- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02435407
Den sekventiella orala sensoriska metoden för begränsad matrepertoar hos barn med autismspektrumstörning (SOS)
Sequential Oral Sensory (SOS) intervention vid behandling av barn med autismspektrumstörning och begränsad matrepertoar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matproblem hos barn som diagnostiserats med autismspektrumstörning (ASD) har visat sig variera från 46-89 %, med betydande variationer i matningsmönster. Utfodringsproblem kan leda till misslyckande, näringsbrister, tillväxthämning, sociala underskott och dåliga akademiska prestationer. Vanliga utfodringsproblem kännetecknas av begränsad matrepertoar, matvägran och högfrekvent enstaka matintag. Etiologin för matproblem hos barn med ASD är multifaktoriell och inkluderar sensoriska problem, uthållighet, undvikande av nya stimuli och matintolerans. Ingen enskild etiologi har tilldelats begränsad matrepertoar hos barn med diagnosen ASD. En färsk metaanalys av ätproblem och näringsintag hos barn med diagnosen ASD visar att barn med ASD hade fler ätproblem jämfört med jämnåriga (oddskvot 5,11, 95 % konfidensintervall (CI) 3,74-6,97). Det var betydligt lägre intag av kalcium och protein. Barn som diagnostiserats med ASD har begränsad matrepertoar jämfört med typiskt utvecklade barn (19,0 (5,0) mat som äts mot 22,5 (4,6) mat som äts, p-värde 0,0003) och de har bevis på näringsbrist och dålig bentillväxt. Effekten av matningsproblem sträcker sig till hemmiljön och kan bidra till föräldrars stress och påverka barnets bindning/anknytning till vårdgivaren under måltiderna. Detta fenomen har inte utforskats på djupet i aktuell forskning.
Beteendeintervention med hjälp av en tvärvetenskaplig teammodell är kännetecknande intervention för behandling av ätproblem hos barn med diagnosen ASD. Det finns dock begränsade forskningsdata tillgängliga på detta område. Metoder för beteendeintervention som beskrivs i litteraturen inkluderar stimuluskontroll, positiv förstärkning, negativ förstärkning, diskrimineringsträning, utplåning, bestraffning och desensibilisering. Positiv förstärkningsbaserad intervention, fysisk vägledning och att skeden inte tas bort är tekniker som har visat sig vara användbara baserat på fallrapporter. Dessa insatser kräver mycket strukturerade miljöer, är kostsamma och ibland är föräldrar inte involverade i förvaltningsplanen, vilket begränsar generaliserbarheten. Det finns ingen konsensus om vilken teknik som är överlägsen och effektivare.
Det finns tre publicerade interventionsstudier som direkt tar upp ätproblem vid ASD. Dessa sträcker sig från intensiv slutenvård till beteendebaserad patientbaserad läroplan. En retrospektiv kartöversikt av 37 barn under en 2-årsperiod sett i gruppinterventionssessioner med användning av Sequential Oral Sensory (SOS) tillvägagångssätt visade något lovande när det gäller att öka födovariabilitet och -intag. Sequential Oral Sensory (SOS)-metoden är ett multidisciplinärt program för att utvärdera och behandla barn med matnings- och viktproblem. Detta program använder en systematisk desensibiliseringshierarki av färdigheter som är nödvändiga för att barn ska kunna utvecklas med att äta olika mattexturer. Tekniken är patientstyrd, där patienten "tillåts röra sig bort" från exponeringen. Målet med terapin är att upprätthålla ett konkurrerande svar inför ökande inkrementella exponeringar. SOS-metoden, om den är effektiv, presenterar ett mer överkomligt behandlingsalternativ, i en naturlig öppenvårdsmiljö och använder föräldrars deltagande under övervakning, vilket kan leda till generaliserbarhet till hemmiljön. Med tanke på förekomsten av utfodringsutmaningar vid ASD bör man utforska detta alternativ med tanke på dess föreslagna konsekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Barn som diagnostiserats med Autism Spectrum Disorder baserat på en Autism Diagnostic Observation Schedule12 (ADOS) och Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV eller DSM-V-intervju.
- Ålder 48 månader - 96 månader
- Barn som fysiskt kan observera andra i en gruppmiljö
- Barn identifierade med begränsad matrepertoar < 20 mat i kostrepertoaren
- Test av adaptiv funktion: Vineland Adaptive Behavioral Scale- 2nd Edition form13
- Barn och vårdgivare/förälder har åtagit sig att delta i 12 sessioner
- Föräldrar är flytande i engelska
- Förälderns totala Svåra barn-poäng på Parental Stress Index short form14 är över 90:e percentilen (vilket anses kliniskt signifikant)
Exklusions kriterier:
•Ett barn som har en anatomisk orsak till matproblem som gomspalt eller betydande oromotorisk abnormitet
- Barn diagnostiserats med att inte trivas
- Barn som inte kan sitta vid bordet under måltiden
- Barn med betydande motoriska svårigheter
- Barn i fosterhem
- Deltagande i samtidig matningsklinik/intervention
- Barn med måttlig till grav kognitiv/intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOS arm
Behandlingsprotokollet Sequential Oral Sensory (SOS) involverar systematisk desensibiliseringshierarki av färdigheter som behövs för att bygga upp matningsfärdigheter.
|
Tio (10) barn kommer att randomiseras till att delta i SOS-interventionsarmen.
Interventionen kommer att delas upp i två grupper om 5 barn med 2 terapeuter tilldelade.
Barnen kommer att delta i 1 timmes interventionssessioner en gång i veckan under 12 veckor.
Här kommer de att introduceras till olika typer av mat som de vanligtvis inte skulle ha ätit i en lekbaserad gruppsession.
SOS-interventionen använder principen om hierarkisk desensibilisering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utbildning arm
Föräldrar kommer att delta i utbildningssamtal om orsaken till och hanteringen av matsvårigheter hos barn med autismspektrumstörning.
|
Föräldrar kommer att ges tre 1-timmars utbildningssamtal kring etiologi och hantering av matsvårigheter hos barn med autismspektrumstörning.
Detta kommer att administreras vid 3 distinkta tidpunkter; studiens baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet livsmedel som äts efter 12 veckors intervention enligt 3 dagars matdagbok
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med det aktuella förslaget är att utvärdera effektiviteten av SOS Approach-interventionen för att öka matrepertoaren hos barn med diagnosen ASD och begränsad matrepertoar.
En 12 veckor lång, oblindad randomiserad kontrollerad studie av SOS-metodens intervention matchad efter ålder kommer att genomföras.
Efter ett screeningbesök kommer försökspersoner som tilldelats interventionsgruppen att återvända vid baslinjen och sedan varje vecka i 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av föräldrars stress runt måltidstider efter 12 veckors intervention enligt frågeformuläret Parent Stress Index
Tidsram: 12 veckor
|
Det sekundära studiens syfte är att undersöka om deltagande i SOS-metodens intervention kommer att leda till minskad föräldrars stress kring måltidsmatning
|
12 veckor
|
|
Beskrivning av deltagarnas sensoriska profiler som fastställts av den korta sensoriska profilen - kortformuläret Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen
|
Att undersöka de sensoriska profilerna för försökspersoner som deltar i studien.
|
Vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma föräldrarnas tillfredsställelse enligt den kanadensiska Occupation Performance Measure
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma föräldrars tillfredsställelse med sitt barns prestation under måltider efter att ha deltagit i SOS-interventionen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB file # 14-511
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum Disorder
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, inte rekryterandeNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAAktiv, inte rekryterandeFriska | Välbefinnande, psykologisktFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemAvslutadJobbstress | Vårdgivarens nödFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAvslutadPediatrisk deliriumDanmark
-
University of HaifaRekrytering
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceAvslutad
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of HaifaAvslutadStresssyndrom, posttraumatisk | Stressrelaterad störningIsrael
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas... och andra samarbetspartnersAvslutadSjälvmord | Sexuellt våldFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna