- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02436811
구강건강 문해력 및 구강교육
임신 중 문해력 및 정보 보유
연구 개요
상세 설명
본 연구는 임산부의 구강건강 리터러시와 건강정보유지와의 관계를 검증하는데 목적이 있다.
12세에서 50세 사이의 총 180명의 임산부가 이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 포함 기준은 임신 32주까지이며 연구 참여를 금지할 건강 문제가 없는 사람입니다.
먼저 브라질 포르투갈어에 대해 검증된 도구 BREALD-30(치과에서 성인 문해력에 대한 브라질 신속 평가)이 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 임산부에게 적용될 것입니다. 이 악기는 구강건강과 관련된 30개의 단어로 구성되어 있습니다. 이 단어는 면접관에게 큰 소리로 읽어야 하며, 올바르게 읽은 각 단어는 1(일)에 해당하는 점수를 받게 됩니다. 따라서 점수 범위는 0(가장 낮은 문해력)에서 30(가장 높은 문해력)까지입니다. 임산부는 가장 낮은 5분위에서 얻은 값에 따라 적절한 문해력(18점 이상)과 낮은 문해력(18점 미만)에서 달성한 점수에 따라 분류됩니다. 악기의 단어 읽기는 약 2분 동안 지속됩니다.
BREALD-30 기기를 적용한 후 임산부는 사회, 경제 및 인구 통계 정보가 포함된 이전에 테스트된 양식을 받게 됩니다. 이 정보에는 산모의 나이, 결혼 상태(미혼, 기혼, 별거 및 과부로 분류됨), 자녀 수, 직업 및 가족 소득이 포함됩니다. 브라질 리서치 회사 협회의 기준에 따라 사회적, 경제적 결과를 평가하기 위한 가정 용품 목록이 포함될 것입니다.
또한 2세 미만 아동의 수유 습관과 구강 건강에 대한 어머니의 지식 정도를 평가합니다. 이 단계에는 다양한 응답으로 의견을 표현하는 진술 목록 작성이 포함됩니다. 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 알지 못함, 리커트 척도. 답은 0-1입니다. 점수는 0에서 9까지 다양합니다. 지원 양식은 약 10분간 지속됩니다.
BREALD-30의 결과에 따라 임산부는 무작위로 선택되어 2세 미만 어린이의 구강 건강 및 수유 습관과 관련된 교육 중재를 받게 됩니다. 등록 후 참가자는 서면 교육, 구두 교육 및 통제의 세 그룹으로 무작위 배정(1:1:1)되며, 봉인된 불투명 봉투를 사용한 추첨을 통해 이루어집니다. 각 그룹은 60명의 참가자로 구성됩니다.
그룹 쓰기 개입: 12세에서 50세 사이의 임신 기간이 최대 32주인 여성 60명. 서면 개입 참가자는 식단 및 구강 건강에 대한 정보가 포함된 브로셔를 받게 됩니다. 이 전단지는 2세 미만 어린이의 식습관에 관한 보건부의 권장 사항(브라질, 2002)과 어린이 건강 책: 성장 및 발달(브라질, 2012)에 따라 제작되었습니다.
그룹 경구 개입: 12세에서 50세 사이의 임신 기간이 최대 32주인 여성 60명. 교육을 받은 개인은 중재 그룹의 교육 브로셔에 정리된 동일한 정보를 표준화된 구두 형식으로 제시합니다. 이 심사관은 서면 지침의 형태로 제공되는 지침과 관련하여 통합된 방식으로 교육을 받습니다. 따라서 두 척도의 유일한 차이점은 참가자와 연구자 간의 구두 상호 작용입니다.
대조군: 임신 32주까지의 12세에서 50세 사이의 여성 60명. 대조군은 구강암에 대한 전단지를 받게 됩니다.
교육 지침이 끝난 후 임산부는 2세 미만 어린이의 구강 건강과 식습관 사이의 관계에 대한 질문과 함께 개입 전에 적용된 것과 동일한 양식에 응답합니다.
첫 번째 절차 후 4주 후에 동일한 양식을 다시 적용하여 일정 시간 후에 건강 지식의 유지를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Curitiba, 브라질, 80210170
- Karina Duarte Vilella
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부
- 읽고 쓸 줄 아는
- 임신 32주 최대
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 구두 교육
12세에서 50세 사이의 임신 기간이 최대 32주인 여성 60명.
교육을 받은 개인은 중재 그룹의 교육 브로셔에 정리된 동일한 정보를 표준화된 구두 형식으로 제시합니다.
이 심사관은 서면 지침의 형태로 제공되는 지침과 관련하여 통합된 방식으로 교육을 받습니다.
따라서 두 척도의 유일한 차이점은 참가자와 연구자 간의 구두 상호 작용입니다.
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12세에서 50세 사이의 임신 기간이 최대 32주인 여성 60명.
서면 개입 참가자는 식단 및 구강 건강에 대한 정보가 포함된 브로셔를 받게 됩니다.
이 전단지는 2세 미만 어린이의 식습관에 관한 보건부의 권장 사항(브라질, 2002)과 어린이 건강 책: 성장 및 발달(브라질, 2012)에 따라 제작되었습니다.
임신 32주까지의 12세에서 50세 사이의 여성 60명.
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실험적: 서면 양식 지침
12세에서 50세 사이의 임신 기간이 최대 32주인 여성 60명.
서면 개입 참가자는 식단 및 구강 건강에 대한 정보가 포함된 브로셔를 받게 됩니다.
이 전단지는 2세 미만 어린이의 식습관에 관한 보건부의 권장 사항(브라질, 2002)과 어린이 건강 책: 성장 및 발달(브라질, 2012)에 따라 제작되었습니다.
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임신 32주까지의 12세에서 50세 사이의 여성 60명.
12세에서 50세 사이의 임신 기간이 최대 32주인 여성 60명.
교육을 받은 개인은 중재 그룹의 교육 브로셔에 정리된 동일한 정보를 표준화된 구두 형식으로 제시합니다.
이 심사관은 서면 지침의 형태로 제공되는 지침과 관련하여 통합된 방식으로 교육을 받습니다.
따라서 두 척도의 유일한 차이점은 참가자와 연구자 간의 구두 상호 작용입니다.
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실험적: 제어
임신 32주까지의 12세에서 50세 사이의 여성 60명.
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12세에서 50세 사이의 임신 기간이 최대 32주인 여성 60명.
서면 개입 참가자는 식단 및 구강 건강에 대한 정보가 포함된 브로셔를 받게 됩니다.
이 전단지는 2세 미만 어린이의 식습관에 관한 보건부의 권장 사항(브라질, 2002)과 어린이 건강 책: 성장 및 발달(브라질, 2012)에 따라 제작되었습니다.
12세에서 50세 사이의 임신 기간이 최대 32주인 여성 60명.
교육을 받은 개인은 중재 그룹의 교육 브로셔에 정리된 동일한 정보를 표준화된 구두 형식으로 제시합니다.
이 심사관은 서면 지침의 형태로 제공되는 지침과 관련하여 통합된 방식으로 교육을 받습니다.
따라서 두 척도의 유일한 차이점은 참가자와 연구자 간의 구두 상호 작용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 점수의 변화
기간: 9개의 진술은 개입 전에 적용되었고(사전 테스트), 15분 휴식 후에 진술이 다시 적용되었습니다(사후 테스트). 4주 간격을 두고 다시 한 번 진술이 적용되었습니다.
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지식 점수는 모유 수유, 보충 수유, 설탕 섭취, 젖병 사용, 구강 위생 및 불소 치약 사용과 관련된 항목을 포함하여 파일럿 연구에서 개발되고 테스트된 9개의 문항으로 평가되었습니다.
이러한 진술은 "동의함", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의하지 않음"과 "모르겠다"의 옵션 아래 3단계 리커트 척도로 평가되었습니다.
각 정답은 1점을 받았고 "동의하지도 동의하지도 않음" 및 "모르겠다"와 같은 오답은 0점을 부여했습니다. 최종 점수의 범위는 0에서 9까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9개의 진술은 개입 전에 적용되었고(사전 테스트), 15분 휴식 후에 진술이 다시 적용되었습니다(사후 테스트). 4주 간격을 두고 다시 한 번 진술이 적용되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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보유에 대한 임상 시험
서면 양식 지침에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville완전한