- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436603
Integratív megközelítések az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére
A projekt célja annak vizsgálata, hogy az irritábilis bélszindróma alacsony költségű, csoportorientált integrált orvoslási megközelítése javítja-e a résztvevők eredményeit. A beavatkozás kombinálja az alacsony FODMAP diéta (csökkentett gabona és egyéb diszacharidok) táplálkozási tanácsadását és a test-elme edzést az azt követő egészségügyi coachinggal.
Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 4 hetes csoportorientált kezelési beavatkozásra, amely alacsony FODMAP-ot (fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) tartalmazó diétát és test-elme-terápiákat foglal magában, majd egy 8 hetes egészségügyi coaching-követési időszakot, vagy várólista vezérlőcsoport. A 12 hetes tanulmányi időszak végén a várólistás alanyoknak felajánlják a négyhetes táplálkozási és lélek-test beavatkozást. A 12 hetes vizsgálati időszak alatt megvizsgáljuk és beszámolunk ennek a kezelési beavatkozásnak az IBS tüneteire és az életminőségre gyakorolt hatásáról ebben a populációban. A kutatók adatokat gyűjtenek az IBS kimeneteléről, valamint a depresszióról és a stresszről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt az integratív gyógyászati megközelítés hatékonyságát teszteli az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében. 18 hónap alatt 85 résztvevőt toborozunk az IBS-szel New Yorkban. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 4 hetes csoportorientált kezelési beavatkozásra, amely alacsony FODMAP-ot (fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) tartalmazó diétát és test-elme-terápiákat foglal magában, majd egy 8 hetes egészségügyi coaching-követési időszakot, vagy várólista vezérlőcsoport. A 12 hetes tanulmányi időszak végén a várólistás alanyoknak felajánlják a négyhetes táplálkozási és lélek-test beavatkozást. A 12 hetes vizsgálati időszak alatt megvizsgáljuk és beszámolunk ennek a kezelési beavatkozásnak az IBS tüneteire és az életminőségre gyakorolt hatásáról ebben a populációban. A kutatók adatokat gyűjtenek az IBS kimeneteléről, valamint a depresszióról és a stresszről.
A hipotézis az, hogy a résztvevők csökkent tünetekről, valamint javuló funkcióról és életminőségről számolnak be a négyhetes táplálkozási és lélek-testi beavatkozás, valamint a 8 hetes egészségügyi coaching nyomon követési időszak eredményeként. A projekt célja egy alacsony költségű, hatékony integráló beavatkozás kifejlesztése az IBS számára, amely az Egyesült Államokban mindenhol megismételhető.
Célok A projekt célja annak vizsgálata, hogy az irritábilis bélszindróma alacsony költségű, csoportorientált integrált orvoslási megközelítése javítja-e a résztvevők eredményeit. A beavatkozás kombinálja az alacsony FODMAP diétával kapcsolatos táplálkozási tanácsadást és az elme-test tréninget a nyomon követett egészségügyi coachinggal.
A hipotézis az, hogy a résztvevők az IBS tünet súlyossági pontszámával mért csökkent tünetekről, valamint a beavatkozás eredményeként a szokásos ellátáshoz képest javuló funkcióról és életminőségről számolnak be.
Háttér Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy krónikus, legyengítő funkcionális gasztrointesztinális rendellenesség, amely jelentős hatással van az IBS-ben szenvedő egyének életminőségére (QOL). Az IBS becsült prevalenciája az általános populációban 3% és 20% között mozog, a legtöbb tanulmány becslése szerint az IBS az általános populáció 10% és 15% közötti. Magas elterjedtsége ellenére az IBS pontos okai nem teljesen ismertek. A kutatók úgy vélik, hogy az IBS-t számos mentális és fizikai egészségügyi probléma okozza, beleértve a túlérzékenységet, az agy-bélrendszeri jelek problémáit, a bakteriális gastroenteritist, a depressziót, a szorongást, az ételérzékenységet, a test kémiai egyensúlyhiányát és/vagy a genetikát.
Háttér: Alacsony FODMAP diéta IBS esetén Az IBS-betegek több mint 60%-a számol be a tünetek rosszabbodásáról étkezés után, 28%-uk étkezés után 15 percen belül, 93%-uk pedig 3 órán belül. Évtizedek óta vizsgálják az étrend szerepét az IBS-rendszerek kiváltásában vagy súlyosbításában. Számos tanulmány vizsgálta a laktóz intolerancia és a fruktóz malabszorpció szerepét az IBS-ben. Az oligoszacharidokkal és a nem teljesen felszívódó cukoralkohol-poliolokkal, a szorbittal és a mannittal kapcsolatos további kutatások kimutatták, hogy szerepet játszanak az IBS tüneteiben. A rosszul felszívódó, rövid szénláncú szénhidrátok – fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok – lánchosszúság szerinti csoportosítása a FODMAP mozaikszót eredményezte, és 2005-ben jelent meg az első, a FODMAP hipotézist leíró cikk. Továbbra is gyűlnek a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a FODMAP-ok fogyasztása hozzájárulhat a tünetek kialakulásához az IBS-ben szenvedő egyéneknél.
A FODMAP-ok rosszul szívódnak fel, ozmotikusan aktívak, növelik a víz és a fermentálható szubsztrátok eljuttatását a proximális vastagbélbe, és gyorsan fermentálják a baktériumok. A rövid szénláncú szénhidrátok rossz felszívódása és fermentációja hozzájárul az IBS-ben szenvedő egyének puffadásához, puffadásához, hasi fájdalmához és puffadásához. Az IBS-ben szenvedő betegek szokásos étrendi tanácsainak és a FODMAP-pal összehasonlítva az alacsony FODMAP-tartalmú étrend szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a hasi fájdalmat, puffadást és puffadást, mint a szokásos étrendi tanácsadás csoportja. A magas FODMAP-tartalmú étrend megváltoztatta a gázképződést, elhúzódó hidrogéntermelést idézett elő a bélben, amely nagyobb volt az IBS-ben szenvedő egyéneknél, mint az egészséges kontrolloknál, befolyásolta a termelődő metán mennyiségét, és gasztrointesztinális és szisztémás tüneteket váltott ki az IBS-ben szenvedő egyénekben. Az alacsony FODMAP diéta csökkentette a hasi fájdalmat, puffadást, puffadást és hasmenést gyulladásos bélbetegségben szenvedő egyéneknél. Egy 90 IBS-ben szenvedő beteg bevonásával végzett prospektív vizsgálatban, amelyet 15 hónapon keresztül követtek, az alacsony FODMAP-tartalmú diéta jelentősen csökkentette a hasi fájdalmat, puffadást, puffadást és hasmenést, és nagyobb javulás következett be az étrend nagyobb betartásával.
Háttér: Az elme-test terápiák az IBS-hez A pszichológiai terápiák vagy az elme-test terápiák, például a hipnózis, a biofeedback és a pszichoterápia az IBS leghatékonyabb kezelési módjai közé tartoznak, és különösen hasznosak a közepesen súlyos vagy súlyos IBS-ben szenvedő, motivált betegek számára.
Az IBS elme-test terápiáival kapcsolatos tudományos bizonyítékok 1927-ben kezdődtek, amikor egy amerikai kutató, Dr. Edmund Jacobson elvégezte az első randomizált kísérletet progresszív relaxáció alkalmazásával az IBS kezelésében, és jelentős előnyöket talált. Az elmúlt években az IBS elme-test megközelítéseivel kapcsolatos kutatások túlnyomó többsége az Egyesült Királyság dél-manchesteri Egyetemi Kórházának kutatócsoportjától származik, amelyet Dr. Peter Whorwell vezetett. 1984-ben a Whorwell csoport kifejlesztett egy hipnózisos eljárást kifejezetten az IBS kezelésére, az úgynevezett "bél irányított hipnoterápiát". A beavatkozás hét félórás, csökkenő gyakoriságú ülésből áll. Ezenkívül a betegek mindegyike önhipnózis szalagot kap a napi gyakorlathoz. Az American Society of Clinical Hypnosis által közzétett 2005-ös áttekintés 14 tanulmányt vizsgált meg, amelyek a hipnózis hatékonyságát és mechanizmusát mérték az IBS-kezelés során (a 14 tanulmányból 12 a Whorwell-csoport eljárásának adaptációját alkalmazta). A vizsgált vizsgálatok alapján az áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy "a hipnózis következetesen jelentős eredményeket produkál, és a betegek többségénél javítja az IBS fő tüneteit". Az angliai Birminghami Egyetem kutatói által készített külön 2006-os áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő tudományos bizonyítékok arra utalnak, hogy a hipnózis hatékony az IBS kezelésében és kezelésében (a 18 vizsgált tanulmányból 10 jelentős előnyt mutatott).
Ami a hosszú távú előnyöket illeti, a meglévő tudományos bizonyítékok alátámasztják az elme-test megközelítést az IBS kezelésében. A hipnózissal kezelt IBS-betegek (n=204) hosszú távú követéses vizsgálata azt mutatta, hogy a hipnózisra kezdetben reagáló 71%-uk 81%-a túlórázott, míg a fennmaradó 19% csak enyhe IBS-tünetek romlásáról számolt be. . Az is fontos volt, hogy a betegek a hipnózisos kezelést követően kevesebb gyógyszert használnak az IBS kezelésére. Következtetésükben a tanulmány szerzői megállapították, hogy a hipnózis előnyei a kezelést követően akár 5 évig is fennállnak. Egy 1989-es angliai összehasonlító tanulmány megállapította, hogy a hipnózis az IBS kezelésére legfeljebb 8 betegből álló csoportokban ugyanolyan hatékony, mint az egyéni terápia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IBS diagnózisa > 12 hónap
- 18 év felett
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Aktív súlyos pszichiátriai betegség, amely potenciálisan zavarhatja a vizsgálatban való részvételt 2. Terhesség 3. Aktív étkezési zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Táplálkozás/elme-test coaching
A beavatkozás hetente 75-90 perces csoportos foglalkozásokból áll, amelyek során a résztvevők a FODMAP diéta és a test-elme készségekkel kapcsolatos képzést kapnak.
|
A négyhetes kezelési beavatkozást követően a résztvevőket egy 8 hetes egészségügyi coaching követési időszakra írják be.
Ezalatt a résztvevők 45-60 perces telefonos ülésen vesznek részt egy egészségügyi edzővel két héten keresztül hetente, majd kéthetente négy héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Várólista tárgyak.
A 12 hetes tanulmányi időszak végén a várólistás alanyoknak felajánlják a négyhetes táplálkozási és lélek-test beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS tünet súlyossági skála
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
egy validált eszköz, amely jelenleg az aranystandard az IBS beavatkozásainak értékelésében.
Változás az IBS-tünetek súlyossági skálájában a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
IBS-életminőség (IBS-QOL)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az IBS-QOL változása a 12. héten az alapértékhez képest
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PGIC egy kérdésből álló 7 pontos kategorikus skála, amely a páciens kezelési tapasztalatait rögzíti.
A PGIC változása a 12. héten az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A stressz mértékének változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Változás egy jól validált, 20 tételes depresszió mértékében a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .