Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративные подходы к лечению синдрома раздраженного кишечника (СРК)

12 февраля 2018 г. обновлено: Beth Israel Medical Center

Целью этого проекта является изучение того, улучшает ли результаты участников недорогой групповой подход интегративной медицины к синдрому раздраженного кишечника. Мероприятие будет сочетать в себе консультирование по питанию при диете с низким содержанием FODMAP (уменьшение количества зерна и других дисахаридов) и тренировку ума и тела с последующим коучингом по вопросам здоровья.

Эти участники будут рандомизированы либо для 4-недельного группового лечебного вмешательства, включающего диету с низким содержанием FODMAP (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы) и терапию разума и тела с последующим 8-недельным периодом наблюдения за здоровьем, либо контрольная группа листа ожидания. В конце 12-недельного периода исследования испытуемым из списка ожидания будет предложено четырехнедельное питание и вмешательство в работу разума и тела. В течение 12-недельного периода исследования мы изучим и сообщим о влиянии этого лечебного вмешательства на симптомы СРК и качество жизни в этой популяции. Исследователи будут собирать данные об исходах СРК, а также о депрессии и стрессе.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект проверит эффективность подхода интегративной медицины в лечении синдрома раздраженного кишечника (СРК). В течение 18 месяцев мы наберем 85 участников IBS в Нью-Йорке. Эти участники будут рандомизированы либо для 4-недельного группового лечебного вмешательства, включающего диету с низким содержанием FODMAP (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы) и терапию разума и тела с последующим 8-недельным периодом наблюдения за здоровьем, либо контрольная группа листа ожидания. В конце 12-недельного периода исследования испытуемым из списка ожидания будет предложено четырехнедельное питание и вмешательство в работу разума и тела. В течение 12-недельного периода исследования мы изучим и сообщим о влиянии этого лечебного вмешательства на симптомы СРК и качество жизни в этой популяции. Исследователи будут собирать данные об исходах СРК, а также о депрессии и стрессе.

Гипотеза состоит в том, что участники сообщат об уменьшении симптомов и улучшении функций и качества жизни в результате четырехнедельного питания и вмешательства в работу разума и тела и 8-недельного периода наблюдения за здоровьем. Цель этого проекта — разработать недорогое эффективное интегративное вмешательство при СРК, которое можно воспроизвести в условиях США.

Цели Целью данного проекта является изучение того, улучшает ли результаты участников недорогой групповой подход интегративной медицины к синдрому раздраженного кишечника. Вмешательство будет сочетать в себе консультирование по питанию при диете с низким содержанием FODMAP и тренировку разума и тела с последующим коучингом по вопросам здоровья.

Гипотеза состоит в том, что участники сообщат об уменьшении симптомов, измеряемом по шкале тяжести симптомов СРК, и об улучшении функции и качества жизни в результате вмешательства по сравнению с обычным уходом.

Актуальность темы Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой хроническое изнурительное функциональное желудочно-кишечное расстройство, которое оказывает сильное влияние на качество жизни (КЖ) людей с СРК. По оценкам, распространенность СРК среди населения в целом колеблется от 3% до 20%, при этом в большинстве исследований оценивается, что СРК поражает от 10% до 15% населения в целом. Несмотря на высокий уровень распространенности, точные причины СРК изучены недостаточно. Исследователи полагают, что СРК вызывается широким спектром психических и физических проблем со здоровьем, включая гиперчувствительность, проблемы с сигналами мозга и кишечника, бактериальный гастроэнтерит, депрессию, тревогу, пищевую чувствительность, химический дисбаланс в организме и/или генетику.

Исходные данные: диета с низким содержанием FODMAP при СРК Более 60% пациентов с СРК сообщают об ухудшении симптомов после еды, 28% из них в течение 15 минут после еды и 93% в течение 3 часов. Роль диеты в возникновении или обострении систем СРК изучалась на протяжении десятилетий. В многочисленных исследованиях изучалась роль непереносимости лактозы и мальабсорбции фруктозы при СРК. Дополнительные исследования олигосахаридов и неполностью абсорбированных полиолов сахарных спиртов, сорбита и маннита выявили их роль в симптомах СРК. Группировка этих плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью — ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов — в соответствии с их длиной цепи привела к аббревиатуре FODMAP, и в 2005 году была опубликована первая статья, описывающая гипотезу FODMAP. Продолжает накапливаться свидетельство того, что потребление FODMAP может способствовать возникновению симптомов у людей с СРК.

FODMAP плохо всасываются, осмотически активны, увеличивают доставку воды и ферментируемых субстратов в проксимальный отдел толстой кишки и быстро ферментируются бактериями. Плохое всасывание и ферментация углеводов с короткой цепью способствует вздутию живота, растяжению, болям в животе и метеоризму у людей с СРК. При сравнении стандартных диетических рекомендаций и FODMAP для людей с СРК диета с низким содержанием FODMAP показала значительно большее уменьшение болей в животе, вздутие живота и метеоризм по сравнению со стандартной диетической группой. Диета с высоким содержанием FODMAP изменяла характер газообразования, индуцировала длительное производство водорода в кишечнике, которое было выше у людей с СРК по сравнению со здоровыми людьми, влияла на количество вырабатываемого метана и индуцировала желудочно-кишечные и системные симптомы у людей с СРК. Диета с низким содержанием FODMAP уменьшала боль в животе, вздутие живота, метеоризм и диарею у людей с воспалительными заболеваниями кишечника. В проспективном исследовании 90 пациентов с СРК, наблюдаемых в течение 15 месяцев, диета с низким содержанием FODMAP значительно уменьшила боль в животе, вздутие живота, метеоризм и диарею, с большим улучшением при более строгом соблюдении диеты.

Справочная информация: Терапия разума и тела при СРК Психологическая терапия или терапия разума и тела, такая как гипноз, биологическая обратная связь и психотерапия, представляют собой одни из наиболее эффективных методов лечения СРК и особенно полезны для мотивированных пациентов с СРК от умеренной до тяжелой степени.

Научные данные о психофизической терапии СРК начались в 1927 году, когда американский исследователь доктор Эдмунд Джейкобсон провел первое рандомизированное исследование с использованием прогрессивной релаксации для лечения СРК и обнаружил значительные преимущества. В последние годы подавляющее большинство исследований, связанных с психофизическими подходами к СРК, проводилось исследовательской группой Университетской больницы в Южном Манчестере, Великобритания, под руководством доктора Питера Уорвелла. В 1984 году группа Уорвелла разработала процедуру гипноза специально для лечения СРК, названную «гипнотерапией, направленной на кишечник». Вмешательство состоит из семи получасовых сеансов с уменьшающейся частотой. Кроме того, всем пациентам выдаются кассеты с самогипнозом для ежедневной практики. В обзоре 2005 года, опубликованном Американским обществом клинического гипноза, были рассмотрены 14 исследований, измеряющих эффективность и механизм гипноза для лечения СРК (в 12 из 14 исследований использовалась адаптация групповой процедуры Уорвелла). Основываясь на изученных исследованиях, обзор пришел к выводу, что «гипноз неизменно дает значительные результаты и улучшает основные симптомы СРК у большинства пациентов». Отдельный обзор 2006 года, проведенный исследователями Бирмингемского университета в Англии, пришел к выводу, что существующие научные данные свидетельствуют об эффективности гипноза при лечении СРК (10 из 18 рассмотренных исследований показали значительную пользу).

Что касается долгосрочной пользы, существующие научные данные поддерживают подходы «разум-тело» для лечения СРК. Долгосрочное последующее исследование пациентов с СРК (n = 204), получавших гипноз, показало, что из 71%, которые первоначально ответили на гипноз, 81% сохраняли свое улучшение в течение долгого времени, в то время как остальные 19% сообщили лишь о незначительном ухудшении симптомов СРК. . Также важным было то, что пациенты сообщили, что используют меньше лекарств для лечения СРК после лечения гипнозом. В своем заключении авторы исследования определили, что польза от гипноза сохраняется до 5 лет после лечения. Сравнительное исследование, проведенное в 1989 г. в Англии, показало, что гипноз для лечения СРК в группах до 8 пациентов столь же эффективен, как и индивидуальная терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СРК > 12 месяцев в течение
  • старше 18 лет
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Активное серьезное психическое заболевание, которое потенциально может помешать участию в исследовании 2. Беременность 3. Активное расстройство пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коучинг по питанию/разуму и телу
Вмешательство будет состоять из еженедельных групповых занятий продолжительностью 75-90 минут, в течение которых участники будут обучаться диете FODMAP и навыкам работы с телом.
После четырехнедельного лечебного вмешательства участники будут зачислены на 8-недельный период последующего наблюдения за здоровьем. В течение этого времени у участников будет 45-60-минутная телефонная сессия с тренером по здоровому образу жизни еженедельно в течение двух недель, а затем раз в две недели в течение четырех недель.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Субъекты списка ожидания. В конце 12-недельного периода исследования испытуемым из списка ожидания будет предложено четырехнедельное питание и вмешательство в работу разума и тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
проверенный инструмент, который в настоящее время является золотым стандартом для оценки вмешательств при СРК. Изменение шкалы тяжести симптомов СРК на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 12 неделя
Качество жизни при СРК (СРК-КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение КЖ СРК на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
PGIC представляет собой 7-балльную категориальную шкалу, состоящую из одного вопроса, которая отражает опыт лечения пациента. Изменение PGIC на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя стресса на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение хорошо валидированного показателя депрессии из 20 пунктов на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться