Segurança e eficácia da suspensão ótica EXE844 na otite média no momento da inserção do tubo de timpanostomia (OMTT)
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Segurança e eficácia da suspensão ótica EXE844 no tratamento de otite média no momento da inserção do tubo de timpanostomia
O objetivo deste estudo é avaliar os tubos de timpanostomia EXE844 mais em comparação com os tubos de timpanostomia apenas com base na cura clínica sustentada no final da terapia (EOT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Otite média aguda recorrente (OMAR) ou otite média crônica com efusão (COME) e elegível para miringotomia bilateral e inserção de tubo de timpanostomia.
- Suspeita de infecção bacteriana no momento da cirurgia em pelo menos 1 ouvido.
- Disposto a abster-se de imersão das orelhas em água após a cirurgia sem o uso de proteção auricular adequada durante a natação, banho, duche e outras atividades relacionadas com a água.
- O Representante Legalmente Autorizado (LAR) deve ler e assinar o consentimento informado.
- O pai ou cuidador deve concordar em cumprir os requisitos do estudo e administrar a medicação do estudo conforme indicado, concluir as visitas de estudo necessárias e cumprir o protocolo.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Cirurgia otológica prévia ou relacionada a otologia nos últimos 30 dias ou complicações contínuas.
- Patologia do ouvido médio em qualquer ouvido, exceto otite média.
- Otite externa aguda atual (AOE), otite externa maligna (MOE) ou outras condições que possam interferir na avaliação do medicamento em estudo.
- Qualquer doença ou distúrbio sistêmico, fator complicador ou anormalidade estrutural que afetaria negativamente a conduta ou o resultado do estudo com base na avaliação do Investigador.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quinolonas ou outros princípios ativos ou inativos presentes nas medicações a serem utilizadas no estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXE844 por 7 dias + tubos
Suspensão ótica estéril EXE844, 0,3%, ototópico, 4 gotas, duas vezes ao dia (BID) em cada ouvido por 7 dias após a inserção do tubo de timpanostomia
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Procedimento cirúrgico para tratamento de casos pediátricos de otite média recorrente ou crônica
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Experimental: EXE844 por 3 dias + tubos
Suspensão ótica estéril EXE844, 0,3%, ototópico, 4 gotas BID em cada orelha por 3 dias após a inserção do tubo de timpanostomia
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Procedimento cirúrgico para tratamento de casos pediátricos de otite média recorrente ou crônica
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Comparador Ativo: Somente Tubos
Miringotomia bilateral e inserção de tubo de timpanostomia
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Procedimento cirúrgico para tratamento de casos pediátricos de otite média recorrente ou crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com cura clínica sustentada no dia 8
Prazo: Dia 8
|
Uma cura clínica sustentada foi alcançada se a otorreia estivesse ausente na orelha do estudo no Dia 8 (EOT) de acordo com a avaliação do Investigador e continuasse ausente até o final do estudo.
Os participantes foram considerados falha de tratamento se, a qualquer momento durante o estudo, uma terapia alternativa fosse iniciada para tratar a infecção pós-cirúrgica.
Todos os participantes com resultados ausentes ou indeterminados foram considerados uma falha (o mesmo que a observação inicial realizada).
|
Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com sucesso microbiológico no dia 14
Prazo: Dia 14
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O sucesso microbiológico foi alcançado se todas as bactérias pré-terapia estivessem ausentes na orelha do estudo para a amostra Test-of-Cure (TOC) (Dia 14).
Os participantes foram considerados falha de tratamento se, a qualquer momento durante o estudo, uma terapia alternativa fosse iniciada para tratar a infecção pós-cirúrgica.
Todos os participantes com resultados ausentes ou indeterminados foram considerados uma falha (o mesmo que a observação inicial realizada).
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Dia 14
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Tempo para Cessação da Otorréia
Prazo: Até o dia 14
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O tempo (em dias) até a cessação da otorreia no(s) ouvido(s) registrado(s) foi calculado como o número de dias desde o dia da cirurgia até a ausência de otorreia (ou seja, sem descarga) conforme relatado pelos pais/responsáveis por meio do BID diário.
Os participantes foram considerados uma falha no tratamento se, a qualquer momento durante o curso do estudo, uma terapia alternativa fosse iniciada para tratar a infecção pós-cirúrgica.
Todos os participantes com resultados ausentes ou indeterminados foram considerados uma falha (o mesmo que a observação inicial realizada).
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Até o dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXE844b-C001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suspensão ótica estéril EXE844, 0,3%
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