自閉症スペクトラム障害児の限られた食物レパートリーに対する逐次口腔感覚アプローチ (SOS)
自閉症スペクトラム障害と限られた食物レパートリーを持つ子供の治療における逐次口腔感覚(SOS)介入
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された子供の摂食障害は、摂食パターンに大きなばらつきがあり、46 ~ 89% の幅があることがわかっています。 摂食の問題は、発育不全、栄養不足、成長遅延、社会的赤字、および学業成績の低下につながる可能性があります。 一般的な摂食の問題は、限られた食物レパートリー、食物拒否、および高頻度の単一食物摂取によって代表されます. ASD の子供の摂食障害の病因は多因子であり、感覚の問題、忍耐力、新しい刺激の回避、食物不耐症などがあります。 ASD と診断された子供の限られた食物レパートリーに割り当てられた単一の病因はありません。 ASD と診断された子供の摂食障害と栄養摂取量に関する最近のメタ分析では、ASD 児は同年代の子供と比較して摂食障害が多いことが明らかになりました (オッズ比 5.11、95% 信頼区間 (CI) 3.74-6.97)。 カルシウムとタンパク質の摂取量が大幅に減少しました。 ASD と診断された子供は、通常の発育中の子供に比べて食物のレパートリーが限られており (19.0 (5.0) の食物と 22.5 (4.6) の食物、p 値 0.0003)、栄養不足と骨の成長不良の証拠があります。 摂食問題の影響は家庭環境にまで及び、親のストレスの一因となり、食事中の子供と養育者との絆/愛着に影響を与える可能性があります。 この現象は、現在の研究では詳細に調査されていません。
学際的なチーム モデルを使用した行動介入は、ASD と診断された子供の摂食障害の治療における特徴的な介入です。 ただし、この分野で利用できる研究データは限られています。 文献に記載されている行動介入アプローチには、刺激制御、正の強化、負の強化、識別訓練、絶滅、罰、および脱感作が含まれます。 正の強化に基づく介入、身体的指導、およびスプーンの非除去は、症例報告に基づいて有用であることが判明した手法です。 これらの介入には、高度に構造化された環境が必要であり、費用がかかり、時には保護者が管理計画に関与していないため、一般化が制限されます. どの技術が優れており、より効果的であるかについてのコンセンサスはありません。
ASD の摂食障害に直接対処する 3 つの介入研究が公開されています。 これらは、集中的な入院患者管理から行動患者ベースのカリキュラムにまで及びます。 Sequential Oral Sensory (SOS) アプローチを使用したグループ介入セッションで見られた 2 年間にわたる 37 人の子供のレトロスペクティブ チャート レビューでは、食品の変動性と摂取量の増加にある程度の見込みがあることが示されました。 Sequential Oral Sensory (SOS) アプローチは、摂食や体重の問題を抱えた子供たちを評価し、治療するための学際的なプログラムです。 このプログラムは、子供たちがさまざまな食感を食べて進歩するために必要なスキルの体系的な脱感作階層を使用します. この技術は患者制御であり、患者は被ばくから「離れることができる」。 治療の目標は、曝露の増加に直面しても競合する反応を維持することです。 SOS アプローチは、効果的であれば、自然な外来環境でより手頃な価格の治療オプションを提示し、家庭環境への一般化につながる可能性がある監督下での親の参加を利用します。 ASD における給餌の課題が蔓延していることを考えると、このオプションを調査することは、示唆されている意味を考慮して実施する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•自閉症診断観察スケジュール12 (ADOS) および診断および統計マニュアル (DSM)-IV または DSM-V インタビューに基づいて、自閉症スペクトラム障害と診断された子供。
- 年齢 48 ヶ月 - 96 ヶ月
- 集団で他者を観察できる身体能力のある子ども
- 食物レパートリーが限られていると特定された子供 < 食事レパートリーで 20 食物
- 適応機能のテスト: Vineland Adaptive Behavioral Scale- 2nd Edition form13
- 子供と保護者/親が 12 回のセッションに参加することを約束
- 両親は英語が堪能
- Parental Stress Index short form14 の Difficult Child スコアの合計が 90 パーセンタイルを超えている (これは臨床的に重要であると見なされます)
除外基準:
•口蓋裂や重大な口腔運動異常などの摂食障害の解剖学的原因がある子供
- 発育不全と診断された子供
- 食事時にテーブルに座れない子
- 重大な運動障害のある子供
- 里親の子供たち
- 同時授乳クリニックへの参加/介入
- 中等度から重度の認知/知的障害のある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SOSアーム
シーケンシャル オーラル センサーリー (SOS) アプローチの治療プロトコル。給餌スキルを構築するために必要なスキルの体系的な脱感作階層が含まれます。
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10 人の子供が無作為に割り付けられ、SOS 介入群に参加します。
介入は、2 人のセラピストが割り当てられた 5 人の子供の 2 つのグループに分けられます。
子供たちは、12 週間、週に 1 回、1 時間の介入セッションに参加します。
ここでは、遊びベースのグループセッションでは通常食べられないさまざまな種類の食べ物を紹介します。
SOS介入は、階層的脱感作の原則を利用しています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:教育部門
保護者は、自閉症スペクトラム障害の子供の摂食困難の原因と管理に関する教育的な話し合いに参加します。
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保護者は、自閉症スペクトラム障害の子供の摂食困難の原因と管理について、1 時間の教育講演を 3 回受けることができます。
これは、3 つの異なる時点で管理されます。ベースライン、研究の6週目および12週目。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の食事日記によって決定される、12週間の介入後に食べた食物の数の変化
時間枠:12週間
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現在の提案の主な目的は、ASD と診断され、食事のレパートリーが限られている子供の食事のレパートリーを増やすための SOS アプローチ介入の有効性を評価することです。
年齢に合わせたSOSアプローチ介入の12週間の非盲検無作為対照試験が実施されます。
スクリーニング訪問の後、介入群に割り当てられた被験者はベースラインに戻り、その後毎週12週間戻ります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親ストレス指数質問票で決定された、介入の12週間後の食事時間前後の親のストレスレベルの変化
時間枠:12週間
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二次研究の目的は、SOSアプローチ介入への参加が、食事時の摂食に関する親のストレスの減少につながるかどうかを調査することです
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12週間
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Short Sensory Profile- short form Questionnaire によって決定された参加者の感覚プロファイルの説明
時間枠:ベースラインで
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研究に参加している被験者の感覚プロファイルを調査する。
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ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Canadian Occupation Performance Measure によって決定される親の満足度を決定する
時間枠:12週間
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SOS 介入に参加した後、食事中の子供のパフォーマンスに対する親の満足度を評価すること。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sharon Smile, MD, MSc.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB file # 14-511
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
SOSの臨床試験
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Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CA募集
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VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare System募集
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University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech University; Colorado...完了
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University Hospital, LilleMinistry of Health, Franceわからない
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UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services Administration... と他の協力者完了