- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436603
Abordagens Integrativas para o Tratamento da Síndrome do Intestino Irritável (SII)
O objetivo deste projeto é examinar se uma abordagem de medicina integrativa de baixo custo e orientada para o grupo para a síndrome do intestino irritável melhora os resultados dos participantes. A intervenção combinará aconselhamento nutricional sobre a dieta baixa em FODMAP (diminuição de grãos e outros dissacarídeos) e treinamento mente-corpo com treinamento de saúde de acompanhamento.
Esses participantes serão randomizados para uma intervenção de tratamento em grupo de 4 semanas, incorporando uma dieta de baixo FODMAP (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis) e terapias mente-corpo, seguidas por um período de acompanhamento de treinamento de saúde de 8 semanas ou um grupo de controle de lista de espera. No final do período de estudo de 12 semanas, os indivíduos da lista de espera receberão nutrição de quatro semanas e intervenção mente-corpo. Durante o período de estudo de 12 semanas, examinaremos e relataremos o impacto dessa intervenção de tratamento nos sintomas da SII e na qualidade de vida dessa população. Os investigadores coletarão dados sobre os resultados da SII, bem como sobre depressão e estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto testará a eficácia de uma abordagem de medicina integrativa no tratamento da síndrome do intestino irritável (IBS). Ao longo de 18 meses, recrutaremos 85 participantes com IBS na cidade de Nova York. Esses participantes serão randomizados para uma intervenção de tratamento em grupo de 4 semanas, incorporando uma dieta de baixo FODMAP (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis) e terapias mente-corpo, seguidas por um período de acompanhamento de treinamento de saúde de 8 semanas ou um grupo de controle de lista de espera. No final do período de estudo de 12 semanas, os indivíduos da lista de espera receberão nutrição de quatro semanas e intervenção mente-corpo. Durante o período de estudo de 12 semanas, examinaremos e relataremos o impacto dessa intervenção de tratamento nos sintomas da SII e na qualidade de vida dessa população. Os investigadores coletarão dados sobre os resultados da SII, bem como sobre depressão e estresse.
A hipótese é que os participantes irão relatar sintomas diminuídos e melhor função e qualidade de vida como resultado da nutrição de quatro semanas e intervenção mente-corpo e período de acompanhamento de treinamento de saúde de 8 semanas. O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção integrativa eficaz e de baixo custo para SII, que possa ser replicada em ambientes nos EUA.
Objetivos O objetivo deste projeto é examinar se uma abordagem de medicina integrativa de baixo custo e orientada para o grupo para a síndrome do intestino irritável melhora os resultados dos participantes. A intervenção combinará aconselhamento nutricional sobre a dieta baixa em FODMAP e treinamento mente-corpo com treinamento de saúde de acompanhamento.
A hipótese é que os participantes irão relatar sintomas diminuídos medidos pelo IBS Symptom Severity Score e melhor função e qualidade de vida como resultado da intervenção quando comparado ao tratamento usual.
Antecedentes A síndrome do intestino irritável (IBS) é um distúrbio gastrointestinal funcional crônico debilitante que tem um efeito profundo na qualidade de vida (QOL) de indivíduos com IBS. A prevalência estimada de SII na população geral varia de 3% a 20%, com a maioria dos estudos estimando que a SII afeta 10% a 15% da população geral. Apesar de seu alto nível de prevalência, as causas exatas da SII não são bem compreendidas. Os pesquisadores acreditam que a SII é causada por uma ampla variedade de problemas de saúde mental e física, incluindo hipersensibilidade, problemas de sinal cerebral, gastroenterite bacteriana, depressão, ansiedade, sensibilidade alimentar, desequilíbrios químicos corporais e/ou genética.
Antecedentes: Dieta com baixo teor de FODMAP para SII Mais de 60% dos pacientes com SII relatam piora dos sintomas após as refeições, 28% destes dentro de 15 minutos após comer e 93% dentro de 3 horas. O papel da dieta na indução ou exacerbação dos sistemas da SII tem sido explorado há décadas. Numerosos estudos examinaram o papel da intolerância à lactose e má absorção de frutose na SII. Pesquisas adicionais sobre oligossacarídeos e polióis de álcool de açúcar incompletamente absorvidos, sorbitol e manitol, revelaram um papel nos sintomas da SII. O agrupamento desses carboidratos de cadeia curta mal absorvidos - oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis - de acordo com o comprimento da cadeia resultou no acrônimo FODMAP e, em 2005, foi publicado o primeiro artigo descrevendo a hipótese do FODMAP. Continuam a acumular-se evidências de que o consumo de FODMAPs pode contribuir para os sintomas em indivíduos com SII.
Os FODMAPs são pouco absorvidos, osmoticamente ativos e aumentam a entrega de água e substratos fermentáveis ao cólon proximal e são rapidamente fermentados por bactérias. A má absorção e fermentação dos carboidratos de cadeia curta contribui para o inchaço, distensão, dor abdominal e flatulência de indivíduos com SII. Em uma comparação de aconselhamento dietético padrão versus FODMAP para indivíduos com SII, uma dieta com baixo teor de FODMAP mostrou uma redução significativamente maior na dor abdominal, inchaço e flatulência em comparação com o grupo de aconselhamento dietético padrão. Uma dieta rica em FODMAP alterou o padrão de produção de gás, induziu produção prolongada de hidrogênio no intestino que foi maior em indivíduos com SII versus controles saudáveis, influenciou a quantidade de metano produzido e induziu sintomas gastrointestinais e sistêmicos em indivíduos com SII. Uma dieta baixa em FODMAP reduziu a dor abdominal, inchaço, flatulência e diarreia em indivíduos com doença inflamatória intestinal. Em um estudo prospectivo de 90 pacientes com SII acompanhados por 15 meses, uma dieta baixa em FODMAP diminuiu significativamente a dor abdominal, inchaço, flatulência e diarreia, com maior melhora com maior adesão à dieta.
Antecedentes: Terapias Mente-Corpo para SII As terapias psicológicas ou terapias mente-corpo, como hipnose, biofeedback e psicoterapia, representam alguns dos tratamentos mais eficazes para SII e são especialmente úteis para pacientes motivados com SII moderada a grave.
As evidências científicas envolvendo terapias mente-corpo para a SII começaram em 1927, quando o pesquisador americano Dr. Edmund Jacobson conduziu o primeiro estudo randomizado usando relaxamento progressivo para o tratamento da SII e encontrou benefícios significativos. Nos últimos anos, a grande maioria das pesquisas em torno das abordagens mente-corpo para SII veio de um grupo de pesquisa do University Hospital em South Manchester, Reino Unido, liderado pelo Dr. Peter Whorwell. Em 1984, o grupo Whorwell desenvolveu um procedimento de hipnose especificamente para o tratamento da SII chamado "hipnoterapia dirigida pelo intestino". A intervenção consiste em sete sessões de meia hora de frequência decrescente. Além disso, todos os pacientes recebem fitas de auto-hipnose para prática diária. Uma revisão de 2005 publicada pela Sociedade Americana de Hipnose Clínica examinou 14 estudos medindo a eficácia e o mecanismo da hipnose para o tratamento da SII (12 dos 14 estudos utilizaram uma adaptação do procedimento do grupo Whorwell). Com base nos estudos investigados, a revisão concluiu que "a hipnose produz consistentemente resultados significativos e melhora os sintomas cardinais da SII na maioria dos pacientes". Uma revisão separada de 2006 conduzida por pesquisadores da Universidade de Birmingham, na Inglaterra, concluiu que as evidências científicas existentes sugerem que a hipnose é eficaz no tratamento e gerenciamento da SII (10 dos 18 estudos examinados indicaram benefícios significativos).
Em relação ao benefício a longo prazo, as evidências científicas existentes apóiam as abordagens mente-corpo para o tratamento da SII. Um estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes com SII (n = 204) tratados com hipnose revelou que dos 71% que inicialmente responderam à hipnose, 81% mantiveram sua melhora ao longo do tempo, enquanto os 19% restantes relataram apenas uma leve deterioração em seus sintomas de SII . Também importante foi que os pacientes relataram estar usando menos medicamentos para controlar a SII após o tratamento com hipnose. Em sua conclusão, os autores do estudo determinaram que os benefícios da hipnose pareciam durar até 5 anos após o tratamento. Um estudo comparativo de 1989 da Inglaterra determinou que a hipnose para o tratamento da SII em grupos de até 8 pacientes era tão eficaz quanto a terapia individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Health and Healing
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SII > 12 meses de duração
- Maiores de 18 anos
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave ativa que poderia potencialmente interferir na participação no estudo 2. Gravidez 3. Transtorno alimentar ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Nutrição/treinamento mente-corpo
A intervenção consistirá em sessões semanais em grupo com duração de 75 a 90 minutos, durante as quais os participantes receberão treinamento na dieta FODMAP e habilidades mente-corpo.
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Após a intervenção de tratamento de quatro semanas, os participantes serão inscritos em um período de acompanhamento de coaching de saúde de 8 semanas.
Durante esse período, os participantes terão uma sessão telefônica de 45 a 60 minutos com um treinador de saúde semanalmente por duas semanas, depois quinzenalmente por quatro semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Assuntos da lista de espera.
No final do período de estudo de 12 semanas, os indivíduos da lista de espera receberão nutrição de quatro semanas e intervenção mente-corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Linha de base e semana 12
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uma ferramenta validada que é atualmente o padrão ouro para avaliar intervenções para SII.
Alteração na escala de gravidade dos sintomas da SII na semana 12 em comparação com a linha de base
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Linha de base e semana 12
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Qualidade de Vida IBS (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração no IBS-QOL na semana 12 em comparação com a linha de base
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O PGIC é uma escala categórica de 7 pontos de pergunta única que captura a experiência de tratamento de um paciente.
Alteração no PGIC na semana 12 em comparação com a linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração na medida de estresse na semana 12 em comparação com a linha de base
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Linha de base e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Mudança em uma medida de depressão de 20 itens bem validada na semana 12 em comparação com a linha de base
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010-15
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