- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436603
Integrativní přístupy k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Účelem tohoto projektu je prozkoumat, zda nízkonákladový, skupinově orientovaný přístup integrativní medicíny k syndromu dráždivého tračníku zlepšuje výsledky účastníků. Intervence bude kombinovat výživové poradenství o dietě s nízkým obsahem FODMAP (snížený obsah obilovin a jiných disacharidů) a trénink mysli a těla s následným zdravotním koučinkem.
Tito účastníci budou randomizováni buď do 4týdenní skupinově orientované léčebné intervence zahrnující dietu s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) a terapie mysli a těla, po nichž bude následovat 8týdenní období sledování zdravotního koučování, nebo kontrolní skupina čekatelů. Na konci 12týdenního studijního období bude subjektům na pořadníku nabídnuta čtyřtýdenní výživa a intervence mysli a těla. V průběhu 12týdenní studie budeme zkoumat a referovat o dopadu této léčebné intervence na symptomy IBS a kvalitu života v této populaci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o výsledcích IBS a také o depresi a stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt otestuje účinnost přístupu integrativní medicíny při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS). Během 18 měsíců přijmeme 85 účastníků s IBS v New Yorku. Tito účastníci budou randomizováni buď do 4týdenní skupinově orientované léčebné intervence zahrnující dietu s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) a terapie mysli a těla, po nichž bude následovat 8týdenní období sledování zdravotního koučování, nebo kontrolní skupina čekatelů. Na konci 12týdenního studijního období bude subjektům na pořadníku nabídnuta čtyřtýdenní výživa a intervence mysli a těla. V průběhu 12týdenní studie budeme zkoumat a referovat o dopadu této léčebné intervence na symptomy IBS a kvalitu života v této populaci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o výsledcích IBS a také o depresi a stresu.
Hypotéza spočívá v tom, že účastníci budou hlásit snížení symptomů a zlepšení funkce a kvality života v důsledku čtyřtýdenní intervence v oblasti výživy a mysli a těla a 8týdenního období sledování zdravotního koučování. Cílem tohoto projektu je vyvinout nízkonákladovou, efektivní integrační intervenci pro IBS, kterou lze replikovat v prostředích po celých USA.
Cíle Účelem tohoto projektu je prozkoumat, zda nízkonákladový, skupinově orientovaný přístup integrativní medicíny k syndromu dráždivého tračníku zlepšuje výsledky účastníků. Intervence bude kombinovat výživové poradenství o dietě s nízkým obsahem FODMAP a trénink mysli a těla s následným zdravotním koučinkem.
Hypotézou je, že účastníci budou hlásit snížené symptomy měřené skóre závažnosti symptomů IBS a zlepšení funkce a kvality života v důsledku intervence ve srovnání s běžnou péčí.
Dosavadní stav techniky Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronická vysilující funkční gastrointestinální porucha, která má hluboký vliv na kvalitu života (QOL) jedinců s IBS. Odhadovaná prevalence IBS v běžné populaci se pohybuje od 3 % do 20 %, přičemž většina studií odhaduje, že IBS postihuje 10 % až 15 % obecné populace. Přes jeho vysokou úroveň prevalence nejsou přesné příčiny IBS dobře pochopeny. Vědci se domnívají, že IBS je způsobeno širokou škálou duševních a fyzických zdravotních problémů, včetně přecitlivělosti, problémů se signálem mozku a střev, bakteriální gastroenteritidy, deprese, úzkosti, citlivosti na potraviny, chemické nerovnováhy v těle a/nebo genetiky.
Pozadí: Dieta s nízkým obsahem FODMAP pro IBS Více než 60 % pacientů s IBS uvádí zhoršení příznaků po jídle, 28 % z nich do 15 minut po jídle a 93 % do 3 hodin. Role stravy při navození nebo exacerbaci systémů IBS byla zkoumána po desetiletí. Četné studie zkoumaly roli intolerance laktózy a malabsorpce fruktózy u IBS. Další výzkum oligosacharidů a neúplně vstřebaných cukerných alkoholových polyolů, sorbitolu a mannitolu, odhalil roli v příznacích IBS. Seskupování těchto špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem – fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly – podle délky řetězce vedlo ke zkratce FODMAP a v roce 2005 byla publikována první práce popisující hypotézu FODMAP. Stále se hromadí důkazy, že konzumace FODMAP může přispívat k symptomům u jedinců s IBS.
FODMAP se špatně vstřebávají, jsou osmoticky aktivní a zvyšují dodávku vody a fermentovatelných substrátů do proximálního tračníku a jsou rychle fermentovány bakteriemi. Špatná absorpce a fermentace sacharidů s krátkým řetězcem přispívá k nadýmání, distenzi, bolestem břicha a plynatosti jedinců s IBS. Ve srovnání standardních dietních doporučení versus FODMAP u jedinců s IBS, dieta s nízkým FODMAP ukázala významně větší snížení bolesti břicha, nadýmání a plynatosti ve srovnání se standardní dietní skupinou. Dieta s vysokým obsahem FODMAP změnila vzorec produkce plynu, vyvolala prodlouženou produkci vodíku ve střevě, která byla větší u jedinců s IBS oproti zdravým kontrolám, ovlivnila množství produkovaného metanu a vyvolala gastrointestinální a systémové příznaky u jedinců s IBS. Dieta s nízkým obsahem FODMAP snížila bolesti břicha, nadýmání, plynatost a průjem u jedinců se zánětlivým onemocněním střev. V prospektivní studii 90 pacientů s IBS sledovaných po dobu 15 měsíců dieta s nízkým obsahem FODMAP významně snížila bolesti břicha, nadýmání, plynatost a průjem s větším zlepšením při větším dodržování diety.
Pozadí: Terapie mysli a těla pro IBS Psychologické terapie nebo terapie mysli a těla, jako je hypnóza, biofeedback a psychoterapie, představují některé z nejúčinnějších způsobů léčby IBS a jsou zvláště užitečné pro motivované pacienty se středně těžkým až těžkým IBS.
Vědecké důkazy zahrnující terapie mysli a těla pro IBS začaly v roce 1927, kdy americký výzkumník Dr. Edmund Jacobson provedl první randomizovanou studii využívající progresivní relaxaci pro léčbu IBS a zjistil významný přínos. V posledních letech pochází velká většina výzkumů týkajících se přístupů mysli a těla k IBS od výzkumné skupiny ve Fakultní nemocnici v South Manchester ve Velké Británii pod vedením Dr. Petera Whorwella. V roce 1984 skupina Whorwell vyvinula postup hypnózy speciálně pro léčbu IBS nazvaný „hypnoterapie zaměřená na střeva“. Intervence sestává ze sedmi půlhodinových sezení s klesající frekvencí. Kromě toho dostávají všichni pacienti pásky pro autohypnózu pro každodenní praxi. Přehled z roku 2005 publikovaný Americkou společností pro klinickou hypnózu zkoumal 14 studií měřících účinnost a mechanismus hypnózy pro léčbu IBS (12 ze 14 studií využívalo adaptaci postupu skupiny Whorwell). Na základě zkoumaných studií recenze dospěla k závěru, že „hypnóza trvale přináší významné výsledky a zlepšuje základní symptomy IBS u většiny pacientů“. Samostatný přehled z roku 2006, který provedli vědci z University of Birmingham v Anglii, dospěl k závěru, že existující vědecké důkazy naznačují, že hypnóza je účinná při léčbě a zvládání IBS (10 z 18 zkoumaných studií ukázalo významný přínos).
Pokud jde o dlouhodobý přínos, existující vědecké důkazy podporují přístupy mysli-tělo pro léčbu IBS. Dlouhodobá následná studie pacientů s IBS (n=204) léčených hypnózou odhalila, že ze 71%, kteří zpočátku reagovali na hypnózu, si 81% udrželo zlepšení přesčas, zatímco zbývajících 19% hlásilo pouze mírné zhoršení symptomů IBS. . Důležité také bylo, že pacienti uváděli, že po léčbě hypnózou užívají méně léků ke zvládnutí IBS. Ve svém závěru autoři studie zjistili, že přínosy hypnózy zřejmě přetrvávají až 5 let po léčbě. Srovnávací studie z Anglie z roku 1989 zjistila, že hypnóza pro léčbu IBS ve skupinách až 8 pacientů byla stejně účinná jako individuální terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IBS > 12 měsíců v trvání
- Starší 18 let
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Aktivní závažné psychiatrické onemocnění, které by potenciálně narušovalo účast ve studii 2. Těhotenství 3. Aktivní porucha příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Výživa/Trénink mysli a těla
Intervence se bude skládat z týdenních skupinových sezení trvajících 75-90 minut, během kterých účastníci absolvují školení ve stravě FODMAP a dovednostech mysli a těla.
|
Po čtyřtýdenní léčebné intervenci budou účastníci poté zařazeni do 8týdenního období sledování zdravotního koučování.
Během této doby budou mít účastníci 45–60minutové telefonické sezení se zdravotním koučem týdně po dobu dvou týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu čtyř týdnů.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Předměty čekací listiny.
Na konci 12týdenního studijního období bude subjektům na pořadníku nabídnuta čtyřtýdenní výživa a intervence mysli a těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
ověřený nástroj, který je v současnosti zlatým standardem pro hodnocení intervencí u IBS.
Změna stupnice závažnosti příznaků IBS ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Základní stav a týden 12
|
IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna IBS-QOL v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
PGIC je 7bodová kategoriální škála s jedinou otázkou, která zachycuje pacientovu zkušenost s léčbou.
Změna PGIC ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna v míře stresu v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav a týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna v dobře ověřeném 20-položkovém měření deprese ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán