- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436811
Mundgesundheitskompetenz und mündliche Bildung
Alphabetisierung und Informationsspeicherung in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Mundgesundheitskompetenz und Informationsspeicherung im Gesundheitsbereich bei schwangeren Frauen zu überprüfen.
Insgesamt werden 180 schwangere Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind: Gestationsalter bis 32 Wochen und keine gesundheitlichen Probleme, die eine Teilnahme an der Studie verbieten würden.
Zunächst wird das für brasilianisches Portugiesisch validierte Instrument BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry) auf schwangere Frauen angewendet, die sich bereit erklären, freiwillig an der Studie teilzunehmen. Dieses Instrument besteht aus 30 Wörtern zum Thema Mundgesundheit. Diese Wörter sollten dem Interviewer laut vorgelesen werden. Jedes richtig gelesene Wort erhält eine Punktzahl von 1 (eins). Somit können die Werte zwischen 0 (geringste Alphabetisierung) und 30 (höchste Alphabetisierung) liegen. Schwangere Frauen werden entsprechend der erreichten Punktzahl in angemessene Lesekompetenz (gleich und mehr als 18 Punkte) und niedrige Lesekompetenz (weniger als 18 Punkte) entsprechend dem im untersten Quintil erzielten Wert eingeteilt. Das Vorlesen der Worte des Instruments dauert etwa zwei Minuten.
Nach Anwendung des BREALD-30-Instruments erhalten die schwangeren Frauen ein zuvor getestetes Formular mit sozialen, wirtschaftlichen und demografischen Informationen. Zu diesen Informationen gehören das Alter der Mutter, der Familienstand (kategorisiert in ledig, verheiratet, getrennt lebend und verwitwet), die Anzahl der Kinder, der Beruf und das Familieneinkommen. Es wird eine Liste von Haushaltsgegenständen zur Bewertung der sozialen und wirtschaftlichen Ergebnisse gemäß den Kriterien des brasilianischen Verbands der Forschungsunternehmen beigefügt.
Bewertet wird auch der Wissensstand der Mütter über Ernährungsgewohnheiten und Mundgesundheit von Kindern unter zwei Jahren. Dieser Schritt umfasst die Erstellung einer Liste von Aussagen, die Meinungen mit unterschiedlichen Antworten zum Ausdruck bringen: stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme nicht zu und weiß nicht, auf einer Likert-Skala. Die Antworten werden mit 0-1 bewertet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 9 liegen. Das Bewerbungsformular dauert etwa 10 Minuten.
Den Ergebnissen von BREALD-30 zufolge werden schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine pädagogische Intervention zu erhalten, die sich auf die Mundgesundheit und die Ernährungsgewohnheiten bei Kindern unter zwei Jahren bezieht. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert (1:1:1) in drei Gruppen eingeteilt: schriftliche Unterweisung, mündliche Unterweisung und Kontrolle, durch Verlosung mittels versiegelter, undurchsichtiger Umschläge. Jede Gruppe besteht aus 60 Teilnehmern.
Gruppenintervention zum Schreiben: 60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer von bis zu 32 Wochen. Teilnehmer an schriftlichen Interventionen erhalten eine Broschüre mit Informationen zu Ernährung und Mundgesundheit. Diese Broschüre wurde gemäß den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums zu Essgewohnheiten von Kindern unter zwei Jahren (BRASILIEN, 2002) und gemäß dem Gesundheitsbuch des Kindes: Wachstum und Entwicklung (BRASILIEN, 2012) erstellt.
Orale Gruppenintervention: 60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer von bis zu 32 Wochen. Eine geschulte Person wird die gleichen Informationen, die in der Bildungsbroschüre zusammengestellt sind, in der Interventionsgruppe in standardisierter mündlicher Form präsentieren. Dieser Prüfer wird einheitlich in Bezug auf die in Form von schriftlichen Anleitungen vorliegenden Anweisungen geschult. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Maßnahmen besteht daher in der mündlichen Interaktion zwischen Teilnehmer und Forscher.
Kontrollgruppe: 60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche. Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zum Thema Mundkrebs.
Nach den Aufklärungsrichtlinien antworten schwangere Frauen auf die gleiche Weise wie vor den Interventionen mit Fragen zum Zusammenhang zwischen Mundgesundheit und Essgewohnheiten bei Kindern unter zwei Jahren.
Vier Wochen nach dem ersten Eingriff wird dasselbe Formular erneut angewendet, um den Erhalt des Gesundheitswissens nach einer gewissen Zeitspanne zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gelesen sein
- Schwangerschaftsmaximum in der 32. Woche
Ausschlusskriterien:
- Körperliche oder geistige Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardisierter mündlicher Unterricht
60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche.
Eine geschulte Person wird die gleichen Informationen, die in der Bildungsbroschüre zusammengestellt sind, in der Interventionsgruppe in standardisierter mündlicher Form präsentieren.
Dieser Prüfer wird einheitlich in Bezug auf die in Form von schriftlichen Anleitungen vorliegenden Anweisungen geschult.
Der einzige Unterschied zwischen den beiden Maßnahmen besteht daher in der mündlichen Interaktion zwischen Teilnehmer und Forscher.
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60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche.
Teilnehmer an schriftlichen Interventionen erhalten eine Broschüre mit Informationen zu Ernährung und Mundgesundheit.
Diese Broschüre wurde gemäß den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums zu Essgewohnheiten von Kindern unter zwei Jahren (BRASILIEN, 2002) und gemäß dem Gesundheitsbuch des Kindes: Wachstum und Entwicklung (BRASILIEN, 2012) erstellt.
60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche. Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zum Thema Mundkrebs.
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Experimental: Schriftliche Anleitung
60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche.
Teilnehmer an schriftlichen Interventionen erhalten eine Broschüre mit Informationen zu Ernährung und Mundgesundheit.
Diese Broschüre wurde gemäß den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums zu Essgewohnheiten von Kindern unter zwei Jahren (BRASILIEN, 2002) und gemäß dem Gesundheitsbuch des Kindes: Wachstum und Entwicklung (BRASILIEN, 2012) erstellt.
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60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche. Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zum Thema Mundkrebs.
60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche.
Eine geschulte Person wird die gleichen Informationen, die in der Bildungsbroschüre zusammengestellt sind, in der Interventionsgruppe in standardisierter mündlicher Form präsentieren.
Dieser Prüfer wird einheitlich in Bezug auf die in Form von schriftlichen Anleitungen vorliegenden Anweisungen geschult.
Der einzige Unterschied zwischen den beiden Maßnahmen besteht daher in der mündlichen Interaktion zwischen Teilnehmer und Forscher.
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Experimental: Kontrolle
60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche. Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zum Thema Mundkrebs.
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60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche.
Teilnehmer an schriftlichen Interventionen erhalten eine Broschüre mit Informationen zu Ernährung und Mundgesundheit.
Diese Broschüre wurde gemäß den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums zu Essgewohnheiten von Kindern unter zwei Jahren (BRASILIEN, 2002) und gemäß dem Gesundheitsbuch des Kindes: Wachstum und Entwicklung (BRASILIEN, 2012) erstellt.
60 Frauen im Alter zwischen 12 und 50 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer bis zur 32. Woche.
Eine geschulte Person wird die gleichen Informationen, die in der Bildungsbroschüre zusammengestellt sind, in der Interventionsgruppe in standardisierter mündlicher Form präsentieren.
Dieser Prüfer wird einheitlich in Bezug auf die in Form von schriftlichen Anleitungen vorliegenden Anweisungen geschult.
Der einzige Unterschied zwischen den beiden Maßnahmen besteht daher in der mündlichen Interaktion zwischen Teilnehmer und Forscher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Knowledge Score
Zeitfenster: Die neun Aussagen wurden vor der Intervention angewendet (Pre-Test), nach einer 15-minütigen Pause wurden die Aussagen erneut angewendet (Post-Test). Nach einer 4-wöchigen Pause wurde die Aussage erneut angewendet.
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Der Wissensscore wurde anhand von neun Aussagen bewertet, die in einer Pilotstudie entwickelt und getestet wurden, darunter Punkte im Zusammenhang mit Stillen, Ergänzungsfütterung, Zuckeraufnahme, Flaschengebrauch, Mundhygiene und Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta.
Diese Aussagen wurden auf einer dreistufigen Likert-Skala mit den folgenden Optionen bewertet: „stimme zu“, „stimme weder zu noch stimme nicht zu“ und „stimme nicht zu“ sowie „Ich weiß nicht“.
Jede richtige Antwort erhielt die Punktzahl 1, während falsche Antworten wie „stimme weder zu noch nicht zu“ und „Ich weiß nicht“ die Punktzahl 0 erhielten. Die Endpunkte lagen zwischen 0 und 9. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Die neun Aussagen wurden vor der Intervention angewendet (Pre-Test), nach einer 15-minütigen Pause wurden die Aussagen erneut angewendet (Post-Test). Nach einer 4-wöchigen Pause wurde die Aussage erneut angewendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 27273314.1.0000.0102
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