- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435407
Der sequentielle orale sensorische Ansatz für ein begrenztes Nahrungsrepertoire bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (SOS)
Die sequenzielle orale sensorische Intervention (SOS) bei der Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und begrenztem Nahrungsrepertoire
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass die Ernährungsprobleme bei Kindern, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurde, zwischen 46 und 89 % variieren, mit erheblichen Schwankungen in den Ernährungsmustern. Ernährungsprobleme können zu Gedeihstörungen, Mangelernährung, Wachstumsverzögerung, sozialen Defiziten und schlechten schulischen Leistungen führen. Häufige Ernährungsprobleme sind durch begrenztes Nahrungsrepertoire, Nahrungsverweigerung und häufige Einzelnahrungsaufnahme gekennzeichnet. Die Ätiologie von Ernährungsproblemen bei Kindern mit ASD ist multifaktoriell und umfasst sensorische Probleme, Ausdauer, Vermeidung neuer Reize und Nahrungsmittelunverträglichkeit. Keine einzelne Ätiologie wurde einem begrenzten Nahrungsrepertoire bei Kindern zugeordnet, bei denen ASD diagnostiziert wurde. Eine kürzlich durchgeführte Meta-Analyse zu Ernährungsproblemen und Nahrungsaufnahme bei Kindern mit diagnostizierter ASD zeigt, dass Kinder mit ASD im Vergleich zu Gleichaltrigen mehr Ernährungsprobleme hatten (Odds Ratio 5,11, 95 % Konfidenzintervall (KI) 3,74-6,97). Die Aufnahme von Calcium und Protein war signifikant geringer. Kinder, bei denen ASD diagnostiziert wurde, haben im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kindern ein begrenztes Nahrungsrepertoire (19,0 (5,0) gegessene Lebensmittel vs. 22,5 (4,6) gegessene Lebensmittel, p-Wert 0,0003) und sie haben Hinweise auf Ernährungsmängel und schlechtes Knochenwachstum. Die Auswirkungen von Ernährungsproblemen erstrecken sich auf die häusliche Umgebung und können zu elterlichem Stress beitragen und die Bindung/Bindung des Kindes an die Bezugsperson während der Mahlzeiten beeinträchtigen. Dieses Phänomen wurde in der aktuellen Forschung nicht eingehend untersucht.
Verhaltensintervention unter Verwendung eines interdisziplinären Teammodells ist die charakteristische Intervention für die Behandlung von Ernährungsproblemen bei Kindern, bei denen ASD diagnostiziert wurde. Auf diesem Gebiet sind jedoch nur begrenzte Forschungsdaten verfügbar. Zu den in der Literatur beschriebenen Verhaltensinterventionsansätzen gehören Stimuluskontrolle, positive Verstärkung, negative Verstärkung, Diskriminationstraining, Extinktion, Bestrafung und Desensibilisierung. Auf positiver Verstärkung basierende Interventionen, körperliche Führung und das Nicht-Entfernen des Löffels sind Techniken, die sich aufgrund von Fallberichten als nützlich erwiesen haben. Diese Interventionen erfordern eine stark strukturierte Umgebung, sind kostspielig und manchmal werden die Eltern nicht in den Behandlungsplan einbezogen, was die Verallgemeinerbarkeit einschränkt. Es besteht kein Konsens darüber, welche Technik überlegen und effektiver ist.
Es gibt drei veröffentlichte Interventionsstudien, die sich direkt mit Ernährungsproblemen bei ASD befassen. Diese reichen von intensiver stationärer Behandlung bis hin zu verhaltensorientierten patientenorientierten Lehrplänen. Eine retrospektive Überprüfung der Diagramme von 37 Kindern über einen Zeitraum von 2 Jahren, die in Gruppeninterventionssitzungen unter Verwendung des Sequential Oral Sensory (SOS)-Ansatzes beobachtet wurden, zeigte einige vielversprechende Ergebnisse bei der Erhöhung der Nahrungsvariabilität und -aufnahme. Der Sequential Oral Sensory (SOS)-Ansatz ist ein multidisziplinäres Programm zur Beurteilung und Behandlung von Kindern mit Ernährungs- und Gewichtsproblemen. Dieses Programm verwendet eine systematische Desensibilisierungshierarchie von Fähigkeiten, die Kinder benötigen, um beim Essen verschiedener Lebensmitteltexturen voranzukommen. Die Technik ist patientengesteuert, wobei es dem Patienten erlaubt ist, sich von der Belichtung wegzubewegen. Das Ziel der Therapie besteht darin, angesichts steigender inkrementeller Expositionen eine konkurrierende Reaktion aufrechtzuerhalten. Der SOS-Ansatz stellt, wenn er wirksam ist, eine kostengünstigere Behandlungsoption in einer natürlichen ambulanten Umgebung dar und nutzt die Beteiligung der Eltern unter Aufsicht, was zu einer Verallgemeinerung auf die häusliche Umgebung führen kann. Angesichts der Prävalenz von Ernährungsproblemen bei ASD sollte die Untersuchung dieser Option angesichts der vorgeschlagenen Auswirkungen durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, basierend auf einem Autism Diagnostic Observation Schedule12 (ADOS) und einem Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV- oder DSM-V-Interview.
- Alter 48 Monate - 96 Monate
- Kind, das körperlich in der Lage ist, andere in einer Gruppe zu beobachten
- Kinder mit eingeschränktem Nahrungsrepertoire < 20 Nahrungsmittel im Nahrungsrepertoire
- Test der adaptiven Funktion: Vineland Adaptive Behavioral Scale – 2. Ausgabe form13
- Kind und Betreuer/Elternteil verpflichten sich, an 12 Sitzungen teilzunehmen
- Die Eltern sprechen fließend Englisch
- Die Eltern-Gesamtpunktzahl für schwieriges Kind auf der Kurzform des Parental Stress Index14 liegt über dem 90. Perzentil (was als klinisch signifikant gilt).
Ausschlusskriterien:
• Ein Kind, das eine anatomische Ursache für Ernährungsprobleme hat, wie z. B. eine Gaumenspalte oder eine signifikante oromotorische Anomalie
- Kind mit Gedeihstörung diagnostiziert
- Kind, das beim Essen nicht am Tisch sitzen kann
- Kind mit erheblichen motorischen Schwierigkeiten
- Kinder in Pflegefamilien
- Teilnahme an gleichzeitiger Fütterungsklinik / -intervention
- Kind mit mäßiger bis schwerer kognitiver/intellektueller Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SOS-Arm
Das Sequential Oral Sensory (SOS)-Ansatzbehandlungsprotokoll, das eine systematische Desensibilisierungshierarchie von Fähigkeiten beinhaltet, die zum Aufbau von Ernährungsfähigkeiten erforderlich sind.
|
Zehn (10) Kinder werden für die Teilnahme am SOS-Interventionsarm randomisiert.
Die Intervention wird in zwei Gruppen von 5 Kindern mit 2 zugewiesenen Therapeuten aufgeteilt.
Die Kinder werden 12 Wochen lang einmal pro Woche an 1-stündigen Interventionssitzungen teilnehmen.
Hier werden ihnen verschiedene Arten von Lebensmitteln vorgestellt, die sie normalerweise in einer spielerischen Gruppensitzung nicht gegessen hätten.
Die SOS-Intervention nutzt das Prinzip der hierarchischen Desensibilisierung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bildungsarm
Eltern werden an Aufklärungsgesprächen über die Ursache und den Umgang mit Ernährungsschwierigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen teilnehmen.
|
Eltern erhalten drei 1-stündige Aufklärungsgespräche über die Ätiologie und den Umgang mit Ernährungsschwierigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.
Dies wird zu 3 verschiedenen Zeitpunkten verabreicht; Baseline, Woche 6 und Woche 12 der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl der verzehrten Lebensmittel nach 12 Wochen Intervention, ermittelt durch das 3-tägige Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Hauptziel des aktuellen Vorschlags ist die Bewertung der Wirksamkeit der SOS-Ansatz-Intervention zur Erweiterung des Nahrungsrepertoires bei Kindern mit diagnostizierter ASS und eingeschränktem Nahrungsrepertoire.
Es wird eine 12-wöchige, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur altersgerechten SOS-Intervention durchgeführt.
Nach einem Screening-Besuch kehren die der Interventionsgruppe zugewiesenen Probanden zu Studienbeginn und dann wöchentlich für 12 Wochen zurück.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des elterlichen Stressniveaus um die Essenszeiten herum nach 12 Wochen Intervention, wie durch den Eltern-Stress-Index-Fragebogen bestimmt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das sekundäre Studienziel ist zu untersuchen, ob die Teilnahme an der SOS-Ansatz-Intervention zu einer Verringerung des elterlichen Stresses rund um die Mahlzeit führt
|
12 Wochen
|
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Beschreibung der sensorischen Profile der Teilnehmer gemäß dem Short Sensory Profile – Short Form Questionnaire
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Um die sensorischen Profile der an der Studie teilnehmenden Probanden zu untersuchen.
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An der Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der elterlichen Zufriedenheit gemäß der kanadischen Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Zufriedenheit der Eltern mit der Leistung ihres Kindes während der Mahlzeiten nach der Teilnahme an der SOS-Intervention.
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB file # 14-511
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