 0,3 %, ototópica, 4 gotas, dos veces al día (BID) en cada oído durante 7 días después de la inserción del tubo de timpanostomía
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Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de casos pediátricos de otitis media recurrente o crónica
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Experimental: EXE844 por 3 Días + Tubos
EXE844 Suspensión ótica estéril, 0,3 %, ototópica, 4 gotas BID en cada oído durante 3 días después de la inserción del tubo de timpanostomía
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Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de casos pediátricos de otitis media recurrente o crónica
|
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Comparador activo: Solo tubos
Inserción de tubos de miringotomía y timpanostomía bilaterales
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Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de casos pediátricos de otitis media recurrente o crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con curación clínica sostenida en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
|
Se logró una curación clínica sostenida si no había otorrea en el oído del estudio en el día 8 (EOT) según la evaluación del investigador y seguía estando ausente hasta el final del estudio.
Se consideró que los participantes fracasaron en el tratamiento si, en cualquier momento durante el estudio, se inició una terapia alternativa para tratar la infección posquirúrgica.
Todos los participantes con resultados faltantes o indeterminados se consideraron un fracaso (igual que la observación inicial llevada adelante).
|
Día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con éxito microbiológico en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Se logró el éxito microbiológico si todas las bacterias previas a la terapia estaban ausentes en el oído del estudio para la muestra de prueba de curación (TOC) (día 14).
Se consideró que los participantes fracasaron en el tratamiento si, en cualquier momento durante el estudio, se inició una terapia alternativa para tratar la infección posquirúrgica.
Todos los participantes con resultados faltantes o indeterminados se consideraron un fracaso (igual que la observación inicial llevada adelante).
|
Día 14
|
|
Tiempo hasta el cese de la otorrea
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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El tiempo (en días) hasta el cese de la otorrea en los oídos inscritos se calculó como el número de días desde el día de la cirugía hasta la ausencia de otorrea (es decir, sin secreción) según lo informado por el padre/cuidador a través del BID diario.
Se consideró que los participantes fracasaron en el tratamiento si, en cualquier momento durante el curso del estudio, se inició una terapia alternativa para tratar la infección posquirúrgica.
Todos los participantes con resultados faltantes o indeterminados se consideraron un fracaso (igual que la observación inicial llevada adelante).
|
Hasta el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXE844b-C001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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