Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekvenciális orális szenzoros megközelítés korlátozott élelmiszer-repertoárhoz autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél (SOS)

2015. szeptember 28. frissítette: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Szekvenciális orális szenzoros (SOS) beavatkozás az autizmus spektrumzavarral és korlátozott élelmiszer-repertoárral küzdő gyermekek kezelésében

Kevés olyan kutatás létezik, amely értékelné a multidiszciplináris megközelítés hatékonyságát járóbeteg-klinikai környezetben az ASD-vel diagnosztizált gyermekek táplálkozási problémáinak kezelésében. A jelenlegi viselkedési beavatkozások, amelyek ennek a problémának a megoldására irányulnak, munkaigényesek és költségesek lehetnek. A gyermekek táplálkozási problémáinak kezelésére szolgáló SOS-megközelítés nemzetközileg elfogadottá vált. Így hatékonyságának megállapítása hasznos lesz az ASD-ben szenvedő táplálkozási nehézségek esetén bizonyított beavatkozások biztosításához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált gyermekek táplálkozási problémái 46-89% között változnak, a táplálkozási szokások jelentős eltérésekkel. Az etetési problémák a boldogulás kudarcához, táplálkozási hiányosságokhoz, növekedési visszamaradáshoz, szociális deficitekhez és gyenge tanulmányi eredményekhez vezethetnek. A gyakori etetési problémákat a korlátozott élelmiszer-repertoár, az élelmiszer-visszautasítás és a gyakori egyszeri táplálékfelvétel jellemzi. Az ASD-ben szenvedő gyermekek táplálkozási problémáinak etiológiája többtényezős, és magában foglalja az érzékszervi problémákat, a kitartást, az új ingerek elkerülését és az ételintoleranciát. Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek korlátozott élelmiszer-repertoárjához egyetlen etiológiát sem rendeltek. Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek táplálkozási problémáiról és táplálékfelvételéről szóló közelmúltbeli metaanalízis azt mutatja, hogy az ASD-vel küzdő gyerekeknek több táplálkozási problémájuk volt, mint társaiknak (esélyhányados 5,11, 95%-os bizalmi intervallum (CI) 3,74-6,97). Szignifikánsan alacsonyabb volt a kalcium- és fehérjebevitel. Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek élelmiszer-repertoárja korlátozott a tipikusan fejlődő gyerekekkel összehasonlítva (19,0 (5,0) elfogyasztott étel, vs. 22,5 (4,6) elfogyasztott étel, p-érték 0,0003), és bizonyítékuk van táplálkozási elégtelenségre és gyenge csontnövekedésre. Az etetési problémák hatása az otthoni környezetre is kiterjed, és hozzájárulhat a szülői stresszhez, és befolyásolhatja a gyermek kötődését/kötődését a gondozóhoz étkezés közben. Ezt a jelenséget a jelenlegi kutatások nem vizsgálták behatóan.

Az interdiszciplináris team-modellt alkalmazó viselkedési beavatkozás az ASD-vel diagnosztizált gyermekek táplálkozási problémáinak kezelésében a fő beavatkozás. Ezen a területen azonban korlátozott mennyiségű kutatási adat áll rendelkezésre. Az irodalomban leírt viselkedési intervenciós megközelítések közé tartozik az ingerkontroll, a pozitív megerősítés, a negatív megerősítés, a diszkriminációs tréning, a kioltás, a büntetés és az érzéketlenítés. A pozitív megerősítésen alapuló beavatkozás, a fizikai irányítás és a kanál eltávolításának mellőzése olyan technikák, amelyek az esetleírások alapján hasznosnak bizonyultak. Ezek a beavatkozások erősen strukturált környezetet igényelnek, költségesek, és időnként a szülőket nem vonják be a kezelési tervbe, ami korlátozza az általánosíthatóságot. Nincs egyetértés abban, hogy melyik technika a jobb és hatékonyabb.

Három olyan intervenciós tanulmány jelent meg, amelyek közvetlenül foglalkoznak az ASD táplálkozási problémáival. Ezek az intenzív fekvőbeteg-kezeléstől a viselkedési beteg alapú tantervig terjednek. Egy 37 gyermek 2 éves időszakon át végzett retrospektív áttekintése a csoportos intervenciós üléseken a Sequential Oral Sensory (SOS) megközelítést alkalmazva ígéretet mutatott a táplálék változékonyságának és bevitelének növelésében. A Sequential Oral Sensory (SOS) megközelítés egy multidiszciplináris program a táplálkozási és súlyproblémákkal küzdő gyermekek felmérésére és kezelésére. Ez a program olyan készségek szisztematikus deszenzitizációs hierarchiáját használja, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a gyerekek előrehaladjanak a különféle élelmiszer-összetételű ételek fogyasztásával. A technika páciens által ellenőrzött, ahol a páciens "eltávolodik" a kitettségtől. A terápia célja a versengő válasz fenntartása a növekvő növekményes expozícióval szemben. Az SOS-megközelítés, ha hatékony, megfizethetőbb kezelési lehetőséget kínál természetes járóbeteg-körülmények között, és felügyelet mellett alkalmazza a szülői részvételt, ami az otthoni környezetre általánosíthatóságot jelenthet. Tekintettel az ASD-vel kapcsolatos táplálkozási kihívások elterjedtségére, ezt a lehetőséget meg kell vizsgálni, tekintettel javasolt következményeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • •Az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált gyermekek az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv12 (ADOS) és a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-IV vagy DSM-V interjú alapján.

    • Életkor 48 hónap - 96 hónap
    • Gyermek, aki fizikailag képes megfigyelni másokat csoportos környezetben
    • A gyermekekről azt állapították meg, hogy korlátozott élelmiszer-repertoárjuk kevesebb, mint 20 étel van az étrendben
    • Az adaptív funkció tesztje: Vineland Adaptív Viselkedési Skála – 2. kiadás, 13. forma
    • A gyermek és a gondozó/szülő vállalta, hogy 12 foglalkozáson vesz részt
    • A szülők folyékonyan beszélnek angolul
    • A szülők összesített nehéz gyermeki pontszáma a szülői stresszindex rövid űrlapján14 meghaladja a 90. percentilis értéket (ami klinikailag szignifikánsnak tekinthető)

Kizárási kritériumok:

  • • olyan gyermek, akinek anatómiai okai vannak a táplálkozási problémáknak, például szájpadhasadéknak vagy jelentős szájmotoros rendellenességnek

    • A gyermekről azt diagnosztizálták, hogy nem boldogul
    • Gyermek, aki nem tud az asztalhoz ülni étkezés közben
    • Jelentős motoros nehézségekkel küzdő gyermek
    • Gyerekek nevelőszülőknél
    • Részvétel az egyidejű etetési klinikán/beavatkozáson
    • Középsúlyos vagy súlyos kognitív/értelmi károsodásban szenvedő gyermek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOS kar
A Sequential Oral Sensory (SOS) megközelítésű kezelési protokoll, amely magában foglalja az etetési készségek kialakításához szükséges készségek szisztematikus deszenzitizációs hierarchiáját.
Tíz (10) gyermeket véletlenszerűen választanak ki, hogy részt vegyenek az SOS beavatkozási karban. A beavatkozást két 5 gyermekből álló csoportra osztják, 2 terapeutával. A gyerekek heti egy alkalommal 1 órás beavatkozási foglalkozásokon vesznek részt 12 héten keresztül. Itt olyan különféle ételekkel ismerkedhetnek meg, amelyeket általában nem ettek volna meg egy játék alapú csoportos foglalkozáson. Az SOS beavatkozás a hierarchikus deszenzitizáció elvét alkalmazza.
Más nevek:
  • Szekvenciális orális szenzoros megközelítés
Aktív összehasonlító: Oktatási kar
A szülők oktatási beszélgetéseken vesznek részt az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek táplálkozási nehézségeinek okairól és kezeléséről.
A szülők három 1 órás oktatási előadást tartanak az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek táplálkozási nehézségeinek etiológiájáról és kezeléséről. Ezt 3 különböző időpontban adják be; kiindulási állapot, a vizsgálat 6. és 12. hete.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogyasztott élelmiszerek számának változása 12 hét beavatkozás után a 3 napos étkezési napló szerint
Időkeret: 12 hét
A jelenlegi javaslat elsődleges célja, hogy értékelje az SOS-megközelítési beavatkozás hatékonyságát az ASD-vel diagnosztizált és korlátozott élelmiszer-repertoárral diagnosztizált gyermekek élelmiszer-repertoárjának növelésére. Egy 12 hetes, vak nélküli, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az SOS megközelítéssel, az életkor alapján. A szűrővizsgálatot követően az intervenciós csoportba rendelt alanyok visszatérnek a kiindulási állapotba, majd hetente 12 héten keresztül.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői stressz szintjének változása az étkezések körüli 12 hetes beavatkozás után, a Parent Stress Index kérdőív alapján
Időkeret: 12 hét
A másodlagos vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az SOS megközelítésű beavatkozásban való részvétel csökkenti-e a szülői stresszt az étkezés közbeni etetés körül.
12 hét
A résztvevők érzékszervi profiljának leírása a Short Sensory Profile – rövid kérdőív által meghatározott módon
Időkeret: Az alapállapotban
A vizsgálatban részt vevő alanyok érzékszervi profiljának vizsgálata.
Az alapállapotban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői elégedettség meghatározása a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése szerint
Időkeret: 12 hét
Felmérni a szülők elégedettségét gyermekük étkezés közbeni teljesítményével az SOS beavatkozásban való részvételt követően.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel