過敏性腸症候群 (IBS) を管理するための統合的アプローチ
このプロジェクトの目的は、過敏性腸症候群に対する低コストのグループ指向の統合医療アプローチが参加者の転帰を改善するかどうかを検討することです。 この介入では、低FODMAP食(穀物やその他の二糖類の減少)に関する栄養カウンセリングと、心身のトレーニングとフォローアップの健康指導を組み合わせます。
これらの参加者は、低FODMAP(発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール)の食事と心身療法を組み込んだ4週間のグループ指向の治療介入とその後の8週間の健康指導フォローアップ期間のいずれかに無作為に割り付けられる。待機リストコントロールグループ。 12週間の研究期間の終わりに、待機リストの被験者には4週間の栄養と心身の介入が提供されます。 12週間の研究期間にわたって、この治療介入がこの集団のIBS症状と生活の質に及ぼす影響を調査し、報告する予定です。 研究者らは、うつ病やストレスだけでなく、IBSの転帰に関するデータも収集する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、過敏性腸症候群 (IBS) の治療における統合医療アプローチの有効性をテストします。 18 か月にわたって、ニューヨーク市の IBS で 85 人の参加者を募集します。 これらの参加者は、低FODMAP(発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール)の食事と心身療法を組み込んだ4週間のグループ指向の治療介入とその後の8週間の健康指導フォローアップ期間のいずれかに無作為に割り付けられる。待機リストコントロールグループ。 12週間の研究期間の終わりに、待機リストの被験者には4週間の栄養と心身の介入が提供されます。 12週間の研究期間にわたって、この治療介入がこの集団のIBS症状と生活の質に及ぼす影響を調査し、報告する予定です。 研究者らは、うつ病やストレスだけでなく、IBSの転帰に関するデータも収集する予定だ。
この仮説は、4週間の栄養と心身への介入と8週間の健康指導のフォローアップ期間の結果として、参加者は症状の軽減、機能と生活の質の改善を報告するだろうというものです。 このプロジェクトの目標は、米国中の環境で再現できる、低コストで効果的な IBS に対する統合的介入を開発することです。
目的 このプロジェクトの目的は、過敏性腸症候群に対する低コストのグループ指向の統合医療アプローチが参加者の転帰を改善するかどうかを検討することです。 この介入では、低FODMAP食に関する栄養カウンセリングと心と体のトレーニングとフォローアップの健康指導を組み合わせます。
この仮説では、通常のケアと比較した場合、参加者は介入の結果として、IBS症状重症度スコアで測定される症状の軽減と機能と生活の質の改善を報告するだろうというものです。
背景 過敏性腸症候群 (IBS) は、慢性衰弱性の機能性胃腸障害であり、IBS 患者の生活の質 (QOL) に重大な影響を及ぼします。 一般集団における IBS の推定有病率は 3% ~ 20% であり、ほとんどの研究では一般集団の 10% ~ 15% が IBS に罹患していると推定されています。 IBS の有病率は高いにもかかわらず、IBS の正確な原因はよくわかっていません。 研究者らは、IBSは、過敏症、脳腸信号の問題、細菌性胃腸炎、うつ病、不安、食物過敏症、体内化学物質の不均衡、および/または遺伝学など、さまざまな精神的および身体的健康上の問題によって引き起こされると考えています。
背景: IBS のための低 FODMAP 食事 IBS 患者の 60% 以上が食後に症状の悪化を報告し、そのうち 28% は食後 15 分以内に、93% は 3 時間以内に症状の悪化を報告しています。 IBS系の誘発または悪化における食事の役割は、数十年にわたって研究されてきました。 多くの研究が、IBSにおける乳糖不耐症とフルクトース吸収不良の役割を調べています。 オリゴ糖と不完全に吸収される糖アルコールポリオール、ソルビトール、マンニトールに関する追加の研究により、IBS 症状における役割が明らかになりました。 これらの吸収されにくい短鎖炭水化物を鎖長に応じて発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオールに分類した結果、頭字語 FODMAP が誕生し、2005 年に FODMAP 仮説を説明する最初の論文が発表されました。 FODMAP の摂取が IBS 患者の症状の一因となる可能性があるという証拠が蓄積され続けています。
FODMAP は吸収が低く、浸透圧活性があり、近位結腸への水と発酵性基質の送達を増加させ、細菌によって急速に発酵されます。 短鎖炭水化物の吸収と発酵が不十分であることが、IBS 患者の膨満感、膨満、腹痛、鼓腸の原因となります。 IBS患者に対する標準的な食事指導とFODMAPの比較では、低FODMAP食は標準的な食事指導グループと比較して、腹痛、膨満感、鼓腸の大幅な軽減を示しました。 高FODMAP食はガス生成のパターンを変化させ、腸内での長期にわたる水素生成を誘発し、IBS患者では健康な対照者に比べてより多く生成され、メタン生成量に影響を与え、IBS患者の胃腸症状と全身症状を誘発した。 低FODMAP食は、炎症性腸疾患患者の腹痛、膨満感、鼓腸、下痢を軽減しました。 90人のIBS患者を15か月間追跡した前向き研究では、低FODMAP食により腹痛、膨満感、鼓腸、下痢が大幅に減少し、食事の遵守が進むほど改善が顕著でした。
背景: IBS の心身療法 催眠療法、バイオフィードバック、心理療法などの心理療法または心身療法は、IBS の最も効果的な治療法の一部であり、中等度から重度の IBS を患う意欲のある患者に特に役立ちます。
IBSの心身療法に関する科学的証拠は、1927年にアメリカの研究者エドモンド・ジェイコブソン博士がIBS治療に漸進的弛緩法を使用した最初のランダム化試験を実施し、重大な効果を発見したときに始まりました。 近年、IBSに対する心身のアプローチに関する研究の大部分は、イギリスのサウスマンチェスターにある大学病院のピーター・ウォーウェル博士率いる研究グループによってもたらされています。 1984 年、Whorwell グループは、「腸指向催眠療法」と呼ばれる、IBS の治療に特化した催眠術を開発しました。 介入は、頻度を減らしていく 7 つの 30 分のセッションで構成されます。 さらに、患者には毎日の練習のために自己催眠テープが与えられます。 米国臨床催眠学会が発行した 2005 年の総説では、IBS 治療における催眠の有効性とメカニズムを測定した 14 件の研究が検討されました (14 件の研究のうち 12 件では、Whorwell グループの手順を応用したものを利用しました)。 調査された研究に基づいて、このレビューは「催眠術は一貫して重要な結果をもたらし、大多数の患者のIBSの基本症状を改善する」と結論付けています。 英国のバーミンガム大学の研究者によって行われた2006年の別の調査では、既存の科学的証拠は、催眠術がIBSの治療と管理に効果的であることを示唆していると結論づけた(調査された18件の研究のうち10件で有意な効果が示された)。
長期的な効果に関しては、既存の科学的証拠が IBS 治療に対する心身のアプローチを支持しています。 催眠術で治療を受けたIBS患者(n=204)の長期追跡研究では、最初に催眠術に反応した71%のうち、81%が時間が経過しても改善を維持したが、残りの19%はIBS症状のわずかな悪化のみを報告したことが明らかになった。 また、患者が催眠治療後、IBSを管理するために使用する薬剤の量が減ったことが報告されたことも重要でした。 研究著者らは結論として、催眠術の効果は治療後最大5年間持続するようだと結論付けた。 1989年にイギリスで行われた比較研究では、最大8人の患者からなるグループでIBSを治療するための催眠療法は、個人療法と同じくらい効果的であることが判明した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Center for Health and Healing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IBSの診断期間> 12か月
- 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 研究への参加を妨げる可能性がある活動性の主要な精神疾患 2. 妊娠 3. 活動性の摂食障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:栄養・心身のコーチング
この介入は毎週の 75 ~ 90 分間のグループ セッションで構成され、参加者はその間、FODMAP 食事法と心身スキルのトレーニングを受けます。
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4週間の治療介入後、参加者は8週間の健康指導フォローアップ期間に登録されます。
この期間中、参加者はヘルスコーチとの 45 ~ 60 分間の電話セッションを 2 週間毎週、その後 4 週間隔週で受けます。
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介入なし:待機リスト制御グループ
待機リストの対象者。
12週間の研究期間の終わりに、待機リストの被験者には4週間の栄養と心身の介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度スケール
時間枠:ベースラインと 12 週目
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現在、IBS に対する介入を評価するためのゴールドスタンダードである検証済みのツールです。
ベースラインと比較した12週目のIBS症状重症度スケールの変化
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ベースラインと 12 週目
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IBS 生活の質 (IBS-QOL)
時間枠:ベースラインと 12 週目
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ベースラインと比較した12週目のIBS-QOLの変化
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠:ベースラインと 12 週目
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PGIC は、患者の治療経験を把握する単一の質問 7 ポイントのカテゴリスケールです。
ベースラインと比較した12週目のPGICの変化。
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ベースラインと 12 週目
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:ベースラインと 12 週目
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ベースラインと比較した12週目のストレス測定値の変化
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ベースラインと 12 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠:ベースラインと 12 週目
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ベースラインと比較した、12週目のうつ病の20項目の十分に検証された測定値の変化
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS、The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
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