- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02435407
Последовательный орально-сенсорный подход к ограниченному пищевому репертуару у детей с расстройствами аутистического спектра (SOS)
Последовательное орально-сенсорное вмешательство (SOS) в лечении детей с расстройствами аутистического спектра и ограниченным пищевым репертуаром
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было обнаружено, что проблемы с питанием у детей с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС) варьируются от 46 до 89% со значительной вариабельностью моделей питания. Проблемы с кормлением могут привести к задержке развития, дефициту питательных веществ, задержке роста, социальному дефициту и плохой успеваемости. Общие проблемы с кормлением характеризуются ограниченным набором продуктов, отказом от пищи и частым приемом пищи в один прием. Этиология проблем с питанием у детей с РАС многофакторна и включает сенсорные проблемы, настойчивость, избегание новых раздражителей и пищевую непереносимость. Единой этиологии для ограниченного пищевого репертуара у детей с диагнозом РАС не установлено. Недавний метаанализ проблем с питанием и потребления пищи у детей с диагнозом РАС показывает, что у детей с РАС было больше проблем с питанием по сравнению со сверстниками (отношение шансов 5,11, 95% доверительный интервал (ДИ) 3,74–6,97). Потребление кальция и белка было значительно ниже. Дети с диагнозом РАС имеют ограниченный пищевой репертуар по сравнению с обычно развивающимися детьми (19,0 (5,0) съеденных продуктов против 22,5 (4,6) съеденных продуктов, значение p 0,0003), и у них есть признаки недостаточности питания и плохого роста костей. Воздействие проблем с кормлением распространяется на домашнюю обстановку и может способствовать стрессу родителей и влиять на привязанность/привязанность ребенка к опекуну во время приема пищи. Этот феномен не был подробно изучен в современных исследованиях.
Поведенческое вмешательство с использованием модели междисциплинарной команды является отличительной чертой вмешательства для лечения проблем с питанием у детей с диагнозом РАС. Однако в этой области имеются ограниченные данные исследований. Подходы к поведенческому вмешательству, описанные в литературе, включают контроль стимулов, положительное подкрепление, отрицательное подкрепление, обучение дискриминации, угасание, наказание и десенсибилизацию. Вмешательство на основе положительного подкрепления, физическое руководство и отказ от извлечения ложки - это методы, которые оказались полезными на основе отчетов о случаях. Эти вмешательства требуют строго структурированной среды, являются дорогостоящими, и иногда родители не участвуют в плане ведения, что ограничивает возможности обобщения. Нет единого мнения относительно того, какая техника лучше и эффективнее.
Есть три опубликованных интервенционных исследования, которые непосредственно касаются проблем питания при РАС. Они варьируются от интенсивного стационарного лечения до учебной программы, основанной на поведении пациентов. Ретроспективный обзор диаграмм 37 детей за 2-летний период, наблюдавшихся на сеансах группового вмешательства с использованием последовательного орально-сенсорного подхода (SOS), показал некоторые перспективы в увеличении разнообразия пищи и потребления. Подход Sequential Oral Sensory (SOS) представляет собой междисциплинарную программу оценки и лечения детей с проблемами питания и веса. В этой программе используется систематическая иерархия навыков десенсибилизации, необходимых детям для прогресса в еде с различной консистенцией пищи. Техника контролируется пациентом, когда пациенту «разрешается отойти» от воздействия. Цель терапии состоит в том, чтобы поддерживать конкурирующую реакцию перед лицом увеличивающихся дополнительных воздействий. Подход SOS, если он эффективен, представляет собой более доступный вариант лечения в естественных амбулаторных условиях и использует участие родителей под наблюдением, что может привести к распространению на домашнюю среду. Учитывая распространенность проблем с кормлением при РАС, следует изучить этот вариант, учитывая предполагаемые последствия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Дети с диагнозом «Расстройство аутистического спектра» на основании Графика наблюдения за диагностикой аутизма12 (ADOS) и Руководства по диагностике и статистике (DSM)-IV или DSM-V.
- Возраст 48 месяцев - 96 месяцев
- Ребенок, который физически способен наблюдать за другими в группе
- Дети с ограниченным набором продуктов питания < 20 продуктов в рационе питания
- Тест адаптивной функции: Адаптивная поведенческая шкала Вайнленда — 2-е издание, форма 13
- Ребенок и опекун/родитель обязались посетить 12 занятий
- Родители свободно владеют английским
- Общий балл Родителя по шкале «Трудный ребенок» в краткой форме14 Индекса родительского стресса выше 90-го процентиля (что считается клинически значимым).
Критерий исключения:
• Ребенок, у которого есть анатомическая причина проблем с кормлением, например, расщелина неба или значительные оромоторные аномалии.
- У ребенка диагностировали задержку развития
- Ребенок, который не может сидеть за столом во время еды
- Ребенок со значительными двигательными нарушениями
- Дети в приемной семье
- Участие в клинике/вмешательстве по параллельному кормлению
- Ребенок с умеренными или тяжелыми когнитивными/интеллектуальными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука SOS
Протокол лечения последовательного орального сенсорного подхода (SOS), включающий систематическую десенсибилизацию иерархии навыков, необходимых для формирования навыков кормления.
|
Десять (10) детей будут рандомизированы для участия в группе вмешательства SOS.
Вмешательство будет разделено на две группы по 5 детей с 2 назначенными терапевтами.
Дети будут посещать 1-часовые интервенционные занятия один раз в неделю в течение 12 недель.
Здесь они познакомятся с различными типами продуктов, которые они обычно не ели бы на групповом занятии, основанном на игре.
Вмешательство SOS использует принцип иерархической десенсибилизации.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Образовательная рука
Родители примут участие в образовательных беседах о причинах и лечении проблем с кормлением у детей с расстройствами аутистического спектра.
|
Родителям будет предложено три одночасовых образовательных беседы об этиологии и лечении проблем с кормлением у детей с расстройствами аутистического спектра.
Это будет проводиться в 3 разных момента времени; исходный уровень, 6-я и 12-я неделя исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества продуктов, съеденных после 12 недель вмешательства, согласно 3-дневному дневнику питания.
Временное ограничение: 12 недель
|
Основной целью настоящего предложения является оценка эффективности вмешательства SOS-подхода для расширения пищевого репертуара у детей с диагнозом РАС и ограниченным пищевым репертуаром.
Будет проведено 12-недельное неслепое рандомизированное контролируемое исследование метода SOS, подобранного по возрасту.
После визита для скрининга субъекты, отнесенные к группе вмешательства, будут возвращаться на исходный уровень, а затем еженедельно в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня родительского стресса во время еды после 12 недель вмешательства, как определено с помощью анкеты Parent Stress Index.
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичная цель исследования — выяснить, приведет ли участие в программе SOS к снижению стресса родителей, связанного с кормлением во время еды.
|
12 недель
|
Описание сенсорных профилей участников согласно краткому анкетному опросу.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Исследовать сенсорные профили субъектов, участвующих в исследовании.
|
На исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для определения удовлетворенности родителей в соответствии с канадскими показателями профессиональной деятельности.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить удовлетворенность родителей поведением их ребенка во время еды после участия в программе SOS.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Smile, MD, MSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB file # 14-511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAРекрутингЗдоровый | Благополучие, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemРекрутингСтресс на работе | ОпекунСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SЗавершенный
-
University of HaifaРекрутингСтрессовые расстройства, посттравматические | Расстройство, связанное со стрессомИзраиль
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services Administration... и другие соавторыЗавершенный
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech University и другие соавторыЗавершенныйСамоубийство | Сексуальное насилиеСоединенные Штаты
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceНеизвестный
-
University of HaifaЗавершенныйСтрессовые расстройства, посттравматические | Расстройство, связанное со стрессомИзраиль
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг