- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436603
Integrative Ansätze zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob ein kostengünstiger, gruppenorientierter integrativer medizinischer Ansatz zur Behandlung des Reizdarmsyndroms die Ergebnisse der Teilnehmer verbessert. Die Intervention wird Ernährungsberatung zur Low-FODMAP-Diät (verringerter Getreide- und anderer Disaccharidgehalt) und Geist-Körper-Training mit anschließendem Gesundheitscoaching kombinieren.
Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 4-wöchigen gruppenorientierten Behandlungsintervention zugeteilt, die eine Low-FODMAP-Diät (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) und Geist-Körper-Therapien umfasst, gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit mit Gesundheitscoaching, oder a Wartelisten-Kontrollgruppe. Am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums wird den Probanden auf der Warteliste die vierwöchige Ernährungs- und Geist-Körper-Intervention angeboten. Während des 12-wöchigen Studienzeitraums werden wir die Auswirkungen dieser Behandlungsintervention auf die IBS-Symptome und die Lebensqualität in dieser Population untersuchen und darüber berichten. Die Forscher werden Daten zu IBS-Ergebnissen sowie zu Depressionen und Stress sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt wird die Wirksamkeit eines integrativen medizinischen Ansatzes bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) getestet. Im Laufe von 18 Monaten werden wir 85 Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom in New York City rekrutieren. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 4-wöchigen gruppenorientierten Behandlungsintervention zugeteilt, die eine Low-FODMAP-Diät (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) und Geist-Körper-Therapien umfasst, gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit mit Gesundheitscoaching, oder a Wartelisten-Kontrollgruppe. Am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums wird den Probanden auf der Warteliste die vierwöchige Ernährungs- und Geist-Körper-Intervention angeboten. Während des 12-wöchigen Studienzeitraums werden wir die Auswirkungen dieser Behandlungsintervention auf die IBS-Symptome und die Lebensqualität in dieser Population untersuchen und darüber berichten. Die Forscher werden Daten zu IBS-Ergebnissen sowie zu Depressionen und Stress sammeln.
Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer infolge der vierwöchigen Ernährungs- und Geist-Körper-Intervention und der achtwöchigen Nachbeobachtungszeit des Gesundheitscoachings über verminderte Symptome und eine verbesserte Funktion und Lebensqualität berichten. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer kostengünstigen, wirksamen integrativen Intervention bei Reizdarmsyndrom, die in Einrichtungen in den gesamten USA reproduziert werden kann.
Ziele Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob ein kostengünstiger, gruppenorientierter integrativer medizinischer Ansatz zur Behandlung des Reizdarmsyndroms die Ergebnisse der Teilnehmer verbessert. Die Intervention kombiniert Ernährungsberatung zur Low-FODMAP-Diät und Geist-Körper-Training mit anschließendem Gesundheitscoaching.
Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer über verminderte Symptome, gemessen anhand des IBS Symptom Severity Score, und verbesserte Funktion und Lebensqualität als Ergebnis der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege berichten.
Hintergrund Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronisch beeinträchtigende funktionelle Magen-Darm-Störung, die tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) von Personen mit IBS hat. Die geschätzte Prävalenz von Reizdarmsyndrom in der Allgemeinbevölkerung liegt zwischen 3 % und 20 %, wobei die meisten Studien schätzen, dass 10 % bis 15 % der Allgemeinbevölkerung von Reizdarmsyndrom betroffen sind. Trotz der hohen Prävalenz sind die genauen Ursachen des Reizdarmsyndroms nicht vollständig geklärt. Forscher gehen davon aus, dass das Reizdarmsyndrom durch eine Vielzahl von psychischen und physischen Gesundheitsproblemen verursacht wird, darunter Überempfindlichkeit, Signalstörungen im Gehirn-Darm-Trakt, bakterielle Gastroenteritis, Depression, Angstzustände, Nahrungsmittelunverträglichkeiten, chemische Ungleichgewichte im Körper und/oder genetische Veranlagung.
Hintergrund: Low-FODMAP-Diät bei Reizdarmsyndrom Mehr als 60 % der Reizdarmsyndrom-Patienten berichten von einer Verschlechterung der Symptome nach den Mahlzeiten, 28 % davon innerhalb von 15 Minuten nach dem Essen und 93 % innerhalb von 3 Stunden. Die Rolle der Ernährung bei der Auslösung oder Verschlimmerung von Reizdarmsyndrom wird seit Jahrzehnten untersucht. Zahlreiche Studien haben die Rolle von Laktoseintoleranz und Fruktosemalabsorption bei Reizdarmsyndrom untersucht. Zusätzliche Untersuchungen zu Oligosacchariden und den unvollständig absorbierten Zuckeralkoholpolyolen Sorbitol und Mannitol haben gezeigt, dass sie eine Rolle bei den IBS-Symptomen spielen. Die Gruppierung dieser schlecht absorbierten, kurzkettigen Kohlenhydrate – fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole – nach ihrer Kettenlänge führte zum Akronym FODMAP, und 2005 wurde der erste Artikel veröffentlicht, der die FODMAP-Hypothese beschreibt. Es häufen sich weiterhin Hinweise darauf, dass der Konsum von FODMAPs zu den Symptomen bei Personen mit Reizdarmsyndrom beitragen kann.
FODMAPs werden schlecht absorbiert, sind osmotisch aktiv, erhöhen die Zufuhr von Wasser und fermentierbaren Substraten zum proximalen Dickdarm und werden von Bakterien schnell fermentiert. Die schlechte Absorption und Fermentation der kurzkettigen Kohlenhydrate trägt zu Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen und Blähungen bei Personen mit Reizdarmsyndrom bei. Bei einem Vergleich von Standard-Ernährungsempfehlungen mit FODMAP bei Personen mit Reizdarmsyndrom zeigte eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt eine deutlich stärkere Reduzierung von Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen im Vergleich zur Gruppe mit Standard-Ernährungsempfehlungen. Eine Diät mit hohem FODMAP-Gehalt veränderte das Muster der Gasproduktion, führte zu einer längeren Wasserstoffproduktion im Darm, die bei Personen mit Reizdarmsyndrom höher war als bei gesunden Kontrollpersonen, beeinflusste die Menge an produziertem Methan und löste bei Personen mit Reizdarmsyndrom gastrointestinale und systemische Symptome aus. Eine Low-FODMAP-Diät reduzierte Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen und Durchfall bei Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen. In einer prospektiven Studie mit 90 Patienten mit Reizdarmsyndrom, die 15 Monate lang beobachtet wurden, verringerte eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt deutlich Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen und Durchfall, mit einer stärkeren Besserung bei stärkerer Einhaltung der Diät.
Hintergrund: Geist-Körper-Therapien für Reizdarmsyndrom Psychologische Therapien oder Geist-Körper-Therapien wie Hypnose, Biofeedback und Psychotherapie gehören zu den wirksamsten Behandlungen für Reizdarmsyndrom und sind besonders nützlich für motivierte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom.
Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu Geist-Körper-Therapien bei Reizdarmsyndrom begannen im Jahr 1927, als der amerikanische Forscher Dr. Edmund Jacobson die erste randomisierte Studie mit progressiver Entspannung zur Behandlung des Reizdarmsyndroms durchführte und einen signifikanten Nutzen feststellte. In den letzten Jahren stammte ein Großteil der Forschung zu Geist-Körper-Ansätzen bei Reizdarmsyndrom von einer Forschungsgruppe am Universitätskrankenhaus in South Manchester, Großbritannien, unter der Leitung von Dr. Peter Whorwell. Im Jahr 1984 entwickelte die Whorwell-Gruppe ein Hypnoseverfahren speziell zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit der Bezeichnung „auf den Darm gerichtete Hypnotherapie“. Die Intervention besteht aus sieben halbstündigen Sitzungen mit abnehmender Häufigkeit. Darüber hinaus erhalten alle Patienten Selbsthypnose-Tapes für die tägliche Praxis. In einer 2005 von der American Society of Clinical Hypnosis veröffentlichten Übersicht wurden 14 Studien untersucht, in denen die Wirksamkeit und der Mechanismus der Hypnose bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms gemessen wurden (12 der 14 Studien nutzten eine Adaption des Whorwell-Gruppenverfahrens). Basierend auf den untersuchten Studien kam die Überprüfung zu dem Schluss, dass „Hypnose durchweg signifikante Ergebnisse liefert und die Hauptsymptome des Reizdarmsyndroms bei der Mehrzahl der Patienten verbessert.“ Eine separate Untersuchung aus dem Jahr 2006, die von Forschern der Universität Birmingham in England durchgeführt wurde, kam zu dem Schluss, dass die vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse darauf hindeuten, dass Hypnose bei der Behandlung und Behandlung von Reizdarmsyndrom wirksam ist (10 der 18 untersuchten Studien zeigten einen signifikanten Nutzen).
Im Hinblick auf den langfristigen Nutzen stützen die vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse die Geist-Körper-Ansätze zur Behandlung des Reizdarmsyndroms. Eine Langzeit-Follow-up-Studie an IBS-Patienten (n=204), die mit Hypnose behandelt wurden, ergab, dass von den 71 %, die zunächst auf Hypnose reagierten, 81 % ihre Verbesserung über die Zeit hinweg aufrechterhielten, während die restlichen 19 % nur eine leichte Verschlechterung ihrer IBS-Symptome berichteten . Wichtig war auch, dass die Patienten berichteten, dass sie nach der Hypnosebehandlung weniger Medikamente zur Behandlung des Reizdarmsyndroms verwendeten. In ihrer Schlussfolgerung stellten die Studienautoren fest, dass die Vorteile der Hypnose offenbar bis zu fünf Jahre nach der Behandlung anhielten. Eine Vergleichsstudie aus England aus dem Jahr 1989 ergab, dass Hypnose zur Behandlung des Reizdarmsyndroms in Gruppen von bis zu 8 Patienten genauso wirksam war wie eine Einzeltherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS-Diagnose > 12 Monate Dauer
- Über 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Aktive schwere psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde 2. Schwangerschaft 3. Aktive Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ernährung/Mind-Body-Coaching
Die Intervention besteht aus wöchentlichen Gruppensitzungen von 75 bis 90 Minuten Dauer, in denen die Teilnehmer eine Schulung in der FODMAP-Diät und in Geist-Körper-Fähigkeiten erhalten.
|
Im Anschluss an die vierwöchige Behandlungsintervention werden die Teilnehmer dann in eine achtwöchige Nachbeobachtungsphase zum Gesundheitscoaching aufgenommen.
Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer zwei Wochen lang wöchentlich und dann vier Wochen lang alle zwei Wochen an einer 45-60-minütigen Telefonsitzung mit einem Gesundheitscoach teil.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Themen auf der Warteliste.
Am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums wird den Probanden auf der Warteliste die vierwöchige Ernährungs- und Geist-Körper-Intervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala für Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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ein validiertes Tool, das derzeit der Goldstandard für die Bewertung von Interventionen bei Reizdarmsyndrom ist.
Änderung der Schweregradskala der IBS-Symptome in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert und Woche 12
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IBS-Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung der IBS-Lebensqualität in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Der PGIC ist eine 7-Punkte-Kategorienskala mit einer einzigen Frage, die die Behandlungserfahrung eines Patienten erfasst.
Veränderung des PGIC in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und Woche 12
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Änderung des Stressmaßes in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert und Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung eines gut validierten 20-Punkte-Maßes für Depressionen in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010-15
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