- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02435407
Den sekventielle orale sensoriske tilgang til begrænset madrepertoire hos børn med autismespektrumforstyrrelse (SOS)
Den sekventielle orale sensoriske (SOS) intervention i behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse og begrænset madrepertoire
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsproblemer hos børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har vist sig at variere fra 46-89 %, med betydelig variation i fødemønstre. Ernæringsproblemer kan føre til manglende trives, ernæringsmæssige mangler, væksthæmning, sociale underskud og dårlige akademiske resultater. Almindelige fodringsproblemer er kendetegnet ved begrænset fødevarerepertoire, fødevarevægring og højfrekvent enkelt fødeindtagelse. Ætiologien af ernæringsproblemer hos børn med ASD er multifaktoriel og omfatter sensoriske problemer, udholdenhed, undgåelse af nye stimuli og fødevareintolerance. Ingen enkelt ætiologi er blevet tildelt begrænset føderepertoire hos børn diagnosticeret med ASD. En nylig metaanalyse af fodringsproblemer og ernæringsindtag hos børn diagnosticeret med ASD afslører, at børn med ASD havde flere fodringsproblemer sammenlignet med jævnaldrende (oddsforhold 5,11, 95 % konfidensinterval (CI) 3,74-6,97). Der var signifikant lavere indtag af calcium og protein. Børn diagnosticeret med ASD har begrænset madrepertoire sammenlignet med typisk udviklede børn (19,0 (5,0) mad spist mod 22,5 (4,6) mad spist, p-værdi 0,0003), og de har tegn på ernæringsmæssige utilstrækkeligheder og dårlig knoglevækst. Virkningen af ernæringsproblemer strækker sig til hjemmemiljøet og kan bidrage til forældres stress og påvirke barnets binding/tilknytning til omsorgspersonen under måltiderne. Dette fænomen er ikke blevet udforsket i dybden i den nuværende forskning.
Adfærdsintervention ved hjælp af en tværfaglig teammodel er kendetegnende intervention til behandling af ernæringsproblemer hos børn diagnosticeret med ASD. Der er dog begrænsede forskningsdata på dette område. Adfærdsinterventionstilgange beskrevet i litteraturen omfatter stimuluskontrol, positiv forstærkning, negativ forstærkning, diskriminationstræning, ekstinktion, straf og desensibilisering. Positiv forstærkningsbaseret intervention, fysisk vejledning og ikke-fjernelse af skeen er teknikker, som har vist sig at være nyttige baseret på case-rapporter. Disse interventioner kræver meget strukturerede miljøer, er dyre og til tider er forældre ikke involveret i forvaltningsplanen, hvilket begrænser generaliserbarheden. Der er ingen konsensus om, hvilken teknik der er overlegen og mere effektiv.
Der er tre publicerede interventionelle undersøgelser, som direkte adresserer fodringsproblemer ved ASD. Disse spænder fra intensiv indlæggelsesbehandling til adfærdsbaseret patientbaseret pensum. En retrospektiv diagramgennemgang af 37 børn over en 2-årig periode set i gruppeinterventionssessioner ved brug af Sequential Oral Sensory (SOS)-tilgangen viste noget lovende med hensyn til at øge fødevarevariabiliteten og -indtaget. Sequential Oral Sensory (SOS) tilgangen er et tværfagligt program til vurdering og behandling af børn med ernærings- og vægtproblemer. Dette program bruger et systematisk desensibiliseringshierarki af færdigheder, der er nødvendige for, at børn kan komme videre med at spise forskellige madteksturer. Teknikken er patientstyret, hvor patienten får "lov til at bevæge sig væk" fra eksponeringen. Målet med terapien er at opretholde en konkurrerende respons i lyset af stigende trinvise eksponeringer. SOS-tilgangen, hvis den er effektiv, præsenterer en mere overkommelig behandlingsmulighed i et naturligt ambulant miljø og bruger forældredeltagelse under supervision, hvilket kan oversætte til generaliserbarhed til hjemmemiljøet. I betragtning af udbredelsen af fodringsudfordringer i ASD bør denne mulighed udforskes i betragtning af de foreslåede implikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Børn diagnosticeret med Autisme Spektrum Forstyrrelse baseret på et Autism Diagnostic Observation Schedule12 (ADOS) og Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV eller DSM-V interview.
- Alder 48 måneder - 96 måneder
- Barn, der er fysisk i stand til at observere andre i en gruppe
- Børn identificeret som havende begrænset madrepertoire < 20 mad i diætrepertoiret
- Test af adaptiv funktion: Vineland Adaptive Behavioral Scale- 2nd Edition form13
- Barn og omsorgsperson/forælder forpligter sig til at deltage i 12 sessioner
- Forældre taler flydende engelsk
- Forældres samlede Svært Barn-score på Parental Stress Index short form14 er over 90. percentilen (som anses for klinisk signifikant)
Ekskluderingskriterier:
•Et barn, der har en anatomisk årsag til fodringsproblemer såsom ganespalte eller betydelig oromotorisk abnormitet
- Barn diagnosticeret med manglende trivsel
- Barn, der ikke kan sidde til bords under spisetiden
- Barn med betydelige motoriske vanskeligheder
- Børn i plejefamilie
- Deltagelse i samtidig fodringsklinik/intervention
- Barn med moderat til svær kognitiv/intellektuel svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOS arm
Den Sequential Oral Sensory (SOS) tilgangsbehandlingsprotokol, der involverer systematisk desensibiliseringshierarki af færdigheder, der er nødvendige for at opbygge fodringsfærdigheder.
|
Ti (10) børn vil blive randomiseret til at deltage i SOS interventionsarmen.
Interventionen vil blive opdelt i to grupper af 5 børn med 2 terapeuter tilknyttet.
Børnene vil deltage i 1 times interventionssessioner en gang om ugen i 12 uger.
Her vil de blive introduceret til forskellige typer mad, som de ikke typisk ville have spist i en legebaseret gruppesession.
SOS-interventionen udnytter princippet om hierarkisk desensibilisering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesarm
Forældre vil deltage i undervisningssamtaler omkring årsagen til og håndteringen af ernæringsbesvær hos børn med autismespektrumforstyrrelse.
|
Forældre vil få tre 1 times pædagogiske samtaler omkring ætiologi og håndtering af ernæringsvanskeligheder hos børn med autismespektrumforstyrrelse.
Dette vil blive administreret på 3 forskellige tidspunkter; baseline, uge 6 og uge 12 af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af spiste fødevarer efter 12 ugers intervention som bestemt af 3-dages maddagbog
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære formål med det nuværende forslag er at evaluere effektiviteten af SOS Approach-interventionen til at øge fødevarerepertoiret hos børn diagnosticeret med ASD og begrænset madrepertoire.
En 12 ugers, ublindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af SOS-tilgangsintervention matchet efter alder vil blive udført.
Efter et screeningsbesøg vil forsøgspersoner, der er tildelt interventionsgruppen, vende tilbage ved baseline og derefter ugentligt i 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af forældres stress omkring måltider efter 12 ugers intervention som bestemt af Parent Stress Index spørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære studiemål er at undersøge, om deltagelse i SOS-tilgangsinterventionen vil føre til reduceret forældrestress omkring måltidsmadning
|
12 uger
|
|
Beskrivelse af deltagernes sensoriske profiler som bestemt af den korte sensoriske profil - kort formular Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
|
At undersøge de sensoriske profiler af forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen.
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme forældrenes tilfredshed som bestemt af Canadian Occupation Performance Measure
Tidsramme: 12 uger
|
At vurdere forældres tilfredshed med deres barns præstation under måltider efter deltagelse i SOS-interventionen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB file # 14-511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Velvære, psykologiskForenede Stater
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAfsluttetPædiatrisk deliriumDanmark
-
University of HaifaRekruttering
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Stressrelateret lidelseIsrael
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSelvmord | Seksuel voldForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater