- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435407
El enfoque sensorial oral secuencial para el repertorio de alimentos limitado en niños con trastorno del espectro autista (SOS)
La intervención sensorial oral secuencial (SOS) en el tratamiento de niños con trastorno del espectro autista y repertorio de alimentos limitado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha encontrado que los problemas de alimentación en niños diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA) varían del 46 al 89 %, con una variabilidad significativa en los patrones de alimentación. Los problemas de alimentación pueden provocar retraso en el crecimiento, deficiencias nutricionales, retraso en el crecimiento, déficits sociales y malos logros académicos. Los problemas comunes de alimentación se caracterizan por un repertorio de alimentos limitado, rechazo de alimentos y alta frecuencia de ingesta única de alimentos. La etiología de los problemas de alimentación en niños con TEA es multifactorial e incluye problemas sensoriales, perseverancia, evitación de nuevos estímulos e intolerancia alimentaria. No se ha asignado una etiología única al repertorio alimentario limitado en niños diagnosticados de TEA. Un metanálisis reciente de problemas de alimentación e ingesta nutricional en niños diagnosticados con TEA revela que los niños con TEA tenían más problemas de alimentación en comparación con sus compañeros (odds ratio 5,11, intervalo de confianza (IC) del 95 % 3,74-6,97). Hubo una ingesta significativamente menor de calcio y proteínas. Los niños diagnosticados con TEA tienen un repertorio de alimentos limitado en comparación con los niños con un desarrollo típico (19,0 (5,0) alimentos ingeridos frente a 22,5 (4,6) alimentos ingeridos, valor de p 0,0003) y tienen evidencia de deficiencias nutricionales y crecimiento óseo deficiente. El impacto de los problemas de alimentación se extiende al entorno del hogar y puede contribuir al estrés de los padres y afectar el vínculo/apego del niño al cuidador durante las comidas. Este fenómeno no ha sido explorado en profundidad en la investigación actual.
La intervención conductual utilizando un modelo de equipo interdisciplinario es la intervención distintiva para el tratamiento de problemas de alimentación en niños diagnosticados con TEA. Sin embargo, hay datos de investigación limitados disponibles en este campo. Los enfoques de intervención conductual descritos en la literatura incluyen control de estímulos, refuerzo positivo, refuerzo negativo, entrenamiento de discriminación, extinción, castigo y desensibilización. La intervención basada en el refuerzo positivo, la guía física y la no retirada de la cuchara son técnicas que han resultado útiles según los informes de casos. Estas intervenciones requieren entornos muy estructurados, son costosas y, en ocasiones, los padres no participan en el plan de gestión, lo que limita la generalización. No hay consenso sobre qué técnica es superior y más efectiva.
Hay tres estudios de intervención publicados que abordan directamente los problemas de alimentación en los TEA. Estos abarcan desde el manejo intensivo de pacientes hospitalizados hasta el plan de estudios basado en el comportamiento del paciente. Una revisión retrospectiva de gráficos de 37 niños durante un período de 2 años vistos en sesiones de intervención grupal utilizando el enfoque sensorial oral secuencial (SOS) mostró cierta promesa en el aumento de la variabilidad y la ingesta de alimentos. El enfoque sensorial oral secuencial (SOS) es un programa multidisciplinario para evaluar y tratar a niños con problemas de alimentación y peso. Este programa utiliza una jerarquía sistemática de desensibilización de las habilidades necesarias para que los niños progresen en el consumo de diversas texturas de alimentos. La técnica está controlada por el paciente, donde al paciente se le "permite alejarse" de la exposición. El objetivo de la terapia es mantener una respuesta competitiva frente a exposiciones incrementales crecientes. El enfoque SOS, si es eficaz, presenta una opción de tratamiento más asequible, en un entorno ambulatorio natural y utiliza la participación de los padres bajo supervisión, lo que puede traducirse en la generalización al entorno doméstico. Dada la prevalencia de los problemas de alimentación en los TEA, se debe explorar esta opción dadas las implicaciones sugeridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Niños diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista en base a un Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo12 (ADOS) y Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-IV o entrevista DSM-V.
- Edad 48 meses - 96 meses
- Niño que es físicamente capaz de observar a otros en un entorno grupal
- Niños identificados con un repertorio de alimentos limitado < 20 alimentos en el repertorio dietético
- Prueba de función adaptativa: Vineland Adaptive Behavioral Scale - 2nd Edition form13
- El niño y el cuidador/padre se comprometieron a asistir a 12 sesiones
- Los padres dominan el inglés.
- La puntuación total de niño difícil de los padres en la forma abreviada del índice de estrés de los padres14 está por encima del percentil 90 (que se considera clínicamente significativo)
Criterio de exclusión:
•Un niño que tiene una causa anatómica de problemas de alimentación, como paladar hendido o anomalía oromotora significativa
- Niño diagnosticado con retraso en el crecimiento
- Niño que no puede sentarse a la mesa durante la comida
- Niño con dificultades motoras significativas
- Niños en acogida
- Participación en clínica/intervención de alimentación concurrente
- Niño con deterioro cognitivo/intelectual de moderado a severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo SOS
El protocolo de tratamiento de enfoque sensorial oral secuencial (SOS), que implica una jerarquía de desensibilización sistemática de las habilidades necesarias para desarrollar habilidades de alimentación.
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Diez (10) niños serán asignados al azar para participar en el brazo de intervención de SOS.
La intervención se dividirá en dos grupos de 5 niños con 2 terapeutas asignados.
Los niños asistirán a sesiones de intervención de 1 hora una vez por semana durante 12 semanas.
Aquí se les presentarán diferentes tipos de alimentos que normalmente no habrían comido en una sesión grupal basada en el juego.
La intervención SOS utiliza el principio de desensibilización jerárquica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo educativo
Los padres participarán en charlas educativas sobre la causa y el manejo de las dificultades de alimentación en niños con trastorno del espectro autista.
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Los padres recibirán tres charlas educativas de 1 hora sobre la etiología y el manejo de las dificultades de alimentación en niños con trastorno del espectro autista.
Esto se administrará en 3 puntos de tiempo distintos; línea base, semana 6 y semana 12 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de alimentos consumidos después de 12 semanas de intervención según lo determinado por el diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal de la propuesta actual es evaluar la eficacia de la intervención del Enfoque SOS para aumentar el repertorio de alimentos en niños diagnosticados con TEA y repertorio de alimentos limitado.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado no ciego de 12 semanas de intervención del enfoque SOS emparejado por edad.
Después de una visita de selección, los sujetos asignados al grupo de intervención regresarán al inicio y luego semanalmente durante 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de estrés de los padres alrededor de las comidas después de 12 semanas de intervención según lo determinado por el cuestionario Parent Stress Index
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario del estudio es investigar si la participación en la intervención del enfoque SOS conducirá a una disminución del estrés de los padres en torno a la alimentación a la hora de comer.
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12 semanas
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Descripción de los perfiles sensoriales de los participantes según lo determinado por el Perfil Sensorial Corto - Cuestionario de formato corto
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Investigar los perfiles sensoriales de los sujetos que participan en el estudio.
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En la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la satisfacción de los padres según lo determinado por la Medida de Desempeño de la Ocupación Canadiense
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la satisfacción de los padres con el desempeño de sus hijos durante las comidas después de participar en la intervención SOS.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB file # 14-511
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