- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02435407
A szekvenciális orális szenzoros megközelítés korlátozott élelmiszer-repertoárhoz autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél (SOS)
Szekvenciális orális szenzoros (SOS) beavatkozás az autizmus spektrumzavarral és korlátozott élelmiszer-repertoárral küzdő gyermekek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált gyermekek táplálkozási problémái 46-89% között változnak, a táplálkozási szokások jelentős eltérésekkel. Az etetési problémák a boldogulás kudarcához, táplálkozási hiányosságokhoz, növekedési visszamaradáshoz, szociális deficitekhez és gyenge tanulmányi eredményekhez vezethetnek. A gyakori etetési problémákat a korlátozott élelmiszer-repertoár, az élelmiszer-visszautasítás és a gyakori egyszeri táplálékfelvétel jellemzi. Az ASD-ben szenvedő gyermekek táplálkozási problémáinak etiológiája többtényezős, és magában foglalja az érzékszervi problémákat, a kitartást, az új ingerek elkerülését és az ételintoleranciát. Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek korlátozott élelmiszer-repertoárjához egyetlen etiológiát sem rendeltek. Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek táplálkozási problémáiról és táplálékfelvételéről szóló közelmúltbeli metaanalízis azt mutatja, hogy az ASD-vel küzdő gyerekeknek több táplálkozási problémájuk volt, mint társaiknak (esélyhányados 5,11, 95%-os bizalmi intervallum (CI) 3,74-6,97). Szignifikánsan alacsonyabb volt a kalcium- és fehérjebevitel. Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek élelmiszer-repertoárja korlátozott a tipikusan fejlődő gyerekekkel összehasonlítva (19,0 (5,0) elfogyasztott étel, vs. 22,5 (4,6) elfogyasztott étel, p-érték 0,0003), és bizonyítékuk van táplálkozási elégtelenségre és gyenge csontnövekedésre. Az etetési problémák hatása az otthoni környezetre is kiterjed, és hozzájárulhat a szülői stresszhez, és befolyásolhatja a gyermek kötődését/kötődését a gondozóhoz étkezés közben. Ezt a jelenséget a jelenlegi kutatások nem vizsgálták behatóan.
Az interdiszciplináris team-modellt alkalmazó viselkedési beavatkozás az ASD-vel diagnosztizált gyermekek táplálkozási problémáinak kezelésében a fő beavatkozás. Ezen a területen azonban korlátozott mennyiségű kutatási adat áll rendelkezésre. Az irodalomban leírt viselkedési intervenciós megközelítések közé tartozik az ingerkontroll, a pozitív megerősítés, a negatív megerősítés, a diszkriminációs tréning, a kioltás, a büntetés és az érzéketlenítés. A pozitív megerősítésen alapuló beavatkozás, a fizikai irányítás és a kanál eltávolításának mellőzése olyan technikák, amelyek az esetleírások alapján hasznosnak bizonyultak. Ezek a beavatkozások erősen strukturált környezetet igényelnek, költségesek, és időnként a szülőket nem vonják be a kezelési tervbe, ami korlátozza az általánosíthatóságot. Nincs egyetértés abban, hogy melyik technika a jobb és hatékonyabb.
Három olyan intervenciós tanulmány jelent meg, amelyek közvetlenül foglalkoznak az ASD táplálkozási problémáival. Ezek az intenzív fekvőbeteg-kezeléstől a viselkedési beteg alapú tantervig terjednek. Egy 37 gyermek 2 éves időszakon át végzett retrospektív áttekintése a csoportos intervenciós üléseken a Sequential Oral Sensory (SOS) megközelítést alkalmazva ígéretet mutatott a táplálék változékonyságának és bevitelének növelésében. A Sequential Oral Sensory (SOS) megközelítés egy multidiszciplináris program a táplálkozási és súlyproblémákkal küzdő gyermekek felmérésére és kezelésére. Ez a program olyan készségek szisztematikus deszenzitizációs hierarchiáját használja, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a gyerekek előrehaladjanak a különféle élelmiszer-összetételű ételek fogyasztásával. A technika páciens által ellenőrzött, ahol a páciens "eltávolodik" a kitettségtől. A terápia célja a versengő válasz fenntartása a növekvő növekményes expozícióval szemben. Az SOS-megközelítés, ha hatékony, megfizethetőbb kezelési lehetőséget kínál természetes járóbeteg-körülmények között, és felügyelet mellett alkalmazza a szülői részvételt, ami az otthoni környezetre általánosíthatóságot jelenthet. Tekintettel az ASD-vel kapcsolatos táplálkozási kihívások elterjedtségére, ezt a lehetőséget meg kell vizsgálni, tekintettel javasolt következményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
•Az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált gyermekek az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv12 (ADOS) és a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-IV vagy DSM-V interjú alapján.
- Életkor 48 hónap - 96 hónap
- Gyermek, aki fizikailag képes megfigyelni másokat csoportos környezetben
- A gyermekekről azt állapították meg, hogy korlátozott élelmiszer-repertoárjuk kevesebb, mint 20 étel van az étrendben
- Az adaptív funkció tesztje: Vineland Adaptív Viselkedési Skála – 2. kiadás, 13. forma
- A gyermek és a gondozó/szülő vállalta, hogy 12 foglalkozáson vesz részt
- A szülők folyékonyan beszélnek angolul
- A szülők összesített nehéz gyermeki pontszáma a szülői stresszindex rövid űrlapján14 meghaladja a 90. percentilis értéket (ami klinikailag szignifikánsnak tekinthető)
Kizárási kritériumok:
• olyan gyermek, akinek anatómiai okai vannak a táplálkozási problémáknak, például szájpadhasadéknak vagy jelentős szájmotoros rendellenességnek
- A gyermekről azt diagnosztizálták, hogy nem boldogul
- Gyermek, aki nem tud az asztalhoz ülni étkezés közben
- Jelentős motoros nehézségekkel küzdő gyermek
- Gyerekek nevelőszülőknél
- Részvétel az egyidejű etetési klinikán/beavatkozáson
- Középsúlyos vagy súlyos kognitív/értelmi károsodásban szenvedő gyermek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOS kar
A Sequential Oral Sensory (SOS) megközelítésű kezelési protokoll, amely magában foglalja az etetési készségek kialakításához szükséges készségek szisztematikus deszenzitizációs hierarchiáját.
|
Tíz (10) gyermeket véletlenszerűen választanak ki, hogy részt vegyenek az SOS beavatkozási karban.
A beavatkozást két 5 gyermekből álló csoportra osztják, 2 terapeutával.
A gyerekek heti egy alkalommal 1 órás beavatkozási foglalkozásokon vesznek részt 12 héten keresztül.
Itt olyan különféle ételekkel ismerkedhetnek meg, amelyeket általában nem ettek volna meg egy játék alapú csoportos foglalkozáson.
Az SOS beavatkozás a hierarchikus deszenzitizáció elvét alkalmazza.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási kar
A szülők oktatási beszélgetéseken vesznek részt az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek táplálkozási nehézségeinek okairól és kezeléséről.
|
A szülők három 1 órás oktatási előadást tartanak az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek táplálkozási nehézségeinek etiológiájáról és kezeléséről.
Ezt 3 különböző időpontban adják be; kiindulási állapot, a vizsgálat 6. és 12. hete.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott élelmiszerek számának változása 12 hét beavatkozás után a 3 napos étkezési napló szerint
Időkeret: 12 hét
|
A jelenlegi javaslat elsődleges célja, hogy értékelje az SOS-megközelítési beavatkozás hatékonyságát az ASD-vel diagnosztizált és korlátozott élelmiszer-repertoárral diagnosztizált gyermekek élelmiszer-repertoárjának növelésére.
Egy 12 hetes, vak nélküli, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az SOS megközelítéssel, az életkor alapján.
A szűrővizsgálatot követően az intervenciós csoportba rendelt alanyok visszatérnek a kiindulási állapotba, majd hetente 12 héten keresztül.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői stressz szintjének változása az étkezések körüli 12 hetes beavatkozás után, a Parent Stress Index kérdőív alapján
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az SOS megközelítésű beavatkozásban való részvétel csökkenti-e a szülői stresszt az étkezés közbeni etetés körül.
|
12 hét
|
|
A résztvevők érzékszervi profiljának leírása a Short Sensory Profile – rövid kérdőív által meghatározott módon
Időkeret: Az alapállapotban
|
A vizsgálatban részt vevő alanyok érzékszervi profiljának vizsgálata.
|
Az alapállapotban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői elégedettség meghatározása a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése szerint
Időkeret: 12 hét
|
Felmérni a szülők elégedettségét gyermekük étkezés közbeni teljesítményével az SOS beavatkozásban való részvételt követően.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB file # 14-511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .