Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne Oral Sensory podejście do ograniczonego repertuaru żywności u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (SOS)

28 września 2015 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Sekwencyjna oralna interwencja sensoryczna (SOS) w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ograniczonym repertuarem żywności

Istnieje niewiele badań oceniających skuteczność wielodyscyplinarnego podejścia w warunkach ambulatoryjnych w leczeniu problemów żywieniowych u dzieci z rozpoznaniem ASD. Obecne interwencje behawioralne ukierunkowane na rozwiązanie tego problemu mogą być pracochłonne i kosztowne. Podejście SOS do rozwiązywania problemów żywieniowych u dzieci zostało przyjęte na całym świecie. W ten sposób ustalenie jego skuteczności będzie przydatne w zapewnieniu interwencji opartych na dowodach w przypadku trudności z karmieniem w ASD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że problemy z karmieniem u dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), wahają się od 46 do 89%, przy znacznej zmienności wzorców żywieniowych. Problemy z karmieniem mogą prowadzić do braku rozwoju, niedoborów żywieniowych, opóźnienia wzrostu, deficytów społecznych i słabych wyników w nauce. Typowe problemy z karmieniem charakteryzują się ograniczonym repertuarem pokarmowym, odmową jedzenia i częstym przyjmowaniem pojedynczego pokarmu. Etiologia problemów z karmieniem u dzieci z ASD jest wieloczynnikowa i obejmuje problemy sensoryczne, persewerację, unikanie nowych bodźców oraz nietolerancję pokarmową. Nie przypisano jednej etiologii ograniczonemu repertuarowi pokarmowemu u dzieci z rozpoznaniem ASD. Niedawna metaanaliza problemów z karmieniem i przyjmowaniem składników odżywczych przez dzieci z rozpoznaniem ASD ujawnia, że ​​dzieci z ASD miały więcej problemów z karmieniem w porównaniu z rówieśnikami (iloraz szans 5,11, 95% przedział ufności (CI) 3,74-6,97). Spożycie wapnia i białka było istotnie niższe. Dzieci, u których zdiagnozowano ASD, mają ograniczony repertuar żywieniowy w porównaniu z dziećmi rozwijającymi się prawidłowo (19,0 (5,0) spożywanych pokarmów vs. 22,5 (4,6) spożywanych pokarmów, wartość p 0,0003) i mają dowody na niedobory żywieniowe i słaby wzrost kości. Wpływ problemów z karmieniem rozciąga się na środowisko domowe i może przyczyniać się do stresu rodziców oraz wpływać na więź/przywiązanie dziecka do opiekuna podczas posiłków. Zjawisko to nie zostało dogłębnie zbadane w obecnych badaniach.

Interwencja behawioralna z wykorzystaniem modelu zespołu interdyscyplinarnego jest cechą charakterystyczną interwencji w leczeniu problemów z karmieniem u dzieci z rozpoznaniem ASD. Jednak dostępne są ograniczone dane badawcze w tej dziedzinie. Podejścia do interwencji behawioralnej opisane w literaturze obejmują kontrolę bodźca, wzmocnienie pozytywne, wzmocnienie negatywne, trening rozróżniania, wygaszanie, karanie i odczulanie. Interwencja oparta na pozytywnym wzmocnieniu, przewodnictwo fizyczne i nieusuwanie łyżki to techniki, które okazały się przydatne na podstawie opisów przypadków. Interwencje te wymagają wysoce ustrukturyzowanych środowisk, są kosztowne, a czasami rodzice nie są zaangażowani w plan zarządzania, co ogranicza możliwość uogólnienia. Nie ma zgody co do tego, która technika jest lepsza i skuteczniejsza.

Istnieją trzy opublikowane badania interwencyjne, które bezpośrednio odnoszą się do problemów żywieniowych w ASD. Obejmują one od intensywnego leczenia szpitalnego po program behawioralny oparty na pacjencie. Retrospektywny przegląd wykresów 37 dzieci w okresie 2 lat obserwowany podczas grupowych sesji interwencyjnych z wykorzystaniem podejścia SOS (Sequential Oral Sensory) wykazał pewną obietnicę zwiększenia zmienności i spożycia pokarmu. Podejście Sekwencyjnej Oralnej Sensoryki (SOS) to multidyscyplinarny program oceny i leczenia dzieci z problemami z karmieniem i wagą. Ten program wykorzystuje systematyczną hierarchię umiejętności odczulania niezbędnych dzieciom do postępów w jedzeniu różnych tekstur żywności. Technika jest kontrolowana przez pacjenta, gdzie pacjent może „odsunąć się” od ekspozycji. Celem terapii jest utrzymanie konkurencyjnej odpowiedzi w obliczu zwiększających się przyrostowych ekspozycji. Podejście SOS, jeśli jest skuteczne, stanowi bardziej przystępną cenowo opcję leczenia, w naturalnych warunkach ambulatoryjnych i wykorzystuje udział rodziców pod nadzorem, co może przełożyć się na uogólnienie na środowisko domowe. Biorąc pod uwagę powszechność problemów związanych z karmieniem w ASD, należy rozważyć tę opcję, biorąc pod uwagę jej sugerowane implikacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu na podstawie Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu12 (ADOS) oraz wywiadu w Podręczniku Diagnostyki i Statystyki (DSM)-IV lub DSM-V.

    • Wiek 48 miesięcy - 96 miesięcy
    • Dziecko, które jest fizycznie zdolne do obserwowania innych w grupie
    • Dzieci zidentyfikowane jako mające ograniczony repertuar pokarmowy < 20 pokarmów w repertuarze dietetycznym
    • Test funkcji adaptacyjnej: adaptacyjna skala behawioralna Vinelanda – formularz 2. edycji13
    • Dziecko i opiekun/rodzic zobowiązują się do udziału w 12 sesjach
    • Rodzice biegle posługują się językiem angielskim
    • Łączny wynik trudnego dziecka dla rodziców w skróconym formularzu Indeksu stresu rodzicielskiego14 jest powyżej 90. percentyla (co uważa się za istotne klinicznie)

Kryteria wyłączenia:

  • •Dziecko, które ma anatomiczną przyczynę problemów z karmieniem, taką jak rozszczep podniebienia lub znaczna nieprawidłowość oromotoryczna

    • U dziecka zdiagnozowano brak rozwoju
    • Dziecko, które nie może usiedzieć przy stole podczas posiłku
    • Dziecko ze znacznymi trudnościami motorycznymi
    • Dzieci w pieczy zastępczej
    • Udział w poradni/interwencji żywienia równoczesnego
    • Dziecko z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych/intelektualnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SOS
Protokół leczenia sekwencyjnego podejścia sensorycznego jamy ustnej (SOS), obejmujący systematyczną hierarchię odczulania umiejętności potrzebnych do budowania umiejętności karmienia.
Dziesięcioro (10) dzieci zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji SOS. Interwencja zostanie podzielona na dwie grupy po 5 dzieci z przydzielonymi 2 terapeutami. Dzieci będą uczestniczyć w 1-godzinnych sesjach interwencyjnych raz w tygodniu przez 12 tygodni. Tutaj zostaną zapoznani z różnymi rodzajami żywności, których zwykle nie jedliby podczas sesji grupowej opartej na zabawie. Interwencja SOS wykorzystuje zasadę hierarchicznej desensytyzacji.
Inne nazwy:
  • Sekwencyjne Oralne Podejście Sensoryczne
Aktywny komparator: Ramię edukacji
Rodzice wezmą udział w rozmowach edukacyjnych na temat przyczyn i sposobów radzenia sobie z trudnościami w karmieniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Rodzice otrzymają trzy 1-godzinne wykłady edukacyjne na temat etiologii i radzenia sobie z trudnościami w karmieniu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Zostanie to podane w 3 różnych punktach czasowych; linii bazowej, 6. i 12. tygodnia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości spożywanych pokarmów po 12 tygodniach interwencji określona na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym celem niniejszej propozycji jest ocena skuteczności interwencji SOS Approach w zwiększaniu repertuaru żywieniowego u dzieci z rozpoznaniem ASD i ograniczonym repertuarem pokarmowym. Przeprowadzona zostanie 12-tygodniowa, niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba interwencji SOS dopasowanej do wieku. Po wizycie przesiewowej osoby przydzielone do grupy interwencyjnej powrócą na początku badania, a następnie co tydzień przez 12 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu stresu rodziców wokół pór posiłków po 12 tygodniach interwencji określona za pomocą kwestionariusza Parent Stress Index
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugim celem badania jest zbadanie, czy udział w interwencji opartej na podejściu SOS doprowadzi do zmniejszenia stresu rodziców związanego z karmieniem w porze posiłków
12 tygodni
Opis profili sensorycznych uczestników określony na podstawie Krótkiego Profilu Sensorycznego – krótkiego kwestionariusza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zbadanie profili sensorycznych osób biorących udział w badaniu.
Na linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić satysfakcję rodziców zgodnie z kanadyjskim wskaźnikiem wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena satysfakcji rodziców z zachowania dziecka podczas posiłków po udziale w interwencji SOS.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na SOS

Subskrybuj