Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativa tillvägagångssätt för att hantera Irritable Bowel Syndrome (IBS)

12 februari 2018 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center

Syftet med detta projekt är att undersöka om en låg kostnad, grupporienterad integrativ medicin strategi för colon irritabile förbättrar deltagarnas resultat. Interventionen kommer att kombinera kostrådgivning om lågFODMAP-dieten (minskad spannmål och andra disackarider) och kropp-kroppträning med uppföljande hälsocoachning.

Dessa deltagare kommer att randomiseras till antingen en 4-veckors grupporienterad behandlingsintervention som inkluderar en låg FODMAP (fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler) diet och kropps-sinne-terapier följt av en 8-veckors uppföljningsperiod för hälsocoachning eller en väntelista kontrollgrupp. I slutet av den 12 veckor långa studieperioden kommer försökspersoner på väntelistan att erbjudas fyra veckors kost och kropp-sinne-intervention. Under den 12 veckor långa studieperioden kommer vi att undersöka och rapportera om effekten av denna behandlingsintervention på IBS-symtom och livskvalitet i denna population. Utredarna kommer att samla in data om IBS-resultat samt om depression och stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att testa effektiviteten av en integrativ medicinstrategi vid behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS). Under loppet av 18 månader kommer vi att rekrytera 85 deltagare med IBS i New York City. Dessa deltagare kommer att randomiseras till antingen en 4-veckors grupporienterad behandlingsintervention som inkluderar en låg FODMAP (fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler) diet och kropps-sinne-terapier följt av en 8-veckors uppföljningsperiod för hälsocoachning eller en väntelista kontrollgrupp. I slutet av den 12 veckor långa studieperioden kommer försökspersoner på väntelistan att erbjudas fyra veckors kost och kropp-sinne-intervention. Under den 12 veckor långa studieperioden kommer vi att undersöka och rapportera om effekten av denna behandlingsintervention på IBS-symtom och livskvalitet i denna population. Utredarna kommer att samla in data om IBS-resultat samt om depression och stress.

Hypotesen är att deltagarna kommer att rapportera minskade symtom och förbättrad funktion och livskvalitet som ett resultat av den fyra veckor långa kost- och själ-kroppsinterventionen och 8 veckors uppföljningsperiod för hälsocoaching. Målet med detta projekt är att utveckla en billig, effektiv integrerande intervention för IBS, som kan replikeras i miljöer över hela USA.

Mål Syftet med detta projekt är att undersöka om en låg kostnad, grupporienterad integrativ medicin förhållningssätt till colon irritabile förbättrar deltagarnas resultat. Interventionen kommer att kombinera kostrådgivning om lågFODMAP-dieten och träning för kropp och själ med uppföljande hälsocoaching.

Hypotesen är att deltagarna kommer att rapportera minskade symtom mätt med IBS Symptom Severity Score och förbättrad funktion och livskvalitet som ett resultat av interventionen jämfört med vanlig vård.

Bakgrund Irritable bowel syndrome (IBS) är en kronisk försvagande funktionell gastrointestinal störning som har en djupgående effekt på livskvaliteten (QOL) hos individer med IBS. Den uppskattade prevalensen av IBS i den allmänna befolkningen varierar från 3 % till 20 %, med de flesta studier som uppskattar att IBS påverkar 10 % till 15 % av den allmänna befolkningen. Trots sin höga prevalensnivå är de exakta orsakerna till IBS inte väl förstått. Forskare tror att IBS orsakas av en mängd olika psykiska och fysiska hälsoproblem, inklusive överkänslighet, hjärn-tarmsignalproblem, bakteriell gastroenterit, depression, ångest, matkänslighet, kemiska obalanser i kroppen och/eller genetik.

Bakgrund: Low FODMAP Diet för IBS Mer än 60% av IBS-patienterna rapporterar försämrade symtom efter måltid, 28% av dessa inom 15 minuter efter att ha ätit och 93% inom 3 timmar. Dietens roll för att framkalla eller förvärra IBS-system har utforskats i årtionden. Många studier har undersökt rollen av laktosintolerans och fruktosmalabsorption i IBS. Ytterligare forskning om oligosackarider och de ofullständigt absorberade sockeralkoholpolyolerna, sorbitol och mannitol, har avslöjat en roll i IBS-symtom. Gruppering av dessa dåligt absorberade, kortkedjiga kolhydrater - fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler - enligt deras kedjelängd resulterade i akronymen FODMAP, och 2005 publicerades den första artikeln som beskrev FODMAP-hypotesen. Bevis fortsätter att samlas på att konsumtion av FODMAPs kan bidra till symtom hos individer med IBS.

FODMAPs absorberas dåligt, osmotiskt aktiva och ökar leveransen av vatten och fermenterbara substrat till den proximala tjocktarmen och fermenteras snabbt av bakterier. Den dåliga absorptionen och jäsningen av de kortkedjiga kolhydraterna bidrar till uppblåsthet, utspändhet, buksmärtor och flatulens hos individer med IBS. I en jämförelse av vanliga kostråd kontra FODMAP för individer med IBS, visade en låg FODMAP-diet signifikant större minskning av buksmärtor, uppblåsthet och gasbildning jämfört med standarddietrådgivningsgruppen. En hög FODMAP-diet förändrade mönstret för gasproduktion, inducerade förlängd väteproduktion i tarmen som var större hos individer med IBS jämfört med friska kontroller, påverkade mängden producerad metan och inducerade gastrointestinala och systemiska symtom hos individer med IBS. En låg FODMAP-diet minskade buksmärtor, uppblåsthet, flatulens och diarré hos personer med inflammatorisk tarmsjukdom. I en prospektiv studie av 90 patienter med IBS som följdes under 15 månader, minskade en låg FODMAP-diet signifikant buksmärtor, uppblåsthet, gasbildning och diarré, med större förbättring med större följsamhet till dieten.

Bakgrund: Mind-Body Therapies för IBS Psykologiska terapier eller kropp-sinne-terapier som hypnos, biofeedback och psykoterapi är några av de mest effektiva behandlingarna för IBS och är särskilt användbara för motiverade patienter med måttlig till svår IBS.

De vetenskapliga bevisen som involverar kropp-sinne-terapier för IBS började 1927 när den amerikanska forskaren, Dr. Edmund Jacobson, genomförde den första randomiserade studien med progressiv avslappning för IBS-behandling och fann betydande fördelar. Under de senaste åren har en stor majoritet av forskningen kring kropp-sinne-metoder för IBS kommit från en forskargrupp vid University Hospital i South Manchester, Storbritannien, ledd av Dr. Peter Whorwell. År 1984 utvecklade Whorwell-gruppen ett hypnosförfarande specifikt för behandling av IBS som kallas "gut-directed hypnotherapy". Interventionen består av sju halvtimmessessioner med minskande frekvens. Dessutom får patienterna alla självhypnosband för daglig praktik. En granskning från 2005 publicerad av American Society of Clinical Hypnosis undersökte 14 studier som mätte effektiviteten och mekanismen för hypnos för IBS-behandling (12 av de 14 studierna använde en anpassning av Whorwell-gruppen). Baserat på de undersökta studierna drog granskningen slutsatsen "hypnos ger konsekvent signifikanta resultat och förbättrar kardinalsymtomen på IBS hos majoriteten av patienterna." En separat granskning från 2006 utförd av forskare vid University of Birmingham i England, drog slutsatsen att befintliga vetenskapliga bevis tyder på att hypnos är effektivt vid behandling och hantering av IBS (10 av de 18 undersökta studierna visade betydande fördelar).

När det gäller långsiktig nytta, stöder de befintliga vetenskapliga bevisen för kropp-sinne-metoder för IBS-behandling. En långtidsuppföljningsstudie av IBS-patienter (n=204) behandlade med hypnos visade att av de 71 % som initialt svarade på hypnos, bibehöll 81 % sin förbättring övertid medan de återstående 19 % rapporterade endast en liten försämring av sina IBS-symtom. . Viktigt var också att patienter rapporterade att de använder färre mediciner för att hantera IBS efter hypnosbehandling. I sin slutsats fastställde studieförfattarna att fördelarna med hypnos verkade hålla i upp till 5 år efter behandlingen. En jämförande studie från England från 1989 fastställde att hypnos för behandling av IBS i grupper om upp till 8 patienter var lika effektivt som individuell terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Center for Health and Healing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS-diagnos > 12 månader lång
  • Över 18 år
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom som potentiellt skulle kunna störa deltagandet i studien 2. Graviditet 3. Aktiv ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nutrition/Själv-Kroppen Coaching
Interventionen kommer att bestå av veckovisa gruppsessioner som varar 75-90 minuter under vilka deltagarna får träning i FODMAP-dieten och sinne-kroppsfärdigheter.
Efter den fyra veckor långa behandlingsinterventionen kommer deltagarna sedan att skrivas in i en 8-veckors uppföljningsperiod för hälsocoachning. Under denna tid kommer deltagarna att ha en 45-60 minuters telefonsession med en hälsocoach varje vecka i två veckor, sedan varannan vecka i fyra veckor.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistämnen. I slutet av den 12 veckor långa studieperioden kommer försökspersoner på väntelistan att erbjudas fyra veckors kost och kropp-sinne-intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för IBS-symptom
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ett validerat verktyg som för närvarande är guldstandarden för att utvärdera interventioner för IBS. Förändring i IBS-symtomsvårhetsskalan vid vecka 12 jämfört med Baseline
Baslinje och vecka 12
IBS Livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i IBS-QOL vecka 12 jämfört med Baseline
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PGIC är en 7-gradig kategorisk skala med en fråga som fångar en patients upplevelse av behandlingen. Förändring i PGIC vid vecka 12 jämfört med baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i mått på stress vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Baslinje och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i ett välvaliderat, 20-elements mått på depression vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera