- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02435407
L'approccio sensoriale orale sequenziale per il repertorio alimentare limitato nei bambini con disturbo dello spettro autistico (SOS)
L'intervento sensoriale orale sequenziale (SOS) nel trattamento dei bambini con disturbo dello spettro autistico e repertorio alimentare limitato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riscontrato che i problemi di alimentazione nei bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) variano dal 46 all'89%, con una significativa variabilità nei modelli di alimentazione. I problemi di alimentazione possono portare a problemi di crescita, carenze nutrizionali, ritardo della crescita, deficit sociali e scarsi risultati scolastici. I comuni problemi di alimentazione sono caratterizzati da un repertorio alimentare limitato, dal rifiuto del cibo e dall'assunzione di un singolo alimento ad alta frequenza. L'eziologia dei problemi di alimentazione nei bambini con ASD è multifattoriale e comprende problemi sensoriali, perseveranza, evitamento di nuovi stimoli e intolleranza alimentare. Nessuna singola eziologia è stata assegnata al repertorio alimentare limitato nei bambini con diagnosi di ASD. Una recente meta-analisi dei problemi di alimentazione e dell'assunzione nutrizionale nei bambini con diagnosi di ASD rivela che i bambini con ASD avevano più problemi di alimentazione rispetto ai coetanei (odds ratio 5,11, 95% Intervallo di confidenza (CI) 3,74-6,97). C'era un'assunzione significativamente inferiore di calcio e proteine. I bambini con diagnosi di ASD hanno un repertorio alimentare limitato rispetto ai bambini con sviluppo tipico (19,0 (5,0) alimenti consumati vs. 22,5 (4,6) alimenti consumati, valore p 0,0003) e hanno evidenza di inadeguatezze nutrizionali e scarsa crescita ossea. L'impatto dei problemi di alimentazione si estende all'ambiente domestico e può contribuire allo stress dei genitori e influenzare il legame/attaccamento del bambino al caregiver durante i pasti. Questo fenomeno non è stato esplorato in profondità nella ricerca attuale.
L'intervento comportamentale che utilizza un modello di team interdisciplinare è l'intervento distintivo per il trattamento dei problemi di alimentazione nei bambini con diagnosi di ASD. Tuttavia, in questo campo sono disponibili dati di ricerca limitati. Gli approcci di intervento comportamentale descritti in letteratura includono il controllo dello stimolo, il rinforzo positivo, il rinforzo negativo, l'addestramento alla discriminazione, l'estinzione, la punizione e la desensibilizzazione. L'intervento basato sul rinforzo positivo, la guida fisica e la non rimozione del cucchiaio sono tecniche che si sono rivelate utili sulla base dei casi clinici. Questi interventi richiedono ambienti molto strutturati, sono costosi ea volte i genitori non sono coinvolti nel piano di gestione, limitando così la generalizzabilità. Non c'è consenso su quale tecnica sia superiore e più efficace.
Ci sono tre studi interventistici pubblicati che affrontano direttamente i problemi di alimentazione nell'ASD. Questi spaziano dalla gestione intensiva del ricovero al curriculum comportamentale basato sul paziente. Una revisione retrospettiva della tabella di 37 bambini per un periodo di 2 anni osservati in sessioni di intervento di gruppo utilizzando l'approccio Sequential Oral Sensory (SOS) ha mostrato qualche promessa nell'aumentare la variabilità e l'assunzione di cibo. L'approccio Sequential Oral Sensory (SOS) è un programma multidisciplinare per la valutazione e il trattamento di bambini con problemi di alimentazione e peso. Questo programma utilizza una gerarchia sistematica di desensibilizzazione delle abilità necessarie ai bambini per progredire nel mangiare varie consistenze alimentari. La tecnica è controllata dal paziente, in cui il paziente è "autorizzato ad allontanarsi" dall'esposizione. L'obiettivo della terapia è mantenere una risposta competitiva di fronte all'aumento delle esposizioni incrementali. L'approccio SOS, se efficace, presenta un'opzione terapeutica più accessibile, in un ambiente ambulatoriale naturale e utilizza la partecipazione dei genitori sotto supervisione che può tradursi in generalizzabilità all'ambiente domestico. Data la prevalenza delle sfide alimentari nell'ASD, l'esplorazione di questa opzione dovrebbe essere intrapresa date le sue implicazioni suggerite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Bambini con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico sulla base di un Programma di Osservazione Diagnostica dell'Autismo12 (ADOS) e un'intervista del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV o DSM-V.
- Età 48 mesi - 96 mesi
- Bambino che è fisicamente in grado di osservare gli altri in un contesto di gruppo
- Bambini identificati come aventi un repertorio alimentare limitato < 20 alimenti nel repertorio dietetico
- Test della funzione adattiva: Vineland Adaptive Behavioral Scale - 2nd Edition form13
- Bambino e tutore/genitore impegnati a partecipare a 12 sessioni
- I genitori parlano correntemente l'inglese
- Il punteggio totale del genitore Difficult Child sul Parental Stress Index short form14 è superiore al 90° percentile (che è considerato clinicamente significativo)
Criteri di esclusione:
•Un bambino che ha una causa anatomica di problemi di alimentazione come la palatoschisi o una significativa anomalia oromotoria
- Bambino diagnosticato con ritardo di crescita
- Bambino impossibilitato a sedersi a tavola durante il pasto
- Bambino con significative difficoltà motorie
- Bambini in affido
- Partecipazione a cliniche / interventi di alimentazione simultanea
- Bambino con compromissione cognitiva/intellettiva da moderata a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio SOS
Il protocollo di trattamento dell'approccio Sequential Oral Sensory (SOS), che coinvolge la gerarchia sistematica di desensibilizzazione delle abilità necessarie per sviluppare le abilità di alimentazione.
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Dieci (10) bambini saranno randomizzati per partecipare al braccio di intervento SOS.
L'intervento sarà suddiviso in due gruppi di 5 bambini con 2 terapisti assegnati.
I bambini parteciperanno a sessioni di intervento di 1 ora una volta alla settimana per 12 settimane.
Qui verranno presentati diversi tipi di alimenti che normalmente non avrebbero mangiato in una sessione di gruppo basata sul gioco.
L'intervento SOS utilizza il principio della desensibilizzazione gerarchica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio educativo
I genitori parteciperanno a colloqui educativi sulla causa e la gestione delle difficoltà di alimentazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
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I genitori riceveranno tre discorsi educativi di 1 ora sull'eziologia e la gestione delle difficoltà di alimentazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Questo sarà amministrato in 3 momenti distinti; basale, settimana 6 e settimana 12 dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di alimenti consumati dopo 12 settimane di intervento come determinato dal diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo principale dell'attuale proposta è valutare l'efficacia dell'intervento dell'Approccio SOS per aumentare il repertorio alimentare nei bambini con diagnosi di ASD e repertorio alimentare limitato.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato non in cieco di 12 settimane sull'intervento di approccio SOS abbinato per età.
Dopo una visita di screening, i soggetti assegnati al gruppo di intervento torneranno al basale e poi settimanalmente per 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di stress dei genitori durante i pasti dopo 12 settimane di intervento come determinato dal questionario Parent Stress Index
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario dello studio è indagare se la partecipazione all'intervento dell'approccio SOS porterà a una diminuzione dello stress dei genitori durante l'alimentazione durante i pasti
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12 settimane
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Descrizione dei profili sensoriali dei partecipanti come determinato dal breve profilo sensoriale - questionario in forma breve
Lasso di tempo: Alla base
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Indagare i profili sensoriali dei soggetti che partecipano allo studio.
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Alla base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la soddisfazione dei genitori come determinato dalla Canadian Occupation Performance Measure
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la soddisfazione dei genitori per le prestazioni del loro bambino durante i pasti dopo aver partecipato all'intervento SOS.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB file # 14-511
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