Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af EXE844 Otic Suspension i Otitis Media på tidspunktet for Tympanostomi Tube Insertion (OMTT)

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Sikkerhed og effektivitet af EXE844 øresuspension til behandling af mellemørebetændelse på tidspunktet for indsættelse af tympanostomirør

Formålet med denne undersøgelse er kun at evaluere EXE844 plus tympanostomirør sammenlignet med tympanostomirør baseret på vedvarende klinisk helbredelse ved endt behandling (EOT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende akut mellemørebetændelse (RAOM) eller kronisk mellemørebetændelse med effusion (COME) og berettiget til bilateral myringotomi og indsættelse af tympanostomirør.
  • Mistænkt bakteriel infektion på tidspunktet for operationen i mindst 1 øre.
  • Villig til at afstå fra vandnedsænkning af ørerne efter operation uden brug af tilstrækkelig høreværn under svømning, badning, brusebad og andre vandrelaterede aktiviteter.
  • Lovbemyndiget repræsentant (LAR) skal læse og underskrive det informerede samtykke.
  • Forælder eller omsorgsperson skal acceptere at overholde kravene i undersøgelsen og administrere undersøgelsesmedicin som anvist, gennemføre påkrævede undersøgelsesbesøg og overholde protokollen.
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere otologisk eller otologisk-relateret operation inden for de seneste 30 dage eller igangværende komplikationer.
  • Mellemørepatologi i begge øre bortset fra mellemørebetændelse.
  • Aktuel akut otitis externa (AOE), malign otitis externa (MOE) eller andre tilstande, som kunne interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver systemisk sygdom eller lidelse, komplicerende faktor eller strukturel abnormitet, som ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen baseret på vurdering fra investigator.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for quinoloner eller andre aktive eller inaktive ingredienser, der er til stede i den medicin, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXE844 i 7 dage + rør
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3%, ototopisk, 4 dråber, to gange dagligt (BID) i hvert øre i 7 dage efter Tympanostomi-slangeindsættelse
Medicin: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Procedure: Tympanostomi-slangeindsættelse
Kirurgisk procedure til behandling af pædiatriske tilfælde af tilbagevendende eller kronisk mellemørebetændelse
Eksperimentel: EXE844 i 3 dage + rør
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3%, ototopisk, 4 dråber BID i hvert øre i 3 dage efter Tympanostomi-slangeindsættelse
Medicin: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Procedure: Tympanostomi-slangeindsættelse
Kirurgisk procedure til behandling af pædiatriske tilfælde af tilbagevendende eller kronisk mellemørebetændelse
Aktiv komparator: Kun rør
Bilateral myringotomi og indsættelse af tympanostomirør
Procedure: Tympanostomi-slangeindsættelse
Kirurgisk procedure til behandling af pædiatriske tilfælde af tilbagevendende eller kronisk mellemørebetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende klinisk helbredelse på dag 8
Tidsramme: Dag 8
En vedvarende klinisk helbredelse blev opnået, hvis otorrhea var fraværende i undersøgelsens øre på dag 8 (EOT) ifølge Investigator-vurderingen og fortsatte med at være fraværende til slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne blev betragtet som en behandlingsfejl, hvis der på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev indledt en alternativ behandling til behandling af den postkirurgiske infektion. Alle deltagere med manglende eller ubestemte resultater blev betragtet som en fiasko (samme som baseline observation videreført).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mikrobiologisk succes på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Mikrobiologisk succes blev opnået, hvis alle førbehandlingsbakterier var fraværende i undersøgelsens øre for Test-of-Cure (TOC) (dag 14) prøven. Deltagerne blev betragtet som en behandlingsfejl, hvis der på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev indledt en alternativ behandling til behandling af den postkirurgiske infektion. Alle deltagere med manglende eller ubestemte resultater blev betragtet som en fiasko (samme som baseline observation videreført).
Dag 14
Tid til ophør af Otorrhea
Tidsramme: Op til dag 14
Tid (i dage) til ophør af otorrhea i det eller de indskrevne øre blev beregnet som antallet af dage fra operationsdagen til fraværet af otorrhea (dvs. ingen udflåd) som rapporteret af forælderen/plejeren via BID dagbog. Deltagerne blev betragtet som en behandlingsfejl, hvis der på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen blev påbegyndt en alternativ behandling til behandling af den postkirurgiske infektion. Alle deltagere med manglende eller ubestemte resultater blev betragtet som en fiasko (samme som baseline observation videreført).
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXE844b-C001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion hos børn

Kliniske forsøg med EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner