- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02435407
Sekwencyjne Oral Sensory podejście do ograniczonego repertuaru żywności u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (SOS)
Sekwencyjna oralna interwencja sensoryczna (SOS) w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ograniczonym repertuarem żywności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że problemy z karmieniem u dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), wahają się od 46 do 89%, przy znacznej zmienności wzorców żywieniowych. Problemy z karmieniem mogą prowadzić do braku rozwoju, niedoborów żywieniowych, opóźnienia wzrostu, deficytów społecznych i słabych wyników w nauce. Typowe problemy z karmieniem charakteryzują się ograniczonym repertuarem pokarmowym, odmową jedzenia i częstym przyjmowaniem pojedynczego pokarmu. Etiologia problemów z karmieniem u dzieci z ASD jest wieloczynnikowa i obejmuje problemy sensoryczne, persewerację, unikanie nowych bodźców oraz nietolerancję pokarmową. Nie przypisano jednej etiologii ograniczonemu repertuarowi pokarmowemu u dzieci z rozpoznaniem ASD. Niedawna metaanaliza problemów z karmieniem i przyjmowaniem składników odżywczych przez dzieci z rozpoznaniem ASD ujawnia, że dzieci z ASD miały więcej problemów z karmieniem w porównaniu z rówieśnikami (iloraz szans 5,11, 95% przedział ufności (CI) 3,74-6,97). Spożycie wapnia i białka było istotnie niższe. Dzieci, u których zdiagnozowano ASD, mają ograniczony repertuar żywieniowy w porównaniu z dziećmi rozwijającymi się prawidłowo (19,0 (5,0) spożywanych pokarmów vs. 22,5 (4,6) spożywanych pokarmów, wartość p 0,0003) i mają dowody na niedobory żywieniowe i słaby wzrost kości. Wpływ problemów z karmieniem rozciąga się na środowisko domowe i może przyczyniać się do stresu rodziców oraz wpływać na więź/przywiązanie dziecka do opiekuna podczas posiłków. Zjawisko to nie zostało dogłębnie zbadane w obecnych badaniach.
Interwencja behawioralna z wykorzystaniem modelu zespołu interdyscyplinarnego jest cechą charakterystyczną interwencji w leczeniu problemów z karmieniem u dzieci z rozpoznaniem ASD. Jednak dostępne są ograniczone dane badawcze w tej dziedzinie. Podejścia do interwencji behawioralnej opisane w literaturze obejmują kontrolę bodźca, wzmocnienie pozytywne, wzmocnienie negatywne, trening rozróżniania, wygaszanie, karanie i odczulanie. Interwencja oparta na pozytywnym wzmocnieniu, przewodnictwo fizyczne i nieusuwanie łyżki to techniki, które okazały się przydatne na podstawie opisów przypadków. Interwencje te wymagają wysoce ustrukturyzowanych środowisk, są kosztowne, a czasami rodzice nie są zaangażowani w plan zarządzania, co ogranicza możliwość uogólnienia. Nie ma zgody co do tego, która technika jest lepsza i skuteczniejsza.
Istnieją trzy opublikowane badania interwencyjne, które bezpośrednio odnoszą się do problemów żywieniowych w ASD. Obejmują one od intensywnego leczenia szpitalnego po program behawioralny oparty na pacjencie. Retrospektywny przegląd wykresów 37 dzieci w okresie 2 lat obserwowany podczas grupowych sesji interwencyjnych z wykorzystaniem podejścia SOS (Sequential Oral Sensory) wykazał pewną obietnicę zwiększenia zmienności i spożycia pokarmu. Podejście Sekwencyjnej Oralnej Sensoryki (SOS) to multidyscyplinarny program oceny i leczenia dzieci z problemami z karmieniem i wagą. Ten program wykorzystuje systematyczną hierarchię umiejętności odczulania niezbędnych dzieciom do postępów w jedzeniu różnych tekstur żywności. Technika jest kontrolowana przez pacjenta, gdzie pacjent może „odsunąć się” od ekspozycji. Celem terapii jest utrzymanie konkurencyjnej odpowiedzi w obliczu zwiększających się przyrostowych ekspozycji. Podejście SOS, jeśli jest skuteczne, stanowi bardziej przystępną cenowo opcję leczenia, w naturalnych warunkach ambulatoryjnych i wykorzystuje udział rodziców pod nadzorem, co może przełożyć się na uogólnienie na środowisko domowe. Biorąc pod uwagę powszechność problemów związanych z karmieniem w ASD, należy rozważyć tę opcję, biorąc pod uwagę jej sugerowane implikacje.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu na podstawie Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu12 (ADOS) oraz wywiadu w Podręczniku Diagnostyki i Statystyki (DSM)-IV lub DSM-V.
- Wiek 48 miesięcy - 96 miesięcy
- Dziecko, które jest fizycznie zdolne do obserwowania innych w grupie
- Dzieci zidentyfikowane jako mające ograniczony repertuar pokarmowy < 20 pokarmów w repertuarze dietetycznym
- Test funkcji adaptacyjnej: adaptacyjna skala behawioralna Vinelanda – formularz 2. edycji13
- Dziecko i opiekun/rodzic zobowiązują się do udziału w 12 sesjach
- Rodzice biegle posługują się językiem angielskim
- Łączny wynik trudnego dziecka dla rodziców w skróconym formularzu Indeksu stresu rodzicielskiego14 jest powyżej 90. percentyla (co uważa się za istotne klinicznie)
Kryteria wyłączenia:
•Dziecko, które ma anatomiczną przyczynę problemów z karmieniem, taką jak rozszczep podniebienia lub znaczna nieprawidłowość oromotoryczna
- U dziecka zdiagnozowano brak rozwoju
- Dziecko, które nie może usiedzieć przy stole podczas posiłku
- Dziecko ze znacznymi trudnościami motorycznymi
- Dzieci w pieczy zastępczej
- Udział w poradni/interwencji żywienia równoczesnego
- Dziecko z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych/intelektualnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię SOS
Protokół leczenia sekwencyjnego podejścia sensorycznego jamy ustnej (SOS), obejmujący systematyczną hierarchię odczulania umiejętności potrzebnych do budowania umiejętności karmienia.
|
Dziesięcioro (10) dzieci zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji SOS.
Interwencja zostanie podzielona na dwie grupy po 5 dzieci z przydzielonymi 2 terapeutami.
Dzieci będą uczestniczyć w 1-godzinnych sesjach interwencyjnych raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Tutaj zostaną zapoznani z różnymi rodzajami żywności, których zwykle nie jedliby podczas sesji grupowej opartej na zabawie.
Interwencja SOS wykorzystuje zasadę hierarchicznej desensytyzacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię edukacji
Rodzice wezmą udział w rozmowach edukacyjnych na temat przyczyn i sposobów radzenia sobie z trudnościami w karmieniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
Rodzice otrzymają trzy 1-godzinne wykłady edukacyjne na temat etiologii i radzenia sobie z trudnościami w karmieniu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Zostanie to podane w 3 różnych punktach czasowych; linii bazowej, 6. i 12. tygodnia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości spożywanych pokarmów po 12 tygodniach interwencji określona na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowym celem niniejszej propozycji jest ocena skuteczności interwencji SOS Approach w zwiększaniu repertuaru żywieniowego u dzieci z rozpoznaniem ASD i ograniczonym repertuarem pokarmowym.
Przeprowadzona zostanie 12-tygodniowa, niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba interwencji SOS dopasowanej do wieku.
Po wizycie przesiewowej osoby przydzielone do grupy interwencyjnej powrócą na początku badania, a następnie co tydzień przez 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu rodziców wokół pór posiłków po 12 tygodniach interwencji określona za pomocą kwestionariusza Parent Stress Index
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugim celem badania jest zbadanie, czy udział w interwencji opartej na podejściu SOS doprowadzi do zmniejszenia stresu rodziców związanego z karmieniem w porze posiłków
|
12 tygodni
|
|
Opis profili sensorycznych uczestników określony na podstawie Krótkiego Profilu Sensorycznego – krótkiego kwestionariusza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zbadanie profili sensorycznych osób biorących udział w badaniu.
|
Na linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić satysfakcję rodziców zgodnie z kanadyjskim wskaźnikiem wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena satysfakcji rodziców z zachowania dziecka podczas posiłków po udziale w interwencji SOS.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB file # 14-511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na SOS
-
Smith & Nephew, Inc.Zakończony
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAAktywny, nie rekrutującyZdrowy | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, AmherstZakończonyWchłanianie | Czarny pieprz | KarotenoidyStany Zjednoczone
-
University of ExeterRekrutacyjnyNiedożywienie osób starszych | Niedożywienie białkoweZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemZakończony
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRejestracja na zaproszenieZakażenia miejsca operowanego | Zakażenie miejsca operowanego po dużym zabiegu chirurgicznymArabia Saudyjska
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SZakończonyDelirium dziecięceDania
-
Children's National Research InstituteRekrutacyjnyKarmienie przez rurkę | Chirurgia GastroenterologicznaStany Zjednoczone
-
Janice Hernandez, MDRekrutacyjnyGojenie się ran | Chirurgia mikrograficzna Mohsa | Rekonstrukcja okaosarejnaStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacjaARFIDTurcja (Türkiye)