- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436603
Enfoques Integrativos para el Manejo del Síndrome del Intestino Irritable (SII)
El propósito de este proyecto es examinar si un enfoque de medicina integradora orientada al grupo y de bajo costo para el síndrome del intestino irritable mejora los resultados de los participantes. La intervención combinará el asesoramiento nutricional sobre la dieta baja en FODMAP (disminución de cereales y otros disacáridos) y el entrenamiento de la mente y el cuerpo con un seguimiento de la salud.
Estos participantes serán asignados al azar a una intervención de tratamiento grupal de 4 semanas que incorpore una dieta baja en FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) y terapias de mente y cuerpo seguidas de un período de seguimiento de entrenamiento de salud de 8 semanas o un grupo de control de lista de espera. Al final del período de estudio de 12 semanas, a los sujetos de la lista de espera se les ofrecerá la intervención de nutrición y mente-cuerpo de cuatro semanas. Durante el período de estudio de 12 semanas, examinaremos e informaremos sobre el impacto de esta intervención de tratamiento en los síntomas del SII y la calidad de vida en esta población. Los investigadores recopilarán datos sobre los resultados del SII, así como sobre la depresión y el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto probará la eficacia de un enfoque de medicina integradora en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII). En el transcurso de 18 meses, reclutaremos a 85 participantes con IBS en la ciudad de Nueva York. Estos participantes serán asignados al azar a una intervención de tratamiento grupal de 4 semanas que incorpore una dieta baja en FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) y terapias de mente y cuerpo seguidas de un período de seguimiento de entrenamiento de salud de 8 semanas o un grupo de control de lista de espera. Al final del período de estudio de 12 semanas, a los sujetos de la lista de espera se les ofrecerá la intervención de nutrición y mente-cuerpo de cuatro semanas. Durante el período de estudio de 12 semanas, examinaremos e informaremos sobre el impacto de esta intervención de tratamiento en los síntomas del SII y la calidad de vida en esta población. Los investigadores recopilarán datos sobre los resultados del SII, así como sobre la depresión y el estrés.
La hipótesis es que los participantes informarán una disminución de los síntomas y una mejor función y calidad de vida como resultado de la intervención de nutrición y mente-cuerpo de cuatro semanas y el período de seguimiento de entrenamiento de salud de 8 semanas. El objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención integradora efectiva y de bajo costo para el SII, que se pueda replicar en entornos de los EE. UU.
Objetivos El propósito de este proyecto es examinar si un enfoque de medicina integrativa orientada al grupo y de bajo costo para el síndrome del intestino irritable mejora los resultados de los participantes. La intervención combinará el asesoramiento nutricional sobre la dieta baja en FODMAP y el entrenamiento de la mente y el cuerpo con un seguimiento de la salud.
La hipótesis es que los participantes informarán una disminución de los síntomas medidos por el IBS Symptom Severity Score y una mejor función y calidad de vida como resultado de la intervención en comparación con la atención habitual.
Fondo El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional debilitante crónico que tiene un efecto profundo en la calidad de vida (QOL) de las personas con SII. La prevalencia estimada del SII en la población general oscila entre el 3 % y el 20 %, y la mayoría de los estudios estiman que el SII afecta entre el 10 % y el 15 % de la población general. A pesar de su alto nivel de prevalencia, las causas exactas del SII no se comprenden bien. Los investigadores creen que el SII es causado por una amplia variedad de problemas de salud física y mental, que incluyen hipersensibilidad, problemas de señales entre el cerebro y el intestino, gastroenteritis bacteriana, depresión, ansiedad, sensibilidad a los alimentos, desequilibrios químicos corporales y/o genética.
Antecedentes: Dieta baja en FODMAP para el SII Más del 60 % de los pacientes con SII informan un empeoramiento de los síntomas después de las comidas, el 28 % de estos dentro de los 15 minutos después de comer y el 93 % dentro de las 3 horas. El papel de la dieta en la inducción o exacerbación de los sistemas del SII se ha explorado durante décadas. Numerosos estudios han examinado el papel de la intolerancia a la lactosa y la malabsorción de fructosa en el SII. Investigaciones adicionales sobre los oligosacáridos y los polioles de alcoholes de azúcar absorbidos de forma incompleta, sorbitol y manitol, han revelado un papel en los síntomas del SII. La agrupación de estos carbohidratos de cadena corta y pobremente absorbidos (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) de acuerdo con la longitud de su cadena dio como resultado el acrónimo FODMAP, y en 2005, se publicó el primer artículo que describe la hipótesis FODMAP. Se sigue acumulando evidencia de que el consumo de FODMAP puede contribuir a los síntomas en personas con SII.
Los FODMAP se absorben poco, tienen actividad osmótica y aumentan el suministro de agua y sustratos fermentables al colon proximal y las bacterias los fermentan rápidamente. La mala absorción y fermentación de los carbohidratos de cadena corta contribuye a la hinchazón, distensión, dolor abdominal y flatulencia de las personas con SII. En una comparación de asesoramiento dietético estándar versus FODMAP para personas con SII, una dieta baja en FODMAP mostró una reducción significativamente mayor en el dolor abdominal, la hinchazón y la flatulencia en comparación con el grupo de asesoramiento dietético estándar. Una dieta alta en FODMAP alteró el patrón de producción de gas, indujo una producción prolongada de hidrógeno en el intestino que fue mayor en individuos con SII versus controles sanos, influyó en la cantidad de metano producido e indujo síntomas gastrointestinales y sistémicos en individuos con SII. Una dieta baja en FODMAP redujo el dolor abdominal, la hinchazón, la flatulencia y la diarrea en personas con enfermedad inflamatoria intestinal. En un estudio prospectivo de 90 pacientes con SII seguidos durante 15 meses, una dieta baja en FODMAP disminuyó significativamente el dolor abdominal, la hinchazón, la flatulencia y la diarrea, con una mejoría mayor con una mayor adherencia a la dieta.
Antecedentes: terapias de mente y cuerpo para el SII Las terapias psicológicas o terapias de mente y cuerpo como la hipnosis, la biorretroalimentación y la psicoterapia representan algunos de los tratamientos más efectivos para el SII y son especialmente útiles para pacientes motivados con SII de moderado a grave.
La evidencia científica relacionada con las terapias de mente y cuerpo para el SII comenzó en 1927 cuando el investigador estadounidense, el Dr. Edmund Jacobson, realizó el primer ensayo aleatorio utilizando la relajación progresiva para el tratamiento del SII y encontró un beneficio significativo. En los últimos años, la gran mayoría de las investigaciones relacionadas con los enfoques mente-cuerpo para el SII provienen de un grupo de investigación del Hospital Universitario en el sur de Manchester, Reino Unido, dirigido por el Dr. Peter Whorwell. En 1984, el grupo Whorwell desarrolló un procedimiento de hipnosis específicamente para tratar el SII llamado "hipnoterapia dirigida al intestino". La intervención consta de siete sesiones de media hora de frecuencia decreciente. Además, todos los pacientes reciben cintas de autohipnosis para la práctica diaria. Una revisión de 2005 publicada por la Sociedad Estadounidense de Hipnosis Clínica examinó 14 estudios que midieron la eficacia y el mecanismo de la hipnosis para el tratamiento del SII (12 de los 14 estudios utilizaron una adaptación del procedimiento del grupo Whorwell). Sobre la base de los estudios investigados, la revisión concluyó que "la hipnosis produce resultados significativos de manera consistente y mejora los síntomas cardinales del SII en la mayoría de los pacientes". Una revisión separada de 2006 realizada por investigadores de la Universidad de Birmingham en Inglaterra concluyó que la evidencia científica existente sugiere que la hipnosis es efectiva en el tratamiento y manejo del SII (10 de los 18 estudios examinados indicaron un beneficio significativo).
Con respecto al beneficio a largo plazo, la evidencia científica existente respalda los enfoques de mente y cuerpo para el tratamiento del SII. Un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con SII (n=204) tratados con hipnosis reveló que del 71 % que respondió inicialmente a la hipnosis, el 81 % mantuvo su mejoría con el tiempo, mientras que el 19 % restante informó solo un ligero deterioro en sus síntomas del SII . También fue importante que los pacientes informaron que usaban menos medicamentos para controlar el SII después del tratamiento con hipnosis. En su conclusión, los autores del estudio determinaron que los beneficios de la hipnosis parecían durar hasta 5 años después del tratamiento. Un estudio comparativo de 1989 de Inglaterra determinó que la hipnosis para el tratamiento del SII en grupos de hasta 8 pacientes era tan efectiva como la terapia individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Health and Healing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII > 12 meses de duración
- Mayores de 18 años
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica mayor activa que podría interferir potencialmente con la participación en el estudio 2. Embarazo 3. Trastorno alimentario activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Nutrición/Entrenamiento Mente-Cuerpo
La intervención consistirá en sesiones grupales semanales con una duración de 75-90 minutos durante las cuales los participantes recibirán capacitación en la dieta FODMAP y habilidades mente-cuerpo.
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Después de la intervención de tratamiento de cuatro semanas, los participantes se inscribirán en un período de seguimiento de entrenamiento de salud de 8 semanas.
Durante este tiempo, los participantes tendrán una sesión telefónica de 45 a 60 minutos con un entrenador de salud semanalmente durante dos semanas, luego cada dos semanas durante cuatro semanas.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Materias en lista de espera.
Al final del período de estudio de 12 semanas, a los sujetos de la lista de espera se les ofrecerá la intervención de nutrición y mente-cuerpo de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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una herramienta validada que actualmente es el estándar de oro para evaluar intervenciones para el SII.
Cambio en la escala de gravedad de los síntomas del SII en la semana 12 en comparación con el valor inicial
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Línea de base y semana 12
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Calidad de vida del SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en IBS-QOL en la semana 12 en comparación con el valor inicial
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La PGIC es una escala categórica de 7 puntos de una sola pregunta que captura la experiencia de tratamiento de un paciente.
Cambio en PGIC en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en la medida de estrés en la semana 12 en comparación con la línea de base
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Línea de base y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en una medida de depresión bien validada de 20 ítems en la semana 12 en comparación con el valor inicial
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010-15
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