Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní přístupy k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS)

12. února 2018 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Účelem tohoto projektu je prozkoumat, zda nízkonákladový, skupinově orientovaný přístup integrativní medicíny k syndromu dráždivého tračníku zlepšuje výsledky účastníků. Intervence bude kombinovat výživové poradenství o dietě s nízkým obsahem FODMAP (snížený obsah obilovin a jiných disacharidů) a trénink mysli a těla s následným zdravotním koučinkem.

Tito účastníci budou randomizováni buď do 4týdenní skupinově orientované léčebné intervence zahrnující dietu s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) a terapie mysli a těla, po nichž bude následovat 8týdenní období sledování zdravotního koučování, nebo kontrolní skupina čekatelů. Na konci 12týdenního studijního období bude subjektům na pořadníku nabídnuta čtyřtýdenní výživa a intervence mysli a těla. V průběhu 12týdenní studie budeme zkoumat a referovat o dopadu této léčebné intervence na symptomy IBS a kvalitu života v této populaci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o výsledcích IBS a také o depresi a stresu.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt otestuje účinnost přístupu integrativní medicíny při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS). Během 18 měsíců přijmeme 85 účastníků s IBS v New Yorku. Tito účastníci budou randomizováni buď do 4týdenní skupinově orientované léčebné intervence zahrnující dietu s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) a terapie mysli a těla, po nichž bude následovat 8týdenní období sledování zdravotního koučování, nebo kontrolní skupina čekatelů. Na konci 12týdenního studijního období bude subjektům na pořadníku nabídnuta čtyřtýdenní výživa a intervence mysli a těla. V průběhu 12týdenní studie budeme zkoumat a referovat o dopadu této léčebné intervence na symptomy IBS a kvalitu života v této populaci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o výsledcích IBS a také o depresi a stresu.

Hypotéza spočívá v tom, že účastníci budou hlásit snížení symptomů a zlepšení funkce a kvality života v důsledku čtyřtýdenní intervence v oblasti výživy a mysli a těla a 8týdenního období sledování zdravotního koučování. Cílem tohoto projektu je vyvinout nízkonákladovou, efektivní integrační intervenci pro IBS, kterou lze replikovat v prostředích po celých USA.

Cíle Účelem tohoto projektu je prozkoumat, zda nízkonákladový, skupinově orientovaný přístup integrativní medicíny k syndromu dráždivého tračníku zlepšuje výsledky účastníků. Intervence bude kombinovat výživové poradenství o dietě s nízkým obsahem FODMAP a trénink mysli a těla s následným zdravotním koučinkem.

Hypotézou je, že účastníci budou hlásit snížené symptomy měřené skóre závažnosti symptomů IBS a zlepšení funkce a kvality života v důsledku intervence ve srovnání s běžnou péčí.

Dosavadní stav techniky Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronická vysilující funkční gastrointestinální porucha, která má hluboký vliv na kvalitu života (QOL) jedinců s IBS. Odhadovaná prevalence IBS v běžné populaci se pohybuje od 3 % do 20 %, přičemž většina studií odhaduje, že IBS postihuje 10 % až 15 % obecné populace. Přes jeho vysokou úroveň prevalence nejsou přesné příčiny IBS dobře pochopeny. Vědci se domnívají, že IBS je způsobeno širokou škálou duševních a fyzických zdravotních problémů, včetně přecitlivělosti, problémů se signálem mozku a střev, bakteriální gastroenteritidy, deprese, úzkosti, citlivosti na potraviny, chemické nerovnováhy v těle a/nebo genetiky.

Pozadí: Dieta s nízkým obsahem FODMAP pro IBS Více než 60 % pacientů s IBS uvádí zhoršení příznaků po jídle, 28 % z nich do 15 minut po jídle a 93 % do 3 hodin. Role stravy při navození nebo exacerbaci systémů IBS byla zkoumána po desetiletí. Četné studie zkoumaly roli intolerance laktózy a malabsorpce fruktózy u IBS. Další výzkum oligosacharidů a neúplně vstřebaných cukerných alkoholových polyolů, sorbitolu a mannitolu, odhalil roli v příznacích IBS. Seskupování těchto špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem – fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly – podle délky řetězce vedlo ke zkratce FODMAP a v roce 2005 byla publikována první práce popisující hypotézu FODMAP. Stále se hromadí důkazy, že konzumace FODMAP může přispívat k symptomům u jedinců s IBS.

FODMAP se špatně vstřebávají, jsou osmoticky aktivní a zvyšují dodávku vody a fermentovatelných substrátů do proximálního tračníku a jsou rychle fermentovány bakteriemi. Špatná absorpce a fermentace sacharidů s krátkým řetězcem přispívá k nadýmání, distenzi, bolestem břicha a plynatosti jedinců s IBS. Ve srovnání standardních dietních doporučení versus FODMAP u jedinců s IBS, dieta s nízkým FODMAP ukázala významně větší snížení bolesti břicha, nadýmání a plynatosti ve srovnání se standardní dietní skupinou. Dieta s vysokým obsahem FODMAP změnila vzorec produkce plynu, vyvolala prodlouženou produkci vodíku ve střevě, která byla větší u jedinců s IBS oproti zdravým kontrolám, ovlivnila množství produkovaného metanu a vyvolala gastrointestinální a systémové příznaky u jedinců s IBS. Dieta s nízkým obsahem FODMAP snížila bolesti břicha, nadýmání, plynatost a průjem u jedinců se zánětlivým onemocněním střev. V prospektivní studii 90 pacientů s IBS sledovaných po dobu 15 měsíců dieta s nízkým obsahem FODMAP významně snížila bolesti břicha, nadýmání, plynatost a průjem s větším zlepšením při větším dodržování diety.

Pozadí: Terapie mysli a těla pro IBS Psychologické terapie nebo terapie mysli a těla, jako je hypnóza, biofeedback a psychoterapie, představují některé z nejúčinnějších způsobů léčby IBS a jsou zvláště užitečné pro motivované pacienty se středně těžkým až těžkým IBS.

Vědecké důkazy zahrnující terapie mysli a těla pro IBS začaly v roce 1927, kdy americký výzkumník Dr. Edmund Jacobson provedl první randomizovanou studii využívající progresivní relaxaci pro léčbu IBS a zjistil významný přínos. V posledních letech pochází velká většina výzkumů týkajících se přístupů mysli a těla k IBS od výzkumné skupiny ve Fakultní nemocnici v South Manchester ve Velké Británii pod vedením Dr. Petera Whorwella. V roce 1984 skupina Whorwell vyvinula postup hypnózy speciálně pro léčbu IBS nazvaný „hypnoterapie zaměřená na střeva“. Intervence sestává ze sedmi půlhodinových sezení s klesající frekvencí. Kromě toho dostávají všichni pacienti pásky pro autohypnózu pro každodenní praxi. Přehled z roku 2005 publikovaný Americkou společností pro klinickou hypnózu zkoumal 14 studií měřících účinnost a mechanismus hypnózy pro léčbu IBS (12 ze 14 studií využívalo adaptaci postupu skupiny Whorwell). Na základě zkoumaných studií recenze dospěla k závěru, že „hypnóza trvale přináší významné výsledky a zlepšuje základní symptomy IBS u většiny pacientů“. Samostatný přehled z roku 2006, který provedli vědci z University of Birmingham v Anglii, dospěl k závěru, že existující vědecké důkazy naznačují, že hypnóza je účinná při léčbě a zvládání IBS (10 z 18 zkoumaných studií ukázalo významný přínos).

Pokud jde o dlouhodobý přínos, existující vědecké důkazy podporují přístupy mysli-tělo pro léčbu IBS. Dlouhodobá následná studie pacientů s IBS (n=204) léčených hypnózou odhalila, že ze 71%, kteří zpočátku reagovali na hypnózu, si 81% udrželo zlepšení přesčas, zatímco zbývajících 19% hlásilo pouze mírné zhoršení symptomů IBS. . Důležité také bylo, že pacienti uváděli, že po léčbě hypnózou užívají méně léků ke zvládnutí IBS. Ve svém závěru autoři studie zjistili, že přínosy hypnózy zřejmě přetrvávají až 5 let po léčbě. Srovnávací studie z Anglie z roku 1989 zjistila, že hypnóza pro léčbu IBS ve skupinách až 8 pacientů byla stejně účinná jako individuální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Center for Health and Healing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBS > 12 měsíců v trvání
  • Starší 18 let
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní závažné psychiatrické onemocnění, které by potenciálně narušovalo účast ve studii 2. Těhotenství 3. Aktivní porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výživa/Trénink mysli a těla
Intervence se bude skládat z týdenních skupinových sezení trvajících 75-90 minut, během kterých účastníci absolvují školení ve stravě FODMAP a dovednostech mysli a těla.
Po čtyřtýdenní léčebné intervenci budou účastníci poté zařazeni do 8týdenního období sledování zdravotního koučování. Během této doby budou mít účastníci 45–60minutové telefonické sezení se zdravotním koučem týdně po dobu dvou týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu čtyř týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Předměty čekací listiny. Na konci 12týdenního studijního období bude subjektům na pořadníku nabídnuta čtyřtýdenní výživa a intervence mysli a těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Základní stav a týden 12
ověřený nástroj, který je v současnosti zlatým standardem pro hodnocení intervencí u IBS. Změna stupnice závažnosti příznaků IBS ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Základní stav a týden 12
IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna IBS-QOL v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PGIC je 7bodová kategoriální škála s jedinou otázkou, která zachycuje pacientovu zkušenost s léčbou. Změna PGIC ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 12
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna v míře stresu v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna v dobře ověřeném 20-položkovém měření deprese ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

3
Předplatit