- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02435407
L'approche sensorielle orale séquentielle pour un répertoire alimentaire limité chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (SOS)
L'intervention sensorielle orale séquentielle (SOS) dans le traitement des enfants atteints de troubles du spectre autistique et d'un répertoire alimentaire limité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes d'alimentation chez les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) varient de 46 à 89 %, avec une variabilité significative des habitudes alimentaires. Les problèmes d'alimentation peuvent entraîner un retard de croissance, des carences nutritionnelles, un retard de croissance, des déficits sociaux et de mauvais résultats scolaires. Les problèmes d'alimentation courants sont caractérisés par un répertoire alimentaire limité, un refus de nourriture et une prise alimentaire unique à fréquence élevée. L'étiologie des problèmes d'alimentation chez les enfants atteints de TSA est multifactorielle et comprend des problèmes sensoriels, la persévérance, l'évitement de nouveaux stimuli et l'intolérance alimentaire. Aucune étiologie unique n'a été attribuée à un répertoire alimentaire limité chez les enfants diagnostiqués avec un TSA. Une méta-analyse récente des problèmes d'alimentation et de l'apport nutritionnel chez les enfants diagnostiqués avec un TSA révèle que les enfants atteints de TSA avaient plus de problèmes d'alimentation que leurs pairs (rapport de cotes 5,11, intervalle de confiance (IC) à 95 % 3,74-6,97). Il y avait une consommation significativement plus faible de calcium et de protéines. Les enfants diagnostiqués avec un TSA ont un répertoire alimentaire limité par rapport aux enfants au développement typique (19,0 (5,0) aliments consommés contre 22,5 (4,6) aliments consommés, valeur p 0,0003) et ils présentent des signes d'insuffisances nutritionnelles et une mauvaise croissance osseuse. L'impact des problèmes d'alimentation s'étend à l'environnement familial et peut contribuer au stress parental et affecter le lien/l'attachement de l'enfant à la personne qui s'occupe de lui pendant les repas. Ce phénomène n'a pas été exploré en profondeur dans les recherches actuelles.
L'intervention comportementale utilisant un modèle d'équipe interdisciplinaire est l'intervention phare pour le traitement des problèmes d'alimentation chez les enfants diagnostiqués avec un TSA. Cependant, les données de recherche disponibles dans ce domaine sont limitées. Les approches d'intervention comportementale décrites dans la littérature comprennent le contrôle du stimulus, le renforcement positif, le renforcement négatif, la formation à la discrimination, l'extinction, la punition et la désensibilisation. L'intervention basée sur le renforcement positif, l'orientation physique et le non-retrait de la cuillère sont des techniques qui se sont avérées utiles sur la base de rapports de cas. Ces interventions nécessitent des environnements très structurés, sont coûteuses et parfois les parents ne sont pas impliqués dans le plan de gestion, limitant ainsi la généralisabilité. Il n'y a pas de consensus quant à la technique qui est supérieure et plus efficace.
Il existe trois études interventionnelles publiées qui traitent directement des problèmes d'alimentation dans les TSA. Celles-ci vont de la gestion intensive des patients hospitalisés au programme comportemental basé sur le patient. Un examen rétrospectif des dossiers de 37 enfants sur une période de 2 ans vus lors de séances d'intervention de groupe utilisant l'approche sensorielle orale séquentielle (SOS) s'est révélé prometteur pour augmenter la variabilité et l'apport alimentaires. L'approche sensorielle orale séquentielle (SOS) est un programme multidisciplinaire d'évaluation et de traitement des enfants ayant des problèmes d'alimentation et de poids. Ce programme utilise une hiérarchie de désensibilisation systématique des habiletés nécessaires pour que les enfants progressent en mangeant diverses textures d'aliments. La technique est contrôlée par le patient, où le patient est "autorisé à s'éloigner" de l'exposition. L'objectif de la thérapie est de maintenir une réponse concurrente face à des expositions supplémentaires croissantes. L'approche SOS, si elle est efficace, présente une option de traitement plus abordable, dans un cadre ambulatoire naturel et utilise la participation parentale sous supervision, ce qui peut se traduire par une généralisation à l'environnement familial. Compte tenu de la prévalence des problèmes d'alimentation dans les TSA, l'exploration de cette option devrait être entreprise compte tenu de ses implications suggérées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique sur la base d'un programme d'observation diagnostique de l'autisme12 (ADOS) et d'un entretien du manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV ou DSM-V.
- Âge 48 mois - 96 mois
- Enfant physiquement capable d'observer les autres en groupe
- Enfants identifiés comme ayant un répertoire alimentaire limité < 20 aliments dans le répertoire alimentaire
- Test de la fonction adaptative : Vineland Adaptive Behavioral Scale - 2nd Edition form13
- L'enfant et le soignant/parent s'engagent à assister à 12 séances
- Les parents parlent couramment l'anglais
- Le score total des parents pour les enfants difficiles sur le formulaire abrégé de l'indice de stress parental14 est supérieur au 90e centile (ce qui est jugé cliniquement significatif)
Critère d'exclusion:
• Un enfant qui a une cause anatomique pour des problèmes d'alimentation tels qu'une fente palatine ou une anomalie oromotrice importante
- Enfant diagnostiqué avec un retard de croissance
- Enfant incapable de s'asseoir à table pendant les repas
- Enfant avec des difficultés motrices importantes
- Enfants en famille d'accueil
- Participation à une clinique/intervention d'alimentation simultanée
- Enfant avec déficience cognitive/intellectuelle modérée à sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras SOS
Le protocole de traitement de l'approche sensorielle orale séquentielle (SOS), impliquant une hiérarchie de désensibilisation systématique des compétences nécessaires pour développer les compétences alimentaires.
|
Dix (10) enfants seront randomisés pour participer au bras d'intervention SOS.
L'intervention sera divisée en deux groupes de 5 enfants avec 2 thérapeutes assignés.
Les enfants assisteront à des séances d'intervention d'une heure une fois par semaine pendant 12 semaines.
Ici, ils seront initiés à différents types d'aliments qu'ils n'auraient généralement pas mangés lors d'une séance de groupe basée sur le jeu.
L'intervention SOS utilise le principe de désensibilisation hiérarchique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Branche éducation
Les parents participeront à des causeries éducatives sur la cause et la gestion des difficultés d'alimentation chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
|
Les parents assisteront à trois conférences éducatives d'une heure sur l'étiologie et la gestion des difficultés d'alimentation chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Cela sera administré à 3 moments distincts ; de base, la semaine 6 et la semaine 12 de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre d'aliments consommés après 12 semaines d'intervention tel que déterminé par le journal alimentaire de 3 jours
Délai: 12 semaines
|
L'objectif principal de la proposition actuelle est d'évaluer l'efficacité de l'intervention de l'approche SOS pour augmenter le répertoire alimentaire chez les enfants diagnostiqués avec un TSA et un répertoire alimentaire limité.
Un essai contrôlé randomisé sans insu de 12 semaines d'intervention d'approche SOS apparié selon l'âge sera mené.
Après une visite de dépistage, les sujets affectés au groupe d'intervention reviendront au départ, puis chaque semaine pendant 12 semaines.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de stress parental autour des heures de repas après 12 semaines d'intervention tel que déterminé par le questionnaire Parent Stress Index
Délai: 12 semaines
|
L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si la participation à l'intervention de l'approche SOS entraînera une diminution du stress parental autour de l'alimentation au moment des repas.
|
12 semaines
|
|
Description des profils sensoriels des participants tels que déterminés par le court questionnaire sur le profil sensoriel
Délai: Au départ
|
Étudier les profils sensoriels des sujets participant à l'étude.
|
Au départ
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer la satisfaction des parents telle que déterminée par la mesure canadienne du rendement professionnel
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la satisfaction des parents quant à la performance de leur enfant pendant les repas après avoir participé à l'intervention SOS.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB file # 14-511
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAActif, ne recrute pasEn bonne santé | Bien-être, PsychologiqueÉtats-Unis
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemComplétéStress au travail | Détresse du soignantÉtats-Unis
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SComplétéDélire pédiatriqueDanemark
-
Hacettepe UniversityPas encore de recrutement
-
University of HaifaRecrutementTroubles de stress, post-traumatique | Trouble lié au stressIsraël
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services... et autres collaborateursComplété
-
University of HaifaComplétéTroubles de stress, post-traumatique | Trouble lié au stressIsraël
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceComplété
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech... et autres collaborateursComplétéSuicide | Violence sexuelleÉtats-Unis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéLa schizophrénie | Trouble schizo-affectifÉtats-Unis