- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02435407
Peräkkäinen suun aistinvarainen lähestymistapa rajoitetun ruokavalikoimaan lapsille, joilla on autismikirjon häiriö (SOS)
SOS-interventio lasten hoidossa, joilla on autismikirjon häiriö ja rajoitettu ruokavalikoima
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriöstä (ASD) diagnosoitujen lasten ruokintaongelmien on havaittu vaihtelevan 46-89 %:n välillä, ja ruokintatavat vaihtelevat merkittävästi. Ruokintaongelmat voivat johtaa epäonnistumiseen, ravitsemuksellisiin puutteisiin, kasvun hidastumiseen, sosiaalisiin vajeisiin ja huonoihin akateemisiin saavutuksiin. Yleisille ruokintaongelmille on tyypillistä rajoitettu ruokavalikoima, ruoan kieltäytyminen ja usein toistuva yhden ruoan nauttiminen. ASD:tä sairastavien lasten ruokintaongelmien etiologia on monitekijäinen ja sisältää aistinvaraiset ongelmat, sinnikkyyden, uusien ärsykkeiden välttämisen ja ruoka-intoleranssin. Mitään yksittäistä etiologiaa ei ole osoitettu rajoitetulle ruokavalikoimalle lapsille, joilla on diagnosoitu ASD. Äskettäinen meta-analyysi ASD-diagnoosin saaneiden lasten ruokintaongelmista ja ravinnonsaannista paljastaa, että ASD-lapsilla oli enemmän ruokintaongelmia ikätovereihin verrattuna (kerroinsuhde 5,11, 95 %:n luottamusväli (CI) 3,74-6,97). Kalsiumin ja proteiinin saanti oli huomattavasti pienempi. Lapsilla, joilla on diagnosoitu ASD, on rajoitettu ruokavalikoima verrattuna tyypillisesti kehittyviin lapsiin (19,0 (5,0) syötyä ruokaa vs. 22,5 (4,6) syötyä ruokaa, p-arvo 0,0003) ja heillä on näyttöä ravitsemuksellisista puutteista ja heikosta luuston kasvusta. Ruokintaongelmien vaikutukset ulottuvat kotiympäristöön ja voivat edistää vanhempien stressiä ja vaikuttaa lapsen siteeseen/kiintymykseen hoitajaan ruokailun aikana. Tätä ilmiötä ei ole tutkittu syvällisesti nykyisessä tutkimuksessa.
Poikkitieteellistä ryhmämallia käyttävä käyttäytymisinterventio on tyypillinen interventio ASD-diagnoosin saaneiden lasten ruokintaongelmien hoidossa. Tällä alalla on kuitenkin saatavilla rajoitetusti tutkimustietoa. Kirjallisuudessa kuvatut käyttäytymisinterventio-lähestymistavat sisältävät ärsykkeiden hallintaa, positiivista vahvistamista, negatiivista vahvistamista, syrjintää koskevaa koulutusta, hävittämistä, rangaistusta ja herkistymistä. Positiiviseen vahvistamiseen perustuva interventio, fyysinen ohjaus ja lusikan poistamatta jättäminen ovat tekniikoita, jotka on havaittu hyödyllisiksi tapausraporttien perusteella. Nämä interventiot vaativat erittäin jäsenneltyjä ympäristöjä, ovat kalliita ja toisinaan vanhemmat eivät ole mukana hoitosuunnitelmassa, mikä rajoittaa yleistävyyttä. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä tekniikka on parempi ja tehokkaampi.
On olemassa kolme julkaistua interventiotutkimusta, jotka käsittelevät suoraan ASD:n ruokintaongelmia. Nämä kattavat intensiivisestä sairaalahoidosta käyttäytymispotilaisiin perustuvaan opetussuunnitelmaan. Retrospektiivinen kaaviokatsaus 37 lapsesta kahden vuoden ajalta, joita nähtiin ryhmäinterventioistunnoissa käyttäen SOS-lähestymistapaa, osoitti jonkin verran lupaavaa ruoan vaihtelua ja saantia lisäävän. Sequential Oral Sensory (SOS) lähestymistapa on monialainen ohjelma, jolla arvioidaan ja hoidetaan lapsia, joilla on ruokinta- ja painoongelmia. Tämä ohjelma käyttää systemaattista desensibilisaatiohierarkiaa taidoista, joita lapset tarvitsevat, jotta he voivat edetä erilaisten ruokarakenteiden syömisessä. Tekniikka on potilasohjattu, jolloin potilas "saa siirtyä pois" altistumisesta. Hoidon tavoitteena on säilyttää kilpaileva vaste lisääntyvän altistumisen edessä. SOS-lähestymistapa, jos se on tehokas, tarjoaa edullisemman hoitovaihtoehdon luonnollisessa avohoidossa ja hyödyntää vanhempien osallistumista valvonnan alaisena, mikä voi johtaa yleistettävyyteen kotiympäristöön. Kun otetaan huomioon ruokintahaasteiden yleisyys ASD:ssä, tätä vaihtoehtoa tulisi tutkia sen ehdotettujen vaikutusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•Lapsilla, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö autismin diagnostisen havainnointiaikataulun12 (ADOS) ja diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV tai DSM-V haastattelun perusteella.
- Ikä 48 kuukautta - 96 kuukautta
- Lapsi, joka pystyy fyysisesti tarkkailemaan muita ryhmässä
- Lapsilla todettiin rajoitettu ruokavalikoima < 20 ruokaa ruokavaliossa
- Adaptiivisen toiminnan testi: Vineland Adaptive Behavioral Scale - 2nd Edition -lomake13
- Lapsi ja huoltaja/vanhempi sitoutuivat osallistumaan 12 tapaamiseen
- Vanhemmat puhuvat sujuvasti englantia
- Vanhemman vaikean lapsen kokonaispistemäärä vanhempien stressiindeksin lyhyessä muodossa14 on yli 90. persentiilin (mitä pidetään kliinisesti merkittävänä)
Poissulkemiskriteerit:
• Lapsi, jolla on anatominen syy ruokintaongelmiin, kuten suulakihalkio tai merkittävä suumotorinen poikkeavuus
- Lapsella on diagnosoitu menestymisen epäonnistuminen
- Lapsi, joka ei pysty istumaan pöytään ruokailun aikana
- Lapsi, jolla on merkittäviä motorisia vaikeuksia
- Lapset sijaishoidossa
- Osallistuminen rinnakkaisruokintaklinikalle/interventioon
- Lapsi, jolla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen/älyllinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOS käsi
Sequential Oral Sensory (SOS) -lähestymistavan hoitoprotokolla, joka sisältää systemaattisen herkkyyden vähentämisen hierarkian taidoista, joita tarvitaan ruokintataitojen rakentamiseen.
|
Kymmenen (10) lasta satunnaistetaan osallistumaan SOS-interventioryhmään.
Interventio jaetaan kahteen 5 lapsen ryhmään ja 2 terapeuttia.
Lapset osallistuvat 1 tunnin interventioistuntoihin kerran viikossa 12 viikon ajan.
Täällä heille esitellään erilaisia ruokia, joita he eivät tyypillisesti olisi syöneet leikkipohjaisessa ryhmätunnissa.
SOS-interventiossa hyödynnetään hierarkkisen herkkyyden vähentämisen periaatetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutus käsi
Vanhemmat osallistuvat koulutuskeskusteluihin autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten ruokintavaikeuksien syistä ja hoidosta.
|
Vanhemmille järjestetään kolme 1 tunnin opetuspuhetta autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten ruokintavaikeuksien etiologiasta ja hoidosta.
Tämä annetaan 3 eri aikapisteessä; lähtötilanne, tutkimuksen viikko 6 ja viikko 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syötyjen ruokien määrässä 12 viikon hoidon jälkeen 3 päivän ruokapäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SOS-lähestymistavan tehokkuutta lasten ruokavalikoiman lisäämiseksi, joilla on diagnosoitu ASD ja rajoitettu ruokavalikoima.
Suoritetaan 12 viikkoa kestävä, sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe SOS-lähestymistavan interventiosta iän mukaan.
Seulontakäynnin jälkeen interventioryhmään nimetyt koehenkilöt palaavat lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 12 viikon ajan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien stressitasossa ruokailuaikojen ympärillä 12 viikon intervention jälkeen vanhempien stressiindeksikyselyn mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako osallistuminen SOS-lähestymistavan interventioon vanhempien stressin vähenemiseen ruokailun yhteydessä.
|
12 viikkoa
|
|
Kuvaus osallistujien aistinvaraisista profiileista Short Sensory Profile -lyhyen kyselylomakkeen määrittelemänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tutkia tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden aistiprofiileja.
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyyden määrittäminen Canadian Occupation Performance Measure -mittarin mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida vanhempien tyytyväisyyttä lapsensa suoritukseen ruokailun aikana SOS-interventioon osallistumisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB file # 14-511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Hyvinvointi, psykologinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SValmis
-
Hacettepe UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of HaifaRekrytointi
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsemurha | Seksuaalinen väkivaltaYhdysvallat
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of HaifaValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Stressiin liittyvä häiriöIsrael
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceValmis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat