- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436811
Oral Health Literacy og Oral Education
Læsefærdighed og informationsopbevaring under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at verificere forholdet mellem mundtlige sundhedskompetencer og informationsopbevaring i sundhed hos gravide kvinder.
I alt 180 gravide kvinder i alderen mellem 12 og 50 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Inklusionskriterierne er: gestationsalder op til 32 uger, og som ikke har nogen helbredsproblemer, der ville forbyde deltagelse i undersøgelsen.
I et første øjeblik vil instrumentet BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), valideret til brasiliansk portugisisk, blive anvendt på gravide kvinder, der accepterer at deltage frivilligt i undersøgelsen. Dette instrument er sammensat af 30 ord relateret til oral sundhed. Disse ord skal læses højt for intervieweren, hvert ord læst korrekt vil få en score svarende til 1 (én). Således kan scorerne variere fra 0 (laveste læsefærdighed) til 30 (højeste læsefærdighed). Gravide kvinder vil blive klassificeret efter den opnåede score i passende læsefærdigheder (lige og mere end 18 point) og lav læsefærdigheder (lavere end 18 point) i henhold til værdien opnået i den laveste kvintil. Læsningen af instrumentets ord varer cirka to minutter.
Efter anvendelse af BREALD-30-instrumentet vil de gravide modtage en tidligere testet formular med social og økonomisk og demografisk information. Disse oplysninger omfatter moderens alder, civilstand (kategoriseret i single, gift, separeret og enke), antal børn, erhverv og familieindkomst. Det vil blive inkluderet en liste over husholdningsartikler til vurdering af sociale og økonomiske resultater i henhold til kriterierne fra den brasilianske sammenslutning af forskningsvirksomheder.
Det vil også blive vurderet graden af viden hos mødre om kostvaner og mundsundhed hos børn under to år. Dette trin vil omfatte etablering af en liste over udsagn, der udtrykker meninger med variationer i svar: enig, hverken enig eller uenig, uenig og ved ikke, i en Likert-skala. Svarene er scoret 0-1. Resultaterne kan variere fra 0 til 9. Ansøgningsskemaet varer omkring 10 minutter.
Ifølge resultaterne af BREALD-30 vil gravide kvinder blive tilfældigt udvalgt til at modtage en pædagogisk intervention, som er relateret til oral sundhed og kostvaner hos børn under to år. Efter tilmelding vil deltagerne blive randomiseret (1: 1: 1) i tre grupper: skriftlig instruktion, mundtlig instruktion og kontrol, ved lodtrækning med forseglede, uigennemsigtige kuverter. Hver gruppe vil bestå af 60 deltagere.
Gruppeskriveintervention: 60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabsperiode på op til 32. uge. Deltagere i skriftlig intervention vil modtage en brochure med information om kost og mundsundhed. Denne folder blev udarbejdet i overensstemmelse med sundhedsministeriets anbefalinger vedrørende spisevaner for børn under to år (BRASILIEN, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRAZIL, 2012).
Gruppe oral intervention: 60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og gestationsperiode på op til 32. uge. En uddannet person vil præsentere den samme information som arrangeret i undervisningsbrochuren i interventionsgruppen på standardiseret mundtlig form. Denne eksaminator vil blive uddannet på en samlet måde i forhold til de anvisninger, der findes i form af skriftlig vejledning. Den eneste forskel mellem de to mål er således interaktionen mellem deltager og forsker mundtligt.
Kontrolgruppe: 60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabsperiode indtil 32. uge. Kontrolgruppen vil modtage en folder om oral cancer.
Efter de pædagogiske retningslinjer vil gravide svare på samme formular, som blev anvendt før interventionerne, med spørgsmål om sammenhængen mellem mundsundhed og spisevaner hos børn under to år.
Fire uger efter den første procedure vil samme formular blive genanvendt for at vurdere bevarelsen af sundhedsviden efter et tidsinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- At være læsefærdig
- Graviditetsmaksimum i 32. uge
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standardiseret mundtlig undervisning
60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabsperiode på op til 32. uge.
En uddannet person vil præsentere den samme information som arrangeret i undervisningsbrochuren i interventionsgruppen på standardiseret mundtlig form.
Denne eksaminator vil blive uddannet på en samlet måde i forhold til de anvisninger, der findes i form af skriftlig vejledning.
Den eneste forskel mellem de to mål er således interaktionen mellem deltager og forsker mundtligt.
|
60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabsperiode på op til 32. uge.
Deltagere i skriftlig intervention vil modtage en brochure med information om kost og mundsundhed.
Denne folder blev udarbejdet i overensstemmelse med sundhedsministeriets anbefalinger vedrørende spisevaner for børn under to år (BRASILIEN, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRAZIL, 2012).
60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabstid indtil 32. uge. Kontrolgruppen vil modtage en folder om mundhulekræft.
|
Eksperimentel: Skriftlig formanvisning
60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabsperiode på op til 32. uge.
Deltagere i skriftlig intervention vil modtage en brochure med information om kost og mundsundhed.
Denne folder blev udarbejdet i overensstemmelse med sundhedsministeriets anbefalinger vedrørende spisevaner for børn under to år (BRASILIEN, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRAZIL, 2012).
|
60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabstid indtil 32. uge. Kontrolgruppen vil modtage en folder om mundhulekræft.
60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabsperiode på op til 32. uge.
En uddannet person vil præsentere den samme information som arrangeret i undervisningsbrochuren i interventionsgruppen på standardiseret mundtlig form.
Denne eksaminator vil blive uddannet på en samlet måde i forhold til de anvisninger, der findes i form af skriftlig vejledning.
Den eneste forskel mellem de to mål er således interaktionen mellem deltager og forsker mundtligt.
|
Eksperimentel: Styring
60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabstid indtil 32. uge. Kontrolgruppen vil modtage en folder om mundhulekræft.
|
60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabsperiode på op til 32. uge.
Deltagere i skriftlig intervention vil modtage en brochure med information om kost og mundsundhed.
Denne folder blev udarbejdet i overensstemmelse med sundhedsministeriets anbefalinger vedrørende spisevaner for børn under to år (BRASILIEN, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRAZIL, 2012).
60 kvinder i alderen mellem 12 og 50 og svangerskabsperiode på op til 32. uge.
En uddannet person vil præsentere den samme information som arrangeret i undervisningsbrochuren i interventionsgruppen på standardiseret mundtlig form.
Denne eksaminator vil blive uddannet på en samlet måde i forhold til de anvisninger, der findes i form af skriftlig vejledning.
Den eneste forskel mellem de to mål er således interaktionen mellem deltager og forsker mundtligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i vidensresultatet
Tidsramme: De ni udsagn blev anvendt før interventionen (pre-test), efter en 15-minutters pause blev udsagn anvendt igen (post-test). Efter 4 ugers interval blev erklæringen anvendt igen.
|
Vidensscoren blev vurderet af ni udsagn udviklet og testet i et pilotstudie, herunder emner relateret til amning, supplerende fodring, sukkerindtag, flaskebrug, mundhygiejne og brug af fluortandpasta.
Disse udsagn blev bedømt på en Likert-skala på tre niveauer under følgende muligheder: "enig", "hverken enig eller uenig" og "uenig" ud over "Jeg ved det ikke."
Hvert korrekt svar fik score 1, hvorimod forkerte svar såsom "hverken enig eller uenig" og "Jeg ved det ikke" blev tildelt score 0. De endelige scorer varierede fra 0 til 9. Højere værdier indikerer bedre resultater.
|
De ni udsagn blev anvendt før interventionen (pre-test), efter en 15-minutters pause blev udsagn anvendt igen (post-test). Efter 4 ugers interval blev erklæringen anvendt igen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbageholdelse
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuMave-retention
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetRetention af tandproteser | Komplet tandproteserEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
HALEONAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
Sientra, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRetention ved brystfedtpodningForenede Stater
Kliniske forsøg med Skriftlig formanvisning
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUkendt
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverIkke rekrutterer endnu
-
SanofiAfsluttetSunde frivillige | Autoimmun lidelseForenede Stater
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationCøliaki | Kost, glutenfri | Cøliaki hos børn | Opfølgning | Overgang af omsorgFinland
-
CHU de ReimsAfsluttet
-
AstraZenecaParexelAfsluttetKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Præhypertension
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaUkendt
-
Shape Medical Systems, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater