- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02435407
자폐 스펙트럼 장애 아동의 제한된 음식 레퍼토리에 대한 순차적 구강 감각 접근법 (SOS)
자폐 스펙트럼 장애 및 제한된 음식 레퍼토리가 있는 아동을 치료하기 위한 순차적 구강 감각(SOS) 개입
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 어린이의 섭식 문제는 46-89%로 다양한 것으로 나타났으며, 섭식 패턴은 상당히 다양합니다. 급식 문제는 성장 실패, 영양 결핍, 성장 지연, 사회적 결함 및 학업 성취도 저하로 이어질 수 있습니다. 일반적인 수유 문제는 제한된 음식 레퍼토리, 음식 거부 및 빈번한 단일 음식 섭취로 대표됩니다. ASD 아동의 급식 문제의 원인은 다인성이며 감각 문제, 인내, 새로운 자극의 회피 및 음식 과민증을 포함합니다. ASD로 진단받은 어린이의 제한된 음식 레퍼토리에 단일 병인이 지정되지 않았습니다. ASD 진단을 받은 아동의 급식 문제와 영양 섭취에 대한 최근 메타 분석에 따르면 ASD 아동은 또래에 비해 급식 문제가 더 많았습니다(교차비 5.11, 95% 신뢰 구간(CI) 3.74-6.97). 칼슘과 단백질의 섭취가 현저히 낮았습니다. ASD로 진단받은 어린이는 일반적으로 발달하는 어린이(19.0(5.0) 먹는 음식 대 22.5(4.6) 먹는 음식, p 값 0.0003)에 비해 음식 레퍼토리가 제한되어 있으며 영양 부족 및 불량한 뼈 성장의 증거가 있습니다. 급식 문제의 영향은 가정 환경으로 확장되며 부모의 스트레스에 기여할 수 있으며 식사 시간 동안 보호자에 대한 아동의 유대감/애착에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 현상은 현재 연구에서 깊이 탐구되지 않았습니다.
학제 간 팀 모델을 사용하는 행동 개입은 ASD로 진단받은 아동의 급식 문제를 치료하기 위한 특징적인 개입입니다. 그러나 이 분야에서 사용할 수 있는 연구 데이터는 제한적입니다. 문헌에 기술된 행동 개입 접근법에는 자극 제어, 긍정적 강화, 부정적 강화, 차별 훈련, 소거, 처벌 및 둔감화가 포함됩니다. 긍정적 강화 기반 개입, 물리적 안내 및 숟가락 비제거는 사례 보고서를 기반으로 유용하다고 밝혀진 기술입니다. 이러한 개입에는 고도로 구조화된 환경이 필요하고 비용이 많이 들며 때로는 부모가 관리 계획에 참여하지 않아 일반화 가능성이 제한됩니다. 어떤 기술이 더 우수하고 더 효과적인지에 대한 합의가 없습니다.
ASD의 섭식 문제를 직접적으로 다루는 세 가지 출판된 중재 연구가 있습니다. 이는 집중적인 입원 환자 관리에서 행동 환자 기반 커리큘럼에 이르기까지 다양합니다. SOS(Sequential Oral Sensory) 접근 방식을 사용한 그룹 개입 세션에서 2년 동안 37명의 어린이를 대상으로 한 후향적 차트 검토에서 음식 변동성과 섭취가 증가할 가능성이 있음을 보여주었습니다. SOS(Sequential Oral Sensory) 접근 방식은 수유 및 체중 문제가 있는 아동을 평가하고 치료하기 위한 종합 프로그램입니다. 이 프로그램은 아이들이 다양한 음식 질감을 먹는 데 필요한 기술의 체계적인 탈감작 계층 구조를 사용합니다. 이 기술은 환자가 노출에서 "멀리 이동할 수 있도록 허용"되는 환자 제어 방식입니다. 치료의 목표는 증가하는 노출 증가에도 불구하고 경쟁 반응을 유지하는 것입니다. 효과적인 경우 SOS 접근 방식은 자연 외래 환경에서 보다 저렴한 치료 옵션을 제시하고 감독 하에 부모 참여를 활용하여 가정 환경에 일반화할 수 있습니다. ASD에서 섭식 문제가 널리 퍼져 있음을 감안할 때 제안된 의미에 따라 이 옵션을 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
•ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)12 및 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV 또는 DSM-V 인터뷰를 기반으로 자폐 스펙트럼 장애로 진단된 아동.
- 나이 48개월 - 96개월
- 그룹 환경에서 다른 사람을 신체적으로 관찰할 수 있는 아동
- 제한된 음식 레퍼토리를 가진 것으로 확인된 어린이 < 식이 레퍼토리의 음식 20개
- 적응 기능 테스트: Vineland 적응 행동 척도 - 2판 양식13
- 12개 세션에 참석하기로 약속한 아동 및 보호자/부모
- 부모는 영어에 능통하다
- 부모 스트레스 지수 약식14의 부모 총 어려운 자녀 점수가 90번째 백분위수 이상입니다(임상적으로 유의한 것으로 간주됨).
제외 기준:
•입천장 구개열이나 현저한 구강운동 이상 등의 해부학적 원인으로 수유에 문제가 있는 아동
- 성장 장애 진단을 받은 아동
- 식사시간에 식탁에 앉지 못하는 아이
- 상당한 운동 장애가 있는 아동
- 위탁 보호 아동
- 동시 수유 클리닉/중재 참여
- 중등도에서 중증의 인지/지적 장애가 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOS 팔
SOS(Sequential Oral Sensory) 접근 치료 프로토콜은 수유 기술을 구축하는 데 필요한 기술의 체계적 탈감작 계층 구조를 포함합니다.
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10명의 어린이가 무작위로 SOS 개입 부문에 참여하게 됩니다.
중재는 2명의 치료사가 배정된 5명의 어린이로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다.
아이들은 12주 동안 일주일에 한 번 1시간 개입 세션에 참석하게 됩니다.
여기에서 그들은 일반적으로 놀이 기반 그룹 세션에서 먹지 않았을 다양한 유형의 음식을 소개받을 것입니다.
SOS 개입은 계층적 둔감화 원칙을 활용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육 부문
부모는 자폐 범주성 장애 아동의 수유 장애의 원인과 관리에 관한 교육적 대화에 참여할 것입니다.
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부모는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 수유 장애의 병인 및 관리에 대해 1시간 동안 3번의 교육적인 대화를 듣게 됩니다.
이것은 3개의 별개의 시점에서 시행될 것입니다; 연구의 기준선, 6주 및 12주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 음식 일지에 의해 결정된 개입 12주 후 먹은 음식 수의 변화
기간: 12주
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현재 제안의 주요 목표는 ASD 및 제한된 음식 레퍼토리로 진단받은 아동의 음식 레퍼토리를 증가시키기 위한 SOS 접근법 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
12주 동안 연령에 따라 일치하는 SOS 접근 개입에 대한 비맹검 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다.
스크리닝 방문 후 중재 그룹에 할당된 피험자는 기준선에서 돌아온 다음 12주 동안 매주 돌아옵니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 스트레스 지수 설문지에 의해 결정된 중재 12주 후 식사 시간에 대한 부모 스트레스 수준의 변화
기간: 12주
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2차 연구 목표는 SOS 접근 개입에 참여하는 것이 식사 시간 수유에 대한 부모의 스트레스를 감소시키는지 조사하는 것입니다.
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12주
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Short Sensory Profile - 약식 설문지에 의해 결정된 참가자의 감각 프로필에 대한 설명
기간: 기준선에서
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연구에 참여하는 피험자의 감각 프로필을 조사합니다.
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기준선에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정에 의해 결정된 부모의 만족도를 결정하기 위해
기간: 12주
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SOS 개입에 참여한 후 식사 중 자녀의 성과에 대한 부모의 만족도를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB file # 14-511
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
위급 신호에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CA모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare System완전한
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UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services Administration... 그리고 다른 협력자들완전한
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France완전한
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University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech University; Colorado Department of Public Health and Environment완전한