- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02435407
Den sekvensielle orale sensoriske tilnærmingen for begrenset matrepertoar hos barn med autismespektrumforstyrrelse (SOS)
Den sekvensielle orale sensoriske (SOS) intervensjonen i behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse og begrenset matrepertoar
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fôringsproblemer hos barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD) har vist seg å variere fra 46-89 %, med betydelig variasjon i fôringsmønstre. Fôringsproblemer kan føre til svikt i å trives, ernæringsmessige mangler, veksthemming, sosiale underskudd og dårlige akademiske prestasjoner. Vanlige fôringsproblemer er preget av begrenset matrepertoar, matvegring og høyfrekvent enkelt matinntak. Etiologien til fôringsproblemer hos barn med ASD er multifaktoriell og inkluderer sensoriske problemer, utholdenhet, unngåelse av nye stimuli og matintoleranse. Ingen enkelt etiologi har blitt tildelt begrenset matrepertoar hos barn diagnostisert med ASD. En fersk metaanalyse av fôringsproblemer og ernæringsinntak hos barn diagnostisert med ASD avslører at barn med ASD hadde flere fôringsproblemer sammenlignet med jevnaldrende (oddsforhold 5,11, 95 % konfidensintervall (KI) 3,74-6,97). Det var betydelig lavere inntak av kalsium og protein. Barn diagnostisert med ASD har begrenset matrepertoar sammenlignet med typisk utviklende barn (19,0 (5,0) mat spist mot 22,5 (4,6) mat spist, p-verdi 0,0003), og de har bevis på ernæringsmessige mangler og dårlig beinvekst. Virkningen av matingsproblemer strekker seg til hjemmemiljøet og kan bidra til foreldrestress og påvirke barnets binding/tilknytning til omsorgsperson under måltider. Dette fenomenet har ikke blitt utforsket i dybden i nåværende forskning.
Atferdsintervensjon ved bruk av en tverrfaglig teammodell er kjennetegnet intervensjon for behandling av fôringsproblemer hos barn diagnostisert med ASD. Det er imidlertid begrenset forskningsdata tilgjengelig på dette feltet. Atferdsintervensjonstilnærminger beskrevet i litteraturen inkluderer stimuluskontroll, positiv forsterkning, negativ forsterkning, diskrimineringstrening, ekstinksjon, straff og desensibilisering. Positiv forsterkningsbasert intervensjon, fysisk veiledning og ikke-fjerning av skjeen er teknikker som har vist seg å være nyttige basert på kasusrapporter. Disse intervensjonene krever svært strukturerte miljøer, er kostbare og til tider er foreldrene ikke involvert i forvaltningsplanen, noe som begrenser generaliserbarheten. Det er ingen konsensus om hvilken teknikk som er overlegen og mer effektiv.
Det er tre publiserte intervensjonsstudier som direkte adresserer fôringsproblemer ved ASD. Disse spenner fra intensiv døgnbehandling til atferdsbasert pasientbasert pensum. En retrospektiv kartgjennomgang av 37 barn over en 2-årsperiode sett i gruppeintervensjonsøkter ved bruk av Sequential Oral Sensory (SOS)-tilnærmingen viste noe løfte om å øke variasjonen og matinntaket. Sequential Oral Sensory (SOS)-tilnærmingen er et tverrfaglig program for å vurdere og behandle barn med mat- og vektproblemer. Dette programmet bruker et systematisk desensibiliseringshierarki av ferdigheter som er nødvendige for at barn skal komme videre med å spise ulike matteksturer. Teknikken er pasientstyrt, der pasienten får «lov til å bevege seg bort» fra eksponeringen. Målet med terapien er å opprettholde en konkurrerende respons i møte med økende inkrementelle eksponeringer. SOS-tilnærmingen, hvis den er effektiv, presenterer et rimeligere behandlingsalternativ, i en naturlig poliklinisk setting og bruker foreldremedvirkning under tilsyn, noe som kan føre til generaliserbarhet til hjemmemiljøet. Gitt utbredelsen av fôringsutfordringer i ASD, bør dette alternativet utforskes gitt de foreslåtte implikasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse basert på et autismediagnostisk observasjonsskjema12 (ADOS) og diagnostisk og statistisk håndbok (DSM)-IV eller DSM-V-intervju.
- Alder 48 måneder - 96 måneder
- Barn som er fysisk i stand til å observere andre i en gruppe
- Barn identifisert å ha begrenset matrepertoar < 20 mat i kostholdsrepertoaret
- Test av adaptiv funksjon: Vineland Adaptive Behavioral Scale- 2nd Edition form13
- Barn og omsorgsperson/foreldre forplikter seg til å delta på 12 økter
- Foreldre behersker engelsk flytende
- Foreldres totale vanskelige barnscore på Parental Stress Index short form14 er over 90. persentilen (som anses som klinisk signifikant)
Ekskluderingskriterier:
•Et barn som har en anatomisk årsak til matproblemer som ganespalte eller betydelig oromotorisk abnormitet
- Barn diagnostisert med svikt i å trives
- Barn som ikke kan sitte ved bordet under måltidene
- Barn med betydelige motoriske vansker
- Barn i fosterhjem
- Deltakelse i samtidig fôringsklinikk/intervensjon
- Barn med moderat til alvorlig kognitiv/intellektuell svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOS arm
Behandlingsprotokollen Sequential Oral Sensory (SOS) tilnærming, involverer systematisk desensibiliseringshierarki av ferdigheter som trengs for å bygge fôringsferdigheter.
|
Ti (10) barn vil bli randomisert til å delta i SOS intervensjonsarm.
Intervensjonen vil bli delt inn i to grupper på 5 barn med 2 terapeuter tildelt.
Barna skal delta på 1 times intervensjonsøkter en gang i uken i 12 uker.
Her vil de bli introdusert for ulike typer mat som de vanligvis ikke ville ha spist i en lekebasert gruppeøkt.
SOS-intervensjonen bruker prinsippet om hierarkisk desensibilisering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsarm
Foreldre vil delta i pedagogiske samtaler rundt årsak og håndtering av ernæringsvansker hos barn med autismespekterforstyrrelse.
|
Foreldre vil få tre 1 times pedagogiske samtaler rundt etiologi og håndtering av ernæringsvansker hos barn med autismespekterforstyrrelse.
Dette vil bli administrert på 3 forskjellige tidspunkter; baseline, uke 6 og uke 12 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall matvarer spist etter 12 ukers intervensjon som bestemt av 3-dagers matdagbok
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedmålet med det nåværende forslaget er å evaluere effektiviteten av SOS Approach-intervensjonen for å øke matrepertoaret hos barn diagnostisert med ASD og begrenset matrepertoar.
En 12 ukers, ublindet randomisert kontrollert studie av SOS-tilnærmingsintervensjon tilpasset alder vil bli utført.
Etter et screeningbesøk vil forsøkspersoner som er tildelt intervensjonsgruppen returnere ved baseline og deretter ukentlig i 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av foreldrestress rundt måltidstider etter 12 ukers intervensjon som bestemt av spørreskjemaet Parent Stress Index
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære studiemålet er å undersøke om deltakelse i SOS-tilnærmingsintervensjonen vil føre til redusert foreldrestress rundt måltidsmating
|
12 uker
|
|
Beskrivelse av deltakernes sensoriske profiler som bestemt av den korte sensoriske profilen – spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline
|
For å undersøke sensoriske profiler til forsøkspersoner som deltar i studien.
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme foreldrenes tilfredshet som bestemt av Canadian Occupation Performance Measure
Tidsramme: 12 uker
|
Å vurdere foreldres tilfredshet med barnets prestasjoner under måltider etter å ha deltatt i SOS-intervensjonen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB file # 14-511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAAktiv, ikke rekrutterendeSunn | Velvære, psykologiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SFullførtPediatrisk deliriumDanmark
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of HaifaRekruttering
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceFullført
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of HaifaFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Stressrelatert lidelseIsrael
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas... og andre samarbeidspartnereFullførtSelvmord | Seksuell voldForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater