- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436603
Integrative tilnærminger for å håndtere irritabel tarmsyndrom (IBS)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om en lavpris, gruppeorientert integrativ medisin tilnærming til irritabel tarm-syndrom forbedrer deltakernes resultater. Intervensjonen vil kombinere ernæringsrådgivning om lavFODMAP-dietten (redusert korn og andre disakkarider) og kropp-kropp-trening med oppfølging av helsecoaching.
Disse deltakerne vil bli randomisert til enten en 4-ukers gruppeorientert behandlingsintervensjon som inkluderer en lav FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) diett og kroppssinn-terapi etterfulgt av en 8-ukers oppfølgingsperiode for helsecoaching eller en kontrollgruppe på venteliste. På slutten av den 12-ukers studieperioden vil ventelistepersonene bli tilbudt den fire uker lange ernæringen og sinn-kropp-intervensjon. I løpet av den 12 uker lange studieperioden vil vi undersøke og rapportere om virkningen av denne behandlingsintervensjonen på IBS-symptomer og livskvalitet i denne populasjonen. Etterforskerne vil samle inn data om IBS-utfall samt om depresjon og stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil teste effektiviteten av en integrativ medisintilnærming for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS). I løpet av 18 måneder vil vi rekruttere 85 deltakere med IBS i New York City. Disse deltakerne vil bli randomisert til enten en 4-ukers gruppeorientert behandlingsintervensjon som inkluderer en lav FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) diett og kroppssinn-terapi etterfulgt av en 8-ukers oppfølgingsperiode for helsecoaching eller en kontrollgruppe på venteliste. På slutten av den 12-ukers studieperioden vil ventelistepersonene bli tilbudt den fire uker lange ernæringen og sinn-kropp-intervensjon. I løpet av den 12 uker lange studieperioden vil vi undersøke og rapportere om virkningen av denne behandlingsintervensjonen på IBS-symptomer og livskvalitet i denne populasjonen. Etterforskerne vil samle inn data om IBS-utfall samt om depresjon og stress.
Hypotesen er at deltakerne vil rapportere reduserte symptomer og forbedret funksjon og livskvalitet som følge av den fire uker lange ernærings- og sinn-kropp-intervensjonen og 8 ukers oppfølgingsperiode for helsecoaching. Målet med dette prosjektet er å utvikle en rimelig, effektiv integrerende intervensjon for IBS, som kan replikeres i innstillinger over hele USA.
Mål Formålet med dette prosjektet er å undersøke om en lavpris, gruppeorientert integrativ medisin tilnærming til irritabel tarm-syndrom forbedrer deltakernes resultater. Intervensjonen vil kombinere ernæringsrådgivning om lavFODMAP-dietten og kropp-kropp-trening med oppfølging av helsecoaching.
Hypotesen er at deltakerne vil rapportere reduserte symptomer målt ved IBS Symptom Severity Score og forbedret funksjon og livskvalitet som et resultat av intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling.
Bakgrunn Irritable bowel syndrome (IBS) er en kronisk svekkende funksjonell gastrointestinal lidelse som har en dyp effekt på livskvaliteten (QOL) til personer med IBS. Den estimerte prevalensen av IBS i den generelle befolkningen varierer fra 3 % til 20 %, med de fleste studier som anslår at IBS påvirker 10 % til 15 % av den generelle befolkningen. Til tross for det høye nivået av prevalens, er de eksakte årsakene til IBS ikke godt forstått. Forskere mener at IBS er forårsaket av en rekke psykiske og fysiske helseproblemer, inkludert overfølsomhet, hjerne-tarmsignalproblemer, bakteriell gastroenteritt, depresjon, angst, matfølsomhet, kjemiske ubalanser i kroppen og/eller genetikk.
Bakgrunn: LavFODMAP-diett for IBS Mer enn 60 % av IBS-pasientene rapporterer forverring av symptomene etter måltider, 28 % av disse innen 15 minutter etter spising og 93 % innen 3 timer. Diettens rolle i å indusere eller forverre IBS-systemer har blitt utforsket i flere tiår. Tallrike studier har undersøkt rollen til laktoseintoleranse og fruktosemalabsorpsjon i IBS. Ytterligere forskning på oligosakkarider og de ufullstendig absorberte sukkeralkoholpolyolene, sorbitol og mannitol, har avslørt en rolle i IBS-symptomer. Gruppering av disse dårlig absorberte, kortkjedede karbohydratene - fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler - i henhold til deres kjedelengde resulterte i akronymet FODMAP, og i 2005 ble den første artikkelen som beskrev FODMAP-hypotesen publisert. Det fortsetter å samle seg bevis på at inntak av FODMAP kan bidra til symptomer hos personer med IBS.
FODMAPs absorberes dårlig, osmotisk aktive og øker leveringen av vann og fermenterbare substrater til den proksimale tykktarmen og fermenteres raskt av bakterier. Den dårlige absorpsjonen og fermenteringen av de kortkjedede karbohydratene bidrar til oppblåsthet, oppblåsthet, magesmerter og flatulens hos personer med IBS. I en sammenligning av standard kostholdsråd versus FODMAP for personer med IBS, viste en lavFODMAP-diett signifikant større reduksjon i magesmerter, oppblåsthet og luft i magen sammenlignet med standard kostholdsrådgivningsgruppen. Et høyt FODMAP-diett endret mønsteret for gassproduksjon, induserte forlenget hydrogenproduksjon i tarmen som var større hos individer med IBS sammenlignet med friske kontroller, påvirket mengden produsert metan og induserte gastrointestinale og systemiske symptomer hos individer med IBS. Et lavFODMAP-diett reduserte magesmerter, oppblåsthet, flatulens og diaré hos personer med inflammatorisk tarmsykdom. I en prospektiv studie av 90 pasienter med IBS fulgt i 15 måneder, reduserte en lav-FODMAP-diett signifikant magesmerter, oppblåsthet, flatulens og diaré, med større forbedring med større overholdelse av kostholdet.
Bakgrunn: Sinn-kroppsterapier for IBS Psykologiske terapier eller kropps-sinn-terapier som hypnose, biofeedback og psykoterapi representerer noen av de mest effektive behandlingene for IBS og er spesielt nyttige for motiverte pasienter med moderat til alvorlig IBS.
De vitenskapelige bevisene som involverer kropps-sinn-terapier for IBS begynte i 1927 da den amerikanske forsker, Dr. Edmund Jacobson, utførte den første randomiserte studien med progressiv avspenning for IBS-behandling og fant betydelig fordel. De siste årene har et stort flertall av forskningen rundt sinn-kropp-tilnærminger for IBS kommet fra en forskningsgruppe ved University Hospital i South Manchester, Storbritannia ledet av Dr. Peter Whorwell. I 1984 utviklet Whorwell-gruppen en hypnoseprosedyre spesielt for behandling av IBS kalt "gut-directed hypnotherapy". Intervensjonen består av syv halvtimes økter med synkende frekvens. I tillegg får pasientene alle utdelt selvhypnosebånd for daglig praksis. En anmeldelse fra 2005 publisert av American Society of Clinical Hypnosis undersøkte 14 studier som målte effektivitet og mekanisme for hypnose for IBS-behandling (12 av de 14 studiene brukte en tilpasning av Whorwell-gruppeprosedyren). Basert på studiene som ble undersøkt, konkluderte gjennomgangen "hypnose gir konsekvent betydelige resultater og forbedrer kardinalsymptomene på IBS hos de fleste pasienter." En egen gjennomgang fra 2006 utført av forskere ved University of Birmingham i England, konkluderte med at eksisterende vitenskapelig bevis tyder på at hypnose er effektiv i behandling og behandling av IBS (10 av de 18 studiene som ble undersøkt indikerte betydelig fordel).
Når det gjelder langsiktige fordeler, støtter de eksisterende vitenskapelige bevisene til kropp-sinn-tilnærminger for IBS-behandling. En langsiktig oppfølgingsstudie av IBS-pasienter (n=204) behandlet med hypnose avslørte at av de 71 % som opprinnelig reagerte på hypnose, opprettholdt 81 % forbedringen overtid, mens de resterende 19 % rapporterte bare en liten forverring av IBS-symptomene. . Viktig var også at pasienter rapporterte å bruke færre medisiner for å håndtere IBS etter hypnosebehandling. I sin konklusjon fastslo studieforfatterne at fordelene med hypnose så ut til å vare i opptil 5 år etter behandling. En sammenlignende studie fra England fra 1989 fastslo at hypnose for behandling av IBS i grupper på opptil 8 pasienter var like effektiv som individuell terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS-diagnose > 12 måneder i varighet
- Over 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre deltakelse i studien 2. Graviditet 3. Aktiv spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ernæring/Sinn-Kropp Coaching
Intervensjonen vil bestå av ukentlige gruppeøkter på 75-90 minutter hvor deltakerne vil få opplæring i FODMAP-dietten og kropps-sinn-ferdigheter.
|
Etter den fire uker lange behandlingsintervensjonen vil deltakerne deretter bli registrert i en 8-ukers oppfølgingsperiode for helsecoaching.
I løpet av denne tiden vil deltakerne ha en 45-60 minutters telefonøkt med en helseveileder ukentlig i to uker, deretter annenhver uke i fire uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Emner på venteliste.
På slutten av den 12-ukers studieperioden vil ventelistepersonene bli tilbudt den fire uker lange ernæringen og sinn-kropp-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
et validert verktøy som for tiden er gullstandarden for å evaluere intervensjoner for IBS.
Endring i IBS Symptom Alvorlighetsskala ved uke 12 sammenlignet med Baseline
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring i IBS-QOL ved uke 12 sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PGIC er en enkeltspørsmål 7-punkts kategorisk skala som fanger opp en pasients opplevelse av behandlingen.
Endring i PGIC ved uke 12 sammenlignet med baseline.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring i mål på stress ved uke 12 sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring i et godt validert, 20-elements mål på depresjon ved uke 12 sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .