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管理肠易激综合症 (IBS) 的综合方法

2018年2月12日 更新者:Beth Israel Medical Center

该项目的目的是检查低成本、面向群体的综合医学治疗肠易激综合征的方法是否能改善参与者的结果。 该干预将结合低 FODMAP 饮食(减少谷物和其他双糖)的营养咨询和身心训练以及后续健康指导。

这些参与者将被随机分配到为期 4 周的以团体为导向的治疗干预,包括低 FODMAP(可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇)饮食和身心疗法,然后是 8 周的健康指导随访期或候补名单控制组。 在 12 周的研究期结束时,候补受试者将接受为期 4 周的营养和身心干预。 在为期 12 周的研究期间,我们将检查并报告这种治疗干预对该人群 IBS 症状和生活质量的影响。 研究人员将收集有关 IBS 结果以及抑郁和压力的数据。

研究概览

详细说明

该项目将测试综合医学方法在治疗肠易激综合征 (IBS) 方面的有效性。 在 18 个月的时间里,我们将在纽约市招募 85 名 IBS 参与者。 这些参与者将被随机分配到为期 4 周的以团体为导向的治疗干预,包括低 FODMAP(可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇)饮食和身心疗法,然后是 8 周的健康指导随访期或候补名单控制组。 在 12 周的研究期结束时,候补受试者将接受为期 4 周的营养和身心干预。 在为期 12 周的研究期间,我们将检查并报告这种治疗干预对该人群 IBS 症状和生活质量的影响。 研究人员将收集有关 IBS 结果以及抑郁和压力的数据。

假设是,由于为期 4 周的营养和身心干预以及 8 周的健康指导随访期,参与者将报告症状减轻,功能和生活质量改善。 该项目的目标是开发一种低成本、有效的 IBS 综合干预措施,可以在美国各地复制。

目标 本项目的目的是检查低成本、面向群体的综合医学治疗肠易激综合征的方法是否能改善参与者的结果。 该干预措施将结合低 FODMAP 饮食的营养咨询和身心训练以及后续健康指导。

假设是,与常规护理相比,参与者将报告症状减轻(根据 IBS 症状严重程度评分衡量),以及由于干预而改善的功能和生活质量。

背景 肠易激综合征 (IBS) 是一种慢性衰弱性功能性胃肠道疾病,对 IBS 患者的生活质量 (QOL) 具有深远影响。 IBS 在普通人群中的估计患病率在 3% 到 20% 之间,大多数研究估计 IBS 影响普通人群的 10% 到 15%。 尽管 IBS 的患病率很高,但其确切病因尚不清楚。 研究人员认为,IBS 是由多种精神和身体健康问题引起的,包括超敏反应、脑-肠信号问题、细菌性胃肠炎、抑郁、焦虑、食物敏感性、身体化学失衡和/或遗传。

背景:IBS 的低 FODMAP 饮食 超过 60% 的 IBS 患者报告症状在饭后恶化,其中 28% 在饭后 15 分钟内恶化,93% 在饭后 3 小时内恶化。 几十年来,人们一直在探索饮食在诱发或加剧 IBS 系统中的作用。 许多研究已经检查了 IBS 中乳糖不耐受和果糖吸收不良的作用。 对低聚糖和未完全吸收的糖醇多元醇、山梨糖醇和甘露糖醇的其他研究揭示了 IBS 症状中的作用。 这些吸收不良的短链碳水化合物——可发酵的低聚糖、二糖、单糖和多元醇——根据它们的链长进行分组,产生了首字母缩略词 FODMAP,并且在 2005 年,第一篇描述 FODMAP 假说的论文发表了。 越来越多的证据表明,食用 FODMAP 可能会导致 IBS 患者出现症状。

FODMAPs 吸收不良,渗透活性强,增加了水和可发酵底物向近端结肠的输送,并被细菌迅速发酵。 短链碳水化合物的不良吸收和发酵会导致 IBS 患者出现腹胀、腹胀、腹痛和胀气。 在 IBS 患者的标准饮食建议与 FODMAP 比较中,与标准饮食建议组相比,低 FODMAP 饮食显示腹痛、腹胀和肠胃胀气明显减少。 高 FODMAP 饮食改变了产气模式,导致 IBS 患者的肠道产氢时间延长,而健康对照者的产氢量更多,影响甲烷产生量,并诱发 IBS 患者的胃肠道和全身症状。 低 FODMAP 饮食可减轻炎症性肠病患者的腹痛、腹胀、胀气和腹泻。 在一项对 90 名 IBS 患者随访 15 个月的前瞻性研究中,低 FODMAP 饮食可显着减少腹痛、腹胀、胃肠胀气和腹泻,并且随着饮食依从性的提高而改善更大。

背景:IBS 的身心疗法 心理疗法或身心疗法(如催眠、生物反馈和心理疗法)代表了一些最有效的 IBS 治疗方法,尤其适用于有积极性的中度至重度 IBS 患者。

涉及 IBS 身心疗法的科学证据始于 1927 年,当时美国研究人员 Edmund Jacobson 博士进行了第一个使用渐进式放松治疗 IBS 的随机试验,并发现了显着的益处。 近年来,围绕 IBS 身心方法的绝大多数研究都来自英国南曼彻斯特大学医院的一个研究小组,该小组由 Peter Whorwell 博士领导。 1984 年,Whorwell 小组开发了一种专门用于治疗 IBS 的催眠程序,称为“直觉催眠疗法”。 干预包括七次频率递减的半小时会议。 此外,患者都得到自我催眠录音带进行日常练习。 美国临床催眠学会 2005 年发表的一篇评论检查了 14 项测量催眠治疗 IBS 的疗效和机制的研究(14 项研究中的 12 项采用了 Whorwell 组程序的改编)。 根据调查的研究,该评论得出结论:“催眠持续产生显着效果并改善大多数患者 IBS 的主要症状。” 英国伯明翰大学的研究人员在 2006 年进行的另一项审查得出的结论是,现有的科学证据表明催眠对 IBS 的治疗和管理是有效的(18 项研究中有 10 项研究表明有显着益处)。

关于长期利益,现有的科学证据支持 IBS 治疗的身心方法。 一项针对接受催眠治疗的 IBS 患者 (n=204) 的长期随访研究显示,在最初对催眠有反应的 71% 中,81% 的人随着时间的推移保持改善,而其余 19% 的人报告说他们的 IBS 症状仅轻微恶化. 同样重要的是,患者报告在催眠治疗后使用较少的药物来控制 IBS。 在他们的结论中,研究作者确定催眠的好处似乎在治疗后持续长达 5 年。 1989 年英国的一项比较研究确定,催眠治疗最多 8 名患者的 IBS 组与个体治疗一样有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Center for Health and Healing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • IBS 诊断 > 持续 12 个月
  • 18岁以上
  • 英语会话

排除标准:

  • 可能会影响参与研究的活跃的主要精神疾病 2. 怀孕 3. 活跃的饮食失调

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:营养/身心辅导
干预将包括每周持续 75-90 分钟的小组会议,在此期间参与者将接受 FODMAP 饮食和身心技能方面的培训。
在为期 4 周的治疗干预后,参与者将参加为期 8 周的健康指导随访期。 在此期间,参与者将每周与健康教练进行一次 45-60 分钟的电话会议,持续两周,然后每两周一次,持续四个星期。
无干预:候补名单控制组
候补科目。 在 12 周的研究期结束时,候补受试者将接受为期 4 周的营养和身心干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IBS 症状严重程度量表
大体时间:基线和第 12 周
一种经过验证的工具,目前是评估 IBS 干预措施的黄金标准。 与基线相比,第 12 周 IBS 症状严重程度量表的变化
基线和第 12 周
IBS 生活质量 (IBS-QOL)
大体时间:基线和第 12 周
与基线相比,第 12 周时 IBS-QOL 的变化
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间:基线和第 12 周
PGIC 是一个单一问题的 7 点分类量表,可捕捉患者的治疗体验。 与基线相比,第 12 周时 PGIC 的变化。
基线和第 12 周
感知压力量表 (PSS)
大体时间:基线和第 12 周
与基线相比,第 12 周时压力测量值的变化
基线和第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D)
大体时间:基线和第 12 周
与基线相比,第 12 周经过充分验证的 20 项抑郁症测量值的变化
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS、The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月28日

研究完成 (实际的)

2017年6月28日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月12日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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