- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436603
Approches intégratives de la gestion du syndrome du côlon irritable (IBS)
Le but de ce projet est d'examiner si une approche de médecine intégrative à faible coût et axée sur le groupe pour le syndrome du côlon irritable améliore les résultats des participants. L'intervention combinera des conseils nutritionnels sur le régime pauvre en FODMAP (diminution des céréales et autres disaccharides) et une formation corps-esprit avec un coaching de santé de suivi.
Ces participants seront randomisés pour recevoir soit une intervention de traitement axée sur le groupe de 4 semaines incorporant un régime alimentaire faible en FODMAP (oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles) et des thérapies corps-esprit suivies d'une période de suivi de coaching de santé de 8 semaines ou d'un groupe de contrôle de la liste d'attente. À la fin de la période d'étude de 12 semaines, les sujets de la liste d'attente se verront proposer l'intervention de quatre semaines sur la nutrition et l'esprit-corps. Au cours de la période d'étude de 12 semaines, nous examinerons et rendrons compte de l'impact de cette intervention thérapeutique sur les symptômes du SCI et la qualité de vie de cette population. Les chercheurs recueilleront des données sur les résultats du SCI ainsi que sur la dépression et le stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet testera l'efficacité d'une approche de médecine intégrative dans le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS). Au cours de 18 mois, nous recruterons 85 participants avec IBS à New York. Ces participants seront randomisés pour recevoir soit une intervention de traitement axée sur le groupe de 4 semaines incorporant un régime alimentaire faible en FODMAP (oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles) et des thérapies corps-esprit suivies d'une période de suivi de coaching de santé de 8 semaines ou d'un groupe de contrôle de la liste d'attente. À la fin de la période d'étude de 12 semaines, les sujets de la liste d'attente se verront proposer l'intervention de quatre semaines sur la nutrition et l'esprit-corps. Au cours de la période d'étude de 12 semaines, nous examinerons et rendrons compte de l'impact de cette intervention thérapeutique sur les symptômes du SCI et la qualité de vie de cette population. Les chercheurs recueilleront des données sur les résultats du SCI ainsi que sur la dépression et le stress.
L'hypothèse est que les participants signaleront une diminution des symptômes et une amélioration de la fonction et de la qualité de vie à la suite de l'intervention de quatre semaines sur la nutrition et l'esprit-corps et de la période de suivi de coaching de santé de 8 semaines. L'objectif de ce projet est de développer une intervention intégrative peu coûteuse et efficace pour le SCI, qui peut être reproduite dans des contextes à travers les États-Unis.
Objectifs Le but de ce projet est d'examiner si une approche de médecine intégrative à faible coût et axée sur le groupe pour le syndrome du côlon irritable améliore les résultats des participants. L'intervention combinera des conseils nutritionnels sur le régime alimentaire faible en FODMAP et une formation corps-esprit avec un coaching de santé de suivi.
L'hypothèse est que les participants signaleront une diminution des symptômes telle que mesurée par le score de gravité des symptômes du SCI et une amélioration de la fonction et de la qualité de vie grâce à l'intervention par rapport aux soins habituels.
Contexte Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel débilitant chronique qui a un effet profond sur la qualité de vie (QOL) des personnes atteintes d'IBS. La prévalence estimée du SCI dans la population générale varie de 3 % à 20 %, la plupart des études estimant que le SCI affecte 10 % à 15 % de la population générale. Malgré son haut niveau de prévalence, les causes exactes du SCI ne sont pas bien comprises. Les chercheurs pensent que le SII est causé par une grande variété de problèmes de santé mentale et physique, notamment l'hypersensibilité, les problèmes de signal cerveau-intestin, la gastro-entérite bactérienne, la dépression, l'anxiété, la sensibilité alimentaire, les déséquilibres chimiques du corps et/ou la génétique.
Contexte : régime pauvre en FODMAP pour le SCI Plus de 60 % des patients atteints du SII signalent une aggravation des symptômes après les repas, 28 % d'entre eux dans les 15 minutes suivant le repas et 93 % dans les 3 heures. Le rôle du régime alimentaire dans l'induction ou l'exacerbation des systèmes IBS a été exploré pendant des décennies. De nombreuses études ont examiné le rôle de l'intolérance au lactose et de la malabsorption du fructose dans le SII. Des recherches supplémentaires sur les oligosaccharides et les polyols d'alcools de sucre incomplètement absorbés, le sorbitol et le mannitol, ont révélé un rôle dans les symptômes du SCI. Le regroupement de ces glucides à chaîne courte mal absorbés - oligosaccharides fermentescibles, disaccharides, monosaccharides et polyols - en fonction de leur longueur de chaîne a donné l'acronyme FODMAP et, en 2005, le premier article décrivant l'hypothèse FODMAP a été publié. Les preuves continuent de s'accumuler que la consommation de FODMAP peut contribuer aux symptômes chez les personnes atteintes du SII.
Les FODMAP sont mal absorbés, osmotiquement actifs et augmentent l'apport d'eau et de substrats fermentescibles au côlon proximal et sont rapidement fermentés par les bactéries. La mauvaise absorption et la mauvaise fermentation des glucides à chaîne courte contribuent aux ballonnements, à la distension, aux douleurs abdominales et aux flatulences des personnes atteintes du SII. Dans une comparaison des conseils diététiques standard par rapport aux FODMAP pour les personnes atteintes du SCI, un régime pauvre en FODMAP a montré une réduction significativement plus importante des douleurs abdominales, des ballonnements et des flatulences par rapport au groupe de conseils diététiques standard. Un régime riche en FODMAP a modifié le schéma de production de gaz, induit une production prolongée d'hydrogène dans l'intestin qui était plus importante chez les personnes atteintes du SCI que chez les témoins sains, a influencé la quantité de méthane produite et a induit des symptômes gastro-intestinaux et systémiques chez les personnes atteintes du SCI. Un régime pauvre en FODMAP a réduit les douleurs abdominales, les ballonnements, les flatulences et la diarrhée chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin. Dans une étude prospective de 90 patients atteints de SII suivis pendant 15 mois, un régime pauvre en FODMAP a significativement réduit les douleurs abdominales, les ballonnements, les flatulences et la diarrhée, avec une plus grande amélioration avec une plus grande adhésion au régime.
Contexte : Thérapies corps-esprit pour le SCI Les thérapies psychologiques ou les thérapies corps-esprit telles que l'hypnose, le biofeedback et la psychothérapie représentent certains des traitements les plus efficaces pour le SCI et sont particulièrement utiles pour les patients motivés atteints de SII modéré à sévère.
Les preuves scientifiques concernant les thérapies corps-esprit pour le SCI ont commencé en 1927 lorsque le chercheur américain, le Dr Edmund Jacobson, a mené le premier essai randomisé utilisant la relaxation progressive pour le traitement du SCI et a trouvé des avantages significatifs. Au cours des dernières années, la grande majorité des recherches sur les approches corps-esprit pour le SCI ont été menées par un groupe de recherche de l'hôpital universitaire de South Manchester, au Royaume-Uni, dirigé par le Dr Peter Whorwell. En 1984, le groupe Whorwell a développé une procédure d'hypnose spécifiquement pour le traitement du SII appelée "hypnothérapie dirigée par l'intestin". L'intervention consiste en sept séances d'une demi-heure de fréquence décroissante. De plus, les patients reçoivent tous des bandes d'auto-hypnose pour la pratique quotidienne. Une revue de 2005 publiée par l'American Society of Clinical Hypnosis a examiné 14 études mesurant l'efficacité et le mécanisme de l'hypnose pour le traitement du SCI (12 des 14 études ont utilisé une adaptation de la procédure du groupe Whorwell). Sur la base des études étudiées, la revue a conclu que "l'hypnose produit systématiquement des résultats significatifs et améliore les symptômes cardinaux du SII chez la majorité des patients". Une revue distincte de 2006 menée par des chercheurs de l'Université de Birmingham en Angleterre a conclu que les preuves scientifiques existantes suggèrent que l'hypnose est efficace dans le traitement et la gestion du SCI (10 des 18 études examinées ont indiqué un bénéfice significatif).
En ce qui concerne les avantages à long terme, les preuves scientifiques existantes appuient les approches corps-esprit pour le traitement du SII. Une étude de suivi à long terme de patients atteints du SII (n = 204) traités par hypnose a révélé que sur les 71 % qui ont initialement répondu à l'hypnose, 81 % ont maintenu leur amélioration au fil du temps, tandis que les 19 % restants n'ont signalé qu'une légère détérioration de leurs symptômes du SII. . Il était également important que les patients aient déclaré utiliser moins de médicaments pour gérer le SCI après un traitement par hypnose. Dans leur conclusion, les auteurs de l'étude ont déterminé que les bienfaits de l'hypnose semblaient durer jusqu'à 5 ans après le traitement. Une étude comparative menée en Angleterre en 1989 a déterminé que l'hypnose pour le traitement du SCI dans des groupes de 8 patients maximum était aussi efficace qu'une thérapie individuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Center for Health and Healing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic IBS> 12 mois de durée
- Plus de 18 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique majeure active susceptible d'interférer avec la participation à l'étude 2. Grossesse 3. Trouble actif de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nutrition/Coaching corps-esprit
L'intervention consistera en des séances de groupe hebdomadaires d'une durée de 75 à 90 minutes au cours desquelles les participants recevront une formation sur le régime FODMAP et les compétences corps-esprit.
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Après l'intervention de traitement de quatre semaines, les participants seront ensuite inscrits à une période de suivi de coaching de santé de 8 semaines.
Pendant ce temps, les participants auront une séance téléphonique de 45 à 60 minutes avec un coach de santé chaque semaine pendant deux semaines, puis toutes les deux semaines pendant quatre semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Sujets de la liste d'attente.
À la fin de la période d'étude de 12 semaines, les sujets de la liste d'attente se verront proposer l'intervention de quatre semaines sur la nutrition et l'esprit-corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité des symptômes du SII
Délai: Base de référence et semaine 12
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un outil validé qui est actuellement l'étalon-or pour l'évaluation des interventions pour le SCI.
Modification de l'échelle de gravité des symptômes du SCI à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
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Base de référence et semaine 12
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Qualité de vie IBS (IBS-QOL)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement de l'IBS-QOL à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le PGIC est une échelle catégorielle à une seule question en 7 points qui capture l'expérience de traitement d'un patient.
Changement du PGIC à la semaine 12 par rapport au départ.
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Ligne de base et semaine 12
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement de la mesure du stress à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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Ligne de base et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Modification d'une mesure bien validée de la dépression en 20 items à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010-15
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