- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02435407
Sekvenční orální senzorický přístup pro omezený repertoár potravin u dětí s poruchou autistického spektra (SOS)
Sekvenční orální senzorická (SOS) intervence při léčbě dětí s poruchou autistického spektra a omezeným repertoárem potravin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zjištěno, že problémy s krmením u dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) kolísají od 46 do 89 %, s významnou variabilitou ve vzorcích krmení. Problémy s krmením mohou vést k neprospívání, nutričním nedostatkům, zpomalení růstu, sociálním deficitům a špatným studijním výsledkům. Běžné problémy s krmením jsou typické omezeným repertoárem potravy, odmítáním potravy a vysokou frekvencí jednorázového příjmu potravy. Etiologie problémů s krmením u dětí s PAS je multifaktoriální a zahrnuje senzorické problémy, perseveraci, vyhýbání se novým podnětům a potravinovou intoleranci. Žádná jediná etiologie nebyla přiřazena omezenému repertoáru potravin u dětí s diagnózou ASD. Nedávná metaanalýza problémů s krmením a nutričním příjmem u dětí s diagnózou PAS ukazuje, že děti s PAS měly více problémů s krmením ve srovnání s vrstevníky (poměr šancí 5,11, 95% interval spolehlivosti (CI) 3,74–6,97). Výrazně nižší byl příjem vápníku a bílkovin. Děti s diagnózou PAS mají omezený repertoár potravin ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi (19,0 (5,0) snědených potravin vs. 22,5 (4,6) snědených potravin, p hodnota 0,0003) a mají důkazy o nutričních nedostatcích a špatném růstu kostí. Dopad problémů s krmením se rozšiřuje na domácí prostředí a může přispívat ke stresu rodičů a ovlivnit vazbu/připoutanost dítěte k pečovateli během jídla. Tento jev nebyl v současném výzkumu do hloubky prozkoumán.
Charakteristickou intervencí pro léčbu problémů s výživou u dětí s diagnózou PAS je behaviorální intervence využívající interdisciplinární týmový model. V této oblasti jsou však k dispozici omezené výzkumné údaje. Přístupy behaviorální intervence popsané v literatuře zahrnují kontrolu stimulů, pozitivní posílení, negativní posílení, nácvik diskriminace, extinkci, trest a desenzibilizaci. Pozitivní intervence založená na posílení, fyzické vedení a neodstranění lžičky jsou techniky, které se na základě kazuistik ukázaly jako užitečné. Tyto intervence vyžadují vysoce strukturované prostředí, jsou nákladné a někdy rodiče nejsou zapojeni do plánu péče, což omezuje zobecnění. Neexistuje shoda ohledně toho, která technika je lepší a účinnější.
Existují tři publikované intervenční studie, které se přímo zabývají problémy s krmením u ASD. Ty sahají od intenzivní péče o pacienty až po kurikulum založené na chování pacientů. Retrospektivní přehled 37 dětí v průběhu 2 let při skupinových intervenčních sezeních využívajících sekvenční orální senzorický přístup (SOS) ukázal jistý příslib ve zvýšení variability a příjmu potravy. Přístup sekvenční orální senzoriky (SOS) je multidisciplinární program pro hodnocení a léčbu dětí s problémy s krmením a váhou. Tento program využívá systematickou desenzibilizační hierarchii dovedností nezbytných pro to, aby děti pokročily v konzumaci různých textur potravin. Technika je řízena pacientem, kdy je pacientovi „umožněno vzdálit se“ od expozice. Cílem terapie je udržet konkurenční odezvu tváří v tvář rostoucím přírůstkovým expozicím. Pokud je přístup SOS účinný, představuje dostupnější možnost léčby v přirozeném ambulantním prostředí a využívá spoluúčast rodičů pod dohledem, což se může promítnout do zobecnění do domácího prostředí. Vzhledem k prevalenci problémů s krmením při zkoumání ASD by tato možnost měla být přijata vzhledem k jejím navrhovaným důsledkům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Děti s diagnózou poruchy autistického spektra na základě Autism Diagnostic Observation Schedule12 (ADOS) a Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV nebo DSM-V interview.
- Věk 48 měsíců - 96 měsíců
- Dítě, které je fyzicky schopné pozorovat ostatní ve skupinovém prostředí
- Děti identifikované jako mající omezený repertoár potravin < 20 potravin v dietním repertoáru
- Test adaptivní funkce: Vineland Adaptive Behavioral Scale- 2nd Edition form13
- Dítě a pečovatel/rodič se zavázali zúčastnit se 12 sezení
- Rodiče mluví plynně anglicky
- Celkové skóre rodičů Obtížné dítě na krátkém formuláři Parental Stress Index14 je nad 90. percentilem (což je považováno za klinicky významné)
Kritéria vyloučení:
•Dítě, které má anatomickou příčinu problémů s krmením, jako je rozštěp patra nebo výrazné oromotorické abnormality
- Dítě s diagnózou neprospívání
- Dítě, které nemůže během jídla sedět u stolu
- Dítě s výraznými motorickými obtížemi
- Děti v pěstounské péči
- Účast na klinice/intervenci souběžného krmení
- Dítě se středně těžkou až těžkou kognitivní/intelektovou poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOS rameno
Protokol léčby sekvenčního orálního senzorického přístupu (SOS), zahrnující systematickou desenzibilizační hierarchii dovedností potřebných k budování dovedností v oblasti krmení.
|
Deset (10) dětí bude náhodně vybráno k účasti v rameni SOS intervence.
Intervence bude rozdělena do dvou skupin po 5 dětech s přidělenými 2 terapeuty.
Děti budou navštěvovat 1 hodinové intervenční sezení jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Zde se seznámí s různými druhy potravin, které by při skupinovém sezení založeném na hře obvykle nejedli.
SOS intervence využívá principu hierarchické desenzibilizace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání arm
Rodiče se zúčastní vzdělávacích besed o příčinách a zvládání obtíží s krmením u dětí s poruchou autistického spektra.
|
Rodiče absolvují tři 1 hodinové vzdělávací přednášky o etiologii a zvládání obtíží s krmením u dětí s poruchou autistického spektra.
To bude podáváno ve 3 různých časových bodech; základní linie, týden 6 a týden 12 studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu snědených potravin po 12 týdnech intervence podle 3denního potravinového deníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem současného návrhu je vyhodnotit účinnost intervence SOS přístupu pro rozšíření repertoáru potravin u dětí s diagnózou PAS a omezeným repertoárem potravin.
Bude provedena 12týdenní, nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie intervence SOS přístupu odpovídající věku.
Po screeningové návštěvě se subjekty zařazené do intervenční skupiny vrátí na začátku a poté každý týden po dobu 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně rodičovského stresu v době jídla po 12 týdnech intervence, jak byla stanovena dotazníkem Parent Stress Index
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární studie si klade za cíl zjistit, zda účast v intervenci SOS přístupu povede ke snížení stresu rodičů v době jídla
|
12 týdnů
|
|
Popis senzorických profilů účastníků, jak byly stanoveny krátkým dotazníkem o senzorickém profilu
Časové okno: Na základní linii
|
Prozkoumat senzorické profily subjektů účastnících se studie.
|
Na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit spokojenost rodičů, jak je stanoveno kanadským měřítkem výkonu povolání
Časové okno: 12 týdnů
|
Zhodnotit spokojenost rodičů s výkonem jejich dítěte při jídle po účasti na SOS intervenci.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB file # 14-511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAAktivní, ne náborZdravý | Pohoda, psychologieSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SDokončenoDětské deliriumDánsko
-
Hacettepe UniversityZatím nenabíráme
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of HaifaDokončenoStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceDokončeno
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech... a další spolupracovníciDokončenoSebevražda | Sexuální násilíSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy