- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436603
Approcci integrativi alla gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Lo scopo di questo progetto è esaminare se un approccio di medicina integrativa a basso costo e orientato al gruppo alla sindrome dell'intestino irritabile migliora i risultati dei partecipanti. L'intervento combinerà la consulenza nutrizionale sulla dieta a basso contenuto di FODMAP (riduzione dei cereali e di altri disaccaridi) e l'allenamento mente-corpo con il coaching sanitario di follow-up.
Questi partecipanti saranno randomizzati a un intervento di trattamento orientato al gruppo di 4 settimane che incorpori una dieta a basso contenuto di FODMAP (oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili) e terapie mente-corpo seguite da un periodo di follow-up di coaching sulla salute di 8 settimane o un gruppo di controllo della lista di attesa. Alla fine del periodo di studio di 12 settimane, ai soggetti in lista d'attesa verrà offerto l'intervento nutrizionale e mente-corpo di quattro settimane. Durante il periodo di studio di 12 settimane, esamineremo e riporteremo l'impatto di questo intervento terapeutico sui sintomi dell'IBS e sulla qualità della vita in questa popolazione. Gli investigatori raccoglieranno dati sugli esiti di IBS, nonché su depressione e stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto testerà l'efficacia di un approccio di medicina integrativa nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Nel corso di 18 mesi, recluteremo 85 partecipanti con IBS a New York City. Questi partecipanti saranno randomizzati a un intervento di trattamento orientato al gruppo di 4 settimane che incorpori una dieta a basso contenuto di FODMAP (oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili) e terapie mente-corpo seguite da un periodo di follow-up di coaching sulla salute di 8 settimane o un gruppo di controllo della lista di attesa. Alla fine del periodo di studio di 12 settimane, ai soggetti in lista d'attesa verrà offerto l'intervento nutrizionale e mente-corpo di quattro settimane. Durante il periodo di studio di 12 settimane, esamineremo e riporteremo l'impatto di questo intervento terapeutico sui sintomi dell'IBS e sulla qualità della vita in questa popolazione. Gli investigatori raccoglieranno dati sugli esiti di IBS, nonché su depressione e stress.
L'ipotesi è che i partecipanti riporteranno una diminuzione dei sintomi e una migliore funzionalità e qualità della vita come risultato dell'intervento nutrizionale e mente-corpo di quattro settimane e del periodo di follow-up di coaching sanitario di 8 settimane. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un intervento integrativo efficace e a basso costo per l'IBS, che possa essere replicato in contesti negli Stati Uniti.
Obiettivi Lo scopo di questo progetto è esaminare se un approccio di medicina integrativa a basso costo e orientato al gruppo alla sindrome dell'intestino irritabile migliora i risultati dei partecipanti. L'intervento combinerà la consulenza nutrizionale sulla dieta a basso contenuto di FODMAP e l'allenamento mente-corpo con il coaching sanitario di follow-up.
L'ipotesi è che i partecipanti riporteranno una diminuzione dei sintomi misurati dal punteggio di gravità dei sintomi IBS e una migliore funzionalità e qualità della vita come risultato dell'intervento rispetto alle cure abituali.
Background La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale cronico debilitante che ha un profondo effetto sulla qualità della vita (QOL) delle persone con IBS. La prevalenza stimata dell'IBS nella popolazione generale varia dal 3% al 20%, con la maggior parte degli studi che stimano che l'IBS colpisca dal 10% al 15% della popolazione generale. Nonostante il suo alto livello di prevalenza, le cause esatte dell'IBS non sono ben comprese. I ricercatori ritengono che l'IBS sia causata da un'ampia varietà di problemi di salute mentale e fisica tra cui ipersensibilità, problemi di segnale dell'intestino cerebrale, gastroenterite batterica, depressione, ansia, sensibilità alimentare, squilibri chimici del corpo e/o genetica.
Sfondo: dieta a basso contenuto di FODMAP per IBS Più del 60% dei pazienti con IBS riferisce un peggioramento dei sintomi dopo i pasti, il 28% di questi entro 15 minuti dopo aver mangiato e il 93% entro 3 ore. Il ruolo della dieta nell'indurre o esacerbare i sistemi IBS è stato esplorato per decenni. Numerosi studi hanno esaminato il ruolo dell'intolleranza al lattosio e del malassorbimento del fruttosio nell'IBS. Ulteriori ricerche sugli oligosaccaridi e sui polioli, il sorbitolo e il mannitolo dell'alcool di zucchero non completamente assorbiti hanno rivelato un ruolo nei sintomi dell'IBS. Il raggruppamento di questi carboidrati a catena corta scarsamente assorbiti - oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli - in base alla loro lunghezza di catena ha portato all'acronimo FODMAP e nel 2005 è stato pubblicato il primo documento che descrive l'ipotesi FODMAP. Continuano ad accumularsi prove che il consumo di FODMAP può contribuire ai sintomi negli individui con IBS.
I FODMAP sono scarsamente assorbiti, osmoticamente attivi e aumentano l'apporto di acqua e substrati fermentabili al colon prossimale e vengono rapidamente fermentati dai batteri. Lo scarso assorbimento e la fermentazione dei carboidrati a catena corta contribuiscono al gonfiore, alla distensione, al dolore addominale e alla flatulenza degli individui con IBS. In un confronto tra consigli dietetici standard e FODMAP per individui con IBS, una dieta a basso contenuto di FODMAP ha mostrato una riduzione significativamente maggiore di dolore addominale, gonfiore e flatulenza rispetto al gruppo di consigli dietetici standard. Una dieta ricca di FODMAP ha alterato il modello di produzione di gas, ha indotto una produzione prolungata di idrogeno nell'intestino che era maggiore negli individui con IBS rispetto ai controlli sani, ha influenzato la quantità di metano prodotto e ha indotto sintomi gastrointestinali e sistemici negli individui con IBS. Una dieta a basso contenuto di FODMAP ha ridotto il dolore addominale, il gonfiore, la flatulenza e la diarrea nei soggetti con malattia infiammatoria intestinale. In uno studio prospettico su 90 pazienti con IBS seguiti per 15 mesi, una dieta a basso contenuto di FODMAP ha ridotto significativamente il dolore addominale, il gonfiore, la flatulenza e la diarrea, con un miglioramento maggiore con una maggiore aderenza alla dieta.
Contesto: terapie mente-corpo per l'IBS Le terapie psicologiche o terapie mente-corpo come l'ipnosi, il biofeedback e la psicoterapia rappresentano alcuni dei trattamenti più efficaci per l'IBS e sono particolarmente utili per i pazienti motivati con IBS da moderata a grave.
Le prove scientifiche riguardanti le terapie mente-corpo per l'IBS iniziarono nel 1927 quando il ricercatore americano, il dottor Edmund Jacobson, condusse il primo studio randomizzato utilizzando il rilassamento progressivo per il trattamento dell'IBS e trovò un beneficio significativo. Negli ultimi anni, la stragrande maggioranza della ricerca sugli approcci mente-corpo per l'IBS proviene da un gruppo di ricerca presso l'University Hospital di South Manchester, nel Regno Unito, guidato dal Dr. Peter Whorwell. Nel 1984, il gruppo Whorwell ha sviluppato una procedura di ipnosi specifica per il trattamento dell'IBS chiamata "ipnoterapia diretta dall'intestino". L'intervento consiste in sette sessioni di mezz'ora di frequenza decrescente. Inoltre, a tutti i pazienti vengono forniti nastri di autoipnosi per la pratica quotidiana. Una revisione del 2005 pubblicata dall'American Society of Clinical Hypnosis ha esaminato 14 studi che misuravano l'efficacia e il meccanismo dell'ipnosi per il trattamento dell'IBS (12 dei 14 studi hanno utilizzato un adattamento della procedura del gruppo Whorwell). Sulla base degli studi esaminati, la revisione ha concluso che "l'ipnosi produce costantemente risultati significativi e migliora i sintomi cardinali dell'IBS nella maggior parte dei pazienti". Una revisione separata del 2006 condotta da ricercatori dell'Università di Birmingham in Inghilterra, ha concluso che le prove scientifiche esistenti suggeriscono che l'ipnosi è efficace nel trattamento e nella gestione dell'IBS (10 dei 18 studi esaminati hanno indicato un beneficio significativo).
Per quanto riguarda i benefici a lungo termine, le prove scientifiche esistenti supportano gli approcci mente-corpo per il trattamento dell'IBS. Uno studio di follow-up a lungo termine su pazienti con IBS (n=204) trattati con l'ipnosi ha rivelato che del 71% che inizialmente ha risposto all'ipnosi, l'81% ha mantenuto il miglioramento nel tempo, mentre il restante 19% ha riportato solo un lieve peggioramento dei sintomi dell'IBS . Altrettanto importante è stato il fatto che i pazienti hanno riferito di utilizzare meno farmaci per gestire l'IBS dopo il trattamento di ipnosi. Nella loro conclusione, gli autori dello studio hanno stabilito che i benefici dell'ipnosi sembravano durare fino a 5 anni dopo il trattamento. Uno studio comparativo del 1989 dall'Inghilterra ha stabilito che l'ipnosi per il trattamento dell'IBS in gruppi fino a 8 pazienti era efficace quanto la terapia individuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBS > 12 mesi di durata
- Oltre 18 anni di età
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica attiva che potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione allo studio 2. Gravidanza 3. Disturbo alimentare attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coaching nutrizionale/mente-corpo
L'intervento consisterà in sessioni di gruppo settimanali della durata di 75-90 minuti durante le quali i partecipanti riceveranno una formazione sulla dieta FODMAP e sulle abilità mente-corpo.
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Dopo l'intervento di trattamento di quattro settimane, i partecipanti verranno quindi iscritti a un periodo di follow-up di coaching sanitario di 8 settimane.
Durante questo periodo i partecipanti avranno una sessione telefonica di 45-60 minuti con un allenatore sanitario settimanalmente per due settimane, poi bisettimanale per quattro settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Soggetti in lista d'attesa.
Alla fine del periodo di studio di 12 settimane, ai soggetti in lista d'attesa verrà offerto l'intervento nutrizionale e mente-corpo di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità dei sintomi di IBS
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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uno strumento validato che è attualmente il gold standard per la valutazione degli interventi per IBS.
Modifica della scala di gravità dei sintomi dell'IBS alla settimana 12 rispetto al basale
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Basale e settimana 12
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IBS Qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione di IBS-QOL alla settimana 12 rispetto al basale
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il PGIC è una scala categoriale a 7 punti a domanda singola che cattura l'esperienza di trattamento di un paziente.
Variazione del PGIC alla settimana 12 rispetto al basale.
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Basale e settimana 12
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione della misura dello stress alla settimana 12 rispetto al basale
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Basale e settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centro per gli studi epidemiologici - Scala della depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione in una misura della depressione di 20 elementi ben convalidata alla settimana 12 rispetto al basale
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010-15
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