- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02436603
과민성 대장 증후군(IBS) 관리를 위한 통합적 접근
이 프로젝트의 목적은 과민성 대장 증후군에 대한 저비용, 그룹 중심의 통합 의학 접근 방식이 참가자 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 개입은 낮은 FODMAP 식단(감소된 곡물 및 기타 이당류)에 대한 영양 상담과 후속 건강 코칭을 통한 심신 훈련을 결합합니다.
이 참가자들은 낮은 FODMAP(발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 식이요법과 정신-신체 요법을 통합한 4주간의 그룹 중심 치료 중재에 이어 8주간의 건강 코칭 후속 조치 기간 또는 대기자 통제 그룹. 12주간의 연구 기간이 끝나면 대기자 명단에 있는 피험자에게 4주간의 영양 및 심신 개입이 제공됩니다. 12주간의 연구 기간 동안 이 치료 중재가 이 집단의 IBS 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하고 보고할 것입니다. 연구자들은 우울증과 스트레스뿐만 아니라 IBS 결과에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 과민성 대장 증후군(IBS) 치료에 대한 통합 의학 접근법의 효과를 테스트할 것입니다. 18개월 동안 뉴욕 시에서 IBS와 함께 85명의 참가자를 모집할 예정입니다. 이 참가자들은 낮은 FODMAP(발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 식이요법과 정신-신체 요법을 통합한 4주간의 그룹 중심 치료 중재에 이어 8주간의 건강 코칭 후속 조치 기간 또는 대기자 통제 그룹. 12주간의 연구 기간이 끝나면 대기자 명단에 있는 피험자에게 4주간의 영양 및 심신 개입이 제공됩니다. 12주간의 연구 기간 동안 이 치료 중재가 이 집단의 IBS 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하고 보고할 것입니다. 연구자들은 우울증과 스트레스뿐만 아니라 IBS 결과에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
가설은 참가자들이 4주간의 영양 및 심신 개입과 8주간의 건강 코칭 추적 기간의 결과로 증상이 감소하고 기능과 삶의 질이 개선되었다고 보고할 것이라는 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 미국 전역의 환경에서 복제할 수 있는 IBS를 위한 저비용의 효과적인 통합 개입을 개발하는 것입니다.
목표 이 프로젝트의 목적은 과민성 대장 증후군에 대한 저비용, 그룹 중심의 통합 의학 접근 방식이 참가자 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 개입은 낮은 FODMAP 다이어트에 대한 영양 상담과 심신 훈련을 후속 건강 코칭과 결합할 것입니다.
가설은 참여자가 IBS 증상 심각도 점수로 측정한 증상 감소와 일반적인 치료와 비교했을 때 개입의 결과로 기능 및 삶의 질 개선을 보고할 것이라는 것입니다.
배경 과민성 대장 증후군(IBS)은 IBS 환자의 삶의 질(QOL)에 중대한 영향을 미치는 만성 쇠약성 기능성 위장 장애입니다. 일반 인구에서 IBS의 예상 유병률은 3%에서 20% 범위이며, 대부분의 연구에서는 IBS가 일반 인구의 10%에서 15%에 영향을 미치는 것으로 추정합니다. 높은 유병률에도 불구하고 IBS의 정확한 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 IBS가 과민증, 뇌-장 신호 문제, 세균성 위장염, 우울증, 불안, 음식 민감성, 신체 화학적 불균형 및/또는 유전학을 포함한 다양한 정신적 및 신체적 건강 문제로 인해 발생한다고 생각합니다.
배경: IBS에 대한 낮은 FODMAP 식이요법 IBS 환자의 60% 이상이 식후 증상 악화를 보고하며, 이 중 28%는 식후 15분 이내, 93%는 3시간 이내입니다. IBS 시스템을 유발하거나 악화시키는 식이의 역할은 수십 년 동안 탐구되었습니다. 수많은 연구에서 IBS에서 유당 불내증과 과당 흡수 장애의 역할을 조사했습니다. 올리고당과 불완전하게 흡수된 당 알코올 폴리올, 소르비톨 및 만니톨에 대한 추가 연구에서 IBS 증상의 역할이 밝혀졌습니다. 이들 잘 흡수되지 않고 단쇄 탄수화물(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올)을 사슬 길이에 따라 분류하면 FODMAP이라는 약어가 만들어지고 2005년에 FODMAP 가설을 설명하는 첫 번째 논문이 발표되었습니다. FODMAP의 소비가 IBS 환자의 증상에 기여할 수 있다는 증거가 계속 축적되고 있습니다.
FODMAP은 흡수가 잘 안되고 삼투압이 강하며 근위부 결장으로 물과 발효성 기질의 전달을 증가시키고 박테리아에 의해 빠르게 발효됩니다. 단쇄 탄수화물의 불량한 흡수 및 발효는 IBS를 가진 개인의 팽창, 팽창, 복통 및 헛배림에 기여합니다. IBS 환자에 대한 표준 식이 조언과 FODMAP을 비교한 결과, 낮은 FODMAP 식이는 표준 식이 조언 그룹에 비해 복통, 팽만감 및 헛배 부름이 훨씬 더 많이 감소한 것으로 나타났습니다. 높은 FODMAP 식이는 가스 생산 패턴을 변경하고, IBS가 있는 개인이 건강한 대조군에 비해 더 큰 장에서 장기간 수소 생산을 유도하고, 생성된 메탄의 양에 영향을 미치고, IBS가 있는 개인에서 위장 및 전신 증상을 유발했습니다. 낮은 FODMAP 식단은 염증성 장 질환이 있는 개인의 복통, 팽만감, 고창 및 설사를 감소시켰습니다. IBS 환자 90명을 15개월 동안 추적한 전향적 연구에서 낮은 FODMAP 식단은 복통, 팽만감, 고창 및 설사를 유의하게 감소시켰으며 식이 순응도가 높을수록 더 크게 개선되었습니다.
배경: IBS에 대한 심신 요법 심리 요법 또는 최면, 바이오피드백 및 심리 요법과 같은 심신 요법은 IBS에 대한 가장 효과적인 치료법 중 일부이며 특히 중등도에서 중증 IBS가 있는 의욕 있는 환자에게 유용합니다.
IBS에 대한 심신 요법과 관련된 과학적 증거는 1927년 미국 연구원인 Dr. Edmund Jacobson이 IBS 치료를 위해 점진적 이완을 사용한 최초의 무작위 시험을 수행하고 상당한 이점을 발견하면서 시작되었습니다. 최근 몇 년 동안 IBS에 대한 심신 접근법을 둘러싼 대부분의 연구는 Peter Whorwell 박사가 이끄는 영국 사우스 맨체스터에 있는 대학 병원의 연구 그룹에서 나왔습니다. 1984년 Whorwell 그룹은 IBS 치료를 위해 특별히 "장 유도 최면 요법"이라고 하는 최면 절차를 개발했습니다. 중재는 횟수를 줄이는 30분짜리 7회 세션으로 구성됩니다. 또한 모든 환자에게 매일 연습을 위해 자기 최면 테이프를 제공합니다. American Society of Clinical Hypnosis에서 발표한 2005년 리뷰에서는 IBS 치료를 위한 최면의 효능 및 메커니즘을 측정하는 14개의 연구를 조사했습니다(14개의 연구 중 12개는 Whorwell 그룹 절차의 적응을 활용했습니다). 조사된 연구를 기반으로 리뷰는 "최면은 지속적으로 중요한 결과를 생성하고 대부분의 환자에서 IBS의 기본 증상을 개선합니다."라고 결론지었습니다. 2006년 영국 버밍엄 대학의 연구원이 수행한 별도의 검토에서는 기존의 과학적 증거가 최면이 IBS의 치료 및 관리에 효과적이라는 결론을 내렸습니다(조사된 18개 연구 중 10개 연구에서 상당한 이점이 있음을 나타냄).
장기적인 이점과 관련하여 기존의 과학적 증거는 IBS 치료를 위한 심신 접근법을 지지합니다. 최면으로 치료받은 IBS 환자(n=204)에 대한 장기 추적 연구에서 처음에 최면에 반응한 71% 중 81%가 시간이 지나도 개선을 유지한 반면 나머지 19%는 IBS 증상이 약간만 악화되었다고 보고했습니다. . 또한 환자가 최면 치료 후 IBS를 관리하기 위해 더 적은 약물을 사용하는 것으로 보고되었습니다. 연구 저자들은 결론에서 최면의 이점이 치료 후 최대 5년 동안 지속되는 것으로 나타났습니다. 1989년 영국의 비교 연구에서는 최대 8명의 환자 그룹에서 IBS 치료를 위한 최면이 개별 요법만큼 효과적이라고 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBS 진단> 지속기간 12개월
- 18세 이상
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 활성 주요 정신 질환 2. 임신 3. 활성 섭식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 영양/심신 코칭
개입은 참가자가 FODMAP 다이어트 및 심신 기술에 대한 교육을 받는 동안 75-90분 동안 지속되는 주간 그룹 세션으로 구성됩니다.
|
4주간의 치료 개입 후 참가자는 8주간의 건강 코칭 후속 조치 기간에 등록됩니다.
이 기간 동안 참가자는 2주 동안 매주 건강 코치와 45-60분 전화 통화를 한 다음 4주 동안 격주로 전화 세션을 갖습니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단.
12주간의 연구 기간이 끝나면 대기자 명단에 있는 피험자에게 4주간의 영양 및 심신 개입이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBS 증상 심각도 척도
기간: 기준선 및 12주차
|
현재 IBS에 대한 개입을 평가하기 위한 황금 표준인 검증된 도구입니다.
기준선과 비교하여 12주차에 IBS 증상 심각도 척도의 변화
|
기준선 및 12주차
|
|
IBS 삶의 질(IBS-QOL)
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선과 비교하여 12주차에 IBS-QOL의 변화
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선 및 12주차
|
PGIC는 환자의 치료 경험을 포착하는 단일 질문 7점 범주형 척도입니다.
기준선과 비교하여 12주차에 PGIC의 변화.
|
기준선 및 12주차
|
|
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선과 비교하여 12주차에 스트레스 척도의 변화
|
기준선 및 12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선과 비교하여 12주차에 우울증에 대한 잘 검증된 20개 항목 측정의 변화
|
기준선 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병