- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436603
Integracyjne podejście do leczenia zespołu jelita drażliwego (IBS)
Celem tego projektu jest zbadanie, czy niedrogie, zorientowane na grupę podejście medycyny integracyjnej do zespołu jelita drażliwego poprawia wyniki uczestników. Interwencja połączy poradnictwo żywieniowe w zakresie diety o niskiej zawartości FODMAP (zmniejszona zawartość zbóż i innych disacharydów) oraz trening umysł-ciało z kontynuacją coachingu zdrowotnego.
Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowej ukierunkowanej na grupę interwencji terapeutycznej obejmującej dietę o niskiej zawartości FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole) oraz terapie umysłowo-ciało, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji zdrowia lub grupa kontrolna listy oczekujących. Pod koniec 12-tygodniowego okresu badań osoby z listy oczekujących otrzymają czterotygodniową interwencję dotyczącą odżywiania i ciała. W ciągu 12-tygodniowego okresu badania zbadamy i przedstawimy raport na temat wpływu tej interwencji leczniczej na objawy IBS i jakość życia w tej populacji. Badacze będą zbierać dane dotyczące wyników IBS, a także depresji i stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten przetestuje skuteczność podejścia medycyny integracyjnej w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS). W ciągu 18 miesięcy zrekrutujemy 85 uczestników z IBS w Nowym Jorku. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowej ukierunkowanej na grupę interwencji terapeutycznej obejmującej dietę o niskiej zawartości FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole) oraz terapie umysłowo-ciało, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji zdrowia lub grupa kontrolna listy oczekujących. Pod koniec 12-tygodniowego okresu badań osoby z listy oczekujących otrzymają czterotygodniową interwencję dotyczącą odżywiania i ciała. W ciągu 12-tygodniowego okresu badania zbadamy i przedstawimy raport na temat wpływu tej interwencji leczniczej na objawy IBS i jakość życia w tej populacji. Badacze będą zbierać dane dotyczące wyników IBS, a także depresji i stresu.
Hipoteza jest taka, że uczestnicy zgłoszą zmniejszenie objawów oraz poprawę funkcji i jakości życia w wyniku czterotygodniowego odżywiania i interwencji umysł-ciało oraz 8-tygodniowego okresu uzupełniającego coachingu zdrowotnego. Celem tego projektu jest opracowanie niedrogiej, skutecznej interwencji integracyjnej dla IBS, którą można powielić w ustawieniach w całych Stanach Zjednoczonych.
Cele Celem tego projektu jest zbadanie, czy niedrogie, zorientowane na grupę podejście medycyny integracyjnej do zespołu jelita drażliwego poprawia wyniki uczestników. Interwencja połączy poradnictwo żywieniowe w zakresie diety o niskiej zawartości FODMAP i trening umysł-ciało z kontynuacją coachingu zdrowotnego.
Hipoteza jest taka, że uczestnicy zgłoszą zmniejszenie objawów mierzone za pomocą IBS Symptom Severity Score oraz poprawę funkcji i jakości życia w wyniku interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
Tło Zespół jelita drażliwego (IBS) jest przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, które ma głęboki wpływ na jakość życia (QOL) osób z IBS. Szacowana częstość występowania IBS w populacji ogólnej waha się od 3% do 20%, przy czym większość badań szacuje, że IBS dotyka od 10% do 15% populacji ogólnej. Pomimo wysokiego poziomu rozpowszechnienia, dokładne przyczyny IBS nie są dobrze poznane. Naukowcy uważają, że zespół jelita drażliwego jest spowodowany szeroką gamą problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, w tym nadwrażliwością, problemami z sygnałem mózgowo-jelitowym, bakteryjnym zapaleniem żołądka i jelit, depresją, lękiem, wrażliwością pokarmową, zaburzeniami równowagi chemicznej organizmu i/lub genetyką.
Tło: Dieta Low FODMAP w przypadku IBS Ponad 60% pacjentów z IBS zgłasza pogorszenie objawów po posiłkach, z czego 28% w ciągu 15 minut po jedzeniu, a 93% w ciągu 3 godzin. Rola diety w indukowaniu lub zaostrzaniu IBS była badana od dziesięcioleci. Liczne badania dotyczyły roli nietolerancji laktozy i złego wchłaniania fruktozy w IBS. Dodatkowe badania nad oligosacharydami i niecałkowicie wchłoniętymi poliolami alkoholi cukrowych, sorbitolem i mannitolem ujawniły rolę w objawach IBS. Pogrupowanie tych słabo wchłanianych, krótkołańcuchowych węglowodanów - fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli - według długości ich łańcuchów zaowocowało akronimem FODMAP, aw 2005 roku opublikowano pierwszą pracę opisującą hipotezę FODMAP. Wciąż gromadzą się dowody na to, że spożywanie FODMAP może przyczyniać się do wystąpienia objawów u osób z IBS.
FODMAP są słabo wchłaniane, aktywne osmotycznie i zwiększają dostarczanie wody i fermentujących substratów do bliższej części okrężnicy i są szybko fermentowane przez bakterie. Słabe wchłanianie i fermentacja krótkołańcuchowych węglowodanów przyczynia się do wzdęć, wzdęć, bólu brzucha i wzdęć u osób z IBS. W porównaniu standardowych porad dietetycznych z FODMAP dla osób z IBS, dieta o niskiej zawartości FODMAP wykazała znacznie większą redukcję bólu brzucha, wzdęć i wzdęć w porównaniu z grupą otrzymującą standardowe porady dietetyczne. Dieta bogata w FODMAP zmieniła wzorzec produkcji gazów, wywoływała przedłużoną produkcję wodoru w jelicie, która była większa u osób z IBS w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, wpływała na ilość wytwarzanego metanu oraz wywoływała objawy żołądkowo-jelitowe i ogólnoustrojowe u osób z IBS. Dieta o niskiej zawartości FODMAP zmniejszyła ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia i biegunkę u osób z nieswoistymi zapaleniami jelit. W prospektywnym badaniu 90 pacjentów z IBS obserwowanym przez 15 miesięcy, dieta o niskiej zawartości FODMAP znacznie zmniejszyła ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia i biegunkę, z większą poprawą przy lepszym przestrzeganiu diety.
Tło: Terapie umysł-ciało w przypadku IBS Terapie psychologiczne lub terapie umysł-ciało, takie jak hipnoza, biofeedback i psychoterapia, stanowią jedne z najskuteczniejszych metod leczenia IBS i są szczególnie przydatne dla zmotywowanych pacjentów z IBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dowody naukowe dotyczące terapii ciała i umysłu w IBS zaczęły się w 1927 r., kiedy amerykański naukowiec, dr Edmund Jacobson, przeprowadził pierwszą randomizowaną próbę z użyciem progresywnej relaksacji w leczeniu IBS i stwierdził znaczące korzyści. W ostatnich latach zdecydowana większość badań dotyczących podejścia ciało-umysł do IBS pochodziła z grupy badawczej ze Szpitala Uniwersyteckiego w południowym Manchesterze w Wielkiej Brytanii, kierowanej przez dr Petera Whorwella. W 1984 roku grupa Whorwell opracowała procedurę hipnozy specjalnie do leczenia IBS, zwaną „hipnoterapią skierowaną na jelita”. Interwencja składa się z siedmiu półgodzinnych sesji o malejącej częstotliwości. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymują taśmy do autohipnozy do codziennej praktyki. W przeglądzie z 2005 roku opublikowanym przez American Society of Clinical Hypnosis przeanalizowano 14 badań mierzących skuteczność i mechanizm hipnozy w leczeniu IBS (12 z 14 badań wykorzystało adaptację procedury grupy Whorwella). Na podstawie zbadanych badań w przeglądzie stwierdzono, że „hipnoza konsekwentnie przynosi znaczące wyniki i poprawia główne objawy IBS u większości pacjentów”. Odrębny przegląd z 2006 r. przeprowadzony przez naukowców z University of Birmingham w Anglii wykazał, że istniejące dowody naukowe sugerują, że hipnoza jest skuteczna w leczeniu IBS (10 z 18 zbadanych badań wykazało znaczące korzyści).
Jeśli chodzi o długoterminowe korzyści, istniejące dowody naukowe przemawiają za podejściem ciało-umysł do leczenia IBS. Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów z IBS (n=204) leczonych hipnozą wykazało, że spośród 71%, którzy początkowo zareagowali na hipnozę, 81% utrzymywało poprawę w miarę upływu czasu, podczas gdy pozostałe 19% zgłosiło jedynie niewielkie pogorszenie objawów IBS . Ważny był również fakt, że pacjenci stosowali mniej leków w leczeniu IBS po leczeniu hipnozą. W podsumowaniu autorzy badania ustalili, że korzyści płynące z hipnozy wydają się utrzymywać do 5 lat po leczeniu. Badanie porównawcze z 1989 roku z Anglii wykazało, że hipnoza w leczeniu IBS w grupach do 8 pacjentów była tak samo skuteczna jak terapia indywidualna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza IBS trwająca > 12 miesięcy
- Wiek powyżej 18 lat
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Czynna poważna choroba psychiczna, która potencjalnie mogłaby zakłócić udział w badaniu 2. Ciąża 3. Czynne zaburzenie odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odżywianie/Coaching ciała i umysłu
Interwencja będzie polegać na cotygodniowych sesjach grupowych trwających 75-90 minut, podczas których uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie diety FODMAP i umiejętności umysł-ciało.
|
Po czterotygodniowej interwencji terapeutycznej uczestnicy zostaną zapisani na 8-tygodniowy okres obserwacji w zakresie coachingu zdrowotnego.
W tym czasie uczestnicy będą mieli 45-60 minutową sesję telefoniczną z trenerem zdrowia co tydzień przez dwa tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez cztery tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Przedmioty z listy oczekujących.
Pod koniec 12-tygodniowego okresu badań osoby z listy oczekujących otrzymają czterotygodniową interwencję dotyczącą odżywiania i ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
sprawdzone narzędzie, które jest obecnie złotym standardem oceny interwencji w przypadku IBS.
Zmiana w skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Jakość życia IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana IBS-QOL w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
PGIC to 7-punktowa skala kategoryczna z pojedynczym pytaniem, która oddaje doświadczenia pacjenta związane z leczeniem.
Zmiana PGIC w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana miary stresu w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana dobrze zweryfikowanej, 20-punktowej miary depresji w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Odżywianie/Coaching ciała i umysłu
-
University of AlbertaZakończony
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone