- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02435407
A Abordagem Sensorial Oral Sequencial para Repertório Alimentar Limitado em Crianças com Transtorno do Espectro Autista (SOS)
A intervenção sensorial oral sequencial (SOS) no tratamento de crianças com transtorno do espectro autista e repertório alimentar limitado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificou-se que os problemas de alimentação em crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo (TEA) variam de 46 a 89%, com variabilidade significativa nos padrões de alimentação. Os problemas de alimentação podem levar ao atraso no crescimento, deficiências nutricionais, retardo do crescimento, déficits sociais e resultados acadêmicos ruins. Os problemas comuns de alimentação são caracterizados por repertório alimentar limitado, recusa alimentar e ingestão frequente de um único alimento. A etiologia dos problemas de alimentação em crianças com TEA é multifatorial e inclui problemas sensoriais, perseveração, evitação de novos estímulos e intolerância alimentar. Nenhuma etiologia única foi atribuída ao repertório alimentar limitado em crianças diagnosticadas com TEA. Uma meta-análise recente de problemas de alimentação e ingestão nutricional em crianças diagnosticadas com TEA revela que crianças com TEA tiveram mais problemas de alimentação quando comparadas aos seus pares (odds ratio 5,11, intervalo de confiança (IC) de 95% 3,74-6,97). Houve ingestão significativamente menor de cálcio e proteína. Crianças diagnosticadas com TEA têm repertório alimentar limitado em comparação com crianças com desenvolvimento típico (19,0 (5,0) alimentos ingeridos vs. 22,5 (4,6) alimentos ingeridos, valor p 0,0003) e apresentam evidências de inadequações nutricionais e crescimento ósseo deficiente. O impacto dos problemas de alimentação se estende ao ambiente doméstico e pode contribuir para o estresse dos pais e afetar o vínculo/apego da criança ao cuidador durante as refeições. Este fenômeno não foi explorado em profundidade nas pesquisas atuais.
A intervenção comportamental usando um modelo de equipe interdisciplinar é a intervenção de referência para o tratamento de problemas de alimentação em crianças diagnosticadas com TEA. No entanto, há dados de pesquisa limitados disponíveis neste campo. Abordagens de intervenção comportamental descritas na literatura incluem controle de estímulos, reforço positivo, reforço negativo, treinamento de discriminação, extinção, punição e dessensibilização. Intervenção baseada em reforço positivo, orientação física e não remoção da colher são técnicas que se mostraram úteis com base em relatos de casos. Essas intervenções exigem ambientes altamente estruturados, são caras e, às vezes, os pais não estão envolvidos no plano de manejo, limitando assim a generalização. Não há consenso sobre qual técnica é superior e mais eficaz.
Existem três estudos intervencionais publicados que abordam diretamente os problemas de alimentação no TEA. Estes abrangem desde o gerenciamento intensivo de pacientes internados até o currículo comportamental baseado no paciente. Uma revisão retrospectiva de prontuários de 37 crianças durante um período de 2 anos observadas em sessões de intervenção em grupo usando a abordagem Sensorial Oral Sequencial (SOS) mostrou alguma promessa no aumento da variabilidade e ingestão de alimentos. A abordagem Sensorial Oral Sequencial (SOS) é um programa multidisciplinar para avaliação e tratamento de crianças com problemas de alimentação e peso. Este programa usa uma hierarquia sistemática de dessensibilização de habilidades necessárias para que as crianças progridam com a ingestão de várias texturas de alimentos. A técnica é controlada pelo paciente, onde o paciente é "permitido se afastar" da exposição. O objetivo da terapia é manter uma resposta competitiva diante de exposições incrementais crescentes. A abordagem SOS, se eficaz, apresenta uma opção de tratamento mais acessível, em um ambiente ambulatorial natural e utiliza a participação dos pais sob supervisão, o que pode se traduzir em generalização para o ambiente doméstico. Dada a prevalência de desafios alimentares em ASD, explorar esta opção deve ser realizada dadas as implicações sugeridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
•Crianças diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista com base em uma Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo12 (ADOS) e Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM)-IV ou DSM-V entrevista.
- Idade 48 meses - 96 meses
- Criança que é fisicamente capaz de observar os outros em um ambiente de grupo
- Crianças identificadas como tendo repertório alimentar limitado < 20 alimentos no repertório alimentar
- Teste de função adaptativa: Vineland Adaptive Behavioral Scale- 2ª edição do formulário13
- Criança e cuidador/pai se comprometeram a participar de 12 sessões
- Os pais são fluentes em inglês
- A pontuação total da Criança Difícil dos pais no formulário curto do Índice de Estresse dos Pais14 está acima do percentil 90 (o que é considerado clinicamente significativo)
Critério de exclusão:
• Uma criança que tem uma causa anatômica para problemas de alimentação, como fenda palatina ou anormalidade oromotora significativa
- Criança diagnosticada com déficit de crescimento
- Criança que não consegue sentar-se à mesa durante as refeições
- Criança com dificuldades motoras significativas
- Crianças em lares adotivos
- Participação em clínica/intervenção de alimentação concomitante
- Criança com comprometimento cognitivo/intelectual moderado a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço SOS
O protocolo de tratamento da abordagem Sensorial Oral Sequencial (SOS), envolvendo hierarquia sistemática de dessensibilização de habilidades necessárias para desenvolver habilidades de alimentação.
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Dez (10) crianças serão randomizadas para participar do braço de intervenção SOS.
A intervenção será dividida em dois grupos de 5 crianças com 2 terapeutas designados.
As crianças participarão de sessões de intervenção de 1 hora uma vez por semana durante 12 semanas.
Aqui, eles serão apresentados a diferentes tipos de alimentos que normalmente não comeriam em uma sessão de grupo baseada em brincadeiras.
A intervenção SOS utiliza o princípio da dessensibilização hierárquica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de educação
Os pais participarão de palestras educativas sobre a causa e o manejo das dificuldades de alimentação em crianças com transtorno do espectro autista.
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Os pais receberão três palestras educativas de 1 hora sobre a etiologia e o manejo das dificuldades alimentares em crianças com transtorno do espectro do autismo.
Isso será administrado em 3 pontos de tempo distintos; linha de base, semana 6 e semana 12 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de alimentos ingeridos após 12 semanas de intervenção, conforme determinado pelo diário alimentar de 3 dias
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal da presente proposta é avaliar a eficácia da intervenção da Abordagem SOS para aumentar o repertório alimentar em crianças com diagnóstico de TEA e repertório alimentar limitado.
Será realizado um estudo controlado randomizado não cego de 12 semanas de intervenção de abordagem SOS pareado por idade.
Após uma visita de triagem, os indivíduos designados para o grupo de intervenção retornarão na linha de base e depois semanalmente por 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de estresse dos pais nas refeições após 12 semanas de intervenção, conforme determinado pelo questionário Parent Stress Index
Prazo: 12 semanas
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O objetivo do estudo secundário é investigar se a participação na intervenção da abordagem SOS levará à diminuição do estresse dos pais em relação à alimentação na hora da refeição
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12 semanas
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Descrição dos perfis sensoriais dos participantes, conforme determinado pelo Short Sensory Profile - Short Form Questionnaire
Prazo: Na linha de base
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Investigar os perfis sensoriais dos sujeitos participantes do estudo.
|
Na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a satisfação dos pais conforme determinado pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a satisfação dos pais com o desempenho de seus filhos durante as refeições após a participação na intervenção SOS.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB file # 14-511
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