- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436603
Integratieve benaderingen voor het beheersen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS)
Het doel van dit project is om te onderzoeken of een goedkope, groepsgerichte integrale geneeskundebenadering van het prikkelbare darm syndroom de resultaten van de deelnemers verbetert. De interventie combineert voedingsadvisering over het FODMAP-dieet (minder granen en andere disacchariden) en lichaam-geesttraining met vervolggezondheidscoaching.
Deze deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een 4 weken durende groepsgerichte behandelingsinterventie met een laag FODMAP (fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen) dieet en lichaam-geest-therapieën gevolgd door een follow-upperiode van 8 weken voor gezondheidscoaching of een wachtlijst controlegroep. Aan het einde van de studieperiode van 12 weken krijgen proefpersonen op de wachtlijst de vier weken durende voeding en lichaam-geest-interventie aangeboden. Gedurende de studieperiode van 12 weken zullen we de impact van deze behandelingsinterventie op IBS-symptomen en kwaliteit van leven in deze populatie onderzoeken en erover rapporteren. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over IBS-uitkomsten en over depressie en stress.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project test de effectiviteit van een integrale geneeskundebenadering bij de behandeling van het prikkelbare darm syndroom (PDS). In de loop van 18 maanden zullen we 85 deelnemers rekruteren met IBS in New York City. Deze deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een 4 weken durende groepsgerichte behandelingsinterventie met een laag FODMAP (fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen) dieet en lichaam-geest-therapieën gevolgd door een follow-upperiode van 8 weken voor gezondheidscoaching of een wachtlijst controlegroep. Aan het einde van de studieperiode van 12 weken krijgen proefpersonen op de wachtlijst de vier weken durende voeding en lichaam-geest-interventie aangeboden. Gedurende de studieperiode van 12 weken zullen we de impact van deze behandelingsinterventie op IBS-symptomen en kwaliteit van leven in deze populatie onderzoeken en erover rapporteren. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over IBS-uitkomsten en over depressie en stress.
De hypothese is dat deelnemers verminderde symptomen en verbeterde functie en kwaliteit van leven zullen rapporteren als resultaat van de vier weken durende voedings- en lichaam-geest-interventie en de acht weken durende follow-upperiode voor gezondheidscoaching. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een goedkope, effectieve integratieve interventie voor IBS, die kan worden gerepliceerd in instellingen in de VS.
Doelstellingen Het doel van dit project is om te onderzoeken of een goedkope, groepsgerichte integrale geneeskundebenadering van het prikkelbare darm syndroom de resultaten van de deelnemers verbetert. De interventie combineert voedingsadvisering over het FODMAP-dieet en mind-body training met follow-up gezondheidscoaching.
De hypothese is dat deelnemers verminderde symptomen zullen rapporteren zoals gemeten door de IBS Symptom Severity Score en verbeterde functie en kwaliteit van leven als gevolg van de interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Achtergrond Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is een chronische slopende functionele gastro-intestinale aandoening die een diepgaand effect heeft op de kwaliteit van leven (QOL) van personen met IBS. De geschatte prevalentie van IBS in de algemene bevolking varieert van 3% tot 20%, waarbij de meeste onderzoeken schatten dat IBS 10% tot 15% van de algemene bevolking treft. Ondanks de hoge prevalentie zijn de exacte oorzaken van IBS niet goed begrepen. Onderzoekers zijn van mening dat IBS wordt veroorzaakt door een breed scala aan mentale en fysieke gezondheidsproblemen, waaronder overgevoeligheid, hersen-darmsignaalproblemen, bacteriële gastro-enteritis, depressie, angst, voedselgevoeligheid, chemische onevenwichtigheden in het lichaam en / of genetica.
Achtergrond: Laag FODMAP-dieet voor PDS Meer dan 60% van de PDS-patiënten meldt verergering van de symptomen na de maaltijd, 28% hiervan binnen 15 minuten na het eten en 93% binnen 3 uur. De rol van voeding bij het induceren of verergeren van IBS-systemen wordt al tientallen jaren onderzocht. Talrijke studies hebben de rol van lactose-intolerantie en fructosemalabsorptie bij IBS onderzocht. Aanvullend onderzoek naar oligosacchariden en de onvolledig geabsorbeerde suikeralcoholpolyolen, sorbitol en mannitol heeft een rol bij IBS-symptomen onthuld. Groepering van deze slecht geabsorbeerde koolhydraten met een korte keten - fermenteerbare oligosacchariden, disachariden, monosacchariden en polyolen - op basis van hun ketenlengte resulteerde in het acroniem FODMAP, en in 2005 werd het eerste artikel gepubliceerd dat de FODMAP-hypothese beschrijft. Het bewijs blijft zich opstapelen dat de consumptie van FODMAP's kan bijdragen aan symptomen bij personen met IBS.
FODMAP's worden slecht geabsorbeerd, zijn osmotisch actief en verhogen de afgifte van water en fermenteerbare substraten aan het proximale colon en worden snel gefermenteerd door bacteriën. De slechte opname en fermentatie van de koolhydraten met een korte keten draagt bij aan een opgeblazen gevoel, opgezette buik, buikpijn en winderigheid bij personen met PDS. In een vergelijking van standaard voedingsadvies versus FODMAP voor personen met PDS, toonde een laag FODMAP-dieet een significant grotere vermindering van buikpijn, opgeblazen gevoel en winderigheid in vergelijking met de standaard voedingsadviesgroep. Een hoog FODMAP-dieet veranderde het patroon van gasproductie, veroorzaakte langdurige waterstofproductie in de darm die groter was bij personen met IBS versus gezonde controles, beïnvloedde de hoeveelheid geproduceerd methaan en veroorzaakte gastro-intestinale en systemische symptomen bij personen met IBS. Een laag FODMAP-dieet verminderde buikpijn, een opgeblazen gevoel, winderigheid en diarree bij personen met inflammatoire darmaandoeningen. In een prospectieve studie van 90 patiënten met IBS die gedurende 15 maanden werden gevolgd, verminderde een laag FODMAP-dieet significant buikpijn, een opgeblazen gevoel, winderigheid en diarree, met een grotere verbetering bij een grotere naleving van het dieet.
Achtergrond: Mind-Body-therapieën voor IBS Psychologische therapieën of mind-body-therapieën zoals hypnose, biofeedback en psychotherapie vertegenwoordigen enkele van de meest effectieve behandelingen voor IBS en zijn vooral nuttig voor gemotiveerde patiënten met matige tot ernstige IBS.
Het wetenschappelijke bewijs met betrekking tot mind-body-therapieën voor IBS begon in 1927 toen de Amerikaanse onderzoeker, Dr. Edmund Jacobson, de eerste gerandomiseerde studie uitvoerde waarbij progressieve ontspanning voor IBS-behandeling werd gebruikt en significante voordelen vond. In de afgelopen jaren is een overgrote meerderheid van het onderzoek naar mind-body-benaderingen voor IBS afkomstig van een onderzoeksgroep aan het Universitair Ziekenhuis in South Manchester, VK onder leiding van Dr. Peter Whorwell. In 1984 ontwikkelde de Whorwell-groep een hypnoseprocedure specifiek voor de behandeling van IBS genaamd "gut-directed hypnotherapy". De interventie bestaat uit zeven sessies van een half uur met afnemende frequentie. Daarnaast krijgen patiënten allemaal zelfhypnose-tapes voor de dagelijkse praktijk. Een recensie uit 2005, gepubliceerd door de American Society of Clinical Hypnosis, onderzocht 14 onderzoeken die de werkzaamheid en het mechanisme van hypnose voor IBS-behandeling meten (12 van de 14 onderzoeken maakten gebruik van een aanpassing van de Whorwell-groepsprocedure). Op basis van de onderzochte onderzoeken concludeerde de review: "hypnose levert consequent significante resultaten op en verbetert de hoofdsymptomen van IBS bij de meerderheid van de patiënten." Een afzonderlijke beoordeling uit 2006, uitgevoerd door onderzoekers van de Universiteit van Birmingham in Engeland, concludeerde dat bestaand wetenschappelijk bewijs suggereert dat hypnose effectief is bij de behandeling en het beheer van IBS (10 van de 18 onderzochte onderzoeken wezen op een aanzienlijk voordeel).
Wat betreft de voordelen op de lange termijn, ondersteunt het bestaande wetenschappelijke bewijs de lichaam-geest-benaderingen voor IBS-behandeling. Een langdurige follow-upstudie van IBS-patiënten (n=204) die met hypnose werden behandeld, onthulde dat van de 71% die aanvankelijk op hypnose reageerden, 81% hun verbetering na verloop van tijd vasthield, terwijl de resterende 19% slechts een lichte verslechtering van hun IBS-symptomen meldde. . Ook belangrijk was dat patiënten meldden dat ze minder medicijnen gebruikten om PDS te behandelen na hypnosebehandeling. In hun conclusie stelden de auteurs van het onderzoek vast dat de voordelen van hypnose tot 5 jaar na de behandeling leken aan te houden. Een vergelijkend onderzoek uit Engeland uit 1989 stelde vast dat hypnose voor de behandeling van IBS in groepen van maximaal 8 patiënten even effectief was als individuele therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS-diagnose> 12 maanden duurt
- Ouder dan 18 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ernstige psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek mogelijk zou kunnen belemmeren 2. Zwangerschap 3. Actieve eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voeding/Mind-Body Coaching
De interventie zal bestaan uit wekelijkse groepssessies van 75-90 minuten waarin deelnemers training krijgen in het FODMAP-dieet en mind-body skills.
|
Na de behandelinterventie van vier weken worden de deelnemers ingeschreven in een follow-upperiode van 8 weken voor gezondheidscoaching.
Gedurende deze tijd hebben de deelnemers wekelijks gedurende twee weken een telefonische sessie van 45-60 minuten met een gezondheidscoach, daarna tweewekelijks gedurende vier weken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijst onderwerpen.
Aan het einde van de studieperiode van 12 weken krijgen proefpersonen op de wachtlijst de vier weken durende voeding en lichaam-geest-interventie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
een gevalideerde tool die momenteel de gouden standaard is voor het evalueren van interventies voor IBS.
Verandering in IBS Symptom Severity Scale in week 12 in vergelijking met baseline
|
Basislijn en week 12
|
|
IBS Kwaliteit van Leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in IBS-QOL in week 12 in vergelijking met baseline
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PGIC is een 7-punts categorische schaal met één vraag die de behandelingservaring van een patiënt vastlegt.
Verandering in PGIC in week 12 in vergelijking met baseline.
|
Basislijn en week 12
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in de mate van stress in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in een goed gevalideerde meting van 20 items voor depressie in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .